精品-醫(yī)療器械滅菌包裝ppt課件

1、醫(yī)療器械滅菌包裝Amcor Rigid PlasticsSlide 2培訓(xùn)大綱 第1部分醫(yī)療包裝的功能, 定義和一般的種類 第2部分醫(yī)療包裝的一般材料 第3部分包裝材料選擇的一般原則。 第4部分各種醫(yī)療器械以及包裝方案。 第5部分醫(yī)療包裝：標(biāo)準(zhǔn) ISO11607/EN868Amcor Rigid PlasticsSlide 3第一部分：第一部分：醫(yī)療包裝的醫(yī)療包裝的功能功能, 定義和一般的種類定義和一般的種類Amcor Rigid PlasticsSlide 4滅菌醫(yī)療器械包裝的功能功能:醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械確保內(nèi)含物的無菌狀態(tài)1.包裝包裝2. 殺菌殺菌3. 運(yùn)輸運(yùn)輸4. 允許容易

2、拆除內(nèi)含物，而不造成污染允許容易拆除內(nèi)含物，而不造成污染- 對(duì)于進(jìn)入無菌區(qū)域內(nèi)的所有物品，應(yīng)根據(jù)無菌程序?qū)⑵浯蜷_、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移，以保持無菌狀態(tài)Amcor Rigid PlasticsSlide 5無菌區(qū)域外科醫(yī)生麻醉師外科醫(yī)生擦洗護(hù)士流動(dòng)護(hù)士手術(shù)室無菌分界線未滅菌區(qū)域以陰影標(biāo)記無菌無菌 = 無任何活的微生物（細(xì)菌）無菌區(qū)域無菌區(qū)域 進(jìn)行外科手術(shù)的地方外科手術(shù)程序中所使用物品的擺放處僅使用無菌物品的地方無菌物品（未滅菌的遮蓋物）所限定的區(qū)域Amcor Rigid PlasticsSlide 6醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO 11607-1：2009的規(guī)定） 醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能是： 必須可以滅菌消毒

3、。 必須阻隔細(xì)菌微生物。 維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。以上包裝的功能被稱為：“無菌屏障系統(tǒng)” SBS 醫(yī)療包裝是醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分” 醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)。Amcor Rigid PlasticsSlide 7包裝類型簡(jiǎn)介 - 01 立體成型包裝（TFFS） 熱成形/裝入/封合自動(dòng)包裝，例如： 底層薄膜：底層薄膜 PA/PE PP/PE PP/PA/PE PA/PP EVA/Surlyn/EVA頂層材料 涂層/非涂層紙 涂層/非涂層Tyvek 易剝離薄膜（共擠 /復(fù)合）。 典型應(yīng)用 適合于各種類型

4、的醫(yī)療器械，如注射器，敷料，手術(shù)衣，導(dǎo)管等Amcor Rigid PlasticsSlide 8包裝類型簡(jiǎn)介 - 02頂頭袋頂頭袋 /窗口袋窗口袋采用可透氣材料，易撕薄膜等材料，例如：薄膜 ULDPE Metallocene PE可透氣材料 涂層的/無涂層Tyvek 涂層加強(qiáng)紙 典型應(yīng)用： 手術(shù)衣, 手術(shù)包 容量大的物品Amcor Rigid PlasticsSlide 9包裝類型簡(jiǎn)介 - 03 三邊封消毒袋 裝入或熱封自動(dòng)包裝材料：涂層紙Tyevk紙/PEPET/PE PET/易剝離薄膜 典型應(yīng)用比較適用于薄片式的器械，如敷料，醫(yī)用手套等等Amcor Rigid PlasticsSlide

5、10包裝類型簡(jiǎn)介 - 04 中封消毒袋 裝入包裝，EO氣體通過可透氣中封條進(jìn)入材料：醫(yī)用包裝紙TyevkPET/PE 典型應(yīng)用導(dǎo)管包裝，尿袋包裝，消毒器皿等等Amcor Rigid PlasticsSlide 11包裝類型簡(jiǎn)介 - 05醫(yī)院用滅菌袋頂膜和底膜采用兩種材料，例如： 頂膜： Tyvek 不涂層紙 底膜 PET/PE PET /CPP一般都印刷有指示油墨典型應(yīng)用： 醫(yī)院用各種醫(yī)療器械產(chǎn)品Amcor Rigid PlasticsSlide 12包裝類型簡(jiǎn)介 - 06 立體預(yù)成型托盤 典型的托盤材料：PETG， APET，HIPS，PP 典型的蓋材：涂層Tyvek。涂層加強(qiáng)紙 典型應(yīng)用：

