藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案

1、精品廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量風(fēng)險管理記錄（2017 年度 ）保存至 2022年 12月感謝下載載風(fēng)險管理文件記錄目錄1. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案2. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃3. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖4. 藥品質(zhì)量風(fēng)險RPN5. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理分析控制表藥品質(zhì)量風(fēng)險管理評審報藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案一、概述為完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號） 、 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的規(guī)定以及本企業(yè)建立的藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度的規(guī)定， 最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二

2、、目的指導(dǎo)本企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理企業(yè)所經(jīng)營藥品安全性資料， 評估藥品風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)警方案并實施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28 號）中華人民共和國藥品管理法廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中華人民共和國藥典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法四、人員及職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險管理小組：組長：總經(jīng)理副組長：副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人成員：質(zhì)管部經(jīng)理、倉儲負(fù)責(zé)人、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、財務(wù)負(fù)責(zé)人2、職責(zé)：風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進(jìn)行定期評

3、價。風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。風(fēng)險管理小組副組長職責(zé)：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、 指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實施。質(zhì)管部職責(zé)：質(zhì)量管理部屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理執(zhí)行部門，為確保藥品經(jīng)營質(zhì)量， 最大限度消除經(jīng)營環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控企業(yè)及各崗位人員在經(jīng)營過程中符合規(guī)范要求。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。對收集的藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息進(jìn)行及時處理；對驗證實施情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。采購部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料，從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對驗收情況進(jìn)行評估；提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。銷售部職責(zé)：合法銷

4、售藥品，銷售人員要求及時收集藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息。倉儲部職責(zé)：對設(shè)備維修計劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險，對在庫藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，及時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度狀態(tài)并進(jìn)行有效調(diào)控處理。確保運輸設(shè)備的正常運行，按預(yù)定線路運輸藥品，委托運輸應(yīng)簽訂委托運輸協(xié)議。財務(wù)部職責(zé)：對企業(yè)業(yè)務(wù)活動產(chǎn)生的票據(jù)合法性、真實性把關(guān)。五、內(nèi)容1、藥品風(fēng)險：是指與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。2、藥品風(fēng)險管理：包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過藥品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認(rèn)、 風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險，并通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)

5、險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。3、藥品風(fēng)險管理計劃：是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中確保質(zhì)量穩(wěn)定，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險并使之最小化而制定的計劃。藥品風(fēng)險管理計劃是藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理的重要文件。根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險點分為高、中、低三類：高：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。中：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。低：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。對于高風(fēng)險，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除：對于中等風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改：對于低的風(fēng)險，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。 六、制定風(fēng)險管理方向由于本企業(yè)

6、屬于藥品經(jīng)營企業(yè)，所以本企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理主要從藥品經(jīng) 營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理去把握和控制。七、風(fēng)險梳理現(xiàn)將藥品經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括企業(yè)人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量 管理文件、計算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養(yǎng)護(hù)、 出庫復(fù)核、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳 理后的風(fēng)險進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。八、風(fēng)險評估風(fēng)險評估是在企業(yè)風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影 響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。九、風(fēng)險控制針對評估完的風(fēng)險，需要制定措施進(jìn)行處理，有針對性的制定有效降低藥品 風(fēng)險的管

7、理措施或方法，此外還需要不斷對風(fēng)險方案的運行和執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行持續(xù) 的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險評估計劃有效實施。十、風(fēng)險溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗不同， 可能造成對風(fēng)險管 理過程的認(rèn)識不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上 的風(fēng)險認(rèn)知，更利于質(zhì)量風(fēng)險管理的開展。風(fēng)險溝通可在任何階段進(jìn)行。十一、風(fēng)險評價制定的風(fēng)險管理方案在實施一段時間后應(yīng)進(jìn)行效果評價，依據(jù)評價的效果進(jìn) 行完善或變更藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程。 對風(fēng)險的管理和

