檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證程序文件

1、XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第1頁共20頁性能驗(yàn)證1目的驗(yàn)證檢測試劑在儀器上的性能指標(biāo)。2適用范圍適用于檢驗(yàn)科檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑的性能指標(biāo)驗(yàn)證。3職責(zé)3.1 科主任：負(fù)責(zé)審批性能驗(yàn)證計(jì)劃。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人3.2.1 負(fù)責(zé)制定性能驗(yàn)證方案和計(jì)劃。3.2.2 負(fù)責(zé)組織性能驗(yàn)證的實(shí)施。3.2.3 負(fù)責(zé)定期對(duì)科室性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)。3.2.4 負(fù)責(zé)組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。3.3 各專業(yè)組技術(shù)管理員3.3.1 負(fù)責(zé)組織本組人員完成本組性能驗(yàn)證的驗(yàn)證工作。3.3.2 負(fù)責(zé)對(duì)本組性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)

2、計(jì)、分析和總結(jié)工作。3.4 檢驗(yàn)人員3.4.1 負(fù)責(zé)協(xié)助科室技術(shù)負(fù)責(zé)人和本組技術(shù)管理員完成本組的性能驗(yàn)證工作。3.4.2 負(fù)責(zé)完成本組性能驗(yàn)證工作中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作。3.4.3 負(fù)責(zé)認(rèn)真填寫本組性能驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄。4內(nèi)容4.1 生化生化室項(xiàng)目需要驗(yàn)證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度、正確度、線性范圍、參考區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間等，適用時(shí)，還要考慮分析靈敏度（僅對(duì)那些在接近0的低值有臨床意義的項(xiàng)目有必要進(jìn)行確定，必要時(shí)，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗(yàn)。4.1.1 精密度4.1.1.1 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求可采用新鮮或凍存的樣本。當(dāng)樣本中待測物不穩(wěn)定或樣本不易得到時(shí)，也可考慮使用基質(zhì)與實(shí)際待檢樣本相似的

3、樣本，如質(zhì)控品。應(yīng)至少評(píng)估2個(gè)濃度水平樣本的不精密度。當(dāng)2個(gè)濃度水平樣本的不精密度有顯著差異時(shí)，建議增加為3個(gè)濃度水平。所選樣本的被測物水平應(yīng)在測量區(qū)間內(nèi)，適宜時(shí)，至少有1個(gè)樣本的被測物水平在醫(yī)學(xué)決定水平左右。注1:通常較高值樣本的不精密度較小，較低值樣本的不精密度偏大。對(duì)低值有臨床意義的檢測項(xiàng)目，宜評(píng)估有判斷價(jià)值的低水平樣本的不精密度。注2:如檢測結(jié)果沒有明確的醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選1個(gè)濃度，再根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)在測量區(qū)間內(nèi)選擇另一個(gè)濃度。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第2頁共20頁注3

4、:如與廠商或文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的不精密度比較，所選樣本水平宜與被比較的樣本水平接近。4.1.1.2 方案Zutk1:對(duì)驗(yàn)證材料每天分析1批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測定4次，連續(xù)5天。記錄結(jié)果并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV（為。萬不2批內(nèi)精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法，同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本20次。記錄結(jié)果并計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD和批內(nèi)變異系數(shù)CV（%。批間精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法（或?qū)⑹覂?nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測定，測定結(jié)果在遵照廠商參數(shù)不出控的前提下），同批次內(nèi)檢

5、測混合的新鮮臨床標(biāo)本20次，同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控品某一時(shí)問段（至少20天）的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)逐步累積最終得出均值、標(biāo)準(zhǔn)差。4.1.1.3 結(jié)果判斷從衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或美國臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估或衛(wèi)生部/省臨檢中心室問質(zhì)評(píng)允許總誤差表中查閱評(píng)價(jià)項(xiàng)目的允許誤差范圍，由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的批內(nèi)不精密度和批間不精密度小于等于允許誤差范圍的1/4和1/3作為檢測系統(tǒng)不精密度性能的的可接受標(biāo)準(zhǔn)，且又小于等于廠商提供的精密度性能指標(biāo)，說明由實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的檢測系統(tǒng)的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判斷限，檢測系統(tǒng)的不精密度是否符合要示，應(yīng)再進(jìn)一步做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理作出判斷。4.1.2 正確度4.1.2.1 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求按照如下優(yōu)先順

