2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題9

1、2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題9更新。2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題 9【例題-最佳選擇題】根據(jù)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法，需要報告所有不良反應的是A.首次獲準進口 5年內(nèi)的進口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品正確答案A答案解析新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準進口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報告所有不良反應?！纠}-最佳選擇題】根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦 法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進口 5年內(nèi)的藥品C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品正確答案D【例題

2、-最佳選擇題】我國藥品不良反應報告制度的法定報告主 體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品檢驗機構(gòu)正確答案D答案解析藥品不良反應報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu)?！纠}-多項選擇題】根據(jù)藥品不良反應報告和檢測管理辦 法，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應，應當A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告正確答案ABD【例題-多項選擇題】根據(jù)藥品不良反應報告和檢測管理辦 法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價 結(jié)果，采取的處理方式有A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準

3、證明文件，并予以公D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理正確答案ABC【例題-配伍選擇題】A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法1 .藥品說明書未載明的不良反應，屬于正確答案B2 .導致住院時間延長的藥品不良反應屬于正確答案D3 .發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照正確答案B4 .導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于正確答案D答案解析1.嚴重藥品不良反應：(1)導致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或

4、者器官功能的損傷(5)導致住院或者住院時間延長；(6)導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情 況的。2.新的藥品不良反應：指藥品“說明書中未載明”的不良反應。提示：說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后 果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應”處理?！纠}-配伍選擇題】A.己知的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.新的和嚴重的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法1 .進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，應報告該藥品的正確答案D2 .新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的正確答案D3 .不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的正確答案C【例題-配伍選擇題】A.10日內(nèi)4 .30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.15日內(nèi)1 .藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡案例）藥品不良 反應，應當及時報告，報告的時間為正確答案D答案解析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重 的藥品不良反應當在“ 15日內(nèi)”報告。2 .進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲 知新后，應當及時報告，報告的時間為正確答案B答案解析“進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的