我國(guó)藥品和器械集中招標(biāo)采購(gòu)政策的發(fā)展

1、我國(guó)藥品和醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購(gòu)政策的發(fā)展國(guó)家信息中心助理研究員、博士后呂漢陽(yáng)空軍航空醫(yī)學(xué)研究所會(huì)計(jì)師任智杰中國(guó)招標(biāo)2014 年第 47 期一、我國(guó)藥品和醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購(gòu)政策的歷史回顧藥品和醫(yī)療器械集中招標(biāo)是招投標(biāo)的一個(gè)重要領(lǐng)域，倍受社會(huì)和公眾關(guān)注。自1999 年招標(biāo)投標(biāo)法出臺(tái)之后，國(guó)務(wù)院和相關(guān)部委通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和器械集中采購(gòu)進(jìn)行試點(diǎn)、探索， 制定了一系列與我國(guó)國(guó)情相適應(yīng)的規(guī)章和制度。有關(guān)制度和政策的制定和發(fā)展大致經(jīng)歷了三個(gè)階段：（1） 1999 年以前不提倡階段1999 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療單位招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)中明確指出藥品是特殊商品，在鑒于我國(guó)藥品市場(chǎng)尚不規(guī)范和當(dāng)前

2、一些地區(qū)采取招標(biāo)采購(gòu)藥品或集中采購(gòu)沖擊了正常的醫(yī)藥商品流通秩序情況下，不宜推廣，提倡招標(biāo)采購(gòu)藥品的做法。由此可見， 我國(guó)政府有關(guān)部門對(duì)招標(biāo)采購(gòu)藥品，在市場(chǎng)還不甚明了的情況下還是比較謹(jǐn)慎的。（2） 2000-2002 年試點(diǎn)探索階段2000 年由體改辦會(huì)同國(guó)務(wù)院六部委共同發(fā)布的關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療體制改革的指導(dǎo)意見中， 指出要對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作進(jìn)行試點(diǎn)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行探索，以提出規(guī)范藥品招標(biāo)的具體辦法。為整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)，2001 年 1 月國(guó)務(wù)院體改辦會(huì)同五部委提出意見，要求完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度。2001 年 10 月原國(guó)家計(jì)委就集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問(wèn)題發(fā)出通知，要求制定合理的藥品價(jià)

3、格。2001年 11 月醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)工作規(guī)范（試行）頒布，對(duì)招標(biāo)采購(gòu)主體范圍、產(chǎn)品范圍、和信息化問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明，規(guī)定了招標(biāo)當(dāng)事人的資格及職責(zé)、采購(gòu)方式和招標(biāo)程序等。這是我國(guó)第一部比較系統(tǒng)的規(guī)范集中招標(biāo)采購(gòu)藥品的規(guī)范。為了與之相配套，2002年3月衛(wèi)生部又發(fā)布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)和集中議價(jià)采購(gòu)文件范本（試行），明確招標(biāo)的方式必須按照工作規(guī)范和文件范本執(zhí)行，提倡積極探索利用藥品電子商務(wù)技術(shù)。（3） 2003 年至今推動(dòng)發(fā)展階段藥品行業(yè)的集中采購(gòu)已經(jīng)成為一種勢(shì)在必行的趨勢(shì)，而且經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試點(diǎn)已經(jīng)取得了比較充足和豐富的經(jīng)驗(yàn)。各部委在充分遵循招標(biāo)投標(biāo)法和政府采購(gòu)法的基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，2004年原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委等頒布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定。主要包括：一是對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的主體做了更為嚴(yán)格和明確的規(guī)定；二是擴(kuò)大藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的范圍；三是購(gòu)銷合同中必須明確采購(gòu)數(shù)量并嚴(yán)格執(zhí)行；四是合理制定藥品價(jià)格，切實(shí)做到讓利于民。這是對(duì)2001年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范的一大補(bǔ)充。2004 年還制定了 關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良紀(jì)錄的規(guī)定以及集中招標(biāo)采購(gòu)藥品價(jià)格及有關(guān)收費(fèi)管理暫行規(guī)定對(duì)于一些違法失職，賄賂，腐敗行為進(jìn)行了約束，促進(jìn)了藥品招標(biāo)采購(gòu)的健康發(fā)展。2009 年和 2010 年，原衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等相關(guān)部

5、委聯(lián)合出臺(tái)了一系列有關(guān)藥品集中采購(gòu)的新規(guī)范，既對(duì)過(guò)去十幾年試點(diǎn)工作取得的成功經(jīng)驗(yàn)作了總結(jié)和肯定，也對(duì)其中存在的問(wèn)題以及解決的辦法做了回應(yīng)和制度調(diào)整。這三個(gè)階段形成了大量的規(guī)范文件，它們涉及到藥品集中采購(gòu)的各個(gè)方面，體現(xiàn)了我國(guó)藥品集中采購(gòu)的發(fā)展歷程，使人們對(duì)藥品集中采購(gòu)的概念逐漸深入。二、 我國(guó)藥品和醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購(gòu)政策的新發(fā)展2009 年和 2010 年，原衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等相關(guān)部委聯(lián)合出臺(tái)了一系列有關(guān)藥品集中采購(gòu)的新規(guī)范，既對(duì)過(guò)去十幾年試點(diǎn)工作取得的成功經(jīng)驗(yàn)作了總結(jié)和肯定，也對(duì)其中存在的問(wèn)題以及解決的辦法做了回應(yīng)和制度調(diào)整。對(duì)照以前的規(guī)則和做法，2009 年以來(lái)我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度存