8、認(rèn)知，與掌握 的專業(yè)知識水平有關(guān)。具備不同的知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險的認(rèn)知會不同。隨著全員 質(zhì)量風(fēng)險意識的提升，質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗、 不斷的完善風(fēng)險管理方案。十二、風(fēng)險管理方案：需逐步結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，完善，現(xiàn)針對此項工作制定2018 年計劃，詳細(xì)內(nèi)容如下：藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃1、目的：藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃是企業(yè)藥品在流通過程中，為了確保質(zhì)量穩(wěn)定性，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險，并使之最小化而制定的計劃。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理計劃是公司開展上市后藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的指導(dǎo)性文件。2、范圍：本計劃使用范圍于本企業(yè)所經(jīng)營的藥品其安全

9、性風(fēng)險評價。3、職責(zé)：為更好地對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理，公司指定質(zhì)量管理部為專門的藥品質(zhì)量風(fēng)險管理部門，并制定相關(guān)的操作規(guī)程，并配備具有相應(yīng)醫(yī)藥專業(yè)知識的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)對所經(jīng)營藥品的安全性風(fēng)險進(jìn)行定期評價。4、風(fēng)險管理計劃內(nèi)容：藥品風(fēng)險管理計劃包括品種的風(fēng)險梳理、啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估、制定風(fēng)險最小化行動計劃、風(fēng)險最小化行動計劃的效果評估等內(nèi)容。（ 1）風(fēng)險梳理：現(xiàn)將藥品經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括藥品供貨商審核，藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸、售后服務(wù)等過程可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的梳理。（ 2）啟動風(fēng)險最小化行動計劃必

10、要性評估：啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估是在風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，按照公司 質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程評估每一個突出安全性問題是否有必要實施風(fēng)險最小化措施。如果認(rèn)為某一突出安全性問題不需要采取風(fēng)險最小化措施，需要有充分的證據(jù)支持；通過與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險分析評估，判斷是否有必要實施風(fēng)險最小化措施，必要時應(yīng)實施產(chǎn)品召回；對于潛在風(fēng)險與高危人群，公司在開展啟動風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估的同時，需要制定進(jìn)一步的主動監(jiān)測和研究方案。（ 3） 制定風(fēng)險最小化行動計劃：在風(fēng)險最小化行動計劃必要性評估后，針對每一個環(huán)節(jié)突出安全性問題，制定降低藥品風(fēng)險，并使風(fēng)險最小化的行動計劃。其措施包括：對藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和

11、標(biāo)簽的修訂；向社會發(fā)布藥品安全性警示信息；對醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育培訓(xùn)；采取限制藥品使用、產(chǎn)品召回等措施。（ 4）風(fēng)險最小化行動計劃的效果評估：在制定風(fēng)險最小化行動計劃時，應(yīng)當(dāng)針對每一個突出安全性問題的風(fēng)險最小化措施，進(jìn)行相應(yīng)的剩余風(fēng)險評估，并在風(fēng)險最小化行動計劃實施一段時間后，及時進(jìn)行風(fēng)險降低效果的評估，以考察是否實現(xiàn)了藥品風(fēng)險最小化行動的目標(biāo)。（ 5）相關(guān)文件：質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程風(fēng)險發(fā)生概率評分表分值概率等級發(fā)現(xiàn)概率描述5很局，/、口避免經(jīng)常發(fā)生，每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率90犯上4高，較常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生，每周發(fā)生2次以上；發(fā)生概率80以下3中，偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生，每月

12、發(fā)生6次以下；發(fā)生概率40%；下2低，有發(fā)生的可能有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生6次以下；發(fā)生概率20%；下1稀少，幾乎/、可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次，發(fā)生概率5%Z下注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN =嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性風(fēng)險發(fā)生難度評分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)無監(jiān)測手段，幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)4發(fā)現(xiàn)的可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才方9發(fā)現(xiàn)3中等口能性發(fā)現(xiàn)目前監(jiān)測手段中等發(fā)現(xiàn)可能，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能，住大目前監(jiān)測手段發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定能發(fā)現(xiàn)府報警系統(tǒng)，可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN =嚴(yán)重指數(shù)

