(2016新版)醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓（培訓（2016新版）新版）目錄目錄1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2醫(yī)療器械分類規(guī)則3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法4一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5醫(yī)療器械注冊管理辦法6醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 11醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 12醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制

2、定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。中華人民共和國國務(wù)院令中華人民共和國國務(wù)院令國務(wù)院令第國務(wù)院令第650號號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日總理李克強醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的分分類類管管理理國務(wù)院食品藥國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局品監(jiān)督管理局依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器醫(yī)療器械分類目錄械分類目錄一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)二類醫(yī)療器械療器械三類醫(yī)三類醫(yī)療器械療器械 風險程度低風險程度低，實行常規(guī)實行常規(guī)管理可以保證其安全

3、、管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。 具有較高風險具有較高風險，需要采需要采取特別措施嚴格控制取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。 具有中度風險具有中度風險，需需要嚴格控制管理以保要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。 注：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。l 常見醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械，外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大反光燈，醫(yī)用

4、放大鏡，刮痧板，橡皮鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋查手套，集液袋血壓計，體溫計，心血壓計，體溫計，心電圖機，腦電圖機，電圖機，腦電圖機，手術(shù)顯微鏡，針灸針手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件象儀軟件心臟起搏器，體外反心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸支架，一

5、次性使用輸液器，輸血器液器，輸血器一類一類醫(yī)療醫(yī)療器械器械三類三類醫(yī)療醫(yī)療器械器械二類二類醫(yī)療醫(yī)療器械器械l 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)含藥節(jié)育環(huán)）v醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自20

6、16年1月1日起施行。 局長畢井泉 2015年7月14日。 v本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。2醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）號） 第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。人體

7、或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。械。接觸人體器械：接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。 新修訂的辦法共7章72條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責任等方面作了明確規(guī)定

8、。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。 生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實施。3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第8號）號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？ 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)

9、量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二三類醫(yī)療器械的流程開辦第二三類醫(yī)療器械的流程 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）（樣式）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更

10、或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。企業(yè)企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進行

11、審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前申請必要時開展現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變v為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品 安全有效 無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄管理4.一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （暫行）（局令第（暫行）（局令第24號）號） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理銷售時應(yīng)出示下列證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

12、復(fù)印件及產(chǎn)品合格證銷售人員的身份證orv醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。vv境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。v境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。v境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 5.醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）號）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第

13、二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄 市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄

14、市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。v形式審查、當場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。v備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。v備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門提出變更備案信息。v實質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。v注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標予以公布。v注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊11、實物與注冊證登載的注冊證號是否一致；審核產(chǎn)品注冊證的要點審核產(chǎn)品注冊證的要點22、實物與注冊證登載的生產(chǎn)

15、企業(yè)是否一致；33、實物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內(nèi)；44、實物的規(guī)格型號是否包含在附件注冊登記表登載的規(guī)格型號內(nèi)；55、預(yù)期用途是否與注冊登記表登載的使用范 圍一致。注冊變更v醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。v登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。v許可事項變更：產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照

16、相關(guān)要求提交申報資料。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。醫(yī)療器械的延續(xù)注冊6醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第第6號）號）11.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的22.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

17、33.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。標標識識的的意意思？思？標標識識的的解解析析l 切勿再次使用l 包裝破損時切勿使用l 易碎、小心輕放l 參考使用說明書l l 經(jīng)輻射滅菌l 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌l 7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）v醫(yī)療器械不良事件： 指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。1設(shè)計缺陷，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？ 2器械性能、功能故障或損壞，3產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，4上市前研發(fā)的局限性等，5醫(yī)療器械一些設(shè)計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被

18、發(fā)現(xiàn)。 不良事件的反饋如何處理？不良事件的反饋如何處理？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法1為了加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。2適用于2、3類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查3企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告

