知情同意書缺陷分析及持續(xù)改進

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上江陰市第三人民醫(yī)院2010年知情同意書缺陷分析及持續(xù)改進為了解知情同意書的填寫情況，認識知情同意書在病案質(zhì)量及醫(yī)療糾紛中的重要作用。醫(yī)務科在質(zhì)量倫理委員會的指導下，檢查了2010年度歸檔病歷100份知情同意書的填寫情況。結(jié)果知情同意書填寫存在缺陷的病案10份，占總數(shù)的10。結(jié)論增強法律意識，正確填寫知情同意書，可以提高病案質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。知情同意權(quán)是指病人有權(quán)知道自已的病情。并可對醫(yī)務人員所采取的醫(yī)療防治措施有權(quán)決定足否同意的權(quán)利。隨著相關(guān)法律法規(guī)的出臺，患者知情同意權(quán)利在法律上得到了明確的規(guī)定。知情同意權(quán)是醫(yī)務人員履行法定告知義務和患者允分享有知情同意權(quán)的法律依

2、據(jù)。我院知情同意書格式有十多種，根據(jù)醫(yī)療活動的需要，各科告知內(nèi)容的不同有不同的知情同意書。有江蘇省病歷書寫規(guī)范中的各類同意書，也有病程記錄里的醫(yī)患溝通記錄和診療溝通書。1資料與方法對我院2010年度歸檔病案進行檢查，共檢查100份病案，知情同意書填寫存在缺陷的病案10份，占總數(shù)的10。根據(jù)各種專門設計的知情同意書所含的內(nèi)容進行檢查，檢查知情同意書的填寫情況。有些知情同意書同時存在兩種書寫缺陷，并將缺陷進行登記。（部分缺陷同時存在）2結(jié)果與分析（1）知情同意書內(nèi)容填寫不全3份，占知情同意書缺陷的3。病人姓名、性別、年齡、住院號、臨床診斷、擬施手術(shù)名稱、手術(shù)目的、手術(shù)時間、簽字時間等內(nèi)容填寫常常不

3、完整，不是缺這項，就是缺那項。這種書寫缺陷，直接影響病案書寫質(zhì)量。（2）知情同意書無醫(yī)師簽字缺陷病案2份，占知情同意書缺陷的2。醫(yī)療告知是醫(yī)師與患者或家屬進行醫(yī)患溝通的具體表現(xiàn)，雙方必須共同存在，缺一不可。同意書的告知醫(yī)生應是具備操作該項手術(shù)資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，將患者的病情、診斷、治療方案、及預后等情況充分地與患者或其家屬溝通，才能真正的達到醫(yī)患溝通的目的，而不能由見習期醫(yī)生與患者或家屬簽字。所以，同意書醫(yī)師不簽字將成為日后的醫(yī)療糾紛隱患。（3）知情同意書無病人簽字缺陷病案1份，占知情同意書缺陷的1。知情同意書只有醫(yī)師簽字，沒有病人或家屬簽字。多數(shù)情況是管床醫(yī)師粗心。實際上口頭已經(jīng)告知。就是忘記讓

4、病人簽字。這種嚴重缺陷，是管床醫(yī)師法律意識淡漠，沒有充分認識到知情同意書的法律證據(jù)作用，工作上只重視醫(yī)療效果，沒有認真檢查病歷的書寫，把這種有缺陷的知情同意書放在病案里。這種病案一旦產(chǎn)生醫(yī)療糾紛封存，醫(yī)師必然承擔法律責任。（4）知情同意書病人或家屬簽字按手印，無手印說明1份，占知情同意書缺陷的1，骨科手外組多見。有的患者或家屬不會寫字，按手印表示自己的意見。醫(yī)生簽字時未對按手印者的姓名、與患者的關(guān)系、左手或者右手以及哪一個手指作注明，事后無法判斷是誰的手印。如果病人或家屬對治療不滿意，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，對醫(yī)師就是不利的。（5）知情同意書代理人簽字委托書缺陷病案2份，占同意書缺陷的2。主要是填寫不全

5、，個別病案無身份證復印件，委托代理人簽字必須要有患者簽署的授權(quán)委托書，沒有委托書，知情同意書代理人簽字容易引起醫(yī)療糾紛。（6）其它缺陷缺陷病歷1份，占同意書缺陷的1。如同意書填寫不規(guī)范、手術(shù)同意書簽字時間與擬施手術(shù)時間亂填。擬施手術(shù)時間比簽字時間早。這些都說明臨床醫(yī)師書寫同意書太隨意，不仔細，給日后留下醫(yī)療糾紛埋下隱患。3討論及持續(xù)改進1知情同意書的填寫要有法律意識和自我保護意識，1994年實施的醫(yī)療機構(gòu)管理條例中規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得家屬或關(guān)系人的同意并簽字”。1999年頒發(fā)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中規(guī)定“醫(yī)師應如實向患者或者家屬介紹病情”。2002