13、*可能性*可檢測性風(fēng)險嚴(yán)重程度評分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5很高對藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的實際潛在的負(fù)面影響； 違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改，停業(yè)，藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死 亡或永久性傷害，財務(wù)成本大于10萬元。4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的實際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害，財務(wù)成本 510萬元。3底對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的實際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會導(dǎo)致不良反應(yīng)增加；導(dǎo)致許多客戶投訴，藥品召回。財務(wù)成本15萬兀2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴。財務(wù)成本 5000元一1萬1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)

14、生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴。財務(wù)成本小于 5000元。注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN =嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)評級表風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（R）風(fēng)險等級風(fēng)險管理措施R< 15較低可接受區(qū)；可接受風(fēng)險，無需采取措施15V R< 24中等合理可行降低區(qū)；非關(guān)鍵性的風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險；如嚴(yán)重程度S> 3,必須采取措施。R> 25較局不容許區(qū)；關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降底風(fēng)險至R< 24注：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN =嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測性精品廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)質(zhì)里 管理 體 系風(fēng)險評價風(fēng)險控

15、制風(fēng)險控制措施1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險 管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量 風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動； 3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全 員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息風(fēng)險因素1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì) 量風(fēng)險意識；產(chǎn)生原因各項管理措施 不到位風(fēng)險后果1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥 品（質(zhì)量問題、包裝破 損、短少等）；2.發(fā) 生假約、劣藥經(jīng)營行 為；3.變相協(xié)助販毒 或提供毒源；4.所經(jīng) 營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)；5.所經(jīng)營 藥品引發(fā)致殘致死個 案。風(fēng)險分析1 .人為因素影 晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險較高（5）,

16、風(fēng)險 發(fā)生概率低（2）,風(fēng) 險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于 幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn),R值10,屬于較低 風(fēng)險等級2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5.加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。4.倉儲設(shè)施，管理條 件；5.過程管理采 購 環(huán) 節(jié)1.供應(yīng)商審核；1.未審核；風(fēng)險較局（5）,風(fēng)險1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自2 .供應(yīng)產(chǎn)品審核；3 .銷售人員資質(zhì)審 核2 .資質(zhì)過期；3 .審核/、到位購入假藥或劣藥1 .人為因系彭 晌較大；2 .系統(tǒng)可控發(fā)生概率屬于稀少（1）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于兒乎肯定可

17、以發(fā)現(xiàn),R值5,屬 于較低風(fēng)險等級動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.對審核人員 加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制 度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審， 對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表絳曾風(fēng)險評價風(fēng)險控制i=r環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施收 貨 環(huán)節(jié)收貨檢查1 .未核對采購信 息2 .檢查不到位1 .接收非我企業(yè)購進(jìn) 商品2 .接收假藥（受污染） 或劣藥；3 .接收藥品質(zhì)量明顯 缺陷（外觀質(zhì)量問題、 包裝破損、短少等）產(chǎn) 品。1 .系統(tǒng)可控；2 .人為因素影

18、晌較大風(fēng)險中等（3）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于低等級（2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于兒乎肯定可 以發(fā)現(xiàn),R值6,屬 于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購 人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng) 指令采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強(qiáng)藥品采 購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。質(zhì) 量 檢 查 驗 收檢查驗收1 .未驗收；2 .檢查驗收/、到位；3 .驗收延誤；4 .抽樣不到位1 .驗收合格假藥（受 污染、假進(jìn)口）或劣藥；2 .驗收合格藥品質(zhì)量 缺陷（外觀質(zhì)量問題、 包裝破損、短少等）產(chǎn) 品；3 .驗收延誤（冷鏈運1 .人為因素影 晌較大；2 .系統(tǒng)可

