醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械（醫(yī)療器械GMP） 什么是GMPGMP：Good Manufacturing Practice“良好制造規(guī)范”之意對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、GCP（臨床試驗）等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國美國 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System Quality System RegulationRegulation

2、） 又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:199613485:1996為基礎。為基礎。日本日本 藥事法將醫(yī)療器械藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許作為核發(fā)行政許可事項的要求可事項的要求 歐盟歐盟 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求 MDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令 IVDD：體外診斷試劑指令：體外診斷試劑指令 AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令中國中國 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系： 22號令號令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

3、質(zhì)量體系考核辦法核辦法：一般醫(yī)療器械：一般醫(yī)療器械 生產(chǎn)實施細則：注射器、輸液器；外科生產(chǎn)實施細則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。植入物；麻醉包。 未來：醫(yī)療器械未來：醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求用于法規(guī)要求醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMPGMP的總體思路的總體思路 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國際先進水平接軌體現(xiàn)與國際先進水平接軌 借鑒發(fā)達國家實

4、施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品借鑒我國實施藥品GMPGMP工作經(jīng)驗工作經(jīng)驗 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準查標準促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展( (一一) )制定原則制定原則1 1、以、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003YY/T 0287-20

5、03 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求作為制定的主要參考作為制定的主要參考2 2、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關標準、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關標準（如（如YY 0033-2000YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)范中有關環(huán)境及其監(jiān)測的要求）中有關環(huán)境及其監(jiān)測的要求）3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設計開、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程( (二二) )文本結(jié)構(gòu)文本結(jié)構(gòu)1 1、規(guī)范規(guī)范2 2、實施細則實施細則：目前僅有

6、無菌和植入物：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。兩類產(chǎn)品。3 3、檢查指南檢查指南注：有細則的產(chǎn)品執(zhí)行注：有細則的產(chǎn)品執(zhí)行實施細則實施細則要求，要求，無細則的執(zhí)行無細則的執(zhí)行規(guī)范規(guī)范。(三三)發(fā)布形式發(fā)布形式1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布2、“實施細則實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查指南檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布( (四四) )法規(guī)定位法規(guī)定位 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)運行的監(jiān)

7、督檢查依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一( (五五) )職責分工職責分工1 1、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風險、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風險性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對實施情況監(jiān)督抽查。實施情況監(jiān)督抽查。2、省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施第二、省級藥品監(jiān)督管理部門負責

8、組織實施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。 (六六)實施原則實施原則深入研究深入研究總體規(guī)劃總體規(guī)劃精心部署精心部署分步實施分步實施穩(wěn)步推進穩(wěn)步推進( (七七) )檢查檢查1 1、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊伍，頒發(fā)檢查員、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推證書。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推行省（區(qū)、市）間交叉檢查。行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。2 2、堅持公開、公平、公正原則，對檢查

9、企業(yè)、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立事先公開、事后公示。國家局將建立規(guī)范規(guī)范檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。過檢查企業(yè)發(fā)布公告。3 3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。GMP與與YY/T 0287-2003的關系的關系1 1、GMPGMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T YY/T2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家涉及的法規(guī)

10、要求明確化）和國家標準、行業(yè)標準標準、行業(yè)標準2 2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫3 3、在實施細則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細、在實施細則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化具體的要求，對總則進一步細化舉例：舉例：1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出提出YY/T 0287YY/T 0287中中“7.4.17.4.1采購過程采購過程”的要求外，的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合1212號令號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

11、的有關規(guī)的有關規(guī)定。定。2 2、在設計開發(fā)確認方面，規(guī)范第二十二條增、在設計開發(fā)確認方面，規(guī)范第二十二條增加了進行臨床試驗應符合加了進行臨床試驗應符合5 5號令號令醫(yī)療器械臨醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定床試驗規(guī)定的要求。的要求。3、設計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了、設計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能能影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應符合相關法影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應符合相關法規(guī)的要求。規(guī)的要求。4、規(guī)范第三十九條，增加了應符合、規(guī)范第三十九條，增加了應符合10號令號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)醫(yī)療器械說明書、標簽和

12、包裝標識管理規(guī)定定。 5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應符合相關法規(guī)的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應符合相關法規(guī)15號號令令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法要要求。求。6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的的“8.2.1反饋反饋”中的內(nèi)容，并融入中的內(nèi)容，并融入我我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。規(guī)。 7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人及生產(chǎn)操作和檢驗人員提出