6、年下發(fā)的醫(yī)療事故處理條例中規(guī)定“在醫(yī)療活動中醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告訴患者，及時解答其咨詢”?？梢钥闯觯闄?quán)是法律賦予患者的權(quán)利，醫(yī)療告知是醫(yī)務人員的法定義務。知情同意書正是知情同意權(quán)的具體體現(xiàn)，也是告知義務的法律證據(jù)。知情同意書的填寫質(zhì)量直接關(guān)系到知情同意的法律依據(jù)的完整性、有效性。隨著相關(guān)法律法規(guī)的出臺，患者的法律意識越來越強，醫(yī)療糾紛呈上升趨勢，因知情告知書缺陷而引發(fā)的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生。因此，加強醫(yī)務人員的法律意識，充分認識知情同意書的重要性，完善知情同意書，可以減少醫(yī)療糾紛，切實保護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。雖然知情同意書不能作為醫(yī)療事故免責的證據(jù)，

7、但卻是醫(yī)療機構(gòu)履行依法告知義務的重要證據(jù)。因此，平時工作中要加強法律意識，充分認識知情同意權(quán)的重要性，養(yǎng)成良好的工作習慣。2知情同意書的書寫質(zhì)量是病案質(zhì)量的重要組成部分。病案是患者疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸以及整個醫(yī)療過程的原始記錄。是醫(yī)療糾紛法律訴訟中的證據(jù)文書。知情同意權(quán)作為病案的一部分，填寫不完整或存在書寫缺陷，將成為醫(yī)療糾紛的隱患。醫(yī)務人員在嚴格執(zhí)行告知義務的同時，應當及時、準確地填寫好知情同意書。在診療活動中，有些新的技術(shù)以及特殊的檢查治療方法存在一定的風險，如果患者不知情或不同意，容易引起醫(yī)療糾紛。如放療化療可能導致患者心、肝、腎功能的損害以及一些放射性疾病，這些應在治療之前向患者交待清

8、楚并讓患者自己選擇。沒有患者或家屬的簽字，有關(guān)手術(shù)、檢杏和治療就不能實施。知情同意書填寫是否全面直接影響病案的完整性，影響病案質(zhì)量。因此要加強培訓學習，科主任及質(zhì)控醫(yī)師加強督促，有些手術(shù)科室工作量較大，但病案質(zhì)量不能放松，要放棄一些休息，保證病案質(zhì)量。3知情同意書的簽署要明確告知對象對患者為18歲以上成年人，具有完全民事行為能力，一般情況下知情同意書應該由患者本人簽字。但在涉及到配偶的利益，如乳腺癌手術(shù)切除乳腺、婦科疾病需要手術(shù)切除子宮等，應在患者本人知情同意簽字的基礎上，最好能得到其配偶的知情同意并簽字；具有完全民事行為能力的成年人，由于疾病或其他原因放棄知情同意權(quán)并委托代理人行使知情同意權(quán)

9、的，應簽署授權(quán)委托書。只有委托有完全民事行為能力的人，才有權(quán)利代替患者行使知情同意權(quán)，代替患者在知情同意書上簽名。另外，病案中常常存在知情同意書患方簽字不是委托書中的代理人，而是委托代理人以外的其他家屬或朋友，這種情況應加以改進；未成年人患者的知情同意權(quán)由法定代理人代替行使。未成年人的法定代理人為監(jiān)護人，依次為父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，關(guān)系密切的其他親屬、朋友等。精神病人、老年癡呆患者及昏迷病人，他們的知情同意書可以分別由父母、配偶及成年子女簽署。這里面我們醫(yī)生要有法律意識，明白什么是法定代理人或近親屬的概念。4知情同意書書寫質(zhì)量提高的方法：加強醫(yī)院病案質(zhì)量管理，規(guī)范各種告知書的內(nèi)容和格