19、控風(fēng)險較局（5）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于低等級（2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能 性大（2）,R值20,屬于 中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗收員憑 收貨員簽發(fā)的驗收指令驗收通知單”執(zhí)行驗收； 2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程 序、驗收程序和進(jìn)口藥品、 冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)； 3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。環(huán)節(jié)輸藥品），造成藥品質(zhì) 量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、 藥品失效廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險評價風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制措施儲 存

20、 養(yǎng) 護(hù) 環(huán) 節(jié)儲存管理、 養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲條件（常溫 庫、陰涼、冷庫）分開存放； 2.倉庫合理儲存/、到位（未做 到 五分開”）；藥品堆他/、到 位，未做到符合五距”；3.倉 庫五防”設(shè)施不到位，未及時 保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi) 生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度 檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位， 不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲未 按五區(qū)”分開存放，不合格藥 品未做到專人專區(qū)管理，實施 色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢 測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫 濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.藥品 催銷月報表”執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及 時按程序處理不到位；9.季度 養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)

21、彳T不到位；10.保管 員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲存不當(dāng)，造 成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕 度影響），成為 假藥；2.儲存約 品過期成為劣 藥；3 .儲存藥品 發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀 質(zhì)里1可題、包裝 破損、短少等） 產(chǎn)品；4.藥品儲 存批號、數(shù)量差 錯。1 .人為因素影響 較大；2 .系統(tǒng) 可控；3 .倉庫 設(shè)施、設(shè)備 更新提局風(fēng)險較高（4）,風(fēng)險發(fā) 生概率屬于低等級（2）, 風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā) 現(xiàn)的可能性大（2）,R值16, 屬于中等風(fēng)險等級1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保 管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等

22、相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉 庫合理儲存做到五分開”；藥品堆碼做到符合五距”；3. 倉庫 五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)， 更新，定期清潔藥品儲存區(qū) 域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測 和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化 的驗證；5.藥品存儲應(yīng)按五區(qū)”分開存放，不合格藥品 專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo) 保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時， 有分析

23、， 有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到 H動碰，月盤點”，保 證賬、貨、卡相符率 100% 11.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信 息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng) 控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門 指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；清足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；12.落實質(zhì)量否決權(quán)管 理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格 庫，嚴(yán)禁銷售。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營風(fēng)險評價風(fēng)險控制環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施1.銷售部門對客戶

24、選擇管 理不到位；未梳理客戶渠1.銷售假約、道，盲目新開戶；劣藥；風(fēng)險較局（5）,風(fēng)1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客銷 售 環(huán) 節(jié)銷售客戶選 擇、銷售管 理2 .質(zhì)里官理人貝未對告廣 資質(zhì)審核；3 .由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽 原因，造成銷售假約、劣藥；4 .銷售人員操縱的掛靠銷2 .協(xié)助販毒或 提供毒源；3 .銷售藥品質(zhì) 量缺陷（質(zhì)量問 題、包裝破損、1 .人為因素 影胴較大；2 .系統(tǒng)可控險發(fā)生概率屬于低 等級（2）,風(fēng)險發(fā) 現(xiàn)難度等級屬于幾 乎肯定可以發(fā)現(xiàn) ,R值10,屬于較戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有 銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)

25、范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理 的藥品。短少等）產(chǎn)品低風(fēng)險等級1.信息遺漏或1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或反饋延誤，造成 致死致殘個案；質(zhì)里怎息、劣藥信息遺漏或反饋不及售質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、時或未及時啟動應(yīng)總預(yù)茶；2.質(zhì)量信息反饋延誤；2.缶息返漏， 造成使用假約、 劣藥；3.信息遺漏或 反饋延誤，引發(fā)1 .人為因素 影胴較大；2 .系統(tǒng)可控；3 .新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)（未 知風(fēng)險）。風(fēng)險較局（4）,風(fēng) 伶宕莊舸玄箋郵官1.確立企業(yè)進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管 理人員確認(rèn)

