藥事管理學(xué)期末試題(共18頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上.GMP規(guī)定：必須使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的是（ ACD ）A-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)B非甾體類抗炎藥的生產(chǎn)C避孕藥品的生產(chǎn)D強(qiáng)毒微生物制品的生產(chǎn)E-受體阻斷劑類藥品的生產(chǎn)我國GMP的適用范圍是（ ABCE ）A原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B注射劑生產(chǎn)的全過程C片劑生產(chǎn)的全過程D藥用輔料生產(chǎn)的全過程E中藥制劑生產(chǎn)的全過程.藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（ ABCDE ）A精神依賴性B身體依賴性C欣快感D戒斷癥狀E覓藥行為世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（ ACD ）A世界衛(wèi)生大會(huì) B麻醉藥品管理委員會(huì)C執(zhí)行委員會(huì) D秘書處E食品藥品管理局名詞解釋題1. 非處方藥 2. 藥

2、品零售企業(yè)3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 4. 藥品批發(fā)企業(yè)5. 處方藥 6. 麻醉藥品 7. 精神藥品 8. 補(bǔ)充申請(qǐng)9. 藥品法定名稱 10. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓1. 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？2. 我國藥品管理法將哪些藥品歸為劣藥?3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5藥品管理法第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？6. 藥品監(jiān)督管理的作用是什么?7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？8.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是什么？ 保護(hù)期為多久？藥事管理學(xué)參考答案一、名詞解釋題1. 非處方藥：由SFDA公

3、布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購買和使用藥品2. 零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.6. 麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品7. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品8. 補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品

4、的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)9. 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。10. 指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。三、問答題1、答：分別為30/20/10年 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的 二 相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包

5、裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性 二 高質(zhì)量性 三 公共福利性 四 專業(yè)性 五 作用兩重性 六 限時(shí)性 七 品種多產(chǎn)量有限 4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品 二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 四 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 5、答：有下列情形之一，為假藥 一 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 二 以非藥

6、品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處 一 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 三 變質(zhì)的 四 被污染的 五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。6、答：一 保證藥品質(zhì)量 二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。 三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。 四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng) 五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用 7、答：一

7、新中藥 二. 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品 三抗艾滋病等藥 四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 8、答：保護(hù)期為7年 符合下列條件之一，可申請(qǐng)二級(jí) 一 符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種 二 對(duì)特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 1. 在藥品申請(qǐng)注冊(cè)的同時(shí)可申請(qǐng)為非處方藥的情況是 A.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn) B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口 C.使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑 D.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品 E.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方藥的生產(chǎn)和進(jìn)口 2.依“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

8、法”規(guī)定，經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是A.誠實(shí)信用 B.平等 C.公平 D.公開 E.自愿 3.我國政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制定以下原則A.以社會(huì)效益為最高原則 B.經(jīng)濟(jì)效益第一原則 C.質(zhì)量第一原則D.法制化與科學(xué)化最高統(tǒng)一原則 E.專業(yè)監(jiān)督管理與群眾監(jiān)督管理相結(jié)合的原則 4. 在藥品流通領(lǐng)域中，道德責(zé)任涉及的環(huán)節(jié)是 A.采購供應(yīng) B.安全儲(chǔ)運(yùn) C.銷售服務(wù) D.廣告宣傳 E.經(jīng)營道德觀 5.化學(xué)原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱必須包括下列哪幾類A.中文名(法定通用名) B.漢語拼音 C.英文名稱(INN) D.化學(xué)名稱 E.商品名 6.非處方藥品的綠色專有標(biāo)識(shí)中用于 A.甲類非處方藥 B.乙

9、類非處方藥C.經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 D.經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志E.非處方藥 7.依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（ ）A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊8國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是 A對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定 B從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門遵循的法定依據(jù) C藥品供應(yīng)、使用部門遵循的法定依據(jù) D各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)9.藥品包裝必須A.適合藥品質(zhì)量要求 B.符合藥用要求 C.方便儲(chǔ)存 D.方便運(yùn)輸 E.方便醫(yī)療使用10藥品廣告不得含有 A不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 B國家機(jī)

10、關(guān)的名義和形象 C專家的名義和形象 D醫(yī)師的名義和形象E患者的名義和形象11藥品監(jiān)督管理部門可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有 A對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) B按規(guī)定抽樣 C可以收取檢驗(yàn)成本費(fèi)用 D行政處罰 E對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查12.藥品注冊(cè)管理辦法(試行)規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)也明確按新藥管理的是( )A.在實(shí)驗(yàn)室研制中的 B.已上市的藥品改變劑型的C.已上市的藥品改變給藥途徑的 D.已批準(zhǔn)臨床研究的E.已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的13.對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是 A.在其