6、大型以及重型物品，例如：-植入類器械-起搏器 -外科手術(shù)包Amcor Rigid PlasticsSlide 13第二部分：第二部分：醫(yī)用包裝材料醫(yī)用包裝材料Amcor Rigid PlasticsSlide 14醫(yī)用包裝材料概述1.頂層材料易剝離/不易剝離材料2.底層材料立體成型材料平面非成型材料易剝離/不易剝離材料3.袋或小袋頂頭袋 /透氣袋 / 易撕袋平面小袋。Amcor Rigid PlasticsSlide 15頂層材料頂層材料：性能要求性能要求 可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài) 保持封口的完整性 寬廣的熱封范圍，均勻的熱封強(qiáng)度,以及干凈的剝離 可印刷性 高速包裝生產(chǎn)線能力ISO116

7、07最常見的是有可剝層的頂層材料：Amcor Rigid PlasticsSlide 16一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料頂層材料 一般產(chǎn)品范圍：一般產(chǎn)品范圍：1.可透氣的非涂層紙/非涂層Tyvek2.可透氣的涂層紙/涂層Tyvek3.非透氣性涂層紙。紙/易剝離膜, 紙/PE4.非透氣性復(fù)合薄膜PET/易剝離膜, PET /PE5.非透氣性共擠薄膜。HDPE共擠易剝離膜, 非易剝離膜Amcor Rigid PlasticsSlide 17包裝材料頂層材料：醫(yī)療紙1.非涂層可直接熱封紙（非涂層可直接熱封紙（ISO 11607-1，EN 868-3和和EN 868-6）直接熱封:可直接與薄

8、膜熱封，均勻熱封強(qiáng)度，剝離纖維殘留少。 薄膜的熱封層的配方 需要經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)。普遍采用60克和70克的紙。低成本選擇。狹窄的熱封范圍。密封強(qiáng)度受限。Amcor Rigid PlasticsSlide 18改良型可直接熱封的紙：改良型可直接熱封的紙：加強(qiáng)內(nèi)部紙纖維結(jié)合力、加強(qiáng)濕強(qiáng)度。 當(dāng)與PA/PE薄膜熱封是有更高的熱封強(qiáng)度和易剝離效果。 與PA/PP薄膜熱封 適用于蒸汽滅菌。典型應(yīng)用： 注射器、導(dǎo)尿管、創(chuàng)可貼以及注射針Amcor Rigid PlasticsSlide 19特衛(wèi)強(qiáng)特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度高密度PE纖維纖維卓越的物理特性適用于高檔市場(chǎng)要求應(yīng)用可透氣, 卓越的阻隔細(xì)菌性能。適合

9、各種滅菌方式（一定條件下的蒸汽滅菌）低生物負(fù)荷：群落形成單位/SqFt =100與特殊易剝離材料配合使用， 例如：PA/易剝離膜 或PE易剝離膜56 gsm64 gsm75 gsmTyvek1073B（非涂層）Tyvek1059B（非涂層）2FS（非涂層）醫(yī)用級(jí)紙（涂層以非涂層） 高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求Amcor Rigid PlasticsSlide 20可透氣的涂層材料為什么要有涂層涂層? 為什么不直接熱封直接熱封? 增強(qiáng)熱封范圍及剝離效果 配合材料范圍廣泛 硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和 PE柔韌型 熱封溫度范圍廣 具有良好的熱封性，并且干凈剝離 改良的微生物屏障。最常見的情

