藥劑科何永堅(jiān)超說明書用藥培訓(xùn)

1、如何規(guī)范超說明書用藥如何規(guī)范超說明書用藥 附屬陳村醫(yī)院附屬陳村醫(yī)院 2014.11 藥品說明書藥品說明書 藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準(zhǔn)的）批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料；使用藥品的技術(shù)性資料；是判斷用藥行是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)。 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)規(guī)格規(guī)格性狀性狀說明書中的基本信息成份成份商品名稱商品名稱適應(yīng)癥適應(yīng)癥用法用量

2、用法用量不良反應(yīng)不良反應(yīng)禁忌禁忌孕婦、兒童孕婦、兒童老年用藥老年用藥藥物藥物相互作用相互作用藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)儲(chǔ)藏包裝儲(chǔ)藏包裝有效期有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)說明書中的必看信息看清成份，成份相看清成份，成份相同的藥物盡量避免同同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其服，以防過量，使其安全性失去保證；安全性失去保證；仍有必要看一下輔仍有必要看一下輔料，以便于我們?cè)谶x料，以便于我們?cè)谶x擇溶媒或聯(lián)合用藥時(shí)擇溶媒或聯(lián)合用藥時(shí)做一參考。做一參考。成份成份說明書中的必看信息藥物、手術(shù)等方法適藥物、手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn) 盡量做到遵循適應(yīng)盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；癥用藥；

3、超適應(yīng)癥超適應(yīng)癥 -因因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存為未經(jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，一旦出在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任擔(dān)責(zé)任!適應(yīng)癥適應(yīng)癥其特定的發(fā)生條件：其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考為合理用藥提供參考 （提示：發(fā)現(xiàn)不良反（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)請(qǐng)及時(shí)上報(bào)?。?yīng)時(shí)請(qǐng)及時(shí)上報(bào)！）不良反應(yīng)不良反應(yīng)說明書中的必看信息藥物的相互作用是臨床藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信合理用藥的重要參考信息！息！相互作用相互作用說明書中的

4、必看信息 藥品說明書具有法律效力。藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。提示：教科書、報(bào)刊、媒體、論文等不具有法律效力。提示：教科書、報(bào)刊、媒體、論文等不具有法律效力。 對(duì)藥品說明書的擅自修改是違法的。對(duì)藥品說明書的擅自修改是違法的。對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改或者廢對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改或者廢止，必須依法申請(qǐng)，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無

5、止，必須依法申請(qǐng)，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。權(quán)更改。 醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當(dāng)服從醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當(dāng)服從“診療規(guī)范、藥品說明診療規(guī)范、藥品說明書書”。多適應(yīng)癥歷史情況介紹 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。1971年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機(jī)制被闡述后，大量的臨年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機(jī)制被闡述后，大量的臨床試驗(yàn)相繼被設(shè)計(jì)和實(shí)施。床試驗(yàn)相繼被設(shè)計(jì)和實(shí)施。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗(yàn)證了阿司匹林的新適應(yīng)證這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗(yàn)證了阿司匹林的新適應(yīng)證,奠定其在奠定其在心腦血管

6、事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。板治療的一線用藥。1998年年FDA允許阿司匹林?jǐn)U大適應(yīng)證。允許阿司匹林?jǐn)U大適應(yīng)證。多適應(yīng)癥歷史情況介紹 滅滴靈滅滴靈（甲硝唑甲硝唑 ）是咪唑衍生物）是咪唑衍生物 甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。 60年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實(shí)踐證年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實(shí)踐證明，效果顯著。明，效果顯著。 現(xiàn)在已是世界上公認(rèn)的抗厭氧菌首選藥物?，F(xiàn)在已是世界上公認(rèn)的抗厭氧菌首選藥物。多適應(yīng)癥歷史情況介

7、紹 甲氨蝶呤甲氨蝶呤：1988年第年第42版美國藥典中，甲氨版美國藥典中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。 臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。藥。 直到直到1991年第年第45版美國藥典，才增加了類風(fēng)版美國藥典，才增加了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。原適應(yīng)癥原適應(yīng)癥 適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急

