注射用核糖核酸Ⅱ

1、 注射用核糖核酸（延比爾）“世人健康，敖東職責(zé)”目錄 1.公司簡介 2.治療機理 3.安全性 4.臨床研究注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司，坐落于美麗富饒的長白山腳下延吉市，這里是延邊朝鮮族自治州的首府所在地，我公司是于 1998 年 9 月 8 日 ，由吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司與延吉市三家制藥企業(yè)通過資產(chǎn)重組發(fā)起創(chuàng)立的一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 公司經(jīng)過近十五年的發(fā)展，已形成了以“注射用核糖核酸 II”、“ 貞芪扶正顆?！钡葹橹鞯目鼓[瘤提高人體免疫系列；1.以“復(fù)方熊膽乙肝膠囊”、“注射用促肝細胞生長素”等為主的肝膽治療系列

2、；2.心腦血管藥系列；3.抗生素等系列產(chǎn)品；是一個品種覆蓋面廣，劑型齊全，綜合實力強的高科技制藥企業(yè)。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目錄2.治療機理注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 圖圖1 1顯示了注射用核糖核酸顯示了注射用核糖核酸可以抑制腫瘤細胞可以抑制腫瘤細胞DNA DNA 的合成的合成圖1 圖圖2 2顯示了注射用核糖核酸顯示了注射用核糖核酸對腫瘤細胞存活率的影響對腫瘤細胞存活率的影響圖27注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 3 3、使用注射用核糖核酸、使用注射用核糖核酸前后腫瘤細胞的病理變化對照前后腫瘤細胞的病理變化對照圖3圖4瘤細胞分布密集，

3、細胞大小、相差瘤細胞分布密集，細胞大小、相差不多，均一形態(tài)為圓形、不多，均一形態(tài)為圓形、 橢圓形、橢圓形、多邊形。多邊形。瘤細胞核濃縮，碎裂，溶解，胞質(zhì)空泡樣瘤細胞核濃縮，碎裂，溶解，胞質(zhì)空泡樣變性，瘤細胞引起廣泛的液化性壞死。變性，瘤細胞引起廣泛的液化性壞死。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 1.1.增強增強T T細胞免疫能力細胞免疫能力2.2.增強增強B B細胞免疫能力細胞免疫能力*P0.01，與對照組比較*P0.05，與對照組比較 這兩張表是采用不同的實驗方法驗證注射用核糖核酸這兩張表是采用不同的實驗方法驗證注射用核糖核酸具有增強具有增強小鼠免疫功小鼠免疫功能的作用，增強小鼠能的作用，

4、增強小鼠DTHDTH反應(yīng)，提高反應(yīng)，提高ConAConA刺激的脾淋巴細胞增值功能（刺激的脾淋巴細胞增值功能（ConAConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗，抗體生成細胞檢測）誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗，抗體生成細胞檢測）* *陳忠華陳忠華 南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科 93.3.增加巨噬細胞的吞噬能力增加巨噬細胞的吞噬能力注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 4.4.誘導(dǎo)干擾素增加誘導(dǎo)干擾素增加*P0.05，與對照組比較*P0.01，與對照組比較注射用核糖核酸注射用核糖核酸提高腹腔巨噬細胞吞噬功能提高腹腔巨噬細胞吞噬功能* *陳忠華陳忠

5、華 南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科 （小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗）（小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II CD3CD4CD8CD4/CD8CD56實驗組化療前49.4919.0222.410.8521.710.831.320.5918.799.62化療后60.3821*49.8814.78*25.710.341.960.85 *23.0710.74對照組化療前48.415.7522.488.2824.4121.120.520.0810.9化療后49.1618.02=23.1610.7125.1611.91.190.87=18.768.98

6、=刺激刺激ThTh細胞成熟分化，產(chǎn)生細胞成熟分化，產(chǎn)生NKNK細胞參與免疫監(jiān)視細胞參與免疫監(jiān)視P0.05 于化療前實驗組比較；于化療前實驗組比較； =P0.05 于化療后實驗組比較于化療后實驗組比較* *大劑量的注射用核糖核酸大劑量的注射用核糖核酸可刺激腫瘤患者可刺激腫瘤患者ThTh細胞的成熟、分化；同時產(chǎn)生大量細胞的成熟、分化；同時產(chǎn)生大量 NK NK細胞參與免疫監(jiān)視，從而提高免疫功能。細胞參與免疫監(jiān)視，從而提高免疫功能。* *嚴冬嚴冬 張建軍張建軍 初玉萍初玉萍 黃冬方黃冬方 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科 180180例注射用例注射用核糖核酸核糖核酸