6、序選用具有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或基質(zhì)與待測樣本相類似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：1）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM,包括國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW、國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如WHOIFCC）、CNAS認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、與我國簽署互認(rèn)協(xié)議的其他國家計(jì)量機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如NISTJSCC等；2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM,如廠商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品；3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM,如廠商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品；4）正確度控制品；5）正確度驗(yàn)證室間質(zhì)評(píng)樣本，如CNAS認(rèn)可的PTP提供的正確度驗(yàn)證樣本。宜根據(jù)測量區(qū)間選用至少2個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣本。6）衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控血清含蓋的項(xiàng)目，則以衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為

7、準(zhǔn)。衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過儀器之間的比對(duì)來驗(yàn)證。4.1.2.2 方案ZuK1:根據(jù)測量區(qū)間選用2個(gè)濃度水平的室間質(zhì)評(píng)血清，每個(gè)濃度水平每天重復(fù)測定2次,連續(xù)測定5天，記錄檢測結(jié)果，計(jì)算全部檢測結(jié)果的均值和偏倚。萬案2:使用5個(gè)水平的室間質(zhì)評(píng)血清，每個(gè)水平重復(fù)測定3次。記錄結(jié)果，計(jì)算每份質(zhì)控血清均值與靶值的偏倚。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第3頁共20頁衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過儀器之間的比對(duì)來實(shí)現(xiàn)，以參加衛(wèi)生部或省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)的作為比對(duì)基準(zhǔn)儀器，其最近1次

8、參加衛(wèi)生部或省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。采用5個(gè)患者的標(biāo)本，標(biāo)本濃度水平盡量覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%,偏倚=I測定值-靶值/靶值*100%,偏倚啦0.975,R20.95,則判斷為線性范圍驗(yàn)證通過。4.1.4 參考區(qū)間4.1.4.1 標(biāo)本選擇選擇年齡、性別等均勻分布，符合建立參考區(qū)間的健康體檢者血清標(biāo)本20份，對(duì)不同項(xiàng)目的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。如堿性磷酸酶（ALP）等在不同年齡人群的不同參考區(qū)間應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證，如某些年齡人群標(biāo)本不易獲得時(shí)，可暫不做驗(yàn)證，但需與臨床溝通，對(duì)于性激素等檢測項(xiàng)目因生理周期變化等因素導(dǎo)致無法獲取有效人群標(biāo)本，暫不做驗(yàn)證，但亦需

9、與臨床溝通。4.1.4.2 結(jié)果判斷：規(guī)定小于或等于2份標(biāo)本結(jié)果超出參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過?；騌=測定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測定例數(shù)90端P合格。4.1.5 最大稀釋倍數(shù)和可報(bào)告范圍驗(yàn)證4.1.5.1 僅對(duì)于那些臨床可報(bào)告區(qū)間大于分析測量范圍的檢測項(xiàng)目才需要進(jìn)行驗(yàn)證。通常是在線性范圍高值的基礎(chǔ)上外延至最大稀釋度倍數(shù)對(duì)應(yīng)的值。4.1.5.2 標(biāo)本來源：含本項(xiàng)目濃度接近線性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第4頁共20頁4.1.5.3 評(píng)價(jià)方案：用廠家推薦的稀釋液（或以生理鹽水或蒸儲(chǔ)

10、水為稀釋介質(zhì)）對(duì)超過分析測量范圍上限的高值標(biāo)本進(jìn)行系列手工稀釋，分別進(jìn)行不同倍數(shù)（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀釋，每份稀釋標(biāo)本重復(fù)測定2次，計(jì)算稀釋后標(biāo)本結(jié)果均值Xt原濃度結(jié)果的偏倚Bo可報(bào)告范圍下限為線性范圍下限，可報(bào)告范圍上限為線性范圍高限*最大稀釋倍數(shù)。4.1.5.4 結(jié)果判斷：偏倚B01/2衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或美國臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估或衛(wèi)生部/省臨檢中心室問質(zhì)評(píng)允許總誤差。符合要求的最大稀釋倍數(shù)為實(shí)驗(yàn)室最大稀釋倍數(shù)?？蓤?bào)告范圍下限為線性范圍下限，可報(bào)告范圍上限為線性范圍高限*最大稀釋倍數(shù)。4.1.6 攜帶污染驗(yàn)證4.1.6.1 標(biāo)本來源：含本項(xiàng)目濃度接近線性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本。4.1.6

