藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀

1、Word文檔藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，如何解讀該規(guī)定呢?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀如下與現(xiàn)行的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品說明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實(shí)保障公眾用藥平安有效。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著特別重要的作用，但長期以來，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至有意刪除某些項(xiàng)目，也不注意藥品不良反應(yīng)的收集。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)平安、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動

2、跟蹤藥品上市后的平安有效性狀況，需要對說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)提出申請。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)藥品上市后的平安性、有效性狀況準(zhǔn)時(shí)修訂說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)。不僅避開了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說明書的書寫和更新。藥品說明書必需注明全部活性成分藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定要求全部藥品的說明書必需注明全部活性成分或中藥藥味。對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購買和使用，因此其說明書還應(yīng)當(dāng)列出全部處方成分，便于消費(fèi)者了解所用輔料的狀況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成

3、分有可能會引起不良反應(yīng)或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必需在說明書中具體列明全部處方組成。藥品說明書或標(biāo)簽將加注警示語警示語是指對藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)及其潛在的平安性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、留意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特殊留意的事項(xiàng)。為愛護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定增加了警示語有關(guān)規(guī)定。出于愛護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會

4、各界反映劇烈的問題。為加強(qiáng)對藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必需顯著標(biāo)示外，還增加了相關(guān)要求，來訂正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標(biāo)簽，必需在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必需在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。對于商品名稱，結(jié)合目前一藥多名的問題，將商品名的字體大小由通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2修訂為其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的二分之一。增加商標(biāo)的使用要求商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定注冊商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一。考慮到目前藥品標(biāo)簽存在的問題主要是由未注冊商標(biāo)不規(guī)范使用帶來的，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國家食品藥