11、標(biāo)簽上B.在其使用說明書上 C.在其最小銷售單元上 D.在其中包裝上 E.在其大包裝上 14.屬于購銷實(shí)行國家管理的第一類中藥材為A.人參 B.麝香 C.厚樸 D.杜仲 E.甘草15我國遴選OTC的基本原則是A使用安全 B質(zhì)量穩(wěn)定 C便于流通 D療效確切 E應(yīng)用方便 16藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是 AA類藥品不良反應(yīng) BB類藥品不良反應(yīng) CC類藥品不良反應(yīng) D相互作用型不良反應(yīng) E遲現(xiàn)型不良反應(yīng)17實(shí)行政府定價(jià)的藥品是 A基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品 B計(jì)劃免疫用藥 C老年人用藥 D壟斷生產(chǎn)的特殊藥品 E壟斷經(jīng)營的特殊藥品18藥品法對(duì)劣藥的規(guī)定是 A未標(biāo)明有效期的 B更改生產(chǎn)批號(hào)的 C變質(zhì) D國

12、家禁止使用的 E以非藥品冒充藥品的19全國人大常委會(huì)修訂并通過的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 A直接接觸藥品的包裝材料 B直接接觸藥品的包裝容器 C藥品的外包裝材料、容器 D生產(chǎn)藥品所需的原料E生產(chǎn)藥品所需的輔科20.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備下列哪些條件之一A.對(duì)特定疾病有特殊療效 B.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的 D.對(duì)特定疾病有顯著療效的 E.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑21. 從事互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是 A.符合“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法”規(guī)定的要求 B.符合“中華人民共和國藥品管理法” C.有

13、兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員 D.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可 E.有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施 22. 屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理 E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備管理 23中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是 A本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的藥物制劑 B本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 C本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)的藥物制劑 D配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) E合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用24下

14、列屬于假藥的是 A所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 B直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品D超過有效期的E變質(zhì)的25. 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范 B.國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定 C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的26國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括 A擬訂、修訂藥品管理法律、法規(guī) B負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備 C擬訂、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn) D指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作 E制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃27.藥品管理的內(nèi)容包括 A.藥品的監(jiān)督查處 B.藥品

15、的廣告管理 C.藥品的注冊(cè)管理 D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理 E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理28. 以下對(duì)商業(yè)賄賂行為的說法正確的是 A.回扣是指經(jīng)營者、銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式退給對(duì)方單位或個(gè)人一定比例的商品價(jià)款 B.所謂帳外暗中是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)議制度明確如實(shí)記載C.任何單位或個(gè)人不得在銷售或購買商品時(shí)收受或索取賄賂 D.在帳外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣的，以行賄論處 E.對(duì)方單位或個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處 29. 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是 A.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰 B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣

16、具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式30某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營藥品，根據(jù)藥品管理法如何處理 A依法予以取締 B給予警告 C沒收違法銷售的藥品和違法所得 D處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款 E給直接責(zé)任人員記過處分31生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A警告 B沒收藥品和違法所得 C責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D罰款 E吊銷許可證32生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處 A警告 B沒收藥品和違法所得 C責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D罰款 E吊銷許可證33實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)

17、價(jià)的有 A壟斷性生產(chǎn)的藥品 B壟斷性經(jīng)營的藥品 C國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 D生物制品 E腫瘤藥物34. 藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在A.藥品零售活動(dòng)直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康 B.藥品零售活動(dòng)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位C.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康 D.藥品零售活動(dòng)更多地使用前置性審批管理方式 E.只能通過控制藥品零售活動(dòng)過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量35. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng) A.辦公室、休息室與配制室分開 B.人流、物流分開 C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開 D.內(nèi)

18、服制劑和外用制劑分開 E.無菌制劑與其他制劑分開36什么情況下國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)的藥品 A國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情 B國內(nèi)發(fā)生重大疫情C國內(nèi)發(fā)生一般災(zāi)情、疫情 D國內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件 E地方常見病、多發(fā)病的防治37. 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置 C.兼顧專科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理38. 醫(yī)療器械說明書不得含有A.絕對(duì)的語言 B.承諾性語言 C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對(duì)性用語 D.利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名言作推薦 E

19、.表示功效的斷言或保證 39.定點(diǎn)零售藥店必備的條件是A.持有“藥品經(jīng)營許可證”、“GSP認(rèn)證證書”、“營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策 D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力E.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格40. 依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是 A.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案 B.進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案 C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國或者地區(qū)

20、獲得上市許可的藥品 D.進(jìn)口藥品經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批 41. 在藥品的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是 A.批準(zhǔn)文號(hào) B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng) D.注冊(cè)商標(biāo)圖案 E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)42我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A藥典 B局頒標(biāo)準(zhǔn) C省級(jí)炮制規(guī)范 D醫(yī)院制劑規(guī)范 E企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 43.應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品 B.抗癌藥品 C.生物制品 D.中藥材 E.抗生素44藥品的特殊性包括A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 B與生命健康相關(guān) C經(jīng)濟(jì)性 D專業(yè)技術(shù)性強(qiáng) E需求迫切性45.