11、.2 評(píng)價(jià)方案：選取一份檢測線性范圍內(nèi)的高濃度標(biāo)本（H）,以及一份低值標(biāo)本或生化純水（L）,按照下列次序進(jìn)行檢測：H、HTL、L、L,測定值分別為：H1、H2H3L1、L2、L3,計(jì)算攜帶污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100%。4.1.6.3 結(jié)果判斷：攜帶污染率02%4.2 免疫-定性（ELISA法）操作者熟悉檢驗(yàn)程序和評(píng)價(jià)操作程序，對(duì)操作程序校準(zhǔn)為最佳狀態(tài)，嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行驗(yàn)證。從以下幾方面進(jìn)行驗(yàn)證：靈敏度、特異性、符合率、檢出限、Cutoff值驗(yàn)證、重復(fù)性和比對(duì)試驗(yàn)。4.2.1 符合率、敏感度和特異性4.2.1.1 根據(jù)CLSI發(fā)布EP12-A2文件要求（應(yīng)參考定量分析將偏倚

12、和不精密度應(yīng)用于定性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，除陰性和強(qiáng)陽性標(biāo)本外，選取在臨界值附近的濃度用于定性試驗(yàn)不精密度的研究。）來驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室定性實(shí)驗(yàn)的符合率、敏感度和特異性，計(jì)算了近一年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的對(duì)比結(jié)果，將兩方結(jié)果輸入表格中通過公式計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)方法（新方法）金標(biāo)準(zhǔn)陽性（n）陰性（n）合計(jì)陽性ra（真陽性）b（假陽性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d總符合率=（a+d）/（a+b+c+d）X100%靈敏度=（a+d）/（a+b+c+d）,特異性=d/（b+d）4.2.1.2 結(jié)果判斷按照衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的要求認(rèn)為80炊以上即為滿意，故選

13、擇80%乍為評(píng)價(jià)結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。靈敏度95%特異性95%4.2.2 人員比對(duì)4.2.2.1 方法選取至少20份標(biāo)本（包括陽性、陰性和弱陽性），先由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以其實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為參照，所有從事該項(xiàng)目檢測的人員均對(duì)同標(biāo)本進(jìn)行操作，將各自結(jié)果與參照結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。參考人員結(jié)果陽性（n）陰性（n）合計(jì)XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第5頁共20頁員結(jié)果陽性a（真陽性）b（假陽性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d總符合率=(a+d)/(a+b+c+d)x

14、100%4.2,2.2結(jié)果判斷以本實(shí)驗(yàn)室參加人員檢測結(jié)果與參考人員檢測結(jié)果是否達(dá)到80%Z上（80蛆上即可，如能做到更高，可以以更高的標(biāo)準(zhǔn)來判斷）來作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3 定性實(shí)驗(yàn)的檢出限將定值樣品進(jìn)行倍比稀釋（如稀釋到原濃度的2、4、8、16倍）后進(jìn)行檢測。首次出現(xiàn)陰性的前一個(gè)稀釋倍數(shù)為該實(shí)驗(yàn)的檢出限。4.2.4 Cut-off值驗(yàn)證方法1：在臨界值基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備出-20%濃度樣本和+20麻度樣本（即定值樣品本身），對(duì)以上低、高濃度樣本分別測定20次，記錄陰性及陽性結(jié)果數(shù)，即為cut-off重復(fù)性驗(yàn)證。應(yīng)至少有19次以上（方95%陽性反應(yīng)或者有19次以上（方95%陰性反應(yīng)為通過。方法2:連續(xù)

15、統(tǒng)計(jì)上百份已檢測樣本結(jié)果，計(jì)算臨界值結(jié)果所占的比例，小于5勵(lì)可接受限o4.2.5 精密度4.2.5.1 批內(nèi)精密度驗(yàn)證4.2.5.1.1 驗(yàn)證方法選弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品在同一批試驗(yàn)內(nèi)，按規(guī)定的操作方法，一天內(nèi)平行做20個(gè)測試相同的樣本，計(jì)算其X、S與CM4.2.5.1.2 結(jié)果判斷定性實(shí)驗(yàn)（ELISA）的批內(nèi)變異CV%10%（請(qǐng)確認(rèn)）?；蛴眯l(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、說明書、CLIA88等做判定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.5.2 批間精密度驗(yàn)證4.2.5.2.1 方法學(xué)擇弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，每天按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測定，連續(xù)測定20天，計(jì)算其X、S與CV4.2.5.2.2 結(jié)果判斷定性實(shí)驗(yàn)（ELISA）的批問變