26、的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、后 K 務(wù)用戶訪問、藥品不良反 應(yīng)信息反3 .藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；4 .各類質(zhì)量/息收集小m友干慨卒寺莎網(wǎng) （2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā)現(xiàn)的 可能性大（2）,R值 32,屬于中等風(fēng)險等 級質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理 制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)環(huán)節(jié)饋、藥品召 回、質(zhì)里事 故調(diào)查全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào) 查）。初口y廠Jim、艮反 應(yīng)；4.信息遺漏或 反饋延誤，使用 藥品叫缺陷產(chǎn) 品。案的

27、啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé) 任。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險評價風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制措施出 庫 運 輸 環(huán) 節(jié)1.出庫復(fù) 核2.冷鏈藥 品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼 裝、藥品出庫復(fù)核管理制度 不到位；2.藥品出庫執(zhí)行 先產(chǎn)先出，近期先出，按 批號發(fā)貨”原則/、到位，質(zhì) 量不合格藥品發(fā)出，過期藥 品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅持四/、發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品 外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工 作/、到位；4.藥品搬運人 員、運輸人員貫徹藥品運輸 管理制度/、到位，搬運、堆 碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包 裝標(biāo)識的要

28、求規(guī)范操作不 到位；5.委托運輸沒與對承 運方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量 協(xié)議。1 .發(fā)出假約、 劣藥（發(fā)錯約、 發(fā)過期藥）；2 .運輸原因 造成約品變 質(zhì)、藥品失效 等問題，形成 假約；3 .問題約品 （藥品質(zhì)量缺 陷等）發(fā)出；4 .發(fā)出藥品 批號錯誤，數(shù) 量差錯。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較局（4）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于中級（3）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能 ，住大（2）,R值24,屬于 中等風(fēng)險等級1 .保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度， 藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行 先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2 .出庫復(fù)核堅持 四不發(fā)"原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核

29、；3. 藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆 碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；4.與承運方簽署 質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企 業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非 含格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施藥 品 退 貨 環(huán) 節(jié)1 .藥品銷 后退回的驗 收；2 .藥品購 進(jìn)退出管理1 .收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的 退貨申請 表”收退貨；2 .退貨

30、保管員未核實是 石原發(fā)出；3 .抽樣不到位；4 .銷后退回檢查驗收不 到位（冷鏈保存約品退貨未 判定驗收不合格）；5 .藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣 藥品不能再執(zhí)行購進(jìn)退出 程序，確認(rèn)的假約、劣約再 次銷售；6 .召回藥品未經(jīng)質(zhì)里審 核重新發(fā)出。1 .銷后退回 驗收合格假約（受污染、變 質(zhì)、失效）或 劣藥；2 .銷后退回 驗收合格藥品 質(zhì)量缺陷（外 觀質(zhì)里問題、 包裝破損、短 少，嚴(yán)重/、良 反應(yīng)等）產(chǎn)品；3 .假約、劣 約再次銷售。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較局（4）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于中級（3）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能 ，住大（2）,R值24,屬于 中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)

31、全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管 員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗 收指令一銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收 判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)； 3.保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)； 4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險評價風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制措施計 算 機(jī) 環(huán) 節(jié)1.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)

32、混 亂或丟失；2.系統(tǒng)沒有 鎖定功能；3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 沒有建立，沒有設(shè)置各 崗位計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限， 未按時上傳數(shù)據(jù)到省 市局；系4.統(tǒng)數(shù)據(jù)沒有 可追溯性；5.計算機(jī)系 統(tǒng)運行不止常。1.計算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完 善。2.各崗位沒設(shè)權(quán)限。3.未 按日備份，未按時上傳數(shù)據(jù)到 省市局。1經(jīng)營缺陷藥品（質(zhì)量問題，包裝 破損，短少）；發(fā) 生假劣藥品經(jīng)營行 為1 .人為因素影 晌較大；2 .風(fēng)險可控風(fēng)險較高（5）,風(fēng)險發(fā)生 概率屬于低等級（2）,風(fēng)險 發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定 可以發(fā)現(xiàn),R值10,屬于 較低風(fēng)險等級1.建立完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2.每日備份 數(shù)據(jù)；3.按時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 4. 崗位權(quán)限設(shè)置，自行保

