空氣凈化系統(tǒng)固體制劑運(yùn)行確認(rèn)方案

1、陳梁組員工程部/管理員1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證人員的安排、結(jié)果確認(rèn)；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)的搜集、匯總、分析并形成驗(yàn)證報(bào)告。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施操作；4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)的收集、記錄。徐月紅組員質(zhì)量部/QA1.負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)全過(guò)程的監(jiān)督管理；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的檢查、復(fù)核；3.負(fù)責(zé)塵埃粒子的檢測(cè)，結(jié)果出具。許莉娜朱婷組員質(zhì)量控制部/QC1.負(fù)責(zé)潔凈室沉降菌的檢測(cè)；2.負(fù)責(zé)沉降菌檢測(cè)記錄填寫、結(jié)果出具蕭鉞組員總辦/副總1.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)方案；2.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。2 概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)（固體）運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)草擬的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)照{(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行試驗(yàn)，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備、各設(shè)施的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)能否達(dá)到設(shè)

2、計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。潔凈室內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到GMP要求，同時(shí)對(duì)草擬的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處進(jìn)行相應(yīng)的修改及補(bǔ)充，并報(bào)批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起草空調(diào)系統(tǒng)的日常檢測(cè)程序，報(bào)批執(zhí)行。3 驗(yàn)證目的證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備、各系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。潔凈室內(nèi)空氣環(huán)境符合GMP潔凈度要求，同時(shí)對(duì)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處進(jìn)行相應(yīng)的修改及補(bǔ)充。4 驗(yàn)證范圍按現(xiàn)行的準(zhǔn)操作程序，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的空氣文件資料、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)、高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定、潔凈室氣流流型、換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、侵入粒子測(cè)定、自凈時(shí)間測(cè)定、塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試。5

3、 標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)5.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)(GMP)5.5潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-906 HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、塵埃粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。6.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FL-A1型風(fēng)量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 潔凈區(qū)潔凈度測(cè)

4、試標(biāo)準(zhǔn)操作程序沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程照度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 壓差測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 噪聲測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 6.2 空氣處理機(jī)組的測(cè)試6.2.1 空氣處理機(jī)組測(cè)試項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括6.2.1.1 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流6.2.1.2 初、中過(guò)濾器的壓差（初阻力）6.2.1.3 實(shí)測(cè)風(fēng)量、箱體漏風(fēng)情況。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見【附表1】6.3 高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定6.3.1 測(cè)試儀器：FL-A1風(fēng)量罩6.3.2 測(cè)試方法：按FL-A1型風(fēng)量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)6.3.3 風(fēng)量檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙（如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置

5、上，并且必須對(duì)每個(gè)高效過(guò)濾器進(jìn)行編號(hào)。6.3.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量各風(fēng)口風(fēng)量各功能間在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100-120%之間在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85-115%之間6.3.5風(fēng)量測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見【附表2】6.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、侵入粒子測(cè)定、自凈時(shí)間測(cè)定等。6.4.1 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)，并將計(jì)算結(jié)果記錄在【附表3】換氣次數(shù)計(jì)算結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表4】6.4.2 房間靜壓差測(cè)定 在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室

6、之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測(cè)試儀表：壓差表。 測(cè)定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢測(cè)。將壓差表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)5Pa 潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)lOPa根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。6.4.2.7各潔凈室(區(qū))靜壓差測(cè)試結(jié)

7、果及評(píng)價(jià)記錄【附表4】6.4.3 侵入粒子測(cè)試 進(jìn)行侵入粒子測(cè)定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣通過(guò)敞開的大門通道或防爆區(qū)磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測(cè)試儀表：CLGB-II塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定方法：按塵埃粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)量潔凈室四周外接近要評(píng)估的墻面和門口處的粒子濃度，0.5um的粒子濃度應(yīng)超過(guò)3500000個(gè)/m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加，用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對(duì)建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。 檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。打開和關(guān)閉潔凈室

8、門后重復(fù)上述試驗(yàn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)結(jié)構(gòu)連接泄漏，通過(guò)大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的室外粒子濃度的O.l%。6.4.3.7侵入粒子測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表5】6.4.4 自凈時(shí)間測(cè)試6.4.4.1自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)停機(jī)后受到來(lái)自內(nèi)部的自身污染恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求潔凈度所需的時(shí)間。6.4.4.2測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器6.4.4.2測(cè)試原理：停止運(yùn)行需測(cè)試的空氣處理風(fēng)機(jī)組, 將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上進(jìn)行測(cè)試,得出如下結(jié)論：（1）空氣處理機(jī)組停止運(yùn)行后0.5um塵埃粒子呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，5um塵埃粒子數(shù)緩慢上升；（2）1.5小時(shí)后0.5um塵埃粒子數(shù)不再滿足

