體外診斷試劑公司IPO風(fēng)險分析報告201201

1、體外診斷試劑公司IPO風(fēng)險分析報告201201一、經(jīng)營風(fēng)險（一）主營業(yè)務(wù)單一的風(fēng)險公司主要產(chǎn)品為體外生化診斷試劑，2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，體外生化診斷試劑銷售收入占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為98.61%、96.82%、94.68咐口92.08%,公司主營業(yè)務(wù)較為單一。盡管公司不斷加大研發(fā)投入，積極向免疫診斷試劑、診斷儀器和診斷試劑的上游生物化學(xué)原料拓展，盡量規(guī)避主營業(yè)務(wù)相對單一帶來的風(fēng)險，但體外生化診斷試劑作為公司最主要產(chǎn)品的狀況短期內(nèi)不會改變。若體外診斷試劑行業(yè)較高的回報率吸引更多的投資者介入，或現(xiàn)有廠商擴大體外診斷試劑的產(chǎn)能，將可能使公司體外診斷試劑產(chǎn)品的收益

2、水平下降，對未來生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風(fēng)險體外診斷試劑是國內(nèi)新興的生物制品行業(yè)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，我國對體外診斷試劑產(chǎn)品要求不斷提高，市場需求也在不斷變化。作為體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)的提供商，必須不斷開發(fā)新產(chǎn)品并及時投放市場，才能更好地適應(yīng)市場變化，滿足醫(yī)療診斷需求。同時，體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要1年以上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書，申請注冊周期一般為1-2年。如果不能按照研發(fā)計劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通過產(chǎn)品注冊，將影響公司前期研發(fā)投入

3、的回收和未來效益的實現(xiàn)。（三）原材料供應(yīng)相對集中的風(fēng)險2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司從前五大供應(yīng)商采購金額占采購總額的比例分別為73.68%、60.89%、49.99咐口49.20%,進口原料占當(dāng)期采購總額的比例分別為58.19%、83.25%、74.74%79.86%。報告期內(nèi)，公司所需原料的市場供應(yīng)充足，價格相對穩(wěn)定。但是，一旦進口原料供需關(guān)系發(fā)生重大變化，價格出現(xiàn)大幅波動，將可能對公司的生產(chǎn)成本和盈利能力產(chǎn)生負(fù)面影響。（四）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性，因此其質(zhì)量尤其重要。為確保體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量，公司在

4、生產(chǎn)、儲存、運輸過程中對溫度、潔凈度等有十分嚴(yán)格的要求。公司自成立以來，一直高度重視產(chǎn)品的質(zhì)量問題。公司設(shè)有質(zhì)量部，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，制定了采購產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、運輸管理規(guī)程、產(chǎn)品存放管理規(guī)程等質(zhì)量管理體系，對公司原料采購、生產(chǎn)、運輸、存儲等各個環(huán)節(jié)進行管理。雖然公司在安全生產(chǎn)、操作流程和質(zhì)量控制等方面有一系列嚴(yán)格的制度、規(guī)定和要求，且自成立以來未因質(zhì)量問題受到相關(guān)部門的行政處罰，但在生產(chǎn)、運輸?shù)确矫嬉坏┚S護或操作不當(dāng)，可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。（五）經(jīng)銷商管理風(fēng)險公司充分利用專業(yè)分工優(yōu)勢，將更多資源集中在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“經(jīng)銷和直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為

5、主”的銷售模式。對某些重點大型醫(yī)院，如中國人民解放軍總醫(yī)院，采取直銷方式；對其他終端用戶更多采取經(jīng)銷方式，公司僅為終端用戶提供相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)服務(wù)。經(jīng)過多年努力，公司已在28個省市發(fā)展了省級骨干經(jīng)銷商，并在省級骨干經(jīng)銷商下積極發(fā)展二級經(jīng)銷商，基本構(gòu)建了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司通過經(jīng)銷商實現(xiàn)的營業(yè)收入占營業(yè)收入的比例分別為84.67%、89.12%、89.05%?口83.62%。未來公司將進一步完善營銷網(wǎng)絡(luò)，配合省級骨干經(jīng)銷商發(fā)展二級經(jīng)銷商，將二級經(jīng)銷商數(shù)由目前的200家增加至250家左右，對經(jīng)銷商的培訓(xùn)管理、組織管理以及風(fēng)險管理的難度也將加

