化學制劑行業(yè)

1、 化學藥品制劑制造 一 行業(yè)定義及分類 (一) 定義 指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。 其中包括： 片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品及放射性藥物；不包括： 中成藥制造，動物用藥制造和生物制品和生化藥品的制造。 (二) 分類 1、化學藥品從是否獲得藥品專利保護的角度可以分為專利藥和非專利藥專利藥是指生產(chǎn)廠商申請專利保護，從而在專利期內享受市場獨占性的藥物，專利藥的生產(chǎn)和銷售被制藥商壟斷。價格也完全由制藥商決定。專利保護期一般為17-20 年，從申請專利到研究開發(fā)投人市場需經(jīng)歷十年左右時間，故一個新藥正的實際受保護期一般不會超過十年。一般藥物的市場存在期要

2、比其專利保護期長得多。 非專利藥是指藥物專利持有者之外的企業(yè)因專利過期，或者是合法取得專利持有者的專利授權而生產(chǎn)出的藥品。非專利藥都是沒有商品名的，只標注藥品通用名，醫(yī)生對非專利藥開處方也只寫通用名，因此也被稱為“通用名藥物”。一般仿制藥均為非專利藥。2004 年，F(xiàn)DA 出臺法規(guī)規(guī)定，首個獲準的非專利藥均享有Hatch-Waxman 法案規(guī)定的180d 的市場獨占期，這期間不批準其它同樣的非專利藥上市。這一規(guī)定意味著授權式非專利藥同樣可以率先上市，占領市場先機。通用名藥一般已經(jīng)銷售多年，療效確切，加之投人少，研制周期短，風險小，受到很多廠商的青睞。如果率先上市，也能迅速奪取市場，獲取高額利潤

3、。低價的通用名藥上市，將對專利藥帶來極大的沖擊。首個非專利藥上市時，品牌藥將流失15%30%的市場分額。當更多的非專利藥上市時，品牌藥的市場銷售甚至能削減90%。 近幾年來，一些發(fā)達國家政府為減少龐大的醫(yī)療費用支出，減少社會保障壓力和財政赤字，鼓勵使用通用名藥。使通用名藥市場得到了快速發(fā)展。目前，通用名藥市場已經(jīng)占全球藥品市場的40%以上。 2、化學藥品制劑根據(jù)是否需要醫(yī)師開處方，可以分為處方藥和非處方藥。非處方藥，又成為OTC,大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非處方藥是不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可

4、自行使用。處方藥則需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方。處方藥的消費模式是由醫(yī)生代理病人進行消費。藥品消費屬于謹慎的消費行為，需求彈性較小，更進一步從處方藥和非處方藥的消費模式可以看出處方藥的需求彈性較非處方藥的彈性更小。 二 化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)中經(jīng)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2010 年111 月，我國化學藥品制劑行業(yè)銷售收入高速增長，行業(yè)規(guī)模增幅加大。截止2010年11月，行業(yè)累計產(chǎn)品銷售收入為3071.44 億元，同比增長24.59%；累計利潤達353億元，同比增長27.79%；行業(yè)內企業(yè)數(shù)量達到1313家，行業(yè)總資產(chǎn)為3344.91億元，同比增長21.58%，年均從業(yè)人員達到45

5、.81萬人次。經(jīng)過20 多年的快速發(fā)展，我國化學制劑加工能力位居世界第一，片劑已經(jīng)形成年生產(chǎn)6200 億片，膠囊1194 億粒，水針563 億支，大輸液44 億瓶（袋），粉針175 億支的能力。我國目前能夠生產(chǎn)的化學藥制劑產(chǎn)品有4000 多種，但多數(shù)企業(yè)主要生產(chǎn)低端的普藥品種，新藥等高端產(chǎn)品市場的增量基本上被外資企業(yè)完全瓜分。 （二）發(fā)展狀況十一五期間，我國化學藥品制劑行業(yè)快速，從2006年全行業(yè)銷售收入1375億元增長到2010年的3071億元，復合年均增長率達到22.25%；行業(yè)利潤也維持高位增長。（三） 產(chǎn)業(yè)鏈 基礎化工>中間體>原料藥>制劑藥 其中原料藥廠商可以分為大

6、宗原料藥和特色原料藥廠商，大宗原料藥主要用來生產(chǎn)大量生產(chǎn)的普藥，后者主要是供應通用名藥廠商，專利藥廠商一般自己生產(chǎn)原料藥。在原料藥廠商和制劑藥廠商之間往往存在一個利潤分成比例，而通用名藥廠商出于成本競爭的考慮，一般跟特色原料藥廠商有著比較穩(wěn)固的戰(zhàn)略關系，兩者之間的利潤分成比例也比較穩(wěn)固，大約在7：3。至于大宗原料藥競爭比較激烈，價格波動也比較劇烈，在全球范圍內，政府以及保險公司尋求降低醫(yī)療費用的背景下，普藥及大宗原料藥的利潤空間將被抑制。 （四） 盈利模式 在化學制劑行業(yè)，專利藥和非專利藥生產(chǎn)廠商有著兩種截然不同的盈利模式。 專利藥廠商的價值鏈核心在于“創(chuàng)新”，其盈利模式是獲取以藥物專利保護為