13、了理部門負責人及生產(chǎn)操作和檢驗人員提出了明確的要求，如具有相應專業(yè)知識、有實踐明確的要求，如具有相應專業(yè)知識、有實踐管理經(jīng)驗等。管理經(jīng)驗等。 8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應符合要求及監(jiān)測應符合YY 0033無菌醫(yī)療器具無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)管理規(guī)范等標準要求。等標準要求。9、對風險管理，在檢查指南中提出按照、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的應用的要求。的要求。10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準控制

14、融入了標準ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物用動物組織及其衍生物要求。要求。11、對所用的初包裝材料控制融入了標準、對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的的要求。要求。12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應執(zhí)行中應執(zhí)行YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合標準程的確認應符合標準GB18278GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規(guī)（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）

15、滅菌確認和常規(guī)控制要求控制要求14、對外科植入物取出分析的要求，要求參、對外科植入物取出分析的要求，要求參考考ISO12891外科植入物取出和分析外科植入物取出和分析。15、對、對YY/T 0287中中“8.1總則總則”是對第八章是對第八章總總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。16、對、對YY/T 0287中中“8.3不合格品控制不合格品控制”中中讓讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。規(guī)相違。 設計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改設計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進等與藥品進等與藥品GMPGMP不同。不同

16、。 藥品藥品GMPGMP對硬件要求嚴格，醫(yī)療器械對硬件要求嚴格，醫(yī)療器械規(guī)規(guī)范范對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點制定。器械本身生產(chǎn)特點制定。規(guī)范規(guī)范與藥品與藥品GMP的比較的比較試點 在正式頒布醫(yī)療器械在正式頒布醫(yī)療器械GMPGMP之前，先期進行之前，先期進行試點。試點。（一）試點品種（一）試點品種血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器

17、、產(chǎn)包、導管（中心植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管（中心靜脈導管、球囊導管、造影導管）、宮內(nèi)節(jié)靜脈導管、球囊導管、造影導管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種類品種（二）試點地區(qū)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有家，全國有28個省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)個省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有家，有21個省市生產(chǎn)。同時生產(chǎn)無菌和植入個省市生產(chǎn)。同時生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點企業(yè)，根據(jù)家。選擇試點企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風險程度、生產(chǎn)

18、企業(yè)水平高低、有代表產(chǎn)品風險程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達地區(qū)與西部地區(qū)性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進行選擇。統(tǒng)籌考慮進行選擇。無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣東、陜西東、陜西4個省（市）個省（市）31家生產(chǎn)企業(yè)試點家生產(chǎn)企業(yè)試點 。植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江蘇、四川蘇、四川4個省（市）個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點家生產(chǎn)企業(yè)試點 。（三）試點組織本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關責，組織國家局藥品認

19、證管理中心和有關省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進行檢查。理局，對試點企業(yè)實施情況進行檢查。 （四）試點安排 時間：時間：2006年年12月至月至2007年年5月月 （一）啟動階段（一）啟動階段（2006年年12月）月）1召開試點工作會議，進行試點工作動員和召開試點工作會議，進行試點工作動員和 布署；布署；2開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產(chǎn)開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產(chǎn) 企業(yè)。企業(yè)。（二）實施階段（二）實施階段（2007年年1月至月至4月）月）1試點生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點企試點生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點企業(yè)所

20、在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責協(xié)調(diào)和指導企業(yè)自查和整改。責協(xié)調(diào)和指導企業(yè)自查和整改。 2國家局組織經(jīng)過培訓的檢查員進行現(xiàn)場檢國家局組織經(jīng)過培訓的檢查員進行現(xiàn)場檢查。查。 在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達到規(guī)查，進一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表系管理規(guī)范情況調(diào)查表” 。調(diào)查表包括企業(yè)。調(diào)查表包括企業(yè)對對現(xiàn)制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟現(xiàn)制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟件），所