6、大。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等行為，或者公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛，可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。二、市場風(fēng)險隨著我國人民生活水平迅速提高，醫(yī)療診斷與疾病預(yù)防的需求也越來越高，因此體外診斷試劑市場發(fā)展很快。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測，2008-2012年我國體外診斷試劑市場的年復(fù)合增長率保持在16流右，到2012年整體規(guī)模將達(dá)到133億元。市場規(guī)模的增長也刺激了國內(nèi)外廠家的競爭，據(jù)統(tǒng)計，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300,400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，

7、企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，市場競爭較為激烈。盡管體外診斷試劑行業(yè)存在一定的技術(shù)、品牌和市場準(zhǔn)入壁壘，一般企業(yè)不易介入，并且本公司憑借多年的努力，已在國內(nèi)體外診斷試劑市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，但若公司不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強化和提升自身的競爭優(yōu)勢，將可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品的競爭力下降，從而影響公司盈利能力。三、募集資金投資項目風(fēng)險（一）募集資金投資項目的實施及市場銷售風(fēng)險本次募集資金投資項目建設(shè)投產(chǎn)后，將對公司經(jīng)營規(guī)模的擴大、業(yè)績水平的提高和發(fā)展戰(zhàn)略的實現(xiàn)產(chǎn)生積極影響。本次募集資金投資項目產(chǎn)品之一化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑，目前已取得11

8、項產(chǎn)品注冊證書，另有15項產(chǎn)品正在進行注冊審批，預(yù)計在2012年7月底前取得全部產(chǎn)品注冊證書；并且由于化學(xué)發(fā)光試劑需要與化學(xué)發(fā)光儀配套使用，而公司自主研發(fā)的全自動化學(xué)發(fā)光儀仍在申請注冊過程中，預(yù)計在2012年底前取得注冊證書，能否與試劑同步推向市場存在一定的不確定性。雖然公司對募集資金投資項目進行了審慎分析，但在項目實施過程中，仍存在因研發(fā)進展、產(chǎn)品注冊進度、生產(chǎn)規(guī)模擴大而引致的風(fēng)險。募集資金投資項目達(dá)產(chǎn)后，公司將新增98,800升體外生化診斷試劑和1,800升體外免疫診斷試劑的產(chǎn)能。雖然公司已針對募集資金投資項目制定了完善的市場開拓計劃，確保產(chǎn)品的完全銷售，但若項目建成投產(chǎn)后，宏觀經(jīng)濟形勢和

9、市場競爭環(huán)境發(fā)生重大變化，公司仍存在因產(chǎn)能擴大而導(dǎo)致的市場銷售風(fēng)險。（二）募集資金投資項目建設(shè)期及投產(chǎn)期較長的風(fēng)險本次募集資金投資項目中，“擴大體外診斷試劑生產(chǎn)項目”建設(shè)期為18個月，體外生化診斷試劑、免疫診斷試劑的達(dá)產(chǎn)期分別為2.5年、3.5年。由于體外免疫診斷試劑屬于公司新的系列產(chǎn)品，項目建成后設(shè)備需試產(chǎn)磨合、市場亦需逐步開發(fā)，因此達(dá)產(chǎn)期相對較長。由于募集資金投資項目建設(shè)期、達(dá)產(chǎn)期較長，在此期問，若體外診斷試劑行業(yè)的市場環(huán)境、技術(shù)水平以及產(chǎn)業(yè)政策等方面發(fā)生重大變化，可能影響募集資金投資項目順利達(dá)產(chǎn)以及項目效益的充分實現(xiàn)。（三）募集資金投資項目新增折舊攤銷對公司經(jīng)營業(yè)績帶來的風(fēng)險募集資金投資