7、聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察11 核糖核酸可促進癌組織空泡樣變化和液化性壞死，并增加癌組織周圍的巨噬細胞和淋巴細胞，從而減緩癌細胞的分裂、增殖?？擅黠@抑制血管內(nèi)皮因子的表達，抑制腫瘤新生血管的生成；同時通過阻斷腫瘤細胞中多胺類物質(zhì)的生長途經(jīng)來抑制腫瘤的復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移和擴散。 核糖核酸能激活T淋巴細胞產(chǎn)生大量淋巴因子和殺傷細胞，以增強人體免疫功能，還能激活B淋巴細胞，以增強人體體液免疫水平， 可直接進入細胞核內(nèi)，抑制癌細胞DNA，導(dǎo)致癌細胞死亡。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目錄 3.安全性 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸

8、II 1 1、原料來源、原料來源“注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II”II” 是應(yīng)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)，是應(yīng)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)，從健康的從健康的2424小時未進食乳牛胰臟中提取生產(chǎn)制備的。小時未進食乳牛胰臟中提取生產(chǎn)制備的。2 2、養(yǎng)殖環(huán)境、養(yǎng)殖環(huán)境牛的養(yǎng)殖基地是經(jīng)畜牧部門檢測的無疫區(qū)，養(yǎng)殖場牛的養(yǎng)殖基地是經(jīng)畜牧部門檢測的無疫區(qū)，養(yǎng)殖場執(zhí)行統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一回收，保證動物健執(zhí)行統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一回收，保證動物健康狀況的一致性?？禒顩r的一致性。3.核糖核酸II生產(chǎn)工藝 在制備中采用低溫離心、膜分離等先進的生物提取、純化分離技術(shù)，在凍干工序上設(shè)置了微電腦控制程序，提高產(chǎn)品純度，減少熱源反

9、應(yīng)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 本產(chǎn)品生產(chǎn)制備方法已于2003年8月6日獲得國家專利權(quán)(專利號：ZL 00 1 34912.0，國際專利主分類號：A61K 35/39)，是我國生化制藥領(lǐng)域中具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的品種。 2007年向國家知識產(chǎn)權(quán)局又申報了該產(chǎn)品的活性測定方法和核糖核酸制備與應(yīng)用的二項專利（申請?zhí)枺?00710099980.5和200710099981.X）。國內(nèi)獨家生產(chǎn)。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 。安全性實驗通過過敏實驗，溶血實驗，大劑量注射等安全性實驗，觀察注射用核糖核酸對機體生理生化指標的影響，體重的影響。結(jié)論：1、血常規(guī)和肝功能檢查給

10、藥組與對照組之間無顯著差異，但是給藥組的血清總蛋白含量顯著的高于對照組，P 0.012、尚未發(fā)現(xiàn)有過敏反應(yīng)和溶血現(xiàn)象3、大劑量靜脈注射和肝動脈注射未引起實驗動物血流、血壓、心率和呼吸發(fā)生異常變化參考文獻：鄭益星 延邊醫(yī)學(xué)院生化研究所 胰RNA注射液的安全性實驗注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目錄4.臨床研究注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 核糖核酸為廣譜抗瘤藥物注射用核糖核酸經(jīng)過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院等四十多家國內(nèi)諸多權(quán)威醫(yī)院的1284例臨床試驗和驗證，被專家公認為是目前國內(nèi)治療各類癌癥安全有效的生化藥物可輔助放化療治療晚期惡性腫瘤，如胰

11、腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及胃癌等。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II （一）注射核糖核酸一）注射核糖核酸對各類腫瘤均有療效對各類腫瘤均有療效 用注射用核糖核酸用注射用核糖核酸綜合治療各種癌瘤病人綜合治療各種癌瘤病人233233例以及其他疾病例以及其他疾病7575例的臨床療效觀察的綜述例的臨床療效觀察的綜述注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 分組分組病例數(shù)總緩解率總緩解時間（月）總生存時間（月）總生命延長率實驗組實驗組12612683.3%83.3%* *18.218.214.87314.873* *21.4521.451 14.2944.294* *88.3%88.3%對照組對照組

12、12212250%50%6.46.410.24510.24511.3911.391 10.3630.363緩解率、總緩解時間、總生存時間與對照組相比緩解率、總緩解時間、總生存時間與對照組相比*p0.05余宏迢余宏迢 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 余宏迢余宏迢 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 臨床試驗觀察結(jié)果1、 在有效病例中患者疼痛逐漸減輕，食欲增加，體重和活動量增加2 、探查術(shù)不能切除癌瘤的部分患者，經(jīng)過本品治療后實體瘤逐漸縮小，部分患者的腫瘤中心被液化，周圍鈣化，長期帶瘤生存3 、本品彌補了化療、放療引起的毒副作用4 、使用