19、”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核下列情況視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考下列情況視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上證書均應(yīng)在有效期內(nèi)公司的質(zhì)量管理體系公司的質(zhì)量管理體系一級質(zhì)量手冊(ZLSC)二級程序文件(CXWJ)三級管理文件、操作文件(SMP、SOP)四級記錄文件(JL)9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第64 號公告，2015年3月1日實施，原833號文廢止 ） 第一章總則 第二章機構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)

20、備 第五章文件管理 第六章設(shè)計開發(fā) 第七章采購 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制 第十章銷售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測 、 分析和改進 第十三章 附則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范范分類分級管理監(jiān)督檢查規(guī)范管理過程管理隊伍建設(shè)辦法實施通知 器械禁止委托生產(chǎn)目錄關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號通告）規(guī)范檢查指導(dǎo)原則無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植 入 類 器 械實 施 細 則 及評

21、定標準體外診斷試劑定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則工藝用水質(zhì)量管理指南供應(yīng)商審核制度飛行檢查辦法檢查員管理辦法加 強 器械 監(jiān) 督檢 查 體系 建 設(shè)的 指 導(dǎo)意見醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督管理規(guī) 定辦法辦法配套文件配套文件五大五大管理措施管理措施39醫(yī) 療器 械國 家重 點監(jiān) 管目錄日 常監(jiān) 督現(xiàn) 場檢 查工 作指南生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)檢查要點40規(guī)范附錄現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求 是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。附錄作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范配套使用。 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場

22、檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場檢查項目和要求，作為檢查員的具體操作文件。 規(guī)范附錄現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成第一章總則總則是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的引言，主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的、依據(jù)、范圍、責任和風險管理。第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。本條款表述了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。規(guī)范本身并不是法規(guī)，而是一份技術(shù)文件，嚴格來說是生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的一個標準或者指導(dǎo)性文件。從法規(guī)到技術(shù)指導(dǎo)文件，形成了現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理制度的科學框架。第二章機

23、構(gòu)與人員機構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的基本要素，其主要體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級管理機構(gòu)和各級管理人員所應(yīng)當擔當?shù)馁|(zhì)量管理職責。第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。本條款說明兩層意思：（1）企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求、安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的管理機構(gòu)來運行質(zhì)量管理的各項工作。（2）本規(guī)范要求企業(yè)用組織機構(gòu)圖來表明各級組織架構(gòu)，以及這些機構(gòu)的相互關(guān)系。質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量問題具有否決權(quán)。第三章廠房與設(shè)施在質(zhì)量管理體系中屬于“資源管理”的重要內(nèi)容。從法規(guī)的層面講，企業(yè)達不到

24、本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件。本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。附錄中：無菌16條、植入18條、體外診斷試劑25條。醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門類要求是不同的，所以每個企業(yè)的要求不會完全統(tǒng)一。第四章設(shè)備本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗設(shè)備、計量器具、工藝裝備等。本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。無菌/植入器械5條，體外診斷試劑6條，其中4條相同，增加2條。第五章文件管理本章說的“文件”是指質(zhì)量體系文件

25、。是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。文件能夠明確溝通意圖、統(tǒng)一行動方式，有助于重復(fù)和可追溯，是提供客觀證據(jù)和評價的依據(jù)，從而成為增值的活動。編制文件時：一是要“寫你所做的、做你所寫的”；二是要“該寫的一定要寫，寫的一定要做，不要寫過頭話”；三是要“集中人員讀文件，實踐中邊讀邊做邊修改”。第六章設(shè)計開發(fā)在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過程。在條例和注冊管理辦法中明確規(guī)定，在注冊過程中，必要時可以對與設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場核查。所以在體系核查時，這一塊就是重點。（說法：產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的）設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)策劃策劃編制計劃編制計劃

26、設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)策劃策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸入計劃計劃任務(wù)書任務(wù)書風險分析風險分析設(shè)計更改設(shè)計更改設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)策劃策劃設(shè)計轉(zhuǎn)化設(shè)計轉(zhuǎn)化輸出輸出設(shè)計確認設(shè)計確認法規(guī)解讀 第七章第七章 采購采購對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，原材料、零部件的采購將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效。良好的、符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的、符合要求的產(chǎn)品的良好的開端。一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)該加強醫(yī)療器械的采購管理。某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至還需要同時申請注冊變更。因此醫(yī)療器械的材料采購還具有一定的法定特性。（法規(guī)不允許企業(yè)隨意變更）其實有很多產(chǎn)