10、式，定期培訓醫(yī)務人員正確填寫各種知情書，結(jié)合案例對醫(yī)務人員進行法制教育，通過以上措施的實施，各種知情同意書的書寫質(zhì)量將會逐步提高。只有醫(yī)務人員從思想上真正認識到患者的知情同意權(quán)及知情同意書的法律證據(jù)作用，才能提高知情同意書的書寫質(zhì)量，從而提高病案質(zhì)量。既尊重了病人的權(quán)益，又為醫(yī)務人員提供了法律保障，有利于減少醫(yī)療糾紛。 醫(yī)務科 2010年12月28日江陰市第三人民醫(yī)院2010年簽署麻醉同意書的知情同意問題及持續(xù)改進知情同意是一項醫(yī)學倫理學原則，知情同意權(quán)是患者的法定權(quán)利，告知說明是醫(yī)師的法定義務。簽署麻醉同意書是以法律的形式書面證明了麻醉醫(yī)師已經(jīng)履行了告知說明義務，患者行使了其知情同意權(quán)。麻醉

11、醫(yī)師應該按照醫(yī)學倫理學的要求和衛(wèi)生法的規(guī)定來簽署麻醉同意書。要做到正確理解簽署麻醉同意書的含義，選擇正確的告知對象和簽字人，告知的內(nèi)容要充分且易懂，實行保護性醫(yī)療措施，并在變更麻醉時重新進行告知并簽字。包括術(shù)中變更手術(shù)方式也是如此。手術(shù)麻醉前麻醉醫(yī)師要與患者或其家屬談話、征得其同意并簽署麻醉同意書。有些麻醉醫(yī)師認為這只是一項工作程序，并不知道這是醫(yī)學倫理學的要求和衛(wèi)牛法的規(guī)定，有的甚至認為只要簽署了麻醉同意書就可以免除其因過錯造成對患者傷害的責任。作為患方來講更是如此理解，這樣其行為就有可能不符合醫(yī)學倫理學的要求和衛(wèi)生法的規(guī)定。存在著引起醫(yī)療糾紛的隱患。1正確理解簽署麻醉同意書的含義知情同意是

12、一項醫(yī)學倫理學原則。衛(wèi)生法中的醫(yī)療機構(gòu)管理條例第33條，醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第62條，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第26條和醫(yī)療事故處理條例第11條也都規(guī)定了醫(yī)師有告知說明的義務和患者有知情同意的權(quán)利。簽署麻醉同意書是以法律的形式書面證明廠麻醉醫(yī)師已經(jīng)履行了告知說明義務，而患者也行使了其知情同意權(quán)，但并不能免除醫(yī)師因過錯造成對患者傷害的責任。如出現(xiàn)類似“本人同意接受麻醉，并愿意承擔因此而帶來的各種風險”的免責條款，是不具有免除損害賠償法律責任的法律效力的。為了完善這種書面證明，麻醉醫(yī)師應將告知的內(nèi)容在麻醉同意書中標出，并在簽字欄簽上自己的名字，不允許讓其他醫(yī)師或?qū)嵙曖t(yī)師代簽；在麻醉同意書的末尾注明“我已清楚

13、，我同意”字樣，并讓患者或其代理人簽字。2選擇正確的告知的對象和簽字人醫(yī)學倫理學強調(diào)患者擁有知情同意權(quán)，但如果麻醉醫(yī)師只告知患者，讓其知情同意，而撇開家屬，這是對中國傳統(tǒng)理念的不尊重，而如果只告知家屬而瞞著患者，不僅違反醫(yī)學倫理學的要求，而且違反醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第62條和醫(yī)療事故處理條例第lI條中告知對象為患者的規(guī)定。兩種做法都有引起醫(yī)療糾紛的隱患，所以我們認為應該對患者和家屬都進行告知，讓其知情同意，這樣既尊重，患者的知情同意權(quán)，又不違反所有衛(wèi)生法的規(guī)定，同時也尊重了中國的文化傳統(tǒng)，從而避免了此類醫(yī)療糾紛的發(fā)生。由于麻醉同意書上的簽字是簽字人被告知和知情同意的書面證明，具有法律效力，

14、故必須告知的對象一定要讓其簽字，即告知的對象和簽字人是統(tǒng)一的。另外，告知和簽署麻醉同意書行為屬于民事行為，應當符合民事法律行為構(gòu)成的基本要件，否則將失去法律效力。故在通常情況下，若患者具有完全民事行為能力，即年滿18周歲以及16周歲以上未滿18周歲，以自己的勞動收入為主要生活來源，能夠辨認自己行為的人，則告知的對象為患者和其家屬，并讓他們都簽字。但在下述情況下，告知的對象和簽字人應為患者之外的其他人：(1)患者為未成年人或精神病人，因其不具備完全民事行為能力，其法定代理人為告知的對象和簽字人。民法通則第14、16、17條認為：未成年人的法定代理人順序為父母、(外)祖父母、兄姐、其他指定監(jiān)護人；