16、異CV%15%（請(qǐng)確認(rèn)）?；蛴眯l(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、說明書、CLIA88等做判定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.6 比對(duì)試驗(yàn)分別收集化學(xué)發(fā)光法檢測出的HBeAg20例陽性及20例陰性樣本，用酶聯(lián)免疫方法進(jìn)行比對(duì)檢測，根據(jù)陰陽性結(jié)果評(píng)價(jià)檢測結(jié)果的符合率。結(jié)果判斷：用陰陽性判斷兩種方法檢測結(jié)果的符合率。4.3 免疫-定量根據(jù)試劑盒說明書或行業(yè)內(nèi)（如CLIA88）要求制定擬驗(yàn)證的性能參數(shù)。免疫的定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證參考生化的性能驗(yàn)證。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第6頁共20頁4.4 臨檢（血常規(guī)）相關(guān)性能參數(shù)包括：精密度（

17、批內(nèi)、批間精密度）、正確度、攜帶污染率、線性范圍、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間的驗(yàn)證、不同方法和儀器間的比對(duì)、儀器分類結(jié)果與手工分類結(jié)果的比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性等，必要時(shí)，還要考慮干擾。4.4.1 精密度4.4.1.1 樣本檢測（可參考）參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）EP15A用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)：批準(zhǔn)指南”中關(guān)于精密度的內(nèi)容要求，用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，每天上機(jī)測量4次（連續(xù)測定，中間不間斷），連續(xù)測量5天。4.4.1.2 數(shù)據(jù)分析方法（可參考）按照EP15-A文件之規(guī)定，通過Excel軟件，計(jì)算出批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差Switin和批問標(biāo)準(zhǔn)差Stotal。具體的計(jì)算公式為：D（n-

18、1）s-忸二式-4/-1X一ID十并wirhira其中：D:表示總共檢測天數(shù)（D=5）;n：單個(gè)樣本每天重復(fù)檢測的次數(shù)（n=4）;xdi:每個(gè)樣本每天四次單獨(dú)檢測的結(jié)果；xd:每個(gè)樣本每天四次檢測結(jié)果的算數(shù)均數(shù)；xt:單個(gè)樣本每天檢測結(jié)果的算數(shù)均數(shù)的算數(shù)均數(shù)。4.4.1.3結(jié)果判斷（可參考）4.4.1.3.1 于批內(nèi)精密度的判斷，具體的計(jì)算和判斷過程：1）按照下述公式計(jì)算出批內(nèi)精密度的自由度vov=DX（n-1）D:表示總共檢測天數(shù)（D=5）;n：單個(gè)樣本每天重復(fù)檢測的次數(shù)（n=4）;因此，按照我們的驗(yàn)證方案，批內(nèi)精密度（Swithin）的自由度為15。2）按照下述公式計(jì)算出C值百分點(diǎn)。C值百

19、分點(diǎn)=1-a/C其中a為檢驗(yàn)水準(zhǔn)或者說可接受I類誤差的概率，一般設(shè)置為5%叵為測試水平,本次證的測試水平為2。因此C值百分點(diǎn)=（10.05/2）X100%=97.5%。同時(shí)，根據(jù)EP-15A提供的表格查出C值，在本次驗(yàn)證中，C值為27.49。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第7頁共20頁其中（Twithin表示該項(xiàng)目1/4CLIA88的總誤差。3）如果Swithin小于verficationvalue,表明本次驗(yàn)證得到的精密度與01/4CLIA88總誤差之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，儀器可以繼續(xù)使用；反之，則認(rèn)

20、為分析系統(tǒng)的批內(nèi)精密度不滿足臨床要求，需要聯(lián)系生產(chǎn)廠家查找可能的原因。4.1.3.2對(duì)于批問精密度的判斷，具體的計(jì)算和判斷過程：1）按照下述公式計(jì)算出室內(nèi)精密度的自由度T:（-D+（幾8）尸一（匕）北+（互）1 口-1J其中，B的計(jì)算公式為：其中：D:表示總共檢測天數(shù)（D=5）;n：單個(gè)樣本每天重復(fù)檢測的次數(shù)（n=4）;xdi:每個(gè)樣本每天四次單獨(dú)檢測的結(jié)果；xd:每個(gè)樣本每天四次檢測結(jié)果的算數(shù)均數(shù)；xt:單個(gè)樣本每天檢測結(jié)果的算數(shù)均數(shù)的算數(shù)均數(shù)。2）按照下述公式計(jì)算出C值百分點(diǎn)。C值百分點(diǎn)=1-a/C其中a為檢驗(yàn)水準(zhǔn)或者說可接受I類誤差的概率，一般設(shè)置為5%/為測試水平，本次驗(yàn)證的測試水平為