9、D級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn),5um塵埃粒子數(shù)基本穩(wěn)定，且均小于29000個(gè)/立方米；（3）5小時(shí)后塵埃粒子趨于穩(wěn)定，不再上升，0.5um塵埃粒子數(shù)量值均在50000006000000個(gè)/立方米。6.4.4.3測(cè)試方法：停止運(yùn)行需測(cè)試的空氣處理風(fēng)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，采用人為發(fā)煙器發(fā)煙，直到塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)濃度達(dá)到6000000個(gè)/立方米最低限度為起始時(shí)間，立即開啟空氣處理機(jī)組，塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)濃度能達(dá)到D級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)最低限度（0.5um塵埃粒子數(shù)：3520000個(gè)/立方米；5um塵埃粒子數(shù)：29000個(gè)/立方米） 所需的時(shí)間為該空氣處理機(jī)組的自凈時(shí)間6.4.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)

10、：自凈時(shí)間應(yīng)不超過(guò)20分鐘。6.4.4.5自凈時(shí)間測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表6】6.4.5 房間溫濕度測(cè)定 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 測(cè)試儀器： 1.溫度測(cè)定儀器：1/10分度水銀溫度計(jì)（室溫波動(dòng)范圍±0.5時(shí)）、1/100分度水銀溫度計(jì)或熱敏電阻式數(shù)字測(cè)溫儀（室溫波動(dòng)范圍<±0.5時(shí)） 2.相對(duì)濕度測(cè)定儀器：干濕球溫度計(jì)（相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±0.5%時(shí)）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)濕儀（相對(duì)濕度波動(dòng)范圍<±0.5%時(shí)） 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)

11、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或沽凈室的中心點(diǎn)。 測(cè)定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行測(cè)定。 測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫、濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前全部打開。測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，檢測(cè)狀態(tài)為靜態(tài)。監(jiān)測(cè)記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)房間的至少2個(gè)測(cè)量點(diǎn)。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)分布：u 送、回風(fēng)口處；u 恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點(diǎn)（如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；u 室中心（沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；u 敏感元件處。 所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個(gè)平面上，測(cè)點(diǎn)

12、距外墻表面應(yīng)大于0.5m。測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍室面積50每增加20±0.5,±5%RH2增加1個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對(duì)濕度控制在4565%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。 溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表7】6.4.6 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定 按潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)各工作間清潔后，

13、對(duì)潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)箱。測(cè)定方法：按塵埃粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔進(jìn)行測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：6.4.6.3.1潔凈室塵埃粒子可接受標(biāo)準(zhǔn)0.5m：352000個(gè)/m³；5.0m：29000個(gè)/m³ 6.4.6.3.2潔凈室微生物數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)微生物數(shù)：10個(gè)/皿潔凈室塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表8】潔凈室微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見【附表9】7 驗(yàn)證過(guò)程的偏差的匯總、分析、討論與處理按照該空調(diào)系統(tǒng)

14、運(yùn)行確認(rèn)方案實(shí)施，在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照運(yùn)行確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目偏差或不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，并按下列程序處理：（1）請(qǐng)供應(yīng)商或施工方加以改進(jìn)；（2）調(diào)整設(shè)計(jì)方案和作相應(yīng)偏差分析，查找偏差原因，提出可行性實(shí)施意見。9 本次驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排時(shí)間安排：2012-7-21至2012-7-29部門/職責(zé)姓名簽字日期起草工程部/助理黃品審核總調(diào)度余大鋼質(zhì)量部/經(jīng)理李批準(zhǔn)總經(jīng)理/副總蕭鉞【附表1】 HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作參數(shù)檢測(cè)記錄設(shè)備名稱水冷螺桿冷水機(jī)組規(guī)格型號(hào)LSBLG120系統(tǒng)編號(hào)流量 25 t/h生產(chǎn)廠家南京五洲制冷集團(tuán)科瑞公司檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)與要求檢查方法檢查結(jié)果電