27、品質(zhì)量不斷波動，就是因為對供應(yīng)商評價不嚴格或不斷變更原材料，且未進行嚴格的驗證引起的。第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程進行管理，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程之一，是產(chǎn)品質(zhì)量定性、形成的過程，也是周期最長、管理最復(fù)雜的過程。 生產(chǎn)過程從廣義的角度上來說是從材料的領(lǐng)用到成品的入庫的全過程，但本規(guī)范的生產(chǎn)過程主要是涉及產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制，是一個狹義的生產(chǎn)過程過程。 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制，是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程處于受控的狀態(tài)，對直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程所采取的作業(yè)技術(shù)和對生產(chǎn)過程進行分析、診斷和控制。 需要說明的是醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域較廣，決定了生產(chǎn)工藝的

28、多樣性，很難用某一個行業(yè)的特點來描述。所以在規(guī)范中不可能具體規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，主要是提出一些共性的要求。在規(guī)范的附錄中，針對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程提出了一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求，但也不能覆蓋全部。第九章第九章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制l確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管的共同目標。也就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。l本章節(jié)所講的質(zhì)量控制主要指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品生產(chǎn)完成以后所進行的質(zhì)量檢測過程控制。l對產(chǎn)品的質(zhì)量檢測一方面是證實產(chǎn)品的符合性，另一方面也是生產(chǎn)過程管理是否處于有效的受控狀態(tài)的評價。通過產(chǎn)品

29、質(zhì)量的持續(xù)、穩(wěn)定的合格性，來間接證明生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)。第十章銷售和售后服務(wù)第十章銷售和售后服務(wù)l建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力是強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。從質(zhì)量管理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其安全性、有效性、可靠性是質(zhì)量的基本要求。上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素、自然因素、或偶然因素，還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會引起醫(yī)療器械使用的風險或者危害。從風險管理的角度，強化上市后的售后服務(wù)，也是降低風險的重要手段和措施。l提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽，具有嚴格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障，體現(xiàn)社會責任的重要證明。 第

30、十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對產(chǎn)品的安全性、可靠性、有效性要求更嚴。對于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的不合格的控制也應(yīng)當更加嚴格，絕不允許不合格品進行到臨床使用。本章節(jié)專門規(guī)定對不合格品的控制，其控制的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途。 第十二章第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進不良事件監(jiān)測、分析和改進監(jiān)測、分析和改進是對質(zhì)量管理體系活動的自我檢視、自我診斷、自我修復(fù)和自我改進提高的有效管理活動。通過管理工作可以保證：1、及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并糾正。2、防止已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量風險的再次發(fā)生。3、完成

31、策劃的質(zhì)量目標，提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率。4、減少質(zhì)量問題的發(fā)生而引起的嚴重事件和產(chǎn)品的召回。5、對于暫時不能徹底消除原因的“缺陷”采取降低風險的措施。6、不斷減少內(nèi)審、管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項”的數(shù)量。7、使企業(yè)生產(chǎn)過程更嚴格、更高效，持續(xù)、穩(wěn)定地保證產(chǎn)品合格。8、質(zhì)量管理水平得到提高，增強顧客滿意。 第十三章第十三章 附則附則l第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。l就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行研制時就應(yīng)該遵守本規(guī)范的要求，具備本規(guī)范所要求的條件，形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的所有記錄。l應(yīng)在樣品真實性和臨床試驗用樣品的真實性核查中就要求按本規(guī)范的要求進

32、行。l在產(chǎn)品申請注冊或備案時，也該按照本規(guī)范的要求進行質(zhì)量管理體系的核查。 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月 1日起施行。 藥品醫(yī)療器械飛行是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相