21、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”實(shí)施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑 B.血液制品 C.用于血液篩查的體外診斷試劑 D.國家規(guī)定的其他生物制品 E.疫苗類制品46藥品的命名應(yīng)符合以下原則 A讀音清晰、簡短 B依據(jù)藥效命名 C不用代號(hào) D凡易令病人猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用E不用夸大療效的名稱 三簡答題1簡述藥事管理的概念和藥事管理的特點(diǎn)。2.什么是劣藥？哪些情形按劣藥處理？3簡述處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)是什么?4.目前藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容主要包括那些方面？5簡述醫(yī)院藥事管理的主要內(nèi)容。6開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？7.各類新藥的保護(hù)期分別為幾年？參考答案 1. ABCD 2. ABDE 3.AC

22、DF 4. ABCDE 5.ABCD 6. BCD 7.BD 8.ABCD 9.ACDF 10ABCDE 11ABDE 12BC 13. ABCDE 14.BCDF 15 ABDE 16ABDE 17ABDE 18AB 19ADDE 20AB 21 ABCDE 22 ABCDE 23DDE 24AE 25 BCD 26.ACDD 27. ABCD 28. ABCDE 29 ABDE 30ACD 31BCDE 32BCDE 33ABC 34. ACE 35. ABCDE 36ABD 37. ABCDE 38. ABCDE 39. ABCDE 40. BCD 41 ACE 42.CD 43. AB

23、CDE 44.ABDE 45. BCDE 46ACDE 三.簡答1. 藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理.它是人類管理活動(dòng)的一部分,是運(yùn)用管理科學(xué)的基本基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)進(jìn)行研究總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律,并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng). 特點(diǎn) 1.專業(yè)性.2.政策性3.實(shí)踐性2.劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處的藥品（1）       未標(biāo)明有效期或更改有效期的（2）       不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的（3）  &#

24、160;    超過有效期的（4）       直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）       擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品規(guī)定的3. A.*品精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品B.國家批準(zhǔn)的新藥C.使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，須醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品4. 包括 1.組織管理 2.人力資源管理 3. 業(yè)務(wù)管理 4.經(jīng)濟(jì)管理 5.信息管理 6.政策法規(guī)建設(shè)5. 醫(yī)院藥事管理包括（1）  &

25、#160;        藥事管理體制（2）           藥品與藥品監(jiān)督管理（3）           藥品法制管理（4）           藥品研究管理（5）     

26、      藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理（6）           藥品使用管理（7）           藥品包裝管理（8）           藥品價(jià)格和廣告的管理（9）       &#

27、160;   藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（10）       藥學(xué)技術(shù)人員管理6. A.有執(zhí)業(yè)藥師或藥品專業(yè)技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作. B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境.C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7.第一類新藥12年第二三類新藥8年第四五類新藥6年 多選題屬于微觀藥事管理的有  A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理  B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理  C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理  D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理&

28、#160; E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備答案：(ABCD)藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是  A.藥品質(zhì)量的規(guī)范  B.國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定  C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)  D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)  E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的  答案：(BCD)定點(diǎn)零售藥店必備的條件是  A.持有“藥品經(jīng)營許可證”、“GSP認(rèn)證證書”、“營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格  B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量  C.嚴(yán)格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政

29、策  D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力  E.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格 答案：(ABCDE)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是  A.放射性藥品  B.抗癌藥品  C.生物制品  D.中藥材 E.抗生素  答案：(ABCDE)5、對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上 B.在其使用說明書上  C.在其最小銷售單元上  D.在其中包裝上  E.在其大包裝上

30、60; 答案：(ACDE)6、 依“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是  A.誠實(shí)信用  B.平等  C.公平  D.公開 E.自愿 答案：(ACBE)7、 藥品管理的內(nèi)容包括  A.藥品的監(jiān)督查處 B.藥品的廣告管理 C.藥品的注冊(cè)管理 D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理  E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 答案：(ABCD)8、 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是  A.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰  B.多部門協(xié)同管理  C.與一般藥品一

31、樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康  D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式  E.更多地使用前置性審批管理方式答案：(ABDE)9、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是  A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量  B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置  C.兼顧專科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)  D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用  E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理 答案：(ABCDE)10.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)注明的內(nèi)容是  A.批準(zhǔn)文號(hào)  B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)  D.注冊(cè)商標(biāo)圖案  E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào) 答案：(ACE)11.   我國宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)包括 A、藥品監(jiān)督管理部門   B、社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門   C、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門  D、商務(wù)部  E、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理部門 答案：(ABCDE)12.  藥事管理的目的包括A保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、