10、項目實施后，固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)將比2010年末增加15,377萬元，每年新增折舊與攤銷1,221萬元，較現(xiàn)有固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)年折舊攤銷規(guī)模均有較大幅度的增長。由于項目分年達(dá)產(chǎn)，利潤逐步體現(xiàn)，因此在項目建成至完全達(dá)產(chǎn)前，新增折舊、攤銷對利潤有一定的影響。四、技術(shù)風(fēng)險（一）核心技術(shù)失密的風(fēng)險公司主要核心技術(shù)為體外診斷試劑的配方和制備技術(shù)，這些配方和制備技術(shù)構(gòu)成公司的核心競爭優(yōu)勢。由于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性，出于保護核心技術(shù)的考慮，公司僅對少數(shù)關(guān)鍵制備技術(shù)申請專利，而對產(chǎn)品配方只進行產(chǎn)品注冊。因此，公司大量的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)制備技術(shù)均屬于專有技術(shù)，不受專利法保護。公司申請專利的產(chǎn)品與注冊的產(chǎn)品存在

11、相互交叉，具體而言，公司所有對外銷售的體外診斷試劑產(chǎn)品均依法取得了注冊證書，其中部分產(chǎn)品運用了公司已取得、正在申請專利的關(guān)鍵制備技術(shù)。公司2010年、2011年1-6月銷售的體外診斷試劑產(chǎn)品中申請專利的比例達(dá)到57.92%、59.85%。為防止核心技術(shù)失密，公司制定了保密管理辦法，產(chǎn)品配方和制備技術(shù)除少數(shù)管理和研發(fā)人員掌握外，其他人員均無權(quán)知曉；在生產(chǎn)過程中將生產(chǎn)工序進行分解，分別由不同部門、不同人員負(fù)責(zé)和掌握，并對所有原料采用編碼方式進行管理。同時，公司與技術(shù)人員簽署員工保密協(xié)議，明確雙方在技術(shù)保密方面的權(quán)利和義務(wù)。雖然公司采取了有效措施，很好地保護了核心技術(shù)，但若不能持續(xù)、有效地管理，仍存

12、在核心技術(shù)泄密的可能或者被他人竊取的風(fēng)險。（二）核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險作為體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)提供商，公司的創(chuàng)新能力和持續(xù)發(fā)展很大程度上取決于核心技術(shù)人員的技術(shù)水平及研發(fā)能力。隨著我國體外診斷試劑行業(yè)的迅猛發(fā)展，業(yè)內(nèi)的人才競爭也日益激烈。能否維持現(xiàn)有技術(shù)隊伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術(shù)人員加盟，關(guān)系到公司能否繼續(xù)保持在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，以及生產(chǎn)經(jīng)營的穩(wěn)定性和持久性。公司著力從以下兩個方面構(gòu)筑優(yōu)秀的技術(shù)隊伍：一是公司為技術(shù)人員提供有競爭力的薪酬福利待遇，建立公平的競爭晉升機制和激勵制度；二是公司積極為技術(shù)人員提供良好的科研條件和工作環(huán)境，努力創(chuàng)造團結(jié)協(xié)作、開放和諧的企業(yè)文化氛圍。經(jīng)過多年積累和磨

13、合，公司已擁有一支專業(yè)技能強、研發(fā)經(jīng)驗豐富、對公司文化高度認(rèn)同的優(yōu)秀技術(shù)團隊，對公司持續(xù)、快速發(fā)展起到了關(guān)鍵作用。雖然公司采取了多種措施穩(wěn)定壯大技術(shù)隊伍并取得了較好的效果，但仍然存在核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險。五、政策及監(jiān)管風(fēng)險（一）行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險我國體外診斷試劑現(xiàn)按照醫(yī)療器械進行監(jiān)管，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。從事體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。同時，體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營還受到體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

