臨檢室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、臨檢室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的：旨在檢測(cè)和控制臨床檢驗(yàn)工作的精密度，提高工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性2適用范圍：臨床檢驗(yàn)室的所有項(xiàng)目，包括血球儀、尿分儀等。3操作人：本實(shí)驗(yàn)室人員 4操作步驟4.1校準(zhǔn)校準(zhǔn)程序.1血球儀的校準(zhǔn)：使用原廠帶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，由廠家來(lái)操作.2尿分儀：使用原廠帶校正條校準(zhǔn)。校準(zhǔn)頻率血球儀每年一次，由廠家操作。另大修后校準(zhǔn)。尿分儀半年一次，由廠家來(lái)維護(hù)校準(zhǔn)。4.2質(zhì)量控制品質(zhì)控品的選擇和保存：血球分析儀測(cè)量?jī)蓚€(gè)水平質(zhì)控，尿分析儀質(zhì)控品兩水平值。血常規(guī)質(zhì)控品規(guī)格3ml/瓶，尿分析儀質(zhì)控品質(zhì)控品10ml/瓶。每年訂購(gòu)一次，數(shù)量為一年的用量(數(shù)量見年質(zhì)控物計(jì)劃)。保存：質(zhì)控

2、品存放在4-8低溫冰箱內(nèi)，在有效期范圍內(nèi)使用。質(zhì)控品的來(lái)源：血球儀質(zhì)控品選用伯樂(lè)質(zhì)控品，尿分析儀質(zhì)控品選用上海伊華。 質(zhì)控品使用血球質(zhì)控品放置室溫20分鐘后顛倒混勻5-8次。平衡后，使用前搖勻，分別在兩臺(tái)血球儀上測(cè)試，結(jié)果保存在1000號(hào)（正常值）和1001號(hào)（高值）尿分儀質(zhì)控品室溫放置15分鐘后，粉劑與試劑混合后再放置15分鐘，使粉劑完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室溫15分鐘，倒少量于潔凈試管中，分別在兩臺(tái)尿分儀上測(cè)試。血尿質(zhì)控每天一次先于病人標(biāo)本前做，待質(zhì)控合格后再做病人標(biāo)本，即發(fā)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格及時(shí)記錄質(zhì)控情況及失控處理措施。質(zhì)控品頻率每日至少一次使用質(zhì)量控制品進(jìn)行血

3、球儀及尿分儀的室內(nèi)質(zhì)量控制。質(zhì)控品靶值的確定：.1血常規(guī)項(xiàng)目靶值的確定：先設(shè)定暫定靶值，再設(shè)定常用靶值，對(duì)個(gè)別濃度不斷變化的項(xiàng)目則需不斷調(diào)整靶值。具體如下: 新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)10批或更多批獲得的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3S外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差(第1個(gè)月)以此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3-5個(gè)月。在以上工作的基礎(chǔ)上

4、，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和35個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。靶值確認(rèn)后，在中文電腦的質(zhì)控系統(tǒng)點(diǎn)擊質(zhì)控原批號(hào)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控實(shí)驗(yàn)定制批號(hào)設(shè)置，選擇項(xiàng)目，輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)質(zhì)控物改換時(shí)則需重新輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn)差(方法如上)。.2 尿常規(guī)項(xiàng)目靶值的確定：新批號(hào)的質(zhì)控品按病人標(biāo)本在舊批號(hào)質(zhì)控品在控使用的情況下，每天三次連續(xù)3天，獲得的結(jié)果使用平均值做為暫定靶值。每個(gè)月與上月積累均值做為靶值。4.3本科質(zhì)控規(guī)則:尿分儀質(zhì)控

5、規(guī)則：結(jié)果在靶值正負(fù)一個(gè)梯度內(nèi)為在控（注：半定量中，我們把增加一個(gè)+表示+1梯度）。血球儀質(zhì)控規(guī)則：使用WESTGARD規(guī)則，如下1) 12S：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)±2S控制限，作為警告界限；一旦出現(xiàn)，將觀察是否出現(xiàn)違反以下幾條規(guī)則的情況（即違反l3S、22S、R4S、41S、10、），如果出現(xiàn)，為失控。不出現(xiàn)為在控2) l3S：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)±3S控制限，判定為失控3) 22S：2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)+2s或-2s控制限，提示系統(tǒng)誤差；4) R4S：在同一批內(nèi)控制品最高測(cè)定值和最低測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；5) 41S：4個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定