10、況：共聚剝離配合材料層間剝離基層粘結(jié)劑紙密封薄膜薄膜薄膜紙紙撕剝Amcor Rigid PlasticsSlide 21可透氣性涂層紙可透氣性涂層紙/Tyvek：紙和加強(qiáng)型紙以及：紙和加強(qiáng)型紙以及Tyvek（ISO 11607-1，大多數(shù)為大多數(shù)為：EN 868-6和有時(shí)為和有時(shí)為：EN 868-3）主要產(chǎn)品：滿版涂層紙張。滿版涂層加強(qiáng)紙。滿版涂層Tyvek。 可透氣的涂層材料Amcor Rigid PlasticsSlide 22滿版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿版涂層的加強(qiáng)紙(頂層材料）高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求EtORS X 滿版涂層的加強(qiáng)紙： 有38克涂層的普通紙和加強(qiáng)紙（60克-80克底紙）

11、。 高強(qiáng)度及耐穿刺性，極佳的阻水和細(xì)菌阻隔。 熱封強(qiáng)度適宜，并且干凈剝離。 在包裝制袋機(jī)器上高速運(yùn)轉(zhuǎn)對(duì)機(jī)器變化具有極好的容忍性。Amcor Rigid PlasticsSlide 23非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄膜紙紙撕剝薄膜12013014015016017018001234Peel Strength N/15 mmPEP表層強(qiáng)度N/15 mm 產(chǎn)生于上世紀(jì)九十年代中期 非滲透性，局限于射線以及E-B滅菌 可以用于三邊封機(jī)器以及FFS機(jī)器。 合理的操作區(qū)間, 具體情況取決于客戶對(duì)可接受的熱封強(qiáng)度范圍的要求。 熱封強(qiáng)度可根據(jù)要求來設(shè)定。Amcor Rigid PlasticsSl

12、ide 24非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類PET/PE；NY/PE；PET/CPP。PET/易剝離膜和不同材料配合，可適合特定的滅菌方式Amcor Rigid PlasticsSlide 25PET/PE PET/PE是一種非常常用的材料 常見規(guī)格：PET12/PE50,PET12/PE40，PET12/PE-PEELABLE 50等等 常見顏色：白色，透明產(chǎn)品。 配合材料：與大多數(shù)易剝離配合。 消毒方法：射線，ETO（當(dāng)與透氣材料配合使用時(shí)）。Amcor Rigid PlasticsSlide 26PET/CPP 常見規(guī)格：PET12/CPP28 至 PET12/CPP100多種厚度 消毒方式：1

13、21C134C蒸汽滅菌 配合材料：大部分產(chǎn)品配合高溫消毒紙，制作成為醫(yī)院滅菌小袋Amcor Rigid PlasticsSlide 27非透氣性共擠膜PE110 頂頭袋薄膜，直線易撕裂PE薄膜等等與相關(guān)透氣性材料配合，可采用EO滅菌或射線滅菌方式。在成本上較復(fù)合薄膜低廉；柔軟；不可以里印。Amcor Rigid PlasticsSlide 28概要概要/評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封合共擠易剝離膜產(chǎn)品加強(qiáng)紙/PET(易剝離膜)成本性能比較成本性能比較成本性能（物理特征，熱封/易剝離表層）Amcor Rigid PlasticsSlide 29底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜

14、時(shí)需要考慮的主要因素：MDMs 產(chǎn)品：硬質(zhì)產(chǎn)品硬質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：注射器, IV 裝置。重型產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備。軟質(zhì)產(chǎn)品軟質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：手套、 敷料、 導(dǎo)尿管。 大體積產(chǎn)品：手術(shù)衣、手術(shù)包。特性產(chǎn)品特性產(chǎn)品：用于蒸汽滅菌。用于熱封/非涂層的Tyvek薄膜設(shè)計(jì)與開發(fā)：薄膜設(shè)計(jì)與開發(fā)：耐穿刺摩擦性能熱塑成形能力保留體積邊角規(guī)格 特性產(chǎn)品：具體情況具體設(shè)計(jì)與開發(fā)Amcor Rigid PlasticsSlide 30用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因?yàn)槟p或者穿孔的原因而受到損壞（注射器，IV 裝置和帶有銳角或者有銳邊緣的設(shè)備）硬質(zhì)產(chǎn)品EVA/Surlyn/EVA尼龍膜NL膜：PE/PA