21、2。因此C值百分點(diǎn)=（10.05/2）X100%=97.5%。同時(shí)，根據(jù)EP-15A提供的表格查出C值，在本次驗(yàn)證中，C值為27.49。3）計(jì)算出verificationvalue。其中（Ttotal表示該項(xiàng)目的1/4CLIA88總誤差。4）如果Stotal小于verificationvalue,表明本次驗(yàn)證得到的批問精密度與01/2CLIA88總誤差之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，儀器可以繼續(xù)使用；反之，則認(rèn)為分析系統(tǒng)的批問精密度不滿足臨床要求，需要聯(lián)系生產(chǎn)廠家查找可能的原因。4.4.2 正確度XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：

22、20190601第8頁共20頁4.4.2.1 實(shí)驗(yàn)方案：根據(jù)衛(wèi)生臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果對(duì)血細(xì)胞分析項(xiàng)目進(jìn)行正確度評(píng)估，成績?cè)?0犯上者即為驗(yàn)證通過。而沒有參加室間質(zhì)評(píng)的儀器，至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測兩次，計(jì)算20次以上檢測結(jié)果的均值，以參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績優(yōu)良的儀器檢測結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。4.4.2.2 結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 線性范圍4.4.3.1 實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H）,分別按100%、80%60%40%20%10%0%勺比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。以理論濃度為縱坐標(biāo)，實(shí)測濃度為橫坐標(biāo)。由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出R

23、2和回歸方程式Y(jié)=aX+b4.4.3.2要求：a值在10.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r0.975。4.4.2.2結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 線性范圍4.4.3.1 實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H）,分別按100%80%60%40%20%10%0%勺比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。以理論濃度為縱坐標(biāo)，實(shí)測濃度為橫坐標(biāo)。由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出R2和回歸方程式Y(jié)=aX+bo4.4.3.2要求：a值在10.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r0.975。4.4.4 參考區(qū)間4.4.4.1 人群來源選擇身體健康體檢者20例，男女各半，無任何系統(tǒng)重大疾病史，目前無主觀不適。抽取上述人群的空腹靜脈血液

24、，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢測。4.4.4.2 結(jié)果分析判斷規(guī)定小于或等于2份標(biāo)本結(jié)果超出生物學(xué)參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過。或R=測定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測定例數(shù)90呢P合格。4.4.4.3 生物學(xué)參考區(qū)間評(píng)審每年一次。如更改檢驗(yàn)程序（如在檢測方法、儀器、試劑等出現(xiàn)變更）或檢驗(yàn)前程序，也應(yīng)對(duì)生物學(xué)參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。再者，如在檢驗(yàn)程序的執(zhí)行過程中出現(xiàn)生物學(xué)參考區(qū)間不適用于實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)的被檢測人群的情況，也應(yīng)對(duì)生物學(xué)參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。4.4.5 可報(bào)告區(qū)間結(jié)合臨床要求，其線性范圍可以滿足臨床的需求，因此可報(bào)告區(qū)間即為線性范圍。大于或小于上述范圍時(shí)，可用手工法或涂片染色鏡檢驗(yàn)證，以鏡檢結(jié)果報(bào)

25、告或以大于或小于線性值報(bào)告。4.4.6 攜帶污染率4.4.6.1 實(shí)驗(yàn)方案取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值分別為H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3o按下列公式計(jì)算攜帶污染率。攜帶污染率（C中初=唐二;？X100%Qri34.4.6.2要求XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第9頁共20頁結(jié)果與廠家性能要求或其它性能標(biāo)準(zhǔn)比較以判斷是否可接受。4.4.7 儀器分類與手工分類比對(duì)4.4.7.1 實(shí)驗(yàn)方案：取20位儀器分類未見明顯異常報(bào)警之患者樣本，每位患

26、者分別用于參考方法和儀器法檢測，其中參考方法為人工染色顯微鏡分析，每份標(biāo)本推兩張血涂片（A片和B片），由兩位資深檢驗(yàn)人員對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞。其中一位使用血涂片A,另一位使用B片，每份樣本的人工分類結(jié)果取平均值。4.4.7.2 判定方法：將儀器法測量結(jié)果與人工分析的結(jié)果比較，計(jì)算兩種方法的偏倚，偏倚=I儀器測定值-顯微鏡計(jì)數(shù)值I/顯微鏡計(jì)數(shù)值*100%,其差值在生物學(xué)變異允許范圍內(nèi)即可。4.4.8 不同吸樣模式的結(jié)果可比性4.4.8.1 實(shí)驗(yàn)方案驗(yàn)證方法：每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測，每份樣本各檢測2次，分別計(jì)算兩種模式下檢測結(jié)果均值間的相對(duì)差異。自動(dòng)均值-手動(dòng)均