6、值同時(shí)超過(guò)+S或-S，提示系統(tǒng)誤差；6) 10 ：10個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。4.4本科室室內(nèi)質(zhì)量分析要求：項(xiàng)目CVMCH2.5Hct4.0Hb2.0WBC6.0MCV2.5MCHC3.0RBC2.54.5 日常質(zhì)控操作程序 血常規(guī)質(zhì)控程序：1) 將血常規(guī)質(zhì)控品放置室溫平衡20分鐘后，顛倒混勻5-8次。2) 主機(jī)清洗后各項(xiàng)空白指標(biāo)正常后，處于ready狀態(tài)下，放入質(zhì)控品測(cè)試質(zhì)控標(biāo)本，方式如同普通病人樣本。3) 待測(cè)試完成后，在LIS系統(tǒng)中將得數(shù)據(jù)，復(fù)制到1000號(hào)。4) 打開質(zhì)控系統(tǒng)檢查當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果。5) 如超出±2SD，進(jìn)入WESTGARD規(guī)則進(jìn)行是否失控

7、。尿分儀的質(zhì)控程序1) 將小便質(zhì)控品放置室溫平衡20分鐘后2) 將質(zhì)控品做為普通樣本在尿分儀上測(cè)定3) 待測(cè)試完成后，在LIS系統(tǒng)中將得數(shù)據(jù)，復(fù)制到1000號(hào)。4) 打開質(zhì)控系統(tǒng)檢查當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果。5) 如過(guò)超過(guò)一個(gè)量級(jí)視為失控4.6室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法4.6.1血球儀質(zhì)控圖圖中×線為靶線，×±2s為警告線，×±3s為失控線。每天做完質(zhì)控后，在LIS的質(zhì)控程序中接收數(shù)據(jù)，月底自動(dòng)生成一個(gè)月的質(zhì)控圖。月底當(dāng)月全部質(zhì)控血清檢測(cè)結(jié)果的×、s和CV，并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。4.6.1.1圖形分析a）如果在×

8、±3s線以外，則為失控，應(yīng)立即報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人，迅速查找原因。必要時(shí)復(fù)測(cè)標(biāo)本，然后方可發(fā)出報(bào)告，并將失控情況、查找過(guò)程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。b）如果在×±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點(diǎn)以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗(yàn)結(jié)果一般可以發(fā)出。4.6.1.2通過(guò)觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差來(lái)源a）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個(gè)新的情況引起的。如更換不同批號(hào)試劑，啟用新批號(hào)的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。在找原因時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)注意"漂移"前后發(fā)生了那些變動(dòng)的因素

9、。b）趨勢(shì)性變化：向下或向上的趨勢(shì)性變化表明檢測(cè)的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個(gè)逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價(jià)的降低等。c）連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測(cè)結(jié)果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭(zhēng)取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機(jī)分布的狀態(tài)。因?yàn)榘凑战y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5。因此凡出現(xiàn)連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機(jī)誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會(huì)給臨床使用帶來(lái)太大影響時(shí)，一般化驗(yàn)報(bào)告可以照常填發(fā)。d）其他規(guī)律變化：（周期性等）4.6.1

10、.3通過(guò)圖形的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析，消除誤差來(lái)源a）每個(gè)月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測(cè)結(jié)果的×和s與該批測(cè)定的×和s進(jìn)行比較。如果×發(fā)生了變化，說(shuō)明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月s不同側(cè)表明檢測(cè)的精密度發(fā)生了變化。b）將使用同一批號(hào)質(zhì)控血清的CT值的×和s按月份列出。如果×逐在月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價(jià)降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份×基本一致而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點(diǎn)從操作、管理上找原因。c）在數(shù)年中，把每個(gè)月的CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測(cè)質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢(shì)分析。尿分儀質(zhì)控圖.1圖中×線為靶線，×±1梯度為失控線。.2每天做完質(zhì)控后，在LIS的質(zhì)控程序中接收數(shù)據(jù)，月底自動(dòng)生成一個(gè)月的質(zhì)控圖.3與血球儀質(zhì)量控制圖不一樣，尿分儀是半定量，所以不大于均值±1梯度即可格，超過(guò)×±1梯度則需分析原因。.4常見尿分析儀質(zhì)控不好的原因：1) 尿紙條放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，或保管不善2) 儀器問(wèn)題3) 尿液中的干擾等（我科尿分析儀紙條抗VC干擾，所以不進(jìn)行VC方面的校正）其對(duì)應(yīng)處理更換尿紙條