山東大學網絡教育學院期末藥事管理學1試題及答案

1、 藥事管理學模擬題 1一、A型選擇題。最正確選擇題每題的備選答案中只有一個最正確答案。A1. 藥房和藥劑師的出現(xiàn)和開展標志著A醫(yī)藥分業(yè)的過程 B藥品產業(yè)的出現(xiàn) C醫(yī)學行業(yè)的出現(xiàn) D醫(yī)生地位的下降 E藥學事業(yè)的產生B2各市級食品藥品監(jiān)督管理局是省級食品藥品監(jiān)督管理局的 A. 派出機構 B. 直屬機構 C. 附屬機構 D. 歸口機構 E. 根底機構D3. 最早提出全面質量管理概念的是 A泰勒 B休哈特C道奇和羅明 D菲根堡姆E日本質量管理學家B4. 新的藥品不良反響是指 A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反響B(tài).藥品使用說明書中未收載的不良反響C.藥品申報資料未上報的不良反響D.藥品使用說明書或有關文

2、獻資料上未收載的不良反響E.藥品批件中未含有的不良反響D5. 以下標準中屬于法規(guī)的是 A ?醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?B ?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?C ?麻黃素管理方法?暫行D ?麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法?E ?咖啡因管理規(guī)定?E6. 可以授予專利權的創(chuàng)造創(chuàng)造是A科學發(fā)現(xiàn) B疾病的治療方法C最新科學理論 D最新軟件E創(chuàng)造、實用新型和外觀設計A7. 擅自仿制中藥保護品種的，論處的依據是 B8執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A主管藥師資格認定考試B職業(yè)資格準人考試C檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識考試D選拔負責藥品質量監(jiān)督人員資格考試E臨床藥師認定考試二、B型題A. 國家藥典委員會 B.

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心 D. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測中心B1. 組織對藥品注冊申請進行技術審評的部門是D2. 制定、調整國家根本藥物目錄技術工作的部門是A3. 負責藥品試行標準轉為正式標準技術審核的部門是A質量 B質量管理 C全面質量管理 D藥品質量 E藥品質量監(jiān)督管理C4 是指一個組織以質量為中心，以全員參與為根底，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而到達長期成功的管理途徑B5 是指確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量籌劃、質量控制、質量保證和質量改良使其實施的全部管理職能的所

4、有活動A6 是反映實體產品、過程或活動等滿足明確和隱含需要的能力的特性總和D7 是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和A采取查封扣押的緊急控制措施B可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施C責令限期改正，逾期不改的，依據情節(jié)處以罰款、撤消許可證等行政處分措施D按照無證經營藥品處分E依照?廣告法?的規(guī)定處分，撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請A8. 藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品 B9. 對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 E10. 違反藥品廣告的管理規(guī)定的 D11. 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

5、A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日極量E 一次用量A12麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^ A13麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^ B14癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^ B15重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^ A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六個月E16. 藥品行政保護期限為 C17. 實用新型專利權的期限為A.經濟性B18.處方藥劃分為甲類和乙類是根據其( )C19.以根本醫(yī)療保險予以支付的藥品目錄的是( )A20.根本醫(yī)療保險藥品目錄分為甲類和乙類的依據是( )三、X型題ABC1. 以下藥品中屬于精神藥品的有 A 復方樟腦酊 B 布桂嗪 C

6、 布托啡諾 D 芬氟拉明 E 丁丙諾啡ACE2. 制定?中藥品種保護條例?的目的是B.提高中藥品種的質量、增加中藥數量ABCD3. 2000年版的ISO9000族標準主要包括以下核心標準 A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO19011ACD4. 新藥在投產前必須做的“三致試驗包括 A. 致癌試驗 B. 致敏試驗 C. 致畸試驗 D. 致突變試驗 E. 致抑郁試驗BCE5. 藥品經營企業(yè)應在藥品的 環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。A. 生產 B. 購進 C. 儲運 D

7、. 加工 E. 銷售BE6.藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取 B.暫停生產、銷售和使用 ABE7.處方包括C.注釋D.說明ABCE8.以下屬于遴選非處方藥目錄的指導思想的是四、名詞解釋1. 藥品管理法：是專門標準藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。2. 麻醉藥品：是指對中樞神經有麻醉作用,連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。3. 實用新型：實用新型是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案 4. prescription drugs：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購置和使用的藥品；而非處方藥那么不

8、需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用的藥品。五、填空題1. 1407年，意大利城熱那亞法典中對 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。2. 我國的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和 技術 監(jiān)督兩局部。3藥品標準具有三個重要要素：質量控制工程、 檢驗方法 與限度。4國家對易制毒化學品的生產、經營、購置、運輸和進口、出口實行 分類管理和許可 制度5. 國家對野生藥材資源實行 保護、釆獵 相結合的原那么，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。六、簡答題1簡述質量管理的開展歷史。2. 簡述藥品GMP認證檢查員須具備的條件。3. 簡述實行GSP的根本條件有哪些。參考答案：1質量管

9、理的開展歷史大致經歷了傳統(tǒng)質量管理、質量檢驗管理、統(tǒng)計質量管理和全面質量管理等四個階段。2. 藥品GMP認證檢查員須具備的條件：1遵紀守法、廉潔正派、堅持原那么、實事求是；2熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關規(guī)定；3從事藥品監(jiān)督管理工作人員；4具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；5身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。3. 實行GSP的根本條件有哪些？1人員是GSP的保證。2硬件設施是實施GSP的根底。3具備與所經營藥品相適應的質量管理機構和人員。4建立有一套系統(tǒng)完善的質量保證體系并嚴格執(zhí)

10、行。七、論述題1. 試述實施藥品分類管理的意義。2試論述我國實施GSP的意義。參考答案：1. 實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過標準對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。其重大意義包括：有利于保障人民用藥平安有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否那么不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反響，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康開展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調整產品結構，促進醫(yī)藥工業(yè)開展提供良好機遇。 有利于逐步與國