15、源電壓AC380±5%-3P用萬(wàn)用表500V電壓檔風(fēng)機(jī)啟動(dòng)變頻控制啟動(dòng)，頻率調(diào)節(jié)靈敏，改變頻率風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速作相應(yīng)變化現(xiàn)場(chǎng)操作風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲音，電機(jī)電流額定電流（A）用嵌形電流表測(cè)試電機(jī)溫升連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)電機(jī)溫升65用紅外測(cè)溫儀測(cè)試風(fēng)量用風(fēng)量?jī)x測(cè)試應(yīng)為17000 m3/h±5%用風(fēng)速儀測(cè)試后計(jì)算箱體接頭處及門框邊無(wú)漏風(fēng)聽聲音、現(xiàn)場(chǎng)檢查壓差表初、中效段壓差表顯示靈敏準(zhǔn)確現(xiàn)場(chǎng)觀察表冷段降溫冷凝效果良好，冷凝水全部收集在集水盤內(nèi)，盤體無(wú)泄漏,排水順暢，存水彎不倒風(fēng)。用紅外測(cè)溫儀及現(xiàn)場(chǎng)觀察加熱段通入0.3MPa飽和蒸汽，凝結(jié)水排水順暢,無(wú)倒風(fēng)現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)觀察冷凍水進(jìn)出管閥門

16、操作方便，調(diào)節(jié)靈活現(xiàn)場(chǎng)操作自控儀表及閥門根據(jù)設(shè)定工藝溫度能自動(dòng)、準(zhǔn)確調(diào)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)觀察溫濕度顯示儀溫度、濕度數(shù)值顯示靈敏、準(zhǔn)確，與實(shí)際溫、濕度差異5%對(duì)比校準(zhǔn)偏差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng)定結(jié)果HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作運(yùn)行技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日期復(fù)核人日期【附表2】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)G-1潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器FL-A1風(fēng)量罩測(cè)試日期檢測(cè)方法HVAC系統(tǒng)風(fēng)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)崪y(cè)風(fēng)量合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)總風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量100120%,各風(fēng)口風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量85115%房間名稱送風(fēng)口編號(hào)檢測(cè)結(jié)果各風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)量結(jié)論1次2次3

17、次平均合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng) 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表3】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)G-1潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器9870風(fēng)量罩測(cè)試日期檢測(cè)方法HVAC系統(tǒng)風(fēng)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)15次/小時(shí)房間名稱過(guò)濾器編號(hào)三次平均風(fēng)量房間高度房間面積換氣

18、次數(shù)結(jié)論合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng) 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)換氣次數(shù)測(cè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表4】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室靜壓差測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器傾斜式微壓計(jì)或微壓表測(cè)試日期檢測(cè)方法潔凈區(qū)壓差檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序靜壓差標(biāo)準(zhǔn)1.潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。2.潔凈室與

19、室外的壓差應(yīng)lOPa房間名稱相對(duì)于外界相對(duì)于走廊結(jié)論合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng) 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)靜壓差測(cè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否測(cè)試人日 期復(fù)核人日 期【附表5】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室侵入粒子測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試日期檢測(cè)方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子測(cè)試方法 GB/T16292-2010可接受標(biāo)準(zhǔn)1.無(wú)結(jié)構(gòu)連接泄漏2.通過(guò)門窗侵入粒子濃

20、度不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的室外粒子濃度的O.l%。房間名稱/編號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng) 定結(jié) 果潔凈室侵入粒子測(cè)試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表6】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室自凈時(shí)間測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試日期檢測(cè)方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子測(cè)試方法 GB/T16292-2010可

21、接受標(biāo)準(zhǔn)各系統(tǒng)功能間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)自凈時(shí)間1520分鐘房間名稱/編號(hào)起始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)潔凈度時(shí)間自凈時(shí)（min）結(jié)論50.5合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無(wú)概述：偏差批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評(píng) 定結(jié) 果該HVAC系統(tǒng)自凈時(shí)間測(cè)試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表7】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室溫、濕度監(jiān)測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄系統(tǒng)編號(hào)K12潔凈級(jí)別D級(jí)檢測(cè)儀器溫度計(jì)、濕度計(jì)測(cè)試日期檢測(cè)方法按溫濕度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度、相對(duì)濕度根據(jù)生產(chǎn)工藝而定，溫度 20以下、濕度45-60%房間名稱溫度濕度%工藝要求結(jié)論位置位置位置位