8、性加重、喘息型慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療；手支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療；手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征的治療。兒呼吸窘迫綜合征的治療。新增用法用量新增用法用量急慢性呼吸道疾病、術(shù)后肺部并發(fā)癥預(yù)防性治療：急慢性呼吸道疾病、術(shù)后肺部并發(fā)癥預(yù)防性治療：100-300mg100-300mg，tidtid，靜脈滴注，靜脈滴注化痰：化痰：15-30mg15-30mg，霧化，霧化沐舒坦注射液曹良啟等。大劑量沐舒坦在上腹部手術(shù)圍手術(shù)期中應(yīng)用的臨床研究。臨

9、床醫(yī)學(xué)工程，曹良啟等。大劑量沐舒坦在上腹部手術(shù)圍手術(shù)期中應(yīng)用的臨床研究。臨床醫(yī)學(xué)工程，20112011，18(3):330-332.18(3):330-332.李志鷹等。沐舒坦靜脈推注聯(lián)合霧化吸入輔助治療慢性阻塞性肺疾病的臨床觀察。中國實(shí)用醫(yī)藥，李志鷹等。沐舒坦靜脈推注聯(lián)合霧化吸入輔助治療慢性阻塞性肺疾病的臨床觀察。中國實(shí)用醫(yī)藥，20092009，4(21):163-164.4(21):163-164.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況氨溴索注射液輔舒良輔舒良原適應(yīng)癥：原適應(yīng)癥： 用于預(yù)防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎用于預(yù)防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎( (包括枯包括枯草熱草

10、熱) )及常年性過敏性鼻炎及常年性過敏性鼻炎。增加適應(yīng)癥：增加適應(yīng)癥： 鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉1.21.2 中耳炎術(shù)后中耳炎術(shù)后33 1劉堃，張展，劉建設(shè)，輔舒良鼻噴劑和氯雷他定治療變應(yīng)性鼻炎的療效比較，西部醫(yī)學(xué)，2011,23（10）：1949-1950 2劉艷麗，修世國，周海輝，達(dá)芬霖與輔舒良治療鼻部疾病的療效觀察，臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志，2010,24（23）：1085-1086 3樊秀江，輔舒良咽鼓管逆行灌注治療分泌性中耳炎療效觀察，河北北方學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，26（1）：47-48我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況文獻(xiàn)支持：1. 傅小

11、進(jìn).彌可保治療視神經(jīng)損傷療效分析J.臨床醫(yī)學(xué), 2006, 26(8):51-52.2. 陳新宇, 劉曉寧, 潘孫強(qiáng).手術(shù)聯(lián)合彌可保口服治療晚期青光眼的療效觀察J. 中國實(shí)用眼科雜志,2004,6: 447.3. 戴旭, 朱勇.彌可保治療眼肌麻痹42例J.眼科新進(jìn)展, 2004, 24(3): 172-172.原適應(yīng)癥：周圍神經(jīng)病 增加適應(yīng)癥：視神經(jīng)病變、青光眼、眼肌麻痹我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況甲鈷胺片/注射液適應(yīng)癥適應(yīng)癥 用于治療中度、重度腸桿菌科細(xì)菌等革用于治療中度、重度腸桿菌科細(xì)菌等革蘭氏陰性桿菌引起的感染，如敗血癥、下蘭氏陰性桿菌引起的感染，如敗

12、血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染, ,中樞神經(jīng)系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染感染等等，在有明確應(yīng)用指征在有明確應(yīng)用指征時(shí)可在嚴(yán)密觀察下慎用。時(shí)可在嚴(yán)密觀察下慎用。新增用藥途徑新增用藥途徑感染性腹瀉：口服感染性腹瀉：口服腹透相關(guān)性腹膜炎：腹膜透析腹透相關(guān)性腹膜炎：腹膜透析1.1.中心靜脈導(dǎo)管感染：封管中心靜脈導(dǎo)管感染：封管硫酸慶大霉素王桂紅?？诜c大霉素治療感染性腹瀉王桂紅?？诜c大霉素治療感染性腹瀉1717例?，F(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，例。現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，20082008，17(27):