6、在以下一些重要的變化。（一）以省級(jí)為單位的網(wǎng)上藥品集采模式逐步建立關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) 2009 7 號(hào)） 明確規(guī)定，藥品的集中采購(gòu)要“全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)”，“各級(jí)政府對(duì)藥品集中采購(gòu)工作要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極發(fā)揮主導(dǎo)作用”， 具體的做法是“各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)組織建立藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、 工作機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利性的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)”， 具體直接領(lǐng)導(dǎo)、組織和實(shí)施相應(yīng)省級(jí)區(qū)域內(nèi)的藥品集中采購(gòu)工作。現(xiàn)行藥品領(lǐng)域的集中采購(gòu)制度已經(jīng)改變了原來(lái)的那種“政府搭臺(tái)， 機(jī)構(gòu)唱戲”的制度安排， 政府主導(dǎo)地位更加明確，政府部門由注重

7、幕后監(jiān)管走到了直接進(jìn)行采購(gòu)操作的前臺(tái)，在原來(lái)裁判員的角色之外又承擔(dān)起了運(yùn)動(dòng)員的身份。（二）藥品流通渠道更加簡(jiǎn)潔明確，精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)成為亮點(diǎn)2010 年出臺(tái)的新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱工作規(guī)范）明確“藥品集中采購(gòu)實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。 ”同時(shí)， “藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)采購(gòu)手續(xù)”， 基本堵住了由藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)的途徑，在很大程度上精簡(jiǎn)了藥品流通的環(huán)節(jié)。 “工作規(guī)范”的另一亮點(diǎn)是取消了藥品集中采購(gòu)中招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的作用和功能，簡(jiǎn)化了藥品集中采購(gòu)

8、的流程，而且強(qiáng)調(diào)借助于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的建立來(lái)實(shí)現(xiàn)信息的傳遞、公開、管理和控制，減少集采環(huán)節(jié)和成本的同時(shí)，充分保障了過(guò)程的透明和公正。（三）評(píng)價(jià)方法強(qiáng)調(diào)按質(zhì)論價(jià)，采購(gòu)合同管理更加嚴(yán)格新的 工作規(guī)范強(qiáng)調(diào)要“建立科學(xué)的藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法”，堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，“加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、 質(zhì)量和科技水平等因素”， 同時(shí)強(qiáng)調(diào)“以循證原則綜合評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等，擇優(yōu)選擇入圍藥品”。在綜合評(píng)價(jià)時(shí)， 確定評(píng)分權(quán)重遵循的原則是：質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%價(jià)格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%服務(wù)和信譽(yù)要素權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過(guò)總分權(quán)重的20%。此外，還強(qiáng)調(diào)了在上述評(píng)價(jià)中

9、主觀權(quán)重不超過(guò)總分的25%；強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持循證原則和藥品的臨床療效、質(zhì)量和科技水平、地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異等多種因素進(jìn)行評(píng)標(biāo)。新的工作規(guī)范要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“嚴(yán)格按照合同法的規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、匯款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同采購(gòu)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量相符。如合同采購(gòu)數(shù)量不能滿足臨床用藥需求，可以追加合同。 ”對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)廣為詬病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不采購(gòu)中標(biāo)藥品、“二次議價(jià)”、不按時(shí)回款，“工作規(guī)范”都明確或者嚴(yán)格了相關(guān)的規(guī)定。藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法（國(guó)糾辦發(fā) 2010 6 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱管理辦法）具體明確了由衛(wèi)生行政部門和工商

10、行政管理部門依法強(qiáng)化集采合同管理。（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為的監(jiān)管更加嚴(yán)格和深入7 號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組），在省級(jí)集中采購(gòu)入圍的藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄，通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品。 隨著我們國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的逐步深入， “通過(guò)實(shí)行藥品購(gòu)銷差別加價(jià)、設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)等多種方式逐步改革或取消藥品加成政策，同時(shí)采取適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制”， 使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸從“以藥養(yǎng)醫(yī)”生存狀態(tài)解脫出來(lái)，我們國(guó)家的藥品采購(gòu)政策以及備受詬病的“藥價(jià)虛高”、“以藥養(yǎng)醫(yī)”的狀態(tài)期待發(fā)生重大的變化。（五）強(qiáng)調(diào)部門監(jiān)管職責(zé)，建立健全企業(yè)申訴機(jī)制新的 管理辦法重申了藥品集采過(guò)程中各相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，并增加了財(cái)政部門對(duì)采購(gòu)過(guò)程中財(cái)政監(jiān)管的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)“糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部級(jí)聯(lián)席會(huì)議負(fù)責(zé)全國(guó)藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理的組織協(xié)調(diào)，依法監(jiān)督藥品集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議成員單位正確履行職責(zé)，督促下級(jí)人民政府及相關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)