7、基礎的新藥超額壟斷利潤。研究是推動制藥業(yè)發(fā)展的根本力量，但研究新藥需要耗費大量的資本、人工和技術的投入，同時存在極大的風險，研制出來有可以被低成本的仿制。如果沒有專利保護，原研廠商根本無法從新藥中獲取利潤，也就沒有研發(fā)的動力。 藥品的專利保護由以下一系列專利組成： 化學結構物專利>工藝專利>水分專利>劑型專利 創(chuàng)新藥廠商篩選出大量的藥物化學結構，并申請化學結構物專利，這是藥品經(jīng)濟價值的源泉。而后又經(jīng)過對生產(chǎn)工藝、結晶水分、劑型等一系列專利的申請，延長專利藥物的生命周期。通用名藥廠商和其原料藥廠商常通過避開專利藥物的生產(chǎn)工藝路線或者結晶水分、劑型之類，獲得侵蝕專利藥物的利潤空間

8、。對于通用名藥廠商來說，通常競爭比較激烈，盈利模式主要是搶先仿制剛過專利期的新藥，占據(jù)市場先入地位，來獲得高利潤。而對于已經(jīng)大量生產(chǎn)的非專利藥，則通過成本優(yōu)勢來競爭。 （五） 行業(yè)周期性分析化學藥品制劑行業(yè)周期性很弱，板塊beta 值僅為0.83，主要原因： 1) 藥品需求穩(wěn)定增長 2) 化藥進入壁壘較高，競爭格局好，專利藥更是壟斷經(jīng)營，供給也穩(wěn)定。 3) 利潤率高，成本影響較小 （六） 行業(yè)特點 我國化學制劑行業(yè)存在以下幾個特點。 1) 企業(yè)數(shù)量較多，規(guī)模較小 2010年上半年化學制劑企業(yè)共有1251 家，以中小型企業(yè)居多。與全球大型制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中國的制劑企業(yè)規(guī)模都非常小，行業(yè)集中度很

9、低。 2) 研發(fā)不足，企業(yè)間同質化競爭較為劇烈 科學研發(fā)能力低下是目前我國制劑生產(chǎn)的主要問題，一般制藥企業(yè)研發(fā)支出占銷售額比重僅為23%，而國外跨國企業(yè)之一比例超過10%。市場上創(chuàng)新類藥物很少，化學藥品制劑97%都是仿制藥。由于研發(fā)不足和仿制藥居多帶來了企業(yè)之間的同質化競爭異常劇烈。企業(yè)之間的競爭主要是靠銷售和規(guī)模優(yōu)勢，再加上企業(yè)規(guī)模較小，進一步加劇了競爭的激烈程度。 3) 出口規(guī)模小，受外部市場影響小 與原料藥不同，我國化學藥品制劑行業(yè)中出口的規(guī)模很小，國際市場對國內的化學藥品制劑行業(yè)不會產(chǎn)生直接的影響。比如，這次經(jīng)濟危機對我國學藥品制劑行業(yè)影響很小，當然可能會通過影響其他行業(yè)而進一步傳導到

10、化學藥品制劑行業(yè)，那么從時間上來講將會存在一定的滯后期。 三 主要化學藥品分析 醫(yī)院市場是我國藥品使用的主要市場更是處方藥的主要市場，消耗了我國70%以上的藥品使用量。因此，醫(yī)院市場是我國藥品市場的晴雨表。，國內醫(yī)院用藥結構隨疾病譜的變化比較明顯。我國居民疾病譜變化的基本趨勢為：以急性傳染病和感染性疾病為主的疾病譜已經(jīng)被以慢性病以及與人們不良的生活方式密切相關的疾病為主的疾病譜所替代。人口結構的老齡化帶來了退行性疾病比例的增大，如腫瘤，心腦血管病和糖尿病等。城市化的進程使我國居民體力活動減少，飲食結構改變，接觸毒性物質的機會增多（如煙草和酒精）。據(jù)調查城市地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)的體力活動量相差三倍，而