13、本品累計3000-8000mg患者，均無毒副作用和其他不良反應(yīng)注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 余宏迢余宏迢 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 22（ 二）、注射用核糖核酸聯(lián)合化療療效優(yōu)于單獨使用化療組 180例注射用核糖核酸聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察 1、近期療效的觀察、近期療效的觀察注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 組別組別實驗組實驗組對照組對照組例數(shù)例數(shù)1051057575CRCR15156 6PRPR51512424MRMR24242424SDSD9 99 9PDPD6 61212有效率（有效率（CR+PRCR+PR）% %62.9%62.9%40%40%方法：1

14、80例患者均采用單盲隨機分化療加核糖核酸聯(lián)組（實驗組）和單獨化療組（對照組），2組病人同類疾病化療方案一致，連續(xù)化療3個周期，實驗組于化療同時給予核糖核酸連續(xù)靜點，全部病人化療前后復(fù)CT結(jié)果;觀察組有效率62.9，對照組有效率40%，兩者相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義嚴冬嚴冬 張建軍等張建軍等 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科與對照組相比，*P0.052 2、Karnofsky Karnofsky 評分評分3、實驗組與對照組化療后血白細胞的變化實驗組與對照組化療后血白細胞的變化注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 例數(shù)下降不變升10分升20分上升合計（%）實驗組實驗組1

15、051051515303054546 657.157.1* *對照組對照組75751818272730300 04040組別（例數(shù)）下降例數(shù)（%）4.0以下（%）3.0以下（%）2.0以下（%） 1.0以下（%）實驗組實驗組（105）63（60） 15（14.3）30（28.6）12（11.4）6（5.7）對照組對照組（75）60（80*）9（12）24（32）18（24）9（12）與對照組相比，*P0.05與對照組相比，*P0.05嚴冬嚴冬 張建軍等張建軍等 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科化療聯(lián)合注射用核糖核酸治療惡性腫瘤可以顯著提高腫瘤化療病人機體的免

16、疫功能，協(xié)同化療加速患者原發(fā)灶的消退明顯改善惡性腫瘤患者在化療中的生活質(zhì)量保護骨髓造血功能，減輕化療藥物的毒副作用。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 嚴冬嚴冬 張建軍等張建軍等 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科（三）、注射用核糖核酸增加放療療效靜脈輸用注射用核糖核酸對非小細胞肺癌放療增效的臨床分析注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 劉玉忠劉玉忠 天津市腫瘤醫(yī)院放療科天津市腫瘤醫(yī)院放療科（四）核糖核酸（四）核糖核酸局部胸腔灌注治療惡性胸水的臨床觀察局部胸腔灌注治療惡性胸水的臨床觀察 按病情可分次抽凈胸水; 或行中心靜脈導(dǎo)管留置胸腔引流，待胸水每日少于100m

17、l時,可進行治療。 治療組胸腔內(nèi)注入核糖核酸100mg+NS 40ml。 對照組胸腔內(nèi)注入DDP 60-80mg+NS 40ml。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 呂宗渤呂宗渤 王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 兩組惡性胸水的療效比較兩組惡性胸水的療效比較 例（例（% %）組別例數(shù)CRCRPRPRNCNC總有效率總有效率治療組32321313（40.640.6） 1616（50.050.0）3 3（9.49.4）90.690.6對照組30304 4（13.313.3）1414（46.746.7） 1111（36.736.7）60.060.0兩組惡性胸

18、水治療后生活質(zhì)量變化兩組惡性胸水治療后生活質(zhì)量變化 例（例（% %）組別例數(shù)改善改善穩(wěn)定穩(wěn)定下降下降改善率改善率治療組32322626（81.381.3）5 5（15.615.6）1 1（3.13.1）81.381.3對照組30301515（50.050.0）7 7（23.323.3）8 8（26.726.7）50.050.0兩組惡性胸水治療后不良反應(yīng)比較兩組惡性胸水治療后不良反應(yīng)比較 例（例（% %）組別例數(shù)骨髓抑制骨髓抑制惡性嘔吐惡性嘔吐胸痛胸痛發(fā)熱發(fā)熱治療組32320 0（0 0）0 0（0 0）0 0（0 0）2 2（6.36.3）對照組30301010（33.333.3） 1313（