27、值相對(duì)偏差=X100%自動(dòng)均值4.4.8.2 要求：結(jié)果與廠家性能要求或其它性能標(biāo)準(zhǔn)比較以判斷是否可接受。4.4.9 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性4.4.9.1 實(shí)驗(yàn)方案4.4.9.1.1 新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)至少使用20份臨床標(biāo)本（濃度分布符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）,每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)方80%4.4.9.1.2 新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按EP9-A文件與配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本（濃度選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合

28、標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.4.9.1.3 常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使用20份臨床樣本（濃度選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）定期進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.4.9.2 以下情況，可按WS/T407的方法和要求進(jìn)行比對(duì)：如室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時(shí)、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后、更換重要部件或重大維修后、軟件程序變更后、臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問時(shí)、患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（需要確認(rèn)時(shí)）、需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)。4.4.9.3 結(jié)果判定：結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.5臨檢（凝血）精密度（批內(nèi)、批間精密度）、正確度、攜帶污染率、線性范圍（可能只適用幾個(gè)項(xiàng)目,如纖維蛋白原等

29、）、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)問，必要時(shí)，還要考慮干擾和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的比對(duì)等。4.5.1 精密度、正確度、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間可參考血常規(guī)的做法。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第10頁共20頁4.5.2 線性范圍（可參考）4.5.2.1 實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值（FIB）全血樣本（H）,分別按100%、80%60%40%20%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。將實(shí)測值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%）,計(jì)算y=ax+b,驗(yàn)證線性范圍。4.5.2.2 要求：a值在10.05范圍內(nèi)，相關(guān)系

30、數(shù)r0.975,則判斷為線性范圍驗(yàn)證通4.5.3 攜帶污染率4.5.3.1 實(shí)驗(yàn)方案（可參考）高值樣本對(duì)低值樣本的污染：將低值樣本架1和3的位置，高值樣本置于2位置，每個(gè)樣本分別測定3次，記錄結(jié)果：N1、N2、N3A1、A2、A3N4N5N&計(jì)算:低值樣本對(duì)高值樣本的污染：將高值樣本置樣本架1和3位置，低值樣本置于2位置,每個(gè)樣本分別測定3次，記錄結(jié)果：A1、A2、A3、N1、N2N3A4A5A&計(jì)算：一4.5.3.2 要求：CV符合廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。4.5.4 干擾試驗(yàn)（可參考）4.5.4.1 實(shí)驗(yàn)方案：使用溶血樣本、黃疸樣本及脂血樣本，按一定比例加入正常混合血漿，以原空白混合

31、血漿作為空白對(duì)照，分別測定PT、APTTFIB,每個(gè)樣本重復(fù)檢測兩次取均值，計(jì)算偏離值，應(yīng)10%4.5.4.2 要求：結(jié)果符合廠家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)。4.5.5 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的比對(duì)4.5.5.1 實(shí)驗(yàn)方案4.5.5.1.1 新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)至少使用20份臨床標(biāo)本（包含正常和異常結(jié)果標(biāo)本），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.2 新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按EP9-A文件與配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本（包含正常和異常結(jié)果標(biāo)本

32、），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.3 常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使用20份臨床樣本（包含正常和異常結(jié)果標(biāo)本）定期進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.4 以下情況，需要進(jìn)行比對(duì)：如室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時(shí)、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后、更換重要部件或重大維修后、軟件程序變更后、臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問時(shí)、患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（需要確認(rèn)時(shí)）、需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第11頁

33、共20頁4.6體液尿液分析儀及試帶主要對(duì)性能（正確度、精密度、參考區(qū)間等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)，還要考慮不同方法的比較，如與鏡檢的比較。尿干化學(xué)的判定標(biāo)準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控的判定標(biāo)準(zhǔn)類似。PH和比重的項(xiàng)目，可參考說明書中提到要求。4.6.1 精密度4.6.1.1 批內(nèi)精密度按常規(guī)方法連續(xù)檢測20次尿液質(zhì)控品（陰性和陽性），檢測結(jié)果相差同方向不超過一個(gè)級(jí)別，但是陰性結(jié)果不能檢測成陽性，陽性結(jié)果不能檢測呈陰性。4.6.1.2 批問精密度選擇室內(nèi)質(zhì)控作為衡量批問精密度的依據(jù)。每天室內(nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測定，連續(xù)收集同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控品某一時(shí)間段（至少20天）的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。檢測結(jié)果相差同方向不超過一個(gè)級(jí)

