設(shè)計(jì)控制程序

1、1.0目的規(guī)定了控制設(shè)計(jì)的實(shí)施，旨在確保設(shè)計(jì)滿足合同或顧客要求。2.0適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和管理活動(dòng)。3.0職責(zé)3.1總工程師負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、確認(rèn)活動(dòng)的組織和實(shí)施。3.2技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的計(jì)劃和全過程的實(shí)施和驗(yàn)證工作的策劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)。對設(shè)計(jì)輸出的協(xié)調(diào)管理工作負(fù)責(zé)。編制設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸入，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出（產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、計(jì)算數(shù)據(jù)資料），并對其正確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)評審，驗(yàn)證和確認(rèn)工作，按照設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃實(shí)施。3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試驗(yàn)和檢驗(yàn)。3.4銷售部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品推廣的信息和溝通。3.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的生產(chǎn)安排和原材

2、料的采購、制造設(shè)備的管理并協(xié)助產(chǎn)品制造過程中的驗(yàn)證和工藝裝備的管理。對產(chǎn)品的試制質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.6辦公室負(fù)責(zé)新產(chǎn)品生產(chǎn)人員資源的配置。4.0工作流程4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源 銷售部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同、技術(shù)協(xié)議或根據(jù)市場調(diào)研分析提出新產(chǎn)品項(xiàng)目建議書，上報(bào)技術(shù)開發(fā)部長審核，根據(jù)相應(yīng)的合同評審表，總工程師批準(zhǔn)后下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書交技術(shù)開發(fā)部實(shí)施，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)開發(fā)部。 4.1.2 技術(shù)開發(fā)部根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)工作計(jì)劃。計(jì)劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分

3、和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候予以修改。執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計(jì)文件應(yīng)包方法、假設(shè)條件、公式和計(jì)算。4.2 組織和技術(shù)接口設(shè)計(jì)開發(fā)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4.2.1對于部門之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，與銷售部門通過傳遞的合同及參加有關(guān)合同及參加有關(guān)合同的評審溝通信息，與生產(chǎn)部門通過圖紙、工藝技術(shù)規(guī)范的傳遞來溝通信息。4.2.2對于重要的信息，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持召開技術(shù)接口會(huì)議，形成書面

4、記錄，分發(fā)各部門實(shí)施。4.2.3 經(jīng)營部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入4.3.1設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求、這些要求主要來自于顧客或市場的需求與期望，一般包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議書中；b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；d) 對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等；e) API規(guī)定要求的規(guī)范。4.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單，附有相關(guān)的資料。4.3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審，填寫

5、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審報(bào)告，對不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評審活動(dòng)的結(jié)果。4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出4.4.1 設(shè)計(jì)過程中每一階段結(jié)束時(shí)，都應(yīng)有該階段要求的設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)輸出文件要經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查，以確保產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求。4.4.2 設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)包括：a) 設(shè)計(jì)方法、假設(shè)條件和計(jì)算書；b) （全套）產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙（總圖、部件圖、零件圖等）；c) 加工工藝及裝配工藝；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件（含驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）；e) 檢驗(yàn)規(guī)范、質(zhì)量計(jì)劃及記錄表式；f) 產(chǎn)品使用說明書。4.4.3設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足以下要求。 a)設(shè)計(jì)任務(wù)

6、書的設(shè)計(jì)輸入要求。 b)引用的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 c)有關(guān)的法規(guī)要求 d)與安全和產(chǎn)品主要功能有關(guān)重大的設(shè)計(jì)特性要求。4.4.4審查的主要內(nèi)容a)是否符合設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸入要求。b)所采用的設(shè)計(jì)方法是否恰當(dāng)，是否按規(guī)定選用設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。c)設(shè)計(jì)圖紙、文件應(yīng)無差錯(cuò)，各配套的交接口應(yīng)清楚。d)材料選用是否正確、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理。e)設(shè)計(jì)圖紙、文件的格式應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。名詞、術(shù)語應(yīng)正確。文字?jǐn)⑹鰬?yīng)通順、簡煉、達(dá)意。f)設(shè)計(jì)的計(jì)算、尺寸、數(shù)字、符號(hào)應(yīng)正確、字跡清楚。4.4.5 設(shè)計(jì)輸出文件由技術(shù)開發(fā)部資料員收集、匯總，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。4.4.6設(shè)計(jì)輸出

7、文件在發(fā)放前應(yīng)予評審，填寫設(shè)計(jì)輸出評審報(bào)告。a) 設(shè)計(jì)文件和工藝文件均有非原設(shè)計(jì)人員且有資格人員審批；b) 相關(guān)部門會(huì)簽、總工程師批準(zhǔn)；c) 技術(shù)文件標(biāo)題欄內(nèi)的其他欄，由各責(zé)任人員分別簽字。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審4.5.1設(shè)計(jì)評審是對設(shè)計(jì)作綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，是評估設(shè)計(jì)是否滿足輸入要求，以保證設(shè)計(jì)輸出文件的正確性、合理性和完整性。4.5.2設(shè)計(jì)評審的時(shí)機(jī)按技術(shù)開發(fā)部編制的設(shè)計(jì)工作計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間實(shí)施。設(shè)計(jì)評審步驟可按產(chǎn)品的復(fù)雜程度分為方案評審，設(shè)計(jì)輸入評審、設(shè)計(jì)輸出評審。4.5.3 確定參加評審的人員、由總工程師批準(zhǔn)并主持召開，組織項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員及非直接從事該設(shè)計(jì)但有資格和能