19、43.343.3）6 6（2020）5 5（16.716.7）呂宗渤呂宗渤 王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II II 局部胸腔灌注治療惡性胸水分析結(jié)論：綜上所述注射用核糖核酸II II治療惡性胸腔積液有效率高,副作用少, 胸膜是以廣泛較均勻的或呈廣泛網(wǎng)狀纖維索條粘連,不會因局限胸膜增厚形成包裹性積液,且除胸水減少至消失呼吸困難改善外,還能增進食欲,改善患者生活質(zhì)量。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 呂宗渤呂宗渤 王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院*核糖核酸聯(lián)合PF方案治療90例中晚期惡性腫瘤患者的臨床觀察 結(jié)論：PF方案加核糖核酸可以增加療效、減輕骨髓毒性及消化

20、道反應(yīng)、提高機體免疫力、提高病人生存質(zhì)量和化療耐受性。 （張清楚，牛紅蕊 新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院一附院腫瘤科 醫(yī)學(xué)信息內(nèi)外科版 2009年1月第22卷第1期）*核糖核酸與順鉑聯(lián)合治療惡性胸腔積液觀察 結(jié)論：核糖核酸與順鉑聯(lián)合治療組有效率明顯優(yōu)于單用順鉑組，療效確定。 （許建鋼，天津市第一中心醫(yī)院 黑龍江醫(yī)藥 2011年3月）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 論文簡摘論文簡摘注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II *注射用核糖核酸配合放化療治療惡性腫瘤臨床觀察 結(jié)論：注射用核糖核酸對中晚期胰腺癌及組織肉瘤患者療效顯著，能明顯提高患者生活質(zhì)量，有效延長帶瘤患者的生存時間。合并放化療應(yīng)用可以提高療效，減少放化療的

21、副反應(yīng)，增強和保護人體正常細胞功能，維持白細胞、血小板在正常范圍，降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶。 （胡和平，王國英貴州省人民醫(yī)院院一附院腫瘤科 臨床醫(yī)藥實踐2010年2月第19卷第A期）論文簡摘論文簡摘*核糖核酸綜合晚期胃癌、大腸癌68例 結(jié)論：核糖核酸是有效的抗癌藥物，與化療合用效果顯著，對白細胞、血小板有升高作用，提高生活質(zhì)量，延長生命有積極意義。 （邢建華，陸從笑，山東省煙臺市硫磺頂醫(yī)院普外科 中國現(xiàn)代普外科進展 2004年8月第7卷第4期）*核糖核酸治療晚期胰腺癌療效觀察 結(jié)論：核糖核酸作為免疫治療可以貫穿胰腺癌治療的始終，具有明顯提高生活質(zhì)量的作用。 （馬翠芹 河北省興隆縣人民醫(yī)院內(nèi)科 中國誤診學(xué)

22、雜志 2012年2月第12卷第4期）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 論文簡摘論文簡摘*核糖核酸在腫瘤治療中的臨床應(yīng)用價值 總結(jié)：近年來對化療藥物的研究發(fā)現(xiàn)各種化療藥物具有不同強度的胃腸道反應(yīng)和骨髓抑制，注射用核糖核酸具有提高機體細胞免疫功能和抑瘤作用，適用于乳腺癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、軟組織肉瘤及其他癌癥的輔助治療 ，并能夠減輕胃腸道反應(yīng)和骨髓抑制，改善患者的生活質(zhì)量的作用，值得臨床應(yīng)用。 （牛曉曉 金良昆 昆明市第一人民醫(yī)院腫瘤科）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 論文簡摘論文簡摘注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸說明書【成 份】核糖核酸（提取自牛胰臟） 輔料：甘露醇【

23、性 狀】本品為白色或者類白色凍干塊狀物或者粉末，易溶于水【適 應(yīng) 癥】免疫調(diào)節(jié)藥。適用于胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、軟組織肉瘤及其他癌癥的輔助治療，對乙型肝炎的輔助治療有較好的效果。本品亦可用于其他免疫機能低下引起的各種疾病?！舅幬锎x】核糖核酸主要分布在胰腺、胃、十二指腸、肝、腎、肺、脾、皮下脂肪組織等人體個臟器中。其分子量小，半衰期長，達到31.4小時；24小時內(nèi)，總代謝物的83%經(jīng)尿、糞便排出體外。 通過大量臨床研究證明：注射用核糖核酸是輔助治療各種癌癥的有效藥物，對一些與免疫功能相關(guān)的疾病如病毒性乙型肝炎、慢性喘息性支氣管炎、重度萎縮性胃炎、造血功能低下以及股癬、趾甲癬等均顯示較好的療效。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 靜脈注射靜脈注射以以5%葡萄糖注射液或葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液氯化鈉注射液250-500ml溶解后靜脈注射，溶解后靜脈注射，100-300mg，每日一，每日一次；次；2-4周為一療程。