13、4128.17(27):4128.萬翠娥。慶大霉素與肝素分離封管法預(yù)防中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性感染的臨床觀察。中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，萬翠娥。慶大霉素與肝素分離封管法預(yù)防中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性感染的臨床觀察。中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，20092009，19(16):2112-2113.19(16):2112-2113.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況氫氯噻嗪氫氯噻嗪原適應(yīng)癥：原適應(yīng)癥： 水腫性疾病水腫性疾病: : 排泄體內(nèi)過多的鈉和水，減少排泄體內(nèi)過多的鈉和水，減少細(xì)胞外液容細(xì)胞外液容 量，消除水腫。量，消除水腫。 . .高血壓高血壓: : 可單獨(dú)或與其他降壓藥聯(lián)合應(yīng)用可單獨(dú)或與其

14、他降壓藥聯(lián)合應(yīng)用 . .中樞性或腎性尿崩癥。中樞性或腎性尿崩癥。 . .腎石癥腎石癥增加適應(yīng)癥：內(nèi)耳水腫增加適應(yīng)癥：內(nèi)耳水腫目前國外藥品適應(yīng)癥情況目前國外藥品適應(yīng)癥情況利多卡因利多卡因原適應(yīng)癥：原適應(yīng)癥： 浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻醉用）及胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。 本品可用于急性心肌梗塞本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過速，亦可用于洋地后室性早搏和室性心動(dòng)過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品

15、對(duì)室上性心律失常通常無性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常通常無效。效。 增加適應(yīng)癥：耳鳴增加適應(yīng)癥：耳鳴1.21.21李亞南，袁靜，肖麗娜，利多卡因治療神經(jīng)性耳鳴的療效，實(shí)用臨床醫(yī)學(xué)，2012,13（2）：852宗建華, 毛慶杰, 仲鳴，利多卡因治療感音神經(jīng)性耳鳴療效分析，中國誤診學(xué)雜志，2010 ，10 （25 ）：6071目前國外藥品適應(yīng)癥情況目前國外藥品適應(yīng)癥情況熊去氧膽酸片熊去氧膽酸片原適應(yīng)癥：原適應(yīng)癥： 本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預(yù)防膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預(yù)防藥物性結(jié)石形成及藥物性結(jié)石形成及 治療脂肪?。ㄖ委熤玖。ɑ啬c切

16、除術(shù)后回腸切除術(shù)后）增加適應(yīng)癥：原發(fā)性膽汁性肝硬化增加適應(yīng)癥：原發(fā)性膽汁性肝硬化111姜芳，復(fù)方甘草酸苷片聯(lián)合熊去氧膽酸治療原發(fā)性膽汁性肝硬化療效分析，中國醫(yī)藥指南，2008，6（15 ）：131我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況 山莨菪堿注射液山莨菪堿注射液 原適應(yīng)癥：抗M膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣，胃腸絞痛、膽道痙攣以及急性微微循環(huán)障礙及有機(jī)磷中毒等 增加適應(yīng)癥：缺血性視神經(jīng)病變文獻(xiàn)支持：朱曉青, 田蓓, 楊文利,等.球后注射山莨菪堿對(duì)眼前部缺血性視神經(jīng)病變血流動(dòng)力學(xué)的影響J. 中華眼科雜志, 2006, 7:606-610.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情

17、況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況 原適應(yīng)癥：1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多發(fā)性骨髓??；2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌 增加適應(yīng)癥：增加適應(yīng)癥： 結(jié)締組織病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血管結(jié)締組織病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血管炎炎文獻(xiàn)支持：梅振華,李曉.小劑量甲氨蝶呤鞘內(nèi)注射治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變56例J. 臨床薈萃, 2001,16(14):651-652.1.錢梅, 皇甫建新.甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效評(píng)價(jià)J.中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2011

18、,8 (31):24-25.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況甲氨蝶呤片/注射液 原適應(yīng)癥：用于急性心肌梗塞、急性腦血栓形成和腦血管栓塞、肢體周圍動(dòng)靜脈血栓、中央視網(wǎng)膜動(dòng)靜脈血栓及其它新鮮血栓閉塞性疾病。本品對(duì)陳舊性血栓無明顯療效 增加適應(yīng)癥：胸腔積液、膿腫增加適應(yīng)癥：胸腔積液、膿腫文獻(xiàn)支持：郭桂芳, 劉欣梅.胸腔內(nèi)注入尿激酶治療化膿性胸膜炎并胸腔積液J.中國社區(qū)醫(yī)師, 2011,31:62-63.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況尿激酶原適應(yīng)癥：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、難辨梭狀芽胞桿菌等所致的系統(tǒng)感染和腸道感