11、新的飲食結構中碳水化合物、脂肪和肉類的含量更多，這導致肥胖的發(fā)生率增高。缺乏鍛煉和肥胖是多種疾病的誘發(fā)因素，如II 型糖尿病。同時，我國城市現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快、壓力的加大帶來了亞健康普遍出現(xiàn)，如神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病率提高。醫(yī)院用藥結構的變化具體表現(xiàn)在抗腫瘤藥、神經(jīng)精神系統(tǒng)用藥、心血管疾病用藥等老年病、慢性病用藥份額顯著提高，而抗感染藥物所占的份額則呈現(xiàn)逐年降低趨勢。尤其抗腫瘤用藥近兩年超過心血管用藥，成為第二大用藥類別。 （一） 抗感染藥物市場 抗感染藥物中頭孢類抗生素深得臨床醫(yī)師的認可，成為整個抗感染類藥物中的主流產(chǎn)品，占據(jù)50%左右的市場份額。 前幾年的熱門產(chǎn)品，一些一線抗生素，如頭孢

12、曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶、左氧氟沙星和頭孢哌酮鈉，在輪番的降價下其份額明顯降低。而近幾年上市的二線頭孢（如頭孢替安、頭孢米諾、頭孢匹胺、頭孢吡肟、頭孢唑肟）醫(yī)院用藥規(guī)模急速擴大。我們進一步對上述五類市場表現(xiàn)較好的二線頭孢的市場格局進行分析，發(fā)現(xiàn)這些品種的生產(chǎn)企業(yè)均較多，競爭也比較激烈。 總的來說抗感染藥物發(fā)展最為成熟，品類最為豐富，生產(chǎn)企業(yè)最多，競爭最為充分。同時，產(chǎn)品之間存在一定程度的可替代性，缺少不可替代的品種。因此，我們認為該類藥物容易受到經(jīng)濟下行和居民收入減少的影響。同時，該類藥物也是政府限價政策監(jiān)管的重點，容易受到藥監(jiān)政策的影響。 （二） 抗腫瘤藥腫瘤是機體在各種致瘤因素作用下，局部

13、組織的細胞基因表達失常，造成異常增殖而形成的新生物。腫瘤生長旺盛、并具有自主或相對自主生長能力，當致瘤因素不存在時仍能繼續(xù)生長，大量消耗人體的營養(yǎng)物質。癌細胞還可轉移到全身各處生長繁殖，并釋放出多種毒素，導致人體消瘦、貧血、臟器功能受損乃至死亡一般將腫瘤分為良性和惡性兩大類。所有的惡性腫瘤總稱為癌癥。 1 全球抗腫瘤藥物市場的發(fā)展腫瘤的藥物治療和手術治療、放射治療并列，成為防治腫瘤的三種主要手段之一。如使用適當，有20 余種腫瘤的治愈率可得到提高。藥物治療發(fā)展非?？?，不足60 年時間，已更新了五代產(chǎn)品。隨著新的抗腫瘤藥物如靶向治療藥物投入使用，藥物治療腫瘤的作用越來越顯著。 目前國際上臨床常用

14、的抗腫瘤藥物有100 余種。傳統(tǒng)抗腫瘤藥物分為烷化劑、抗代謝、植物、激素和抗生素5類，另有少量鉑類和其他類藥物。大部分傳統(tǒng)藥物無法區(qū)分腫瘤細胞和正常組織細胞，有很強的細胞毒性，常導致嚴重的副作用，如骨髓抑制、腎臟毒性、心臟毒性、神經(jīng)毒性、胃腸道反應、肝功能損害等，近年來快速發(fā)展的靶向治療藥物包括小分子激酶抑制劑和單克隆抗體，以癌細胞作為特異性靶點，能準確地作用于腫瘤，并有細胞穩(wěn)定作用，極大的提高了治療水平，并減輕了不良反應，例如使晚期大腸癌的中位生存時間增加66.7%，晚期乳腺癌的治療有效率提高71.3%。 從產(chǎn)品來看，靶向治療藥物由于其療效顯著、毒副作用小，發(fā)展非常迅猛，2005年全球前15

15、 位藥物中，4 個靶向治療藥物與7 個細胞毒藥物的銷售額合計平分秋色，而2007年這4 個靶向藥物銷售額占比增長到60%。這表明抗腫瘤藥物市場正在向靶向治療藥物轉變。 隨著抗腫瘤藥市場的快速增長，制藥企業(yè)都將抗腫瘤藥物作為主要的研究方向。除了羅氏、阿斯利康、賽諾菲-安萬特這些傳統(tǒng)抗腫瘤藥公司外，諾華、葛蘭素史克、默克、惠氏、先靈葆雅等跨國巨頭也紛紛加入這一市場。2003-2007 年全球共有20 種抗腫瘤新藥上市，占同期全部上市新藥的7%。截至2007 年底，全球共有950 種抗腫瘤藥物處于2 期或3 期臨床研發(fā)，50 種藥物已遞交新藥申請。IMS 預計將有30余種新藥在20082012 年間