34、別，但是陰性結(jié)果不能檢測成陽性，陽性結(jié)果不能檢測呈陰性。4.6.2 正確度根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)成績，成績?cè)?0犯上判定為通過。4.6.3 參考區(qū)間4.6.3.1 入選參考區(qū)間健康人群的標(biāo)準(zhǔn)要求近1個(gè)月無服藥史及發(fā)熱，無泌尿系統(tǒng)疾病、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕等全身性疾病，無泌尿系統(tǒng)疾病的家族史、泌尿道外科手術(shù)史及泌尿道結(jié)石史，無浮月中的現(xiàn)象，女性在非月經(jīng)期內(nèi)。4.6.3.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算95劑位數(shù)的結(jié)果。R4M定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測定例數(shù)95端|3合格。4.7PCRHBV-DNA量項(xiàng)目（可采用對(duì)數(shù)參與計(jì)算）需要驗(yàn)證的參數(shù)包括：精密度（批內(nèi)、批問）、正確度、線性范圍、可報(bào)告

35、區(qū)間、參考范圍。定性檢測項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限及符合率等。1.1.1 精密度1.1.1.1 批內(nèi)精密度1.1.1.1.1 樣本來源：高濃度及低濃度的混合的新鮮臨床標(biāo)本。1.1.1.1.2 實(shí)驗(yàn)方法：質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，將高低值兩個(gè)樣本在同一批次內(nèi)分別測定20次,同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的測定，并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度（）。1.1.1.1.3 結(jié)果判斷本項(xiàng)目的批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)CV5%（請(qǐng)確認(rèn)），則認(rèn)為驗(yàn)證通過。1.1.1.2 批問精密度1.1.1.2.1 樣本來源：高濃度及低濃度的混合的新鮮臨床標(biāo)本。1.1.1.2.2 實(shí)驗(yàn)方法：取高、低值兩個(gè)樣本，與病人標(biāo)本一同進(jìn)行測定20次，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的測定

36、并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度（）。1.1.1.2.3 結(jié)果判斷本項(xiàng)目的批問精密度實(shí)驗(yàn)CV8%（請(qǐng)確認(rèn)），則認(rèn)為符合要求，可以進(jìn)行常規(guī)檢測。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第12頁共20頁1.1.2 正確度根據(jù)衛(wèi)生臨檢中心室問質(zhì)評(píng)成績（可以是最近幾年的成績）對(duì)HBV-DN能量測定進(jìn)行正確度驗(yàn)證，成績?cè)?0%即為驗(yàn)證通過。1.1.3 線性范圍1.1.3.1 樣本來源：已知濃度的病人標(biāo)本，濃度收集接近線性范圍上限。實(shí)驗(yàn)方法：方法1:將病人血清用滅菌蒸儲(chǔ)水稀釋為5個(gè)濃度后,分別將每個(gè)稀釋度檢測2次,計(jì)算線性回歸

37、系數(shù)R2。稀釋方案：樣本1:20口血清與180口蒸儲(chǔ)水混勻。樣本2:20叱l樣本1與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。樣本3:20仙l樣本2與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻；樣本4:20叱l樣本3與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。樣本5:20仙l樣本4與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。方法2:收集接近線性范圍高限病人血清混合，用已檢測無擴(kuò)增的陰性血清稀釋5個(gè)濃度（如10、100、1000），分別將每個(gè)稀釋度檢測2次，取其對(duì)數(shù)值計(jì)算線性回歸方程y=ax+b及相關(guān)系數(shù)R201.1.3.2 結(jié)果判斷計(jì)算所得線性回歸系數(shù)R295%J句，認(rèn)為線性范圍驗(yàn)證通過。1.1.4 可報(bào)告區(qū)間結(jié)合臨床要求，該項(xiàng)目線性范圍可以滿足臨床需要，因此線性范圍即為可

