設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程

1、設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程 文件編碼： 頁碼：6/6題目：設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程制作備份： 份起 草：設(shè)備工程部管理員審 核：設(shè)備工程部部長批 準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓 名：姓 名：姓 名簽 名：簽 名：簽 名：日 期：日 期：日 期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：失效日期：分發(fā)部門質(zhì)量管理部 設(shè)備工程部 生產(chǎn)車間 供應(yīng)部1、目的：建立設(shè)備和儀器安裝、調(diào)試管理規(guī)程，以確保設(shè)備和儀器通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)即通過驗(yàn)證后，達(dá)到順利交付生產(chǎn)使用的目的。2、適用范圍：公司所有新安裝設(shè)備和某些大修設(shè)備。3、職責(zé)：設(shè)備工程部及使用單位設(shè)備和儀器管理人員。 4、定義：無。5、規(guī)程內(nèi)容：5.1 安裝前

2、的準(zhǔn)備5.1.1 設(shè)備工程部審核確認(rèn)設(shè)備和儀器平面布置設(shè)計圖，并將審核意見報請總工程師審批；5.1.2 設(shè)備工程部審核確認(rèn)電、氣、水等動力線路設(shè)計圖，并將審核意見報請總工程師審批；5.1.3 設(shè)備工程部查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面，墻壁等進(jìn)行實(shí)地測量，看是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的水、電、氣、線及管道的位置、方向等是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。檢查要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆除，或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置；5.1.4 負(fù)責(zé)工程或單項設(shè)備和儀器的主管領(lǐng)導(dǎo)召集有關(guān)部門和施工單位開會，根據(jù)總工程師批準(zhǔn)的設(shè)計圖，制定施工進(jìn)度表，確定基礎(chǔ)澆筑、設(shè)備就位、調(diào)整水平、

3、灌漿、管路連接、電儀安裝、機(jī)械安裝的實(shí)施步驟，相互銜接過程及實(shí)施時間；5.1.5 各專業(yè)施工人員做好安裝時所需的起重、焊接、清洗、調(diào)整工作所需的工具、量具、材料及人員配置的準(zhǔn)備工作；5.1.6 設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對各自管理專業(yè)的安裝工藝、人員技術(shù)、安裝器具材料的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)；5.1.7 設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對各自管理專業(yè)的施工安全措施進(jìn)行確認(rèn)；5.1.8 以上步驟完成后，可按施工進(jìn)度表要求時間進(jìn)入安裝。5.2 基礎(chǔ)施工（對承重基礎(chǔ)有要求的設(shè)備）5.2.1 根據(jù)設(shè)備重量、工作受力情況、設(shè)備和儀器精度檢查基礎(chǔ)用地（或樓面載荷設(shè)計）的存載能力是否符合說明書要求；5.2.2 地基深度視設(shè)備重

4、量由土建設(shè)計而定。重量10t以內(nèi)采用深度0.6m以下，重量10-12t采用深度1m，重量12t以上采用深度1.5-2m ；5.2.3 地基重量可采用1.5-2倍設(shè)備重量，有慣性力（動載荷大）的設(shè)備可用2-3倍設(shè)備重量；5.2.4 中、小型設(shè)備基礎(chǔ)應(yīng)做鋼球撞痕試驗(yàn)；5.2.5 大型基礎(chǔ)應(yīng)做預(yù)壓試驗(yàn)，壓力重量是機(jī)器動靜載荷總和的1.25倍；5.2.6 就位時混凝土強(qiáng)度應(yīng)是設(shè)計強(qiáng)度的60%；5.2.7 鎖緊地腳螺釘時混凝土強(qiáng)度應(yīng)是設(shè)計強(qiáng)度的100%（保養(yǎng)期不小于7天）。5.3 設(shè)備和儀器的安裝確認(rèn)5.3.1 設(shè)備和儀器安裝應(yīng)按照制造廠規(guī)定的技術(shù)要求施行，潔凈廠房的設(shè)備安裝應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB50591