33、管密碼； 5.問 題約品的鎖定；6.近效期藥品的報警。設(shè) 備 設(shè) 施1.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；2. 空調(diào)，排氣扇，遮光設(shè) 施；3.防老鼠進(jìn)入；4. 驗收養(yǎng)護(hù)儀器貨架，墊 貨板，及分區(qū)管理，庫 房環(huán)境等1.溫濕度不符合要求：監(jiān)測點 布置不合理，終端點沒監(jiān)測或 校準(zhǔn)等。2.庫內(nèi)空調(diào)/、足或各 種因素引起空調(diào)不能正常使 用。3.排氣扇沒配置或不能正 常使用。4.無遮光設(shè)施或遮光 效果不佳.5.無防鼠設(shè)施造成 鼠患。6.貨架或貨墊配置小足 或不符合規(guī)定。7.庫區(qū)無色標(biāo) 造成貨物管理紊亂。8.庫房保 溫效果差，庫內(nèi)環(huán)境不符合規(guī) 定。1.經(jīng)營缺陷藥品；2.發(fā)生假劣藥 品經(jīng)營行為；3.所 經(jīng)營藥品引起不良 反應(yīng)。

34、1.人為因系影響較大；2.風(fēng)險可控風(fēng)險較高（5）,風(fēng)險發(fā)生 概率屬于低等級（2）,風(fēng)險 發(fā)現(xiàn)難度等級屬于幾乎肯定 可以發(fā)現(xiàn),R值10,屬于 較低風(fēng)險等級1.溫控監(jiān)測點按要求布置，終端點每 年檢測或校準(zhǔn)等。2.庫內(nèi)空調(diào)配置足 夠并定期維護(hù)以保正常運行；3.保證排氣扇配置及維護(hù)正常使用；4.遮光設(shè)施的管理；5.適當(dāng)設(shè)置防老鼠設(shè)施；6.配置合理貨架或貨墊數(shù)量充足；7.嚴(yán)格色標(biāo)管理；8.對庫房條件進(jìn)行改 造。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險審核表審核 人員經(jīng)營 劃、節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)各項管理措施1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥1.人

35、為因素影風(fēng)險較局（5）,風(fēng)險1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險意識；不到位品（質(zhì)量問題、包裝破晌較大；發(fā)生概率低（2）,風(fēng)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量量 管 理 體 系采 購 環(huán) 節(jié)2 .組織機(jī)構(gòu)；3 .人員配置；損、短少等）；2.發(fā) 生假約、劣藥經(jīng)營行 為；3.變相協(xié)助販毒 或提供毒源；4.所經(jīng) 營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)；5.所經(jīng)營 藥品引發(fā)致殘致死個 案。2.系統(tǒng)可控險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于 幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn) ,R值10,屬于較低 風(fēng)險等級風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全 員質(zhì)量風(fēng)險管理意識

36、；4.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5.加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。4.倉儲設(shè)施，管理條 件；5.過程管理審核結(jié)果1 .供應(yīng)商審核；2 .供應(yīng)產(chǎn)品審核；口符合要求；1 .未審核；2 .資質(zhì)過期；口不合格；不合格情況推購入假藥或劣藥1f述：1 .人為因素影 晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較局（5）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于稀少（1）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于兒乎肯定可 以發(fā)現(xiàn),R值5,屬 于較低風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自 動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.對審核人員 加強(qiáng)藥