38、報(bào)告區(qū)間（請(qǐng)確認(rèn)）。1.1.5 參考區(qū)間1.1.5.1 實(shí)驗(yàn)方法：樣本選入原則為健康體檢者中無HBV染、肝功能、B超等正常者20人，其中男女各10人，取血清進(jìn)行HBV-DNAM定，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的測定。1.1.5.2 結(jié)果判斷規(guī)定小于或等于1份標(biāo)本結(jié)果超出參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過。4.8 微生物-人員比對(duì)選取20份標(biāo)本（包括革蘭陽性、革蘭陰性），先由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行試驗(yàn)，以其實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為參照，再由從事該項(xiàng)目檢測的人員對(duì)標(biāo)本進(jìn)行操作，將各自結(jié)果與參照結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算符合率。4.9 微生物-細(xì)菌鑒定4.9.1 符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作上機(jī)鑒定，比較鑒定的百分率及生化反應(yīng)的符合率

39、。試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期結(jié)果完全符合；要求鑒定菌種正確，生化反應(yīng)不符合項(xiàng)數(shù)不超過一項(xiàng)。4.9.2 重復(fù)性采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株及衛(wèi)生部質(zhì)評(píng)菌株，對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行上機(jī)鑒定，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率。要求兩次鑒定完全相同；差異生化反應(yīng)項(xiàng)數(shù)不多于一項(xiàng)。4.10 微生物-藥敏試驗(yàn)（K-B法）XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第13頁共20頁可采用室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)。4.10.1 符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作方法操作，比較藥敏紙片的抑菌圈直徑大小的差異性。4.10.2 重復(fù)性采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，

40、對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率。4.11 微生物-血培養(yǎng)(儀器法)4.11.1 假陰性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陰性瓶盲轉(zhuǎn)血平板，任何細(xì)菌生長均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陰性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比。全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假陽性率。4.11.2 假陽性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陽性瓶鏡檢未見細(xì)菌，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)血平板和巧克力平板培養(yǎng)一周后無任何細(xì)菌生長均視為假陽性任何細(xì)菌生長均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陽性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比。全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假

41、陽性率。4.11.3 報(bào)陽時(shí)間用一個(gè)或多個(gè)微生物調(diào)制菌懸液濃度為101CFU/ml,接種于各種血培養(yǎng)瓶中模擬常規(guī)操作上機(jī)測定，觀察血培養(yǎng)瓶報(bào)陽時(shí)間是否適當(dāng)(5,濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量2果的偏差20,濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差(偏倚%，應(yīng)5,覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量2果的偏差1/3TEa；A.6沒有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。4.12.3免疫領(lǐng)域設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過以下合適的方式進(jìn)

42、行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證：(a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；(b)質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；(c)與其他儀器的檢測結(jié)果比較；(d)使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷。檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)包括：檢出限，精密度(包括重復(fù)性和中間精密度)、符合率(采用國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì))；并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途，如篩查、診斷、確認(rèn)。注：cut-off值可以選擇以下方法之一驗(yàn)證：陰性來源：選擇60份健康人新鮮血清和60份目標(biāo)標(biāo)志物陰性而有其他免疫標(biāo)志物陽性的患者新鮮血清，共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測

43、，計(jì)算X、s,CUTOFF驗(yàn)證值為：X+3s；陽性來源：選擇弱陽性(CUTOFF值20%,應(yīng)均勻分布)新鮮血清或質(zhì)控血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測，計(jì)算X、s,CUTOFF值驗(yàn)證值為：X-3s。4.12.3.1替代方案對(duì)沒有開展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他至少2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室(如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測方法的配套系統(tǒng)的同級(jí)別或高級(jí)別醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室)比對(duì)的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：(e)規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；(f)樣品數(shù)量：至少5份，包括陰性和陽性；(g)頻率：至少每年2次；(h)判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有方80%勺結(jié)果符合要求。(i)結(jié)果不一致

44、時(shí)，應(yīng)分析不一致的原因，必要時(shí)，采取有效的糾正措施，并定期評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)其質(zhì)量的改進(jìn)作用，保留相應(yīng)的記錄。4.12.3.2檢驗(yàn)結(jié)果可比性如果采用手工操作或同一項(xiàng)目使用兩套及以上檢測系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每年1次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法/檢測系統(tǒng)間的比對(duì)，至少選擇10份陰性標(biāo)本(需有其它標(biāo)志物陽性的4份以上)、10份陽性標(biāo)本(至少含弱陽性5份、強(qiáng)陽性1份)進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果的可接受性。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第17頁共20頁4.12.4輸血領(lǐng)域設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證：(a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；(b)質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；(c)與其他儀器的檢測結(jié)果比較；(d)使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷。4.12.4.1 輸血相容性檢測應(yīng)對(duì)符合性進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)程序的更改(包括試劑更換、操作程序更改)進(jìn)行規(guī)定并驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室使用非配套或自制試劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行性能