14、質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序等法律法規(guī)的約束。本公司如果不能持續(xù)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)違法、違規(guī)等現(xiàn)象，則可能受到國家有關(guān)部門的處罰，從而對公司的正常經(jīng)營造成影響。（二）政策變化風(fēng)險2009年4月，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見正式發(fā)布，新的醫(yī)療體制改革針對醫(yī)藥管理體制、運行機制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理部門以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全、供貨資質(zhì)、采購招標(biāo)等方面的監(jiān)管。如果公司在經(jīng)營策略上不能及時調(diào)整，順應(yīng)國家有關(guān)醫(yī)

15、藥改革、監(jiān)管政策方面的變化，將對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。六、管理風(fēng)險（一）實際控制人控制的風(fēng)險公司實際控制人為沈廣仟、孫茜夫婦，直接和間接持有公司9,216萬股股份，占公司發(fā)行前總股本的80%本次向社會公眾發(fā)行3,840萬股股份后，仍持有公司60%勺股份，處于絕對控股地位。公司實際控制人沈廣仟、孫茜夫婦可能通過行使投票表決方式或其他方式對公司經(jīng)營決策和人事安排等重大事項施加影響，雖然公司在公司章程、“三會”議事規(guī)則及其他治理制度、內(nèi)控制度等方面做了相關(guān)限制性安排，但仍然有可能發(fā)生公司實際控制人利用控制權(quán)作出有損于公司其他中小股東或本公司利益的行為。（二）公司規(guī)模擴大帶來的管理風(fēng)險公司自成立以來，

16、業(yè)務(wù)發(fā)展情況良好，一直保持較快增長。盡管公司已建立規(guī)范的管理體系，但隨著公司規(guī)模的不斷擴大，特別是募集資金到位和投資項目實施后，公司資產(chǎn)規(guī)模的迅速擴大以及營業(yè)收入的大幅度增加，將在資源整合、科研開發(fā)、資本運作、市場開拓等方面對公司管理層提出更高的要求，增加公司管理與運作的難度。如果管理層的業(yè)務(wù)素質(zhì)及管理水平不能適應(yīng)公司規(guī)模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司規(guī)模的擴大而適時調(diào)整、完善，將給公司帶來較大的管理風(fēng)險。七、財務(wù)風(fēng)險（一）應(yīng)收賬款增長較快的風(fēng)險報告期內(nèi)，公司業(yè)務(wù)規(guī)模和營業(yè)收入快速增長，應(yīng)收賬款亦相應(yīng)提高，2008年末、2009年末、2010年末和2011年6月末，應(yīng)收賬款賬面

17、余額分別為2,468.62萬元、3,225.02萬元、4,034.33萬元和6,537.03萬元。報告期內(nèi)，公司應(yīng)收賬款回收情況良好。截至2011年6月末，賬齡在一年以內(nèi)的應(yīng)收賬款占應(yīng)收賬款余額的97.47%,發(fā)生呆賬、壞賬的風(fēng)險較??；且公司已按穩(wěn)健性原則對應(yīng)收賬款計提了充足的壞賬準(zhǔn)備。但是如果主要債務(wù)人的財務(wù)經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化，本公司仍存在應(yīng)收賬款發(fā)生壞賬或壞賬準(zhǔn)備計提不足的風(fēng)險。（二）凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險2008年、2009年和2010年，公司加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率（扣除非經(jīng)常損益后）分別為36.04%42.26%?口40.49%,保持在較高水平。本次發(fā)行募集資金到位后，公司凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅度上升。自募集資金到位至投資項目正常運營需要一定的時問，在此期間，公司的盈利水平不可能與凈資產(chǎn)規(guī)模同比例提高，凈資產(chǎn)收益率水平將有所下降。因此，發(fā)行當(dāng)