16、投放市場。 2 國內抗腫瘤市場的發(fā)展 抗腫瘤藥物的市場跟居民的收入有很大的關系，腫瘤治療費用非常高昂，如白血病的治療費用約為40萬，肝癌大約是26 萬，乳腺癌切除大約為26 萬，這是我國一般家庭所不能承受的。而癌癥患者的平均住院藥費也遠高于其他疾病。未來，隨著人們支付能力的提高，和醫(yī)保覆蓋程度的增加，必然增加抗腫瘤藥物的需求，并且會主要以高端藥物為主。2009-2011 年我國醫(yī)保擴容，新增醫(yī)保覆蓋人口達2 億，醫(yī)保支出規(guī)模將達到5600 億元.并且新農(nóng)合和城鎮(zhèn)醫(yī)保的原則均以保大病為主，由此帶來的抗腫瘤藥市場增量將更加可觀。 從市場份額來看，植物類仍占據(jù)較大市場規(guī)模，主要原因是其毒副作用相對較

17、小，性價比較高，但其份額已逐漸下降，預計在短期仍能保持領先地位。而增長最快的是靶向類藥物，從2001 年的0.56%，增長到2008 年的19.5%，但目前還不會迅速達到歐美市場占據(jù)半壁江山份額的程度。原因：靶向類藥物國內并無仿制藥，價格較為昂貴，現(xiàn)有的支付水平還不足以使這些藥物大面積鋪開，靶向類藥物多作為二線藥物，或與其他一線藥物組成聯(lián)合用藥方案，由于療效顯著，大大延長了患者的生存時間，反而促進了兩類藥物的使用，因此在新藥物快速增長的同時，傳統(tǒng)藥物總體也將保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢。 各類別的抗腫瘤藥物中植物藥成分類抗腫瘤藥所占份額是最大的，大約占據(jù)27%；其次是抗腫瘤中成藥，占據(jù)23%；抗代謝類抗

18、腫瘤藥與抗生素類抗腫瘤藥市場份額相當，分別占據(jù)12%左右的市場份額。 具體藥物品種方面，抗腫瘤藥物市場規(guī)模排名前10 位藥品中紫杉醇、多西他賽、奧沙利鉑、吉西他濱、卡培他濱和表柔比星為化學藥品制劑。香菇多糖、斑蝥制劑和參芪扶正為中成藥，而利妥昔單抗為生物藥?？梢钥吹交瘜W藥品制劑是抗腫瘤藥物的 主要品種，市場規(guī)模前五名均為化學藥品制劑。同時，我們也看到，部分中成藥品種也擁有良好的市場表現(xiàn)，對于這六個市場表現(xiàn)較好的抗腫瘤類化學藥品，我們將對其市場狀況進行詳細的分析。紫杉醇的市場份額呈逐年下降趨勢，其龍頭地位將有可能被同類藥物多西他賽所取代。同時，紫杉醇的生產(chǎn)廠家眾多，競爭很激烈。多西他賽的生產(chǎn)批件

19、相對紫杉而言就少多了，但是取得其生產(chǎn)批件的廠家也在逐年增多，截止目前國內共有8 家制藥企業(yè)生產(chǎn)多西他賽制劑。由于多西他賽的份額增長較快，且多西他賽的市場集中度較高，龍頭企業(yè)還是可以獲得較高的增長和豐厚的利潤。奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第三代新型鉑類抗腫瘤化合物，其市場份額趨于穩(wěn)定，市場比較成熟。目前共有9 家企業(yè)擁有奧沙利鉑的生產(chǎn)批件，該藥物市場集中度高，恒瑞醫(yī)藥的市場份額在50%左右。吉西他濱在國內僅有三家制藥企業(yè)擁有其生產(chǎn)批文，該藥物的市場集中度也較高，原研廠禮來和江蘇豪森擁有較高份額。卡培他濱在國內由上海羅氏獨家生產(chǎn)并供應醫(yī)院。表柔比星在國內也僅有兩家企業(yè)擁有其生產(chǎn)批文，包括海正藥業(yè)和輝瑞制藥。 抗腫瘤藥物附加值高，且直接關系到生命的延續(xù)，因而能夠得到較高的定價，產(chǎn)品毛利率通?？梢赃_到80%以上，遠高于其他醫(yī)藥子行業(yè)。隨著藥物化學和生物技術的發(fā)展，各大類抗腫瘤藥物均不斷向著療效更好、毒性和副作用更小的方向發(fā)展，每推出了更新一代的產(chǎn)品，均價能獲得近十倍的提升。 （三） 心血管藥物市場 近年來高血脂、高血壓等富貴病突顯，我國居民的用藥結構向發(fā)達國家靠近。2007年全球暢銷藥物前十名中有四個心血管類藥物，阿托伐他汀和氯吡格雷更是位居第一和第二位。 與化學藥品制劑市場相對應的是，心腦血管類中成藥的突出表現(xiàn)。心腦血管類中成藥的用藥規(guī)模的增長率