19、染，如心內(nèi)膜炎、肺炎鏈球菌、敗血癥、偽膜性腸炎等 增加適應(yīng)癥：口服治療偽膜性腸炎增加適應(yīng)癥：口服治療偽膜性腸炎文獻(xiàn)支持：Chihara S, Shimizu R, Furukata S, et al. Oral vancomycin may have significant absorption in patients with Clostridium difficile colitisJ. Scand J Infect Dis. 2011 Feb; 43(2):149-50.1.Le F, Arora V, Shah DN, Salazar M. A real-world evaluatio

20、n of oral vancomycin for severe Clostridium difficile infection: implications for antibiotic stewardship programsJ. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):129-34. 我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況萬古霉素注射液 多適應(yīng)癥藥品臨床應(yīng)用呈上升態(tài)勢(shì)原因：多適應(yīng)癥藥品臨床應(yīng)用呈上升態(tài)勢(shì)原因： 信息時(shí)代，臨床醫(yī)生對(duì)病人負(fù)責(zé)使用信息時(shí)代，臨床醫(yī)生對(duì)病人負(fù)責(zé)使用 偶然發(fā)現(xiàn)偶然發(fā)現(xiàn) 新藥研發(fā)費(fèi)用增加新藥研發(fā)費(fèi)用增加1015億億/10

21、15年年說明書的重要性指臨床實(shí)際使用藥品的指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法適應(yīng)癥、給藥方法或或劑量劑量不在不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡年齡、給藥給藥劑量劑量、適應(yīng)人群適應(yīng)人群、適應(yīng)癥適應(yīng)癥、用藥方法用藥方法或或給藥途徑給藥途徑與藥與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。因?yàn)樗幤氛f明書具有因?yàn)樗幤氛f明書具有法律效力法律效力，超藥品說明書導(dǎo)致，超藥品說明書導(dǎo)致的不良后果，醫(yī)護(hù)人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。的不良后果，醫(yī)護(hù)

22、人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 例如例如1、用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用、用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征于治療多囊卵巢綜合征 多囊卵巢綜合征是婦科最常見的內(nèi)分泌紊多囊卵巢綜合征是婦科最常見的內(nèi)分泌紊亂性疾病，近年研究顯示由胰島素抵抗引亂性疾病，近年研究顯示由胰島素抵抗引起的高胰島素血癥是其主要的發(fā)病原因之起的高胰島素血癥是其主要的發(fā)病原因之一，一，因此因此在治療上，以二甲雙胍為代表的在治療上，以二甲雙胍為代表的胰島素增敏劑備受關(guān)注。胰島素增敏劑備受關(guān)注。 2、用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解、用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習(xí)慣性流子宮平滑肌的

23、收縮，可用于治療習(xí)慣性流產(chǎn)產(chǎn) 3、阿司匹林由于有促進(jìn)子宮內(nèi)膜血液循環(huán)、阿司匹林由于有促進(jìn)子宮內(nèi)膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。的作用，可用于治療不孕癥等。 醫(yī)療糾紛醫(yī)療糾紛藥品未注冊(cè)用法的法律問題藥品未注冊(cè)用法的法律問題 用藥安全可分為用藥安全可分為： 醫(yī)師開立處方的正確性醫(yī)師開立處方的正確性 藥師調(diào)劑藥品的正確性藥師調(diào)劑藥品的正確性 護(hù)理人員給藥的正確性護(hù)理人員給藥的正確性 患者使用藥物的正確性患者使用藥物的正確性藥事服務(wù)中的注意義務(wù)藥事服務(wù)中的注意義務(wù) 醫(yī)療傷害醫(yī)療傷害醫(yī)療事故醫(yī)療事故刑刑事事責(zé)責(zé)任任行行政政責(zé)責(zé)任任民民事事責(zé)責(zé)任任藥品未注冊(cè)用法的法律問題藥品未注冊(cè)用法的法律問題醫(yī)療

