全文解讀2022新修《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》ppt授課資料

1、一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

2、主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無

3、數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產辦法）和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小

4、河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。目 錄生產辦法修訂的背景和思路01生產辦法的主要措施和要求02生產辦法的學習貫徹實施0

5、3生產辦法的全文學習解讀04一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美

6、好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)

7、。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全。2015年以來，國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，壓實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)管責任。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成

8、果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調查研究和廣泛征求意見的基礎上，對現(xiàn)行生產辦法進行了全面修訂。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

9、小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。二、生產辦法的主要措施和要求修訂思路生產辦法總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴格壓實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的

10、處罰力度。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

11、我的家鄉(xiāng)。主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童

12、年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現(xiàn)狀，允許受托生產企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產許可；二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產企業(yè)雙方的責任和義務，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責，受托生產企業(yè)對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協(xié)議，明確受托生產企業(yè)負責生產放行、注冊人負責上市放行；四是強化對

13、注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產辦法中申請醫(yī)療器械生產許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。一一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)

14、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路生產辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制

15、度。規(guī)定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)

16、負責人進行責任約談。四是加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息共享。二一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承

17、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃

18、避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責任之外，生產辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產辦法規(guī)定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬

19、元以下罰款；二是對于未按照生產辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)

20、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托

21、生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產企業(yè)應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫(yī)療器械注冊

22、人、備案人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。四一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承

23、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路為進一步壓實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)主體責任，生產辦法建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，

24、按照醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。二是壓實生產產品品種報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。

25、屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。五一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)

26、。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產辦法修訂的背景和思路三是落實生產條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實重新生產報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。五一個承載了我無數(shù)童年美好碎

27、片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。學習貫徹實施第三部分 醫(yī)

28、療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承

29、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產辦法的學習貫徹實施各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對生產辦法經營辦法的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。一一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承

30、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產辦法的學習貫徹實施自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照生產辦法經營辦法有關規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經營許可申請，在生產辦法經營辦法實施后，對符合條

31、件的，分別按照生產辦法經營辦法規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經營許可證。二一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美

32、好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產辦法的學習貫徹實施醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械經營許可證樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。為便于醫(yī)療器械生產經營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。三一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的

33、地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產辦法的學習貫徹實施現(xiàn)有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證繼續(xù)有效。生產辦法經營辦法實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照生產辦法經營辦法有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的

34、許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證繼續(xù)有效。生產辦法經營辦法實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照生產辦法經營辦法有關要求辦理，備案編號不變。四一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美

35、好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產辦法的學習貫徹實施各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經營許可電子證照發(fā)放及應用。自2022年5月1日起，食品藥品監(jiān)管總局關于實施

36、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）予以廢止。五一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的

37、家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。全文學習解讀第四部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好

38、碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 目 錄第一章總 則第二章生產許可與備案管理第三章生產質量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責任第六章附則（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

39、我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第一章總 則一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片

40、的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀第一條為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

41、條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。第四條根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產

42、監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我

43、的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產活動。第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理提供技術支撐。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自

44、治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息共享。第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的

45、家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第二章生產許可與備案管理一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年

46、美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀第九條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條

47、件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。第十條在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（一）所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；（四）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

48、小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀（五）生

49、產場地的相關文件復印件，有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件；（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；（七）質量手冊和程序文件目錄；（八）生產工藝流程圖；（九）證明售后服務能力的相關材料；（十）經辦人的授權文件。申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。相關材料可以通過聯(lián)網核查的，無需申請人提供。第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

50、我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀（三）申請資料

51、不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益

52、關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的

53、家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十四條醫(yī)療器械生產

54、許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。醫(yī)療器械生產許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的

55、有關材料，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片

56、的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。第十六條企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發(fā)證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。第十七條醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受

57、理其延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當結合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況和企業(yè)質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。經審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了

58、我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產辦法的全文學習解讀第十八條醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地

59、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可。第十九條醫(yī)療器械生產許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。第二十條醫(yī)療器械生產許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限不變。第二十一條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三

60、）市場主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個承載了我無數(shù)童年美好碎片的