37、品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制 度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審， 對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。3.銷售人員資質(zhì)審 核3.審核/、到位審核結(jié)果口符合要求； 口不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施收 貨 環(huán) 節(jié)收貨檢查1.未核對采購信 息1.接收非我企業(yè)購進(jìn) 商品1 .系統(tǒng)可控；2 .人為因素影 晌較大風(fēng)險中等（3）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于低等級（2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于兒乎肯定可 以發(fā)現(xiàn),R值6,屬 于較低風(fēng)險等級1.確立企

38、業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購 人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng) 指令采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強(qiáng)藥品采 購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。2.檢查/、到位2 .接收假藥（受污染） 或劣藥；3 .接收藥品質(zhì)量明顯 缺陷（外觀質(zhì)量問題、 包裝破損、短少等）產(chǎn) 品。審核結(jié)果口符合要求； 口不合格；不合格情況描述：質(zhì) 量 檢 查 驗 收 環(huán) 節(jié)檢查驗收1 .未驗收；2 .檢查驗收/、到位；3 .驗收延誤；4 .抽樣不到位1 .驗收合格假藥（受 污染、假進(jìn)口）或劣藥；2 .驗收合格藥品質(zhì)量 缺陷（外觀質(zhì)量問題、 包裝破損、短少等）產(chǎn) 品；3 .驗收延誤

39、（冷鏈運 輸藥品），造成藥品質(zhì) 量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、 藥品失效1 .人為因素影 晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較局（5）,風(fēng)險 發(fā)生概率屬于低等級（2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能 性大（2）,R值20,屬于 中等風(fēng)險等級1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗收員憑 收貨員簽發(fā)的驗收指令驗收通知單”執(zhí)行驗收； 2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程 序、驗收程序和進(jìn)口藥品、 冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)； 3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。審核結(jié)果口符合要求； 口不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價

40、與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)儲 存 養(yǎng) 護(hù) 環(huán) 節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查審核結(jié)果產(chǎn)生原因1.藥品未按存儲條件（常溫 庫、陰涼、冷庫）分開存放； 2.倉庫合理儲存/、到位（未做 到 五分開”）；藥品堆他/、到 位，未做到符合五距”；3.倉 庫五防”設(shè)施不到位，未及時 保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi) 生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度 檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位， 不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲未 按五區(qū)”分開存放，不合格藥 品未做到專人專區(qū)管理，實施 色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢 測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫 濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.藥品 催銷月報表”執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護(hù)檢

41、查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及 時按程序處理不到位；9.季度 養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)彳T不到位；10.保管 員庫房賬務(wù)管理不到位口符合要求； 口不合格；不屋風(fēng)險后果1.儲存不當(dāng)，造 成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕 度影響），成為 假藥；2.儲存藥 品過期成為劣 藥；3 .儲存藥品 發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀 質(zhì)里1可題、包裝 破損、短少等） 產(chǎn)品；4.藥品儲 存批號、數(shù)量差 錯。）格情況描述：風(fēng)險分析1.人為因素影響 較大；2.系統(tǒng) 可控；3.倉庫 設(shè)施、設(shè)備 更新提局風(fēng)險評估風(fēng)險較高（4）,風(fēng)險發(fā) 生概率屬于低等級（2）, 風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度等級屬于發(fā) 現(xiàn)的可能性大（2）,R值16, 屬于中等風(fēng)險等級風(fēng)險控制措施1.完

42、善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保 管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉 庫合理儲存做到五分開”；藥品堆碼做到符合五距”；3. 倉庫五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū) 域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測 和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化 的驗證；5.藥品存儲應(yīng)按五區(qū)”分開存放，不合格藥品 專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo) 保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)

43、相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時， 有分析， 有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到 H動碰，月盤點”，保 證賬、貨、卡相符率 100% 11.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信 息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng) 控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門 指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；清足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；12.落實質(zhì)量否決權(quán)管 理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格 庫，嚴(yán)禁銷售。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥

44、品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營A險評價風(fēng)險控制環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；1 .銷售彳陵藥、劣藥；2 .協(xié)助販毒或提供毒 源；3 .銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、 短少等）產(chǎn)品風(fēng)險較局（5）, 風(fēng)險發(fā)生概率屬于 低等級（2）,風(fēng)險 發(fā)現(xiàn)難度等級屬于 幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn) ,R值10,屬于1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)銷 售 環(huán)銷售客戶選 擇、銷售管 理2 .質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審 核；3 .由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造 成銷售假約、劣藥；4 .銷售人員操縱的掛靠銷售、走票

45、1.人為因素影響 較大；2.系統(tǒng)可控審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支 持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動 攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。節(jié)銷售；較低風(fēng)險等級5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。審核結(jié)果口符合要求； 口不合格；不合格情況描述：質(zhì)里怎息、1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息1.信息遺漏或反饋延1.人為1.確立企業(yè) 進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 支質(zhì)量查詢、遺漏或反饋不及時或未及時啟動誤，造成致死致殘個案；因素影響作 口質(zhì)量投訴、應(yīng)急預(yù)案；2.信息遺漏，造成使較大；風(fēng)險較

46、局（4）, 風(fēng)險發(fā)生概率等級持質(zhì)量管理人員確認(rèn)白暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問后K用戶訪問、藥品不良反2 .質(zhì)量信息反饋延誤；3 .藥品不良反應(yīng)信息收集不主用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延2.系統(tǒng)可控；高（2）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn) 難度等級屬于發(fā)現(xiàn)管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)務(wù)應(yīng)信息反動；誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反3.新的的可能性大（2）,R量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的環(huán) 節(jié)饋、約品召 回、質(zhì)里事4.各類質(zhì)量/息收集小全回，未做分析和匯總；應(yīng)；4.信息遺漏或反饋延嚴(yán)重不良反應(yīng)（

47、未知值32,屬于中等風(fēng) 險等級啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予 的責(zé)任。故調(diào)查5.未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召 回、質(zhì)量事故調(diào)查）。誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn) 品。風(fēng)險）。審核結(jié)果 口符合要求； 口不合格；不合格情況描述:廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營 環(huán)節(jié)風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施1.保管員貫徹藥品拆零拼1 .發(fā)出假約、 劣藥（發(fā)錯約、 發(fā)過期藥）；2 .運輸原因裝、藥品出庫復(fù)核管理制度 不到位；2.藥品出庫執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按 批號發(fā)貨”原則/、到位，質(zhì) 量不合格藥品發(fā)出，過期藥 品發(fā)出；3.出庫

48、復(fù)核員堅持1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，造成約品笠藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行 先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；1 .出庫復(fù) 核2 .冷鏈藥質(zhì)、藥品失效風(fēng)險較局（4）,風(fēng)險2.出庫復(fù)核堅持 四不發(fā)"原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.等問題，形成1.人為因素影發(fā)生概率屬于中級藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆出 庫四小發(fā) 原則，強(qiáng)化約口口 外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工3.問題約品晌較大；2.系統(tǒng)可控（3）,風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度 等級屬于發(fā)現(xiàn)的可能碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；4.與承運品運輸作不到位；4.藥品搬運人 員、運輸人員貫徹藥品運輸 管理制度/、到位，搬運、堆 碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包萬僉卷 質(zhì)聿侏T吐協(xié)儀,確侏約口口運物日勺灰里至； 5.確“企運 輸 環(huán) 節(jié)（藥品質(zhì)量缺 陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品 批號錯誤，數(shù) 量差錯。，住大（2）,R值24,屬于 中等風(fēng)險等級業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非 含格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；5.委托運輸沒與對承 運方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量協(xié)議。審核結(jié)果口符合要求；口不合格；不合格情況描述:廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與