15、/PEDS膜：PA/PEPP/PA/PE膜Amcor Rigid PlasticsSlide 31其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PP（VN膜）PP/PA/PP（BN膜）PP/ 易剝離膜PA/易剝離膜蒸汽滅菌軟質(zhì)產(chǎn)品無涂層TYVEK的熱封特殊聚烯烴(PE)Amcor Rigid PlasticsSlide 32底層材料：熱吸塑成型膜由由Surlyn 做成的薄膜做成的薄膜(射線和環(huán)氧乙環(huán)射線和環(huán)氧乙環(huán)）優(yōu)點(diǎn)：可成形性極佳物理特性極佳轉(zhuǎn)角規(guī)格良好保留體積極佳透明性極佳狀保持力極優(yōu)（半硬性）適合于硬質(zhì)產(chǎn)品以及深度成型。典型結(jié)構(gòu)：EVA/Surlyn/EVA常規(guī)厚度：各種各樣，（100-35

16、0）微米。Surlyn的百分含量各種各樣，以平衡熱塑成形過程中膜的厚度及各種變化（深度和形狀?。〦tORS XAmcor Rigid PlasticsSlide 33底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方式由尼龍做成的膜。滅菌方式（由熱封層決定）（由熱封層決定）容積保持力中等轉(zhuǎn)角規(guī)格極佳膜具有抗強(qiáng)磨損/很好的穿刺性能PA/PE 或者PP/PA/PE ：用于直接熱封不涂層紙. (ETO/射線滅菌) 是適合于創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品、注射器、導(dǎo)尿管等的一類/二類產(chǎn)品的選擇。 PA/PP ：和高溫消毒紙直接熱封 蒸汽滅菌。PE/PA/PE ：和帶涂層的頂膜的熱封 保留體積佳。PA/易剝離膜和Rayopee

17、l:可用于無涂層的Tyvek的熱封。常規(guī)厚度: 尼龍膜，（60-250）微米。Amcor Rigid PlasticsSlide 34底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯烴膜或者特殊聚烯烴膜:由聚烯烴做成的膜（環(huán)氧乙烷由聚烯烴做成的膜（環(huán)氧乙烷/有的結(jié)構(gòu)可以射線殺菌）有的結(jié)構(gòu)可以射線殺菌）適用于軟質(zhì)產(chǎn)品的常用膜- 在市場(chǎng)上PE種類非常多 多樣化的配方來配合不同的要求。Amcor Rigid PlasticsSlide 35包裝材料膜成分選擇指南 P E /P A /可可 剝剝 型型 P A /L L D P E P P /P E 聚聚 烯烯 烴烴 E V A /S u r ly n /

18、EV A 硬硬 質(zhì)質(zhì) /剛剛 性性 產(chǎn)產(chǎn) 品品 X X X X X X X X X X X X 軟軟 質(zhì)質(zhì) 產(chǎn)產(chǎn) 品品 X X X X X X X X X X X X X X X 抗抗 磨磨 損損 性性 X X X X X X X X X X X X 抗抗 穿穿 孔孔 性性 X X X X X X X X X X X X 透透 明明 性性 X X X X X X X X X X X X X 薄薄 膜膜 （ 5 0 m m ） X X X X X X X X X X 表表 面面 無無 涂涂 層層 的的T y v e k X X X X X X X 未未 涂涂 層層 紙紙 的的 可可 剝剝 型型

19、密密 封封 X X X X X X X X X 射射 線線 X X X X X X X X X X X X X 環(huán)環(huán) 氧氧 乙乙 烷烷 X X X X X X X X X X X X X X X 蒸蒸 汽汽 X X X X X XXX = 強(qiáng)烈建議，XX =可以接受，X = 建議不要執(zhí)行Amcor Rigid PlasticsSlide 36總結(jié)總結(jié)/評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜底層材料：熱塑成形膜聚烯烴 (PE)尼龍離子型聚物, Surlyn Surlyn 膜回縮性最低膜回縮性最低 PE 產(chǎn)品的回縮性中等。 PA的回縮性最高。好PA更好PE最好SurlynPA的轉(zhuǎn)角規(guī)格最高（回縮性?。┺D(zhuǎn)