24、機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第三十三條第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；系人同意并簽字；中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果侵權(quán)責(zé)任法侵權(quán)責(zé)任法明確指出：明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施說明病情和醫(yī)療措施”處方管理辦法處方管理

25、辦法第十四條規(guī)定第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。醫(yī)醫(yī)醫(yī)醫(yī)療糾紛案例療糾紛案例1 2010 年年9 月月6 日，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)日，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)院眼科的貝伐珠單抗事件涉及到了院眼科的貝伐珠單抗事件涉及到了“超藥品說超藥品說明書用藥明書用藥”。 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)批準(zhǔn)貝貝伐珠伐珠單抗用于晚期結(jié)、直腸

26、癌，并沒有治療單抗用于晚期結(jié)、直腸癌，并沒有治療眼底眼底黃斑病變黃斑病變的適應(yīng)癥。的適應(yīng)癥。n AMD的病理的病理n在人的視網(wǎng)膜中，有一種很特殊的斑點(diǎn)，這種斑點(diǎn)與在人的視網(wǎng)膜中，有一種很特殊的斑點(diǎn)，這種斑點(diǎn)與眼睛的視覺靈敏度息息相關(guān)。眼睛的視覺靈敏度息息相關(guān)。nAMD患者的視網(wǎng)膜中，這種斑點(diǎn)內(nèi)部的血管會(huì)出現(xiàn)非患者的視網(wǎng)膜中，這種斑點(diǎn)內(nèi)部的血管會(huì)出現(xiàn)非正常生長(zhǎng)，非正常生長(zhǎng)達(dá)到一定程度，就會(huì)導(dǎo)致失明。正常生長(zhǎng)，非正常生長(zhǎng)達(dá)到一定程度，就會(huì)導(dǎo)致失明。n斑點(diǎn)內(nèi)血管之所以會(huì)非正常生長(zhǎng)，是由于一種叫斑點(diǎn)內(nèi)血管之所以會(huì)非正常生長(zhǎng)，是由于一種叫“血管血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子內(nèi)皮生長(zhǎng)因子”（VEGF）的物質(zhì)的存在。因此

27、只要有）的物質(zhì)的存在。因此只要有一種藥物能夠消解一種藥物能夠消解VEGF，從而抑制血管的生長(zhǎng)，就能，從而抑制血管的生長(zhǎng)，就能夠治療夠治療AMD。n貝伐珠單抗恰恰是一種能夠抑制血管生長(zhǎng)的藥物。貝伐珠單抗恰恰是一種能夠抑制血管生長(zhǎng)的藥物。n事件調(diào)查事件調(diào)查n假藥假藥n國家沒有批準(zhǔn)進(jìn)口國家沒有批準(zhǔn)進(jìn)口n不良藥販用生理鹽水灌注而成？不良藥販用生理鹽水灌注而成？n9月月22日，上海藥監(jiān)局定性為日，上海藥監(jiān)局定性為“假藥事件假藥事件”n污染污染n使用過程污染：使用過程污染：多人共用一支藥物多人共用一支藥物n運(yùn)輸過程污染：是一種生物制劑，是一種單克隆抗運(yùn)輸過程污染：是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦

28、運(yùn)輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會(huì)導(dǎo)致體蛋白，一旦運(yùn)輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，進(jìn)而會(huì)出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性蛋白質(zhì)變性，進(jìn)而會(huì)出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性炎癥，因此炎癥，因此Avastin一定需要冷藏運(yùn)輸。一定需要冷藏運(yùn)輸。n超藥品說明書使用超藥品說明書使用醫(yī)醫(yī)醫(yī)醫(yī)療糾紛案例療糾紛案例2n2006 年某胃癌患者在某醫(yī)院做根治手術(shù)，術(shù)中年某胃癌患者在某醫(yī)院做根治手術(shù)，術(shù)中醫(yī)生為其使用了一種化療藥物醫(yī)生為其使用了一種化療藥物“氟尿嘧啶植氟尿嘧啶植入劑入劑”。n患者家屬隨后在醫(yī)院手術(shù)病歷中看到了關(guān)于該患者家屬隨后在醫(yī)院手術(shù)病歷中看到了關(guān)于該藥物給藥方法的記載：藥物給藥方法的記載：“撒布撒布