5、-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行；安裝要在開箱工作就緒后一次性進(jìn)行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失；5.3.2 大型設(shè)備的安裝應(yīng)在全部室內(nèi)粉刷工作之前完成基本就位和初調(diào)，在室內(nèi)粉刷、裝飾完成后進(jìn)行精調(diào)；設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進(jìn)行；5.3.3 工程所用主材、設(shè)備、成品、半成品等，均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，并有出廠合格證明和質(zhì)量鑒定說明證書。沒有證明或?qū)|(zhì)量有懷疑的，均應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方能使用；5.3.4 設(shè)備和儀器安裝（IQ）應(yīng)先制訂安裝確認(rèn)計劃，然后由接收單位、QA及使用部門的人員共同參與的條件下完成。安裝確認(rèn)的實(shí)施，大體上包括三個內(nèi)容：一是技術(shù)資料檢查、編號、歸檔；二是備品備件

6、檢查、登記入庫；三是檢查安裝是否達(dá)到預(yù)計要求及GMP的要求，包括設(shè)備供貨單位規(guī)定的安裝條件及使用單位就產(chǎn)品生產(chǎn)工藝提出的特殊要求，進(jìn)行安裝確認(rèn)，并指定專人編寫安裝確認(rèn)報告；5.3.5 安裝完畢后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。5.4 設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 設(shè)備和儀器調(diào)試即運(yùn)行確認(rèn)（OQ），也應(yīng)先制定設(shè)備和儀器的運(yùn)行確認(rèn)計劃，并按照運(yùn)行確認(rèn)計劃實(shí)施。對于一臺新型設(shè)備和儀器而言，在此過程中，一則由供貨單位培訓(xùn)用戶；二則由用戶按設(shè)計及GMP要求對設(shè)備和儀器說明書所述的功能通過試運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)；三則形成了運(yùn)行確認(rèn)文件，它們將成為設(shè)備移交后日常管理的重要參考資料；5.4.2 運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速

7、依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗(yàn)不少于2min，最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)行不少于30min，直至軸承溫度穩(wěn)定；5.4.3 耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗(yàn)，特種設(shè)備按說明書要求做；5.4.4 大型動力設(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h”(小時)為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)；5.4.5 高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平衡要求的應(yīng)做熱平衡試驗(yàn)；5.4.6 電氣設(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)范作各類保護(hù)運(yùn)作試驗(yàn)，絕緣等級測試等試驗(yàn)；5.4.7 控制部分應(yīng)做各控制元器件動作試驗(yàn)，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況；5.4.8 儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測儀表；5.4.9 完成

8、以上測試并確認(rèn)合格后，由操作人員作空載試運(yùn)行； 5.4.10 按照運(yùn)行確認(rèn)計劃完成空載試運(yùn)行后，各專業(yè)相應(yīng)人員填寫“試運(yùn)行記錄表”， 并指定專人編寫運(yùn)行確認(rèn)報告；5.4.11 調(diào)試驗(yàn)收后，填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字后歸檔。5.5 設(shè)備和儀器性能確認(rèn)設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)后，還必須進(jìn)行性能確認(rèn)。設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組對設(shè)備和儀器進(jìn)行輕負(fù)荷運(yùn)行和超10%負(fù)荷運(yùn)行（超負(fù)荷運(yùn)行控制在5-10min）。性能確認(rèn)符合要求后，由設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組編寫性能確認(rèn)報告。5.6 設(shè)備和儀器驗(yàn)證報告的管理5.6.1 設(shè)備和儀器的確認(rèn)文件應(yīng)先依據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)文件起草草案經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，最終形成報告，確認(rèn)符合要求；5.6.2 新購進(jìn)的設(shè)備和儀器必須進(jìn)行驗(yàn)證，只有通過驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能交付使用單位使用；5.6.3 大修的設(shè)備也必須進(jìn)行驗(yàn)證，然后才能交付使用單位使用；5.6.4 設(shè)備和儀器的驗(yàn)證報告經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后一式兩份，一份交使用單位，一份由質(zhì)量管理部存檔。6、附件： 設(shè)備安裝調(diào)試記錄7、參