8、力的人員參加，必要時(shí)可請有關(guān)專家參加，在合同有規(guī)定時(shí)請顧客代表參加。4.5.4 設(shè)計(jì)評審結(jié)束，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)做好記錄，編寫設(shè)計(jì)評審報(bào)告, 參加評審的人員都要簽字，經(jīng)技術(shù)開發(fā)部部長審核，總工程師批準(zhǔn)。4.5.5 對評審中提出的問題，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員解決，必要時(shí)對存在的問題處理結(jié)果進(jìn)行檢查。4.5.6對所有的設(shè)計(jì)評審應(yīng)有記錄和評審結(jié)論，并形成文件由參加人員簽字后歸檔保存。4.5.7 最終設(shè)計(jì)評審由與原設(shè)計(jì)無關(guān)的人員進(jìn)行并形成記錄。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證4.6.1 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是對某項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過程，目的是確定該項(xiàng)活動(dòng)是否達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定的要求，以保證有效和客觀的評價(jià)該活動(dòng)的正確

9、性。4.6.2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)按設(shè)計(jì)工作計(jì)劃進(jìn)行。4.6.3 確定驗(yàn)證步驟和方法，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行、驗(yàn)證的方法可分為：a) 將過程輸出的結(jié)果和輸入的要求進(jìn)行比較。b) 在設(shè)計(jì)過程中用可替代的計(jì)算方法進(jìn)行比較。c) 用顧客提供的樣品或預(yù)期的同類產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)比較。d) 樣品的模擬試驗(yàn)和試用。e) 和公司成熟產(chǎn)品中相似過程的經(jīng)驗(yàn)比較。4.6.4對設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果形成文件，填寫設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)。4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)4.7.1 產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和或要求。4.7.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后進(jìn)行，通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。4.7.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)

10、采取產(chǎn)品鑒定會(huì)的形式，由技術(shù)開發(fā)部組織進(jìn)行，邀請有關(guān)（權(quán)威單位）和顧客代表，以及本公司有關(guān)部門人員參加，與會(huì)人員發(fā)表意見。做出鑒定結(jié)論，與會(huì)代表在鑒定結(jié)論上簽字認(rèn)可，填寫設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。4.7.4 當(dāng)設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的資料和記錄齊全時(shí)，公司也可自行確認(rèn)。4.7.5 如確認(rèn)不能通過，則由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)完善設(shè)計(jì)和制造，仍按4.5、4.6、4.7條款執(zhí)行。4.7.6 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)工作過程中記錄（報(bào)告）的整理，保存和歸檔工作。4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制4.8.1設(shè)計(jì)更改的原因和提出。a)設(shè)計(jì)階段造成的疏忽和失誤b)投產(chǎn)中產(chǎn)生的工藝存在問題c)原材料、工藝過程發(fā)生變化d)采購（外協(xié)）

11、單位提出e)糾正措施引起f)顧客提出更改4.8.2設(shè)計(jì)更改的審核、編寫和批準(zhǔn)。4.8.2.1對提出的設(shè)計(jì)更改、由技術(shù)開發(fā)部組織原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員進(jìn)行審核，并填寫設(shè)計(jì)更改通知單，經(jīng)技術(shù)開發(fā)部原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員審核，簽名并注明更改日期。4.8.2.2設(shè)計(jì)更改和設(shè)計(jì)文件的更改應(yīng)具有與原設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)文件相同的控制細(xì)則。4.8.3 設(shè)計(jì)更改的標(biāo)識(shí)方法4.8.3.1 局部更改時(shí)，可將需要更改的文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)等用細(xì)實(shí)線劃樣，并在附近填寫新的（更改后）文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)，標(biāo)出更改標(biāo)識(shí)（記號(hào)）如a/并在更改欄內(nèi)簽名，指明更改標(biāo)識(shí)（記號(hào)）、處數(shù)、更改文件號(hào)（更改通知單號(hào)）和日期。對藍(lán)圖更改，應(yīng)用紅筆

12、處理（更改）。4.8.3.2 如不能在原底圖上或文件上更改，需要重新繪制圖紙或編寫技術(shù)文件時(shí)，應(yīng)在舊文件封面上及底圖空白處明顯地注上“作廢”。4.8.4設(shè)計(jì)更改的實(shí)施手段4.8.4.1設(shè)計(jì)更改通知單及更改好的技術(shù)資料經(jīng)批準(zhǔn)后，（包括需重新繪制的圖紙和編寫的技術(shù)文件）進(jìn)行歸檔。4.8.4.2技術(shù)開發(fā)部資料員按原設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，并把設(shè)計(jì)更改通知單及時(shí)通知有關(guān)部門人員，同時(shí)收回作廢的圖紙或技術(shù)文件，對現(xiàn)場需作局部更改的內(nèi)容，由更改編制人員按更改通知單實(shí)施更改。4.8.4.3 設(shè)計(jì)更改應(yīng)評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。5.0 相關(guān)文件5.1文件控制程序（SFEQ2-01）5.2質(zhì)量記錄控制程序（SFEQ2-02）6.0 記錄6.1新產(chǎn)品項(xiàng)目建議書（SFEQ21001）6.2設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書（SFEQ21002）6.3設(shè)計(jì)開發(fā)方案（SFE