29、在肝、十二指在肝、十二指腸韌帶旁和腹腔干旁腸韌帶旁和腹腔干旁”n氟尿嘧啶植入劑氟尿嘧啶植入劑 適應(yīng)癥適應(yīng)癥: 同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，結(jié)、直腸癌，胃癌同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，結(jié)、直腸癌，胃癌等。等。 用法：皮下給藥用法：皮下給藥 患者雙上臂內(nèi)側(cè)、外側(cè)，雙下腹部腹壁等可植藥部患者雙上臂內(nèi)側(cè)、外側(cè)，雙下腹部腹壁等可植藥部位作為植藥區(qū)域，植藥區(qū)應(yīng)無急、慢性皮膚疾病，位作為植藥區(qū)域，植藥區(qū)應(yīng)無急、慢性皮膚疾病，結(jié)節(jié)狀疤痕。結(jié)節(jié)狀疤痕。 植藥部位常規(guī)消毒后，用植藥部位常規(guī)消毒后，用0.5%利多卡因在植藥區(qū)域利多卡因在植藥區(qū)域皮下做輻射狀組織浸潤麻醉。皮下做輻射狀組織浸潤麻醉。 局麻后持專用植藥針

30、沿深筋膜與肌肉之間緩慢進(jìn)針，局麻后持專用植藥針沿深筋膜與肌肉之間緩慢進(jìn)針，穿刺穿刺35cm后，將植藥針后退后，將植藥針后退1cm，植入本品約，植入本品約20mg；植藥針再后退；植藥針再后退lcm植入第二個(gè)植入第二個(gè)20mg，依次，依次植入。植入。一個(gè)植藥通道不得超過一個(gè)植藥通道不得超過80mg。n訴訟理由訴訟理由n醫(yī)院在使用化療藥物時(shí)未遵照藥品說明書指定醫(yī)院在使用化療藥物時(shí)未遵照藥品說明書指定給藥方法（注：氟尿嘧啶植入劑說明書標(biāo)明給給藥方法（注：氟尿嘧啶植入劑說明書標(biāo)明給藥途徑為植入給藥）藥途徑為植入給藥）n甲醫(yī)院擅自改變給藥途徑未取得患者及家屬授甲醫(yī)院擅自改變給藥途徑未取得患者及家屬授權(quán)權(quán)n

31、甲醫(yī)院改變給藥途徑屬于試驗(yàn)性臨床治療，未甲醫(yī)院改變給藥途徑屬于試驗(yàn)性臨床治療，未經(jīng)安全性論證經(jīng)安全性論證n醫(yī)生此項(xiàng)操作方法未經(jīng)醫(yī)院授權(quán)醫(yī)生此項(xiàng)操作方法未經(jīng)醫(yī)院授權(quán)患者及其家屬認(rèn)為醫(yī)院存在違法醫(yī)療行為！用藥安全與免責(zé)權(quán) 讓超說明書用藥有章可循讓超說明書用藥有章可循 專家解讀廣東省藥學(xué)會(huì)出臺(tái)的我國第一個(gè)藥品專家解讀廣東省藥學(xué)會(huì)出臺(tái)的我國第一個(gè)藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)未注冊(cè)用法專家共識(shí) 國內(nèi)首個(gè)共識(shí)，國內(nèi)首個(gè)共識(shí)， 目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。 藥品未注冊(cè)用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、藥品未注冊(cè)用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。用藥安全與免責(zé)權(quán) 降低醫(yī)方風(fēng)險(xiǎn)降低醫(yī)方風(fēng)險(xiǎn) 在實(shí)際應(yīng)用中，藥品的說明書確實(shí)存在諸多問在實(shí)際應(yīng)用中，藥品的說明書確實(shí)存在諸多問題，如很多需要進(jìn)行皮試的藥品說明書中，并題，如很多需要進(jìn)行皮試的藥品說明書中，并沒有明確沒有明確“皮試皮試”的具體方法，在藥品監(jiān)督管