21、需資金，存在主要困難和問題等。件），所需資金，存在主要困難和問題等。 （三）總結(jié)階段（三）總結(jié)階段（2007年年4月底月底-5月初）月初）1匯總試點情況，由檢查組和企業(yè)所在地省匯總試點情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進行，形成試點總結(jié)報告。局共同進行，形成試點總結(jié)報告。2國家局召開總結(jié)會議，進行全面總結(jié)。國家局召開總結(jié)會議，進行全面總結(jié)。（五）試點文本規(guī)范規(guī)范是總體要求，不作為檢查要求。是總體要求，不作為檢查要求。 在在規(guī)范規(guī)范基礎上制定的無菌和植入性醫(yī)基礎上制定的無菌和植入性醫(yī)療器械療器械實施細則實施細則是對兩類企業(yè)的具體要是對兩類企業(yè)的具體要求，企業(yè)應按其自查并達到要求。求，企業(yè)應按其自

22、查并達到要求。試點文本條款要求規(guī)范共有條款規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實施細條，無菌醫(yī)療器械實施細則則93條，植入性醫(yī)療器械實施細則條，植入性醫(yī)療器械實施細則104條。條?？倓t與兩個實施細則有重復的條款?？倓t與兩個實施細則有重復的條款。其中：無菌醫(yī)療器械實施細則與總則相同其中：無菌醫(yī)療器械實施細則與總則相同條款為條款為56條，部分相同為條，部分相同為3條。條。植入性醫(yī)療器械實施細則與總則相同條款植入性醫(yī)療器械實施細則與總則相同條款為為51條，部分相同為條，部分相同為6條；與無菌實施細則條；與無菌實施細則相同條款為相同條款為23條。條。無菌和植入性醫(yī)療器械無菌和植入性醫(yī)療器械檢查指南檢查指南

23、，是，是根據(jù)總則、實施細則的要求逐條制定的檢根據(jù)總則、實施細則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準。查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準。 檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。目。 （六）檢查評定方法1、重點檢查項目、重點檢查項目無菌器械重點檢查項目無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械項，植入性器械40項項兩個檢查指南中都以兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查項目，號標出重點檢查項目，不應出現(xiàn)不合格項。不應出現(xiàn)不合格項。如如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負

24、責人不得互相兼任不得互相兼任”。2、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。（將并對不符合事實做出描述，如實記錄。（將制定統(tǒng)一表格記錄）制定統(tǒng)一表格記錄）嚴重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。嚴重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷：是一般檢查項目不符合要求。一般缺陷：是一般檢查項目不符合要求。不涉及檢查項目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求不涉及檢查項目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確認）項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確認）

25、 一般缺陷比例一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目總數(shù)一般檢查一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)項目中不涉及檢查項目數(shù)）100%3、結(jié)果評定、結(jié)果評定本次試點檢查，評定結(jié)果分為本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查通過檢查”和和“不通過檢查不通過檢查”。屬于評定表中。屬于評定表中“限期限期6個月整改后追蹤檢查個月整改后追蹤檢查”的情形，作為的情形，作為“不不通過檢查通過檢查”對待。對待。針對無菌醫(yī)療器械限：針對無菌醫(yī)療器械限： “一般缺陷一般缺陷”大于大于20% 的，為的，為“不通不通過過”。 針對植入性醫(yī)療器械：針對植入性醫(yī)療器

26、械： “一般缺陷一般缺陷”大于大于23% ，為，為“不通過不通過”。檢查結(jié)果檢查結(jié)果對生產(chǎn)企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點對生產(chǎn)企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點檢查結(jié)果記錄和相關表格，出具檢查意見。檢查結(jié)果記錄和相關表格，出具檢查意見。其他說明其他說明 試點檢查合格的企業(yè)，試點檢查合格的企業(yè)，2 2年內(nèi)申報產(chǎn)品年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)注冊和換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證時，一般可不再重復進行現(xiàn)場檢查。時，一般可不再重復進行現(xiàn)場檢查。 對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及其他問題的產(chǎn)品，可隨時對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及其他問題的產(chǎn)品，可隨時進行監(jiān)督檢查和抽查。進行監(jiān)督檢查和抽查。 試點檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點要求試點要求對檢查員對檢查員1、試點檢查實行組長負責制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)、試點檢查實行組長負責制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認真查證，如實記錄。場檢查方案，認真查證，如實記錄。2、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。信息資料必須嚴格保密。3、根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地作出、根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地作出評定。評定。4、提交現(xiàn)場檢查報告。、提交現(xiàn)場檢查報告。5、所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。、所在轄區(qū)的省