GMP知識試題題庫

1、新版GMP知識1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）什么時間開始實施？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）制定的依據(jù)是那兩部法律？中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人5、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人是否可以

2、兼任？不得互相兼任。6、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，檢查的頻次是？每年至少進行一次健康檢查。8、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。（，）9、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護皮膚。（X）10、潔凈區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品，包裝一般區(qū)可以存放食物。（X）11、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（，）12、廠房、設施的設計和安裝應當

3、能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取有效的措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（X）13、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（X）14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于多少帕？10帕斯卡。15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當按什么級別建造？D級潔凈區(qū)16、干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持？A、相對負壓B、相對正壓C、無要求17、更換品種時，設備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過7天，以及工作場所超出清場有效期后進行生產(chǎn)的,都應按徹

4、底清場的要求進行清場。（，）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（X）19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（，）20、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（X）21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（X）22、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（，）23、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（X

5、）24、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求空心膠囊上的油墨應符合（A）標準A、食用標準B、藥用標準C、國際標準D、地方標準25、防爆間允許使用（D）A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服26、中間站存放的范圍為（ABCD）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的物料D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒27、本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)量、品名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。倉庫有權(quán)拒絕收貨。（，）(X)28、外來人員未經(jīng)許可不得進入倉庫，經(jīng)公司批準進入者即可隨時進入倉庫。31、 常溫庫應保持溫

6、度在20攝氏度以下，要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度，確保庫房貯藏功能。（X）32、 應按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序?qū)旆窟M行清潔工作，防止交叉污染。（，）33、危險品庫應明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓。（X）34、危險品入庫原則上要按不同性質(zhì)分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好詳細記錄。（X）35、成品出庫，必須嚴格按照先進先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應按有關(guān)規(guī)定辦理。（，）36、倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商品、物資的性質(zhì)，配置消防設備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉

7、庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設備。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。（，）37、包裝好的產(chǎn)品，應置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區(qū)。（X）40、出入倉庫必須隨手關(guān)門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（，）43、進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)（，）44、與庫無關(guān)人員不得進入倉庫（，）45、危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（，）46、倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（，）47、 潔凈室/區(qū)的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在多少？（1826）C48、潔凈室/區(qū)的

8、相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，濕度應控制在相對濕度控制在多少？（4565）%。49、 OTC藥是指？A非處方藥B處方藥C基本藥物D特殊藥物50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？（A） B、C、D級51、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（，）52、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（，）53、潔凈區(qū)人員進出潔凈室的人數(shù)不必嚴格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴格控制其進入潔凈區(qū)人數(shù)。（X）54、如果使用的設備在操作中突發(fā)異常的情況下，應立即通知車間主任后切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門。（X）55、廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應靠近

9、生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（X）56、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（，）58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關(guān)部門補充資料。（，）59、檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（，）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量投訴和藥品不良反應投訴。（V）61、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質(zhì)量管理部門的主要職責之一。（V）63、生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）A、散落的物料B、不合格品C、標簽、說明書D、印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。64、

10、下列選項哪些屬于藥品的內(nèi)包裝？（AB）A、安甑B、口服液瓶C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料D、包裝紙盒65、對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？制水點出口、用水點出口、貯水罐出口68、在稱量室內(nèi)可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（X）69、包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（X）71、以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（D）A、米B、開爾文C、攝氏度D、英寸E、秒72、設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（W）73、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（，）74、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（，）75、樓道、

11、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（X）76、衛(wèi)生工具專門儲存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（X）77、低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應達到潔凈衛(wèi)生要求時，方可進入高級潔凈區(qū)。（，）78、工器具裝料袋清潔后應潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學檢查合格。（，）80、為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（X）81、純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（，）82、廠區(qū)綠化面積必須達到30%以上。（，）83、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（，）84、一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進入潔凈區(qū)。（，）8

12、5、藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質(zhì)量。（，）87、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。（，）88、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當什么水質(zhì)？飲用水89、為了防止微生物的滋生。純化水應采用什么方法保存？可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？70以上保溫循環(huán)。91、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合什么標準？食用標準要求！92、在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料要經(jīng)過什么部門

13、的批準方可使用？只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行。93、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（，）94、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。95、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。舊版印刷模版應當怎么處理？收回作廢并予以銷毀。96、產(chǎn)品回收應該怎么處理？需經(jīng)預先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?/p>

14、按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。97、回收的產(chǎn)品生產(chǎn)有效期應該怎么制定？回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。98、制劑產(chǎn)品是否可以進行重新加工？不可以99、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應包括哪些？至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。100、哪些情況下需要進行確認或驗證?如原輔料、與藥品直接接觸