15、精神病人的法定代理人順序為配偶、父母、成年子女、其他指定監(jiān)護人。(2)患者簽署委托書的，告知的對象和簽字人為委托代理人。法律規(guī)定公民可以通過簽署授權(quán)委托書委托代理人實施民事法律行為，從法律上講，未成年人一般無需簽署委托書，直接由監(jiān)護人簽字即可；(3)因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，其家屬為暫時的告知對象和簽字人。(4)患者因為疾病等因素，難以理解所告知的內(nèi)容并做出決定的，其家屬或者關(guān)系人為告知的對象和簽字人。(5)為搶救患者，在無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場時，可告知醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)的負責人，并由其簽字。3告知的內(nèi)容要充分且易懂將麻醉同意書中擬施手術(shù)可采用的所有麻醉方

16、法及其各自特點，麻醉過程中可能出現(xiàn)的意外、并發(fā)癥和術(shù)后注意事項等都要詳細告知患者和其家屬，充分溝通，使其正確理解，由其自己選擇麻醉方法；如果存在手術(shù)疾病外的身體異常，還應告知此異常對麻醉的影晌情況；使用術(shù)后鎮(zhèn)痛泵的效果、并發(fā)癥及是否使用之；對醫(yī)保和農(nóng)?；颊?，要告知有些藥品、材料在保險范圍之外，需自費，并征求其是否同意使用等。因醫(yī)療行為的結(jié)果具有相當程度的不確定性，任何人無法詳盡手術(shù)可能出現(xiàn)的意外及并發(fā)癥。故告知應采取非窮盡式列舉方式，附加“兜底式條款”，即在列舉主要問題后，增加“其它可能再出現(xiàn)的不良后果”等類似內(nèi)容等，并在麻醉同意書上做記載。在告知時要使用簡明、易懂的語言，要鼓勵其提問并給予詳

17、細的解釋，讓患者和家屬理解所提供的信息。4實施保護性醫(yī)療措施醫(yī)療事故處理條例第1 1條既要讓患者知情，又要避免對患者產(chǎn)生不利后果。這就是溝通的藝術(shù)：這在實際工作中，有時是很難做到的，因為對于有的患者，如果將實情告知，就不可避免地會產(chǎn)生不利后果。為了不侵犯患者的知情權(quán)，而不考慮其接受能力，就將病情告訴患者，導致悲劇發(fā)生，這種做法是不可取的，因為生命高于一切。麻醉醫(yī)師尊重患者的知情同意權(quán)不應以對患者產(chǎn)生不利后果為代價。雖然保護了患者，但卻侵犯了其知情同意權(quán)。如果生搬硬套上述衛(wèi)生法，就會要么對患者產(chǎn)生嚴重的不利后果，要么侵犯了患者的知情同意權(quán)。我們認為在簽署麻醉同意書前，應先與患者家屬和外科醫(yī)師進行

18、溝通，以廠解患者情況。若患者的心理承受能力和身體狀況都比較差，則不宜直接告知患者，以免產(chǎn)生不利后果。這時可以要求患者簽署委托書，指定代理人代替其了解及全權(quán)決定醫(yī)療方案，再根據(jù)家屬的意見和本人的要求，采取適當?shù)臅r機和方式告訴患者本人。若患者的心理承受能力和身體狀況都比較好，則可以直接告知患者。在告知時，首先語言上要親切、誠懇，讓患者真切地感受到你對他的關(guān)心，提高他對你感情上的信任度；談到麻醉意外及并發(fā)癥時，應告知有些是可以預防的，總的發(fā)生率并不高，即使發(fā)生了也能被及時發(fā)現(xiàn)和處理，只有極少數(shù)患者會出現(xiàn)嚴重的后果，從而讓其消除恐懼；最后還可以將自己以往良好的麻醉業(yè)績告訴患者，使他對你產(chǎn)生技術(shù)上的信任。這樣，就可以在如實告知患者的同時，也把對其產(chǎn)生的不利后果減到最小。5變更麻醉要重新告知說明因麻醉或手術(shù)方面原因需要變更麻醉方法的，如行椎管內(nèi)麻醉操作不順利需要改全麻的；擴大手術(shù)范圍，需要增加其它麻醉的等等，要重新告知說明和簽署麻醉同意書，并記錄變更的原因。在質(zhì)量檢查過程中，我院在簽署麻醉同意書過程中主要存在問題如下：1、 對患者的知情權(quán)較為漠視或者是落實不到位；2、 不重視溝通，只注重簽字，從檢查中發(fā)現(xiàn)，有些麻醉同意書是由手術(shù)醫(yī)師代為溝通并由患者簽字的，麻醉醫(yī)師并未參與；3、 告知溝通對象不明確，沒有注意監(jiān)護人的法定順序，或者簽字人不固定，反映在病案