20、角規(guī)格最高（回縮性?。㏒urlyn中等范圍。 PE的轉(zhuǎn)角規(guī)格最低。好PE更好Surlyn最好PA轉(zhuǎn)角規(guī)格轉(zhuǎn)角規(guī)格成本性能比較性能（物理特征，轉(zhuǎn)角規(guī)格、容積保持力）性能（物理特征，轉(zhuǎn)角規(guī)格、容積保持力）成本Amcor Rigid PlasticsSlide 37第三部分：第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南醫(yī)用包裝材料的選擇指南Amcor Rigid PlasticsSlide 38材料選擇材料選擇:不需要的約束。不需要的約束。Amcor Rigid PlasticsSlide 39EN 868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤 EN 868第5部分中所闡述的1.5N/15mm但該部分是針

21、對(duì)醫(yī)院用袋和管袋，而不是針對(duì)由醫(yī)療器械客戶在其自己的包裝機(jī)器上制作的包裝，醫(yī)療器械客戶具有自主決定權(quán)自主決定權(quán)。1.5N是檢測(cè)過程中記錄下的密封強(qiáng)度最大值（峰值）。沒有檢測(cè)方法編號(hào)。只在標(biāo)準(zhǔn)中有所描述。主要說“將檢測(cè)樣品以200300毫米/分鐘的速度拉伸，并且尾部不需支撐，然后記錄下最大作用力”Amcor Rigid PlasticsSlide 40為生產(chǎn)出合格的包裝一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的決定因素：1.確定包裝機(jī)器加工范圍，并從該加工范圍的全部范圍內(nèi)都做出樣品 運(yùn)輸研究。 2.由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸研究。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)： ISTA, ASTM3.當(dāng)您的包裝設(shè)計(jì)已經(jīng)通過某認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)運(yùn)輸調(diào)查研究

22、時(shí)，您就能夠得到確認(rèn)和認(rèn)可，您的包裝將能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸安全。4.進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇罄匣囼?yàn)（材料的熱封以及物理特性），以確保5年保質(zhì)期。5.使用符合國(guó)際醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)要求的材料。Amcor Rigid PlasticsSlide 41決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 42決策圖模式?jīng)Q策圖模式 內(nèi) 容 物結(jié)構(gòu)、大小、重量、硬/軟程度以及形狀所需保護(hù) 運(yùn)輸研究 阻水率 阻氧率 光/紫外線阻隔 每年用量在儲(chǔ)存條件多變的全球范圍內(nèi)運(yùn)輸抗應(yīng)力/防穿孔/抗磨損抗高溫/潮濕。 運(yùn)輸

23、測(cè)試決定。Amcor Rigid PlasticsSlide 43將要包裝的產(chǎn)品將要包裝的產(chǎn)品特征特征脆弱邊緣鋒利三維空間 vs. 扁平沉重體積大多種成分價(jià)格高 vs. 價(jià)格低含有一定的液體成分Amcor Rigid PlasticsSlide 4475%的常規(guī)醫(yī)療器械 采用包裝特殊器械特殊器械/耗材耗材常用器械常用器械高高單位銷售體積單位銷售體積紗布紗布繃帶繃帶注射器注射器手套手套導(dǎo)管類導(dǎo)管類手術(shù)衣手術(shù)衣外科手術(shù)包裝外科手術(shù)包裝紗布紗布,敷料敷料心臟導(dǎo)液管心臟導(dǎo)液管整形外科整形外科移植移植,診斷診斷內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備低低包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比高高Amcor Rigi

24、d PlasticsSlide 45決策圖包裝方法包裝方法將要包裝將要包裝的產(chǎn)品的產(chǎn)品包裝設(shè)備包裝設(shè)備包裝要求包裝要求滅菌方法滅菌方法在制定包裝方法之前，需要考慮許多因素在制定包裝方法之前，需要考慮許多因素Amcor Rigid PlasticsSlide 46包裝設(shè)備客戶的包裝設(shè)備將決定包裝類型包裝形式包裝設(shè)備設(shè)備投資每個(gè)包裝的成本預(yù)制型預(yù)制型-已完成包裝-僅需裝填產(chǎn)品和并密封好-袋子、蓋子以及托盤-熱封機(jī)低投資高成本成卷儲(chǔ)存成卷儲(chǔ)存-材料在卷筒上-通過醫(yī)療器械顧客生產(chǎn)出包裝-裝填有產(chǎn)品，并進(jìn)行在線密封-頂層材料 + 底層材料-同一個(gè)材料-熱塑成形-填充-密封 （3D包裝）-四側(cè)密封-枕式包