15、的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時。101、清潔驗證應當考慮的因素包括哪些？（至少4種）設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。102、批記錄應當由什么部門負責管理？質(zhì)量管理部門負責管理103、普通藥品批記錄的保存期限是多長？至少保存至藥品有效期后一年104、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。（，）105、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？（至少說出6項）（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

16、（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。106 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在幾日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。15天107 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)

17、藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫藥品群體不良事件基本信息表？108 .藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？7日109 .最新的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號）自何日起施行？2011年7月1日110 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中

18、藥材除外。（，）111 .藥品在下列情況下，可以判斷為假藥或者按假藥論處：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(3)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(4)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(5)變質(zhì)的；(6)被污染的；(7)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(8)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。112 .藥品在下列情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的(2)未標明有效期或者更改有效期的；(3)不注明或者更

19、改生產(chǎn)批號的；(4)超過有效期的；(5)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(6)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(7)其他不符合藥品標準規(guī)定的。113 .列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時作為藥品商標使用。(X)114 .發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明哪些項目？品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格的標志115 .處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。(X)116 .生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、

20、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款117 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨佰金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴重的、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任？118 .從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動？十年119 .知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、

21、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？違法收入百分之五十以上三倍以下120 .請闡述藥品的概念。藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。121 .中華人民共和國藥品管理法自什么時間開始施行？2001年12月1日122 .藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（，）123 .藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切等方式進行修改或者補充，機器

22、原因不能標注的可以人工涂改。（，）124 .藥品的標簽按照包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)、外標簽。內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指外包裝上的標簽。（X）125 .藥品的包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，可以只標注藥品通用名稱。（X）126 .藥品外標簽上適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明詳見說明書”字樣。（，）127 .同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，具標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（，）128 .藥品通用名稱應當顯著、突出，其

23、字體、字號和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。129. 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？二分之一130. 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計

24、不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？四分之一131. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。（，）142.每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。（，）145 .生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，請列舉幾種典型性措施（至少說出4種）（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有

25、壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；146 .生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批

26、遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄。（，）147 .每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄嗎？是的148 .包裝操作前，應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（，）149 .有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（，）150 .產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。（，）151 .單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，并予以記錄。如手工打印，應當

27、減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（X）增加檢查頻次152 .包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。（，）153 .樣品從包裝生產(chǎn)線取走后應當返還，以保證產(chǎn)品數(shù)量。（X）不應當返還，以防止產(chǎn)品混淆和污染154 .因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，應當有詳細記錄。（，）155 .在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（，）156 .包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。（V）157 .質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關(guān)專業(yè)大?；蛑袑Ｒ陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操

28、作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。（X）中?；蚋咧?58 .留樣的概念。企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣159 .在不影響留樣的包裝完整性的前提下，保存期間內(nèi)至少應當多久對留樣進行一次目檢觀察？一年160 留樣的貯存期限是多少？至少藥品有效期后一年161 .企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門應當指定專人負責變更控制。（，）162 .與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。（V）163 .所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，必要的培訓包括？上崗前培訓和繼續(xù)培訓16

29、4 .生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明什么內(nèi)容？設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）165 .生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器必須經(jīng)過什么操作，所得出的數(shù)據(jù)才準確、可靠。校準166 .純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用什么措施？70c以上保溫循環(huán)167 .物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合什么原則？先進先出和近效期先出的原則168 .記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注什么內(nèi)容？姓名和日期169 .生產(chǎn)中應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次

30、的劃分應當能夠確保什么？同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。170 .每批產(chǎn)品應當檢查哪兩項平橫，以確保物料平衡符合設定的限度？產(chǎn)量和物料平衡171 .名詞解釋：驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動172 .名詞解釋：交叉污染原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。177 .無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（，）178 .待驗、合格、不合格物料的貨位卡要嚴格分開，其對應的顏色分別是什么?綠色、黃色、紅色5 點）179 .質(zhì)量保證系統(tǒng)的工作范圍。（ 1）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（ 2）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的

31、要求；（ 3）管理職責明確；（ 4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（ 5）中間產(chǎn)品得到有效控制；（ 6）確認、驗證的實施；（ 7）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；（ 8）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；（ 9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；（ 10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。180. 物料接收記錄的主要內(nèi)容。（至少說出4點）（ 1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（ 2）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（ 3）接收日期；（ 4）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（ 5）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（ 6）接收總量和包裝容器數(shù)量；（ 7）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（ 8）有關(guān)說明（如包裝狀況）。181. 潔凈（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（V）182. 每批藥品均應有銷售記錄。銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后半年。（x）183. 藥品一般有哪三種名稱？化學名、通用名和商品名184. 記錄填寫的要求是什么