注射劑的常規(guī)檢查-分析大課堂

1、注射劑的常規(guī)檢查注射劑的常規(guī)檢查藥品檢驗工技能培訓(xùn)模塊一、裝量和裝量差異檢查二、可見異物檢查三、不溶性微粒檢查四、無菌檢查五、細菌內(nèi)毒素與熱原檢查 注射劑：藥物與適宜的溶劑（或分散介質(zhì)）及附加劑制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液混混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。 劑型：注射液（溶液型、乳狀液型或混懸液型）、注射用無菌粉末、注射用濃溶液 注射劑常規(guī)檢查項目： 1. 裝量和裝量差異 2. 可見異物 3. 不溶性微粒 4. 無菌 5. 細菌內(nèi)毒素與熱原 一、裝量和裝量差異1. 裝量液體制劑 取樣量：2ml，5支 ，2ml，3支 測定方法：體積測量 判定標準：每支裝量均不

2、得少于標示量 裝量注意事項： （1）開啟時避免損失，室溫下檢視 （2）量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40 （3）油溶液或混懸液，加溫搖勻，室溫檢視一、裝量和裝量差異 2. 裝量差異無菌粉末 精密稱定供試品及干燥后凈容器重量，每支與平均裝量比較平 均 裝 量 裝量差異限度 0.05g 15% 0.05 0.15g 10% 0.15 0.5 g 7% 0.5 g 5%二、可見異物檢查 可見異物指存在于注射液、滴眼液中，在規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì)，粒度或長度通常大于50um。 檢查意義：不溶性微?？梢痨o脈炎、過敏反應(yīng)，堵塞毛細血管。 檢查方法：燈檢法、光散射法、三、不溶性微粒

3、檢查 不溶性微粒檢查的對象有溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液 可見異物檢查，只能檢出50um以上微粒，在可見異物檢查符合規(guī)定后，必須要檢查溶液型靜脈用注射液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。 靜脈用注射劑-嚴格控制更小的微粒 檢查方法：光阻法、顯微計數(shù)法四、無菌檢查 檢查供試品中是否含有活菌 無菌檢查的實驗條件：環(huán)境潔凈度10000(B)級下的局部潔凈度100(A)級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，全過程應(yīng)嚴格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。檢查中應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋劑同法操作，作為陰性對照。 檢查方法：薄膜過濾法和直接接種法，都由陽性對照、陰性對照和供試品三部分組成。五、細菌內(nèi)毒素和熱原檢查 細

4、菌內(nèi)毒素：革蘭氏陰性菌細菌細胞壁的脂多糖，有致熱作用。用內(nèi)毒素單位（EU）表示。 熱原：藥品中含有的能引起體溫升高的雜質(zhì) ChP規(guī)定：除另有規(guī)定外，靜脈注射劑按各品種項下的規(guī)定，照細菌內(nèi)毒素或熱原檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定 熱原檢查和細菌內(nèi)毒素檢查擇一即可。五、細菌內(nèi)毒素和熱原檢查1. 細菌內(nèi)毒素法鱟試劑法 來源：當細菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。因此，細菌內(nèi)毒素廣泛存在于自然界中。如自來水中內(nèi)毒素的含量為1100 EU/ml。當內(nèi)毒素通過消化道進入人體時并不產(chǎn)生危害，但內(nèi)毒素通過注射等方式進入血液時則會引起不同的疾病。 檢查原理：鱟試劑與細菌內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)。 檢查方法：凝膠法、光度測定法五、細菌內(nèi)毒素和熱原檢查2. 熱原檢查法 熱原（pyrogen）系指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。 來源：主要是細菌性熱原，是某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