25、裝（Flowrap)高投資低成本Amcor Rigid PlasticsSlide 47決策圖模式?jīng)Q策圖模式：包裝機(jī)器包裝機(jī)器 包裝機(jī)器四邊封（平面四邊封（平面）成形，填充，密封（立體）機(jī)器制造商 轉(zhuǎn)速, 循環(huán)時(shí)間材料寬度、卷筒直徑以及規(guī)定公差立體托盤- 剛性- 能變形/中等程度 成卷儲(chǔ)存平面包裝袋/袋子成卷儲(chǔ)存成卷儲(chǔ)存Amcor Rigid PlasticsSlide 48決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 49決策圖模型：包裝特點(diǎn)決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市

26、場(chǎng)形象市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重要但常常是一個(gè)很關(guān)鍵的要求包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象風(fēng)格： 軟 半硬半硬 硬盤硬盤封口型式：1.焊封2.剝離剝離干凈干凈/纖維纖維撕剝強(qiáng)度形象：（印刷/普通） 有光澤 半透明 透明Amcor Rigid PlasticsSlide 50決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 51殺菌方法 EO或EtO（環(huán)氧乙烷） 輻照 伽瑪射線(Gamma) 電子束 (E-Beam) 蒸汽（高壓滅菌） 其它Amcor Rigid PlasticsSlide

27、52包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙尺寸可能不穩(wěn)定可以會(huì)褪色，牢度隨時(shí)間而降低Tyvek允許(低于120度條件下）可以可以聚乙烯不允許可以可以聚丙烯可以可以不可聚酯可以可以可以PVC不可可以允許PETG不可可以可以Amcor Rigid PlasticsSlide 53環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過 在一段時(shí)間內(nèi)（24小時(shí)以下），將氣體吹入放在大房間內(nèi)的包裝，然后再抽出氣體 包裝中有氣體殘留 包裝要求采用多孔材料 材料必須耐氣 材料的耐熱性不重要 介質(zhì)溫度（30- 70 ） 殺菌需要溫暖濕潤(rùn)的環(huán)境 過度殺菌會(huì)損壞包裝 與多種材料相容 多數(shù)常用包裝： 通氣包裝袋 采用柔軟

28、的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek ，涂層和不涂層紙 剝蓋式包裝 一面為Tyvek 或紙的易剝離膜包裝Amcor Rigid PlasticsSlide 54輻照消毒放射線可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線穿透深度超過電子束） 包裝不需要透氣（不要求材料透氣） 毀滅微生物的DNA 伽瑪射線輻照源采用鈷60輻照源 輻照會(huì)破壞包括紙?jiān)趦?nèi)的包裝材料，但尤其是聚丙烯材料 多數(shù)常用包裝： 通氣和不通氣的包裝袋 采用柔軟的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層 Tyvek，涂層和不涂層紙 剝蓋式包裝 多層箔膜包裝Amcor Rigid PlasticsSlide 55蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮 成本效

29、益比最高的滅菌方法 為大多數(shù)醫(yī)院和牙醫(yī)診所采用 溫度介于121-134之間 視滅菌周期長(zhǎng)短，最高溫度可達(dá)140（284 ） 有關(guān)材料必須具備耐高溫特性 PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜 多孔紙（帶濕紙強(qiáng)度增強(qiáng)因子） 可使用PVA粘合劑（用于紙張/紙袋的典型類別） 一定溫度條件下（127），有時(shí)可使用Tyvek PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜 大多數(shù)普通包裝： 印刷紙/PET/CPP（如：醫(yī)院用包裝袋） PVA紙/印刷紙（如：藥用紗布）Amcor Rigid PlasticsSlide 56規(guī)定要求：消毒方法規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇影響材料選擇滅菌法滅菌法 是否可透氣是否可透氣包裝材料選擇提示包

30、裝材料選擇提示蒸汽蒸汽是是高溫可降低密封程度高溫可降低密封程度因真空環(huán)境造成的壓力可導(dǎo)致密封受壓因真空環(huán)境造成的壓力可導(dǎo)致密封受壓環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷是是對(duì)易受潮材料不適用對(duì)易受潮材料不適用高溫可降低密封程度高溫可降低密封程度輻射輻射否否材料有可能因輻射而發(fā)黃或脆化材料有可能因輻射而發(fā)黃或脆化Amcor Rigid PlasticsSlide 57快速回顧: 包裝設(shè)計(jì) 平面和立體包裝產(chǎn)品類別醫(yī)療器械應(yīng)用軟質(zhì)、小體積軟質(zhì)、小體積：紗布軟質(zhì)、大體積：軟質(zhì)、大體積：手術(shù)衣、消毒蓋布硬邊、小體積：硬邊、小體積：注射器、靜脈注射器具、實(shí)驗(yàn)室器皿、旋塞閥、縫合線硬邊、質(zhì)重：硬邊、質(zhì)重：內(nèi)窺鏡防潮防潮/Iodi

31、ne：板刷Amcor Rigid PlasticsSlide 58快速回顧：用于硬質(zhì)或鋒利產(chǎn)品的包裝 PA薄膜 PA/PE，PA/PP，OPA/PE，OPA/PP 含Surlyn的薄膜 加強(qiáng)紙 涂層/非涂層Tyvek Amcor Rigid PlasticsSlide 59快速回顧：用于軟質(zhì)產(chǎn)品的低成本包裝 任何薄質(zhì)材料。 用于直接熱封的紙張。 聚烯烴基(PE)薄膜、PP/PE 單層薄膜袋。Amcor Rigid PlasticsSlide 60快速回顧： 高端市場(chǎng) 高品質(zhì)形象包裝 任何厚質(zhì)材料。 EVA/Surlyn/EVA Tyvek 100g網(wǎng)格紙 加強(qiáng)紙 頂級(jí)易剝離膜（如：Amcor

32、公司的Rayopeel ，以及易剝離膜）Amcor Rigid PlasticsSlide 61第四部分：第四部分：各種醫(yī)療器械以及包裝方案各種醫(yī)療器械以及包裝方案Amcor Rigid PlasticsSlide 62需要包裝的產(chǎn)品各式醫(yī)療設(shè)施 大體積物件 藥用紗布產(chǎn)品 注射器和針 導(dǎo)管和管件 手套 手術(shù)衣和消毒蓋布 靜脈注射器具 特別系列產(chǎn)品 高級(jí)傷口護(hù)理件 縫合線Amcor Rigid PlasticsSlide 63需要包裝的產(chǎn)品 藥用紗布產(chǎn)品折疊紗布吸液海綿 包裝要求低成本蒸汽、環(huán)氧乙烷或射線滅菌 可能的包裝解決方案？紙 /PE & 涂膠紙PET/PE & 涂膠紙PE

33、T/SPE & 免涂膠紙Amcor Rigid PlasticsSlide 64需要包裝的產(chǎn)品 注射器和針 模制塑料針管及活塞 ，帶或不帶附加針 包裝要求低成本耐沖撞、耐磨損 可能解決方案？紙 或涂膠紙& PA/PE共擠膜紙 或涂膠紙& PP/PE薄膜Amcor Rigid PlasticsSlide 65需要包裝的產(chǎn)品 導(dǎo)管和管件 管件產(chǎn)品 包裝要求低成本（導(dǎo)尿管）內(nèi)有多道封隔的包裝件（通常為12 為16道） 可能的包裝解決方案紙 涂膠紙& PA/PE (PP/PE)中封袋Amcor Rigid PlasticsSlide 66需要包裝的產(chǎn)品 手術(shù)衣和消毒蓋布 外科手術(shù)衣及手術(shù)臺(tái)罩 包裝要求耐沖撞。有真空裝及非真空裝。 可能的包裝解決方案？涂層紙/Tyvek & PA/PE成型膜頂頭袋涂膠紙 & PET/P