醫(yī)療器械經營企業(yè)記錄表格(質量記錄表格)

1、文件發(fā)放/回收記錄表No :文件名稱質量管理程序文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準人序號分發(fā)號份數接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注醫(yī)療器械質量信息反饋單編號：反 饋 部 門醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數M批號供貨企業(yè)生產企業(yè)質M情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責人：日期：質管部意見：經辦人：日期：主管領導意見：簽字：日期：處理結果追蹤：質管部：日期：首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產企業(yè)企業(yè)地址口器械經營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯系人聯系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務部門意見負責人

2、（簽字）：年 月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年 月日審批意見口同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）：年 月日審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械生產許可證（復印件加蓋紅章）2、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證（復印件加蓋紅章）3、授權委托書原件。首營品種審批表編號:供貨單位（經營企業(yè)）名稱及資質證明、聯系方式醫(yī)療器械產品名稱規(guī)格生產企業(yè)名稱及資質證明B可證號：許可證號：電話：“療器械性能、用途、外觀、質量情況審核注冊證號質量標準裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負責人簽字：日期：質檢員意見負責人簽字：日期：經理審批意見口同意進貨口不同意進貨負

3、責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。醫(yī)療器械購進記錄購貨日期產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家供貨單位批準文號生產批號米購員簽字醫(yī)療器械退貨記錄表產品名稱生產企業(yè)規(guī)格型號出廠編號生產日期退貨單位退貨日期退貨數M經手人聯系方式1醫(yī)療器械入庫驗收單日期：頁次：質檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數量實交生產批號（編號）有效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護員簽名結論驗收員簽名：日期:年 月曰復核:日期:年 月曰醫(yī)療器械拒收單日期：年 月日品名規(guī)格/型號供貨單位生產企業(yè)批號/滅菌批號數M有效期至抽檢數M

4、檢驗標準平收情況及存在的問題：臉收員意見：，管部意見：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄 日期醫(yī)療器械養(yǎng)護處理記錄序號日期產品名稱規(guī)格型號生產廠家生產批號數M個效期至產品狀態(tài)處理結果庫管員簽字醫(yī)療器械質量復檢通知單產品名稱型號規(guī)格生產企業(yè)購進日期數M復查原因報告人：年月日復查情況復查人：年月日質M復查結論及 處理意見質管部經理：年月日醫(yī)療器械質量查詢函產品名稱規(guī)格型號生產企業(yè)數M查詢原因及內容：查詢單位：查詢人：年月日回復意見：被查詢單位（蓋卓）：年月日近效期醫(yī)療器械預警表序號商品名稱規(guī)格效期單位數M供貨單位備注儲運部經理:保管員 :催

5、銷日期:醫(yī)療器械客戶資格審核表客片名稱類另y醫(yī)療器械專營企業(yè)口醫(yī)療器械兼營企業(yè)口零售企業(yè)口醫(yī)療機構注冊地址收貨地址采購人員采購人員身份證號許可證號個效期至營業(yè)執(zhí)照個效期至許可證范圍索取的資料1、營業(yè)執(zhí)照復印件 口2、醫(yī)療器械生產（經營）許可證/醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件口3、組織機構代碼證復印件口4、稅務登記證復印件口5、采購委托書口6、采購人員身份證復印件口銷售部門申請埋 由因經營需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請審核，望批準。申請人：年月日質M部門審核意 見經審核，該單位資格合法。審核人：年月日質M負責人批準 意見同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準人：年月日醫(yī)療器械銷售記錄表日期產品名稱型號規(guī) 格

6、材料名稱（代號）批號（系列 號）單位數量火菌 批號制造商注冊證 號采購單位數量經手人 簽字日醫(yī)療器械產品出庫復核記錄銷售日期產品名 稱規(guī)格型號數量生產企業(yè)生產批號有效期至購貨者名稱購貨者地址購貨者聯系方 式相關證明文 件編號月日醫(yī)療器械售后服務記錄日期購貨方購買時間產品名稱規(guī)格型號生產批 號生產廠家產品質M狀況處理結果聯系人聯系方式經辦人質量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見醫(yī)療器械產品質量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯系電話投訴方式投訴時間承接人姓名承辦人姓名U訴內容：詢結果：“理結果：，饋信息：醫(yī)療器械用戶訪問處理意見表編號:客戶名稱地址電話客戶類別經銷

7、商醫(yī)院用戶問題有關意見要求或建議1包裝質量好較好2藥品質量合格1不合格3服務態(tài)度與質量了滿意、T ?1不滿意4供貨及時性O1及時O不及時5藥品價格適中二1偏低6藥品的不良反應O有無訪問人分析意見：訪問人：訪問時間:年 月口質量事故報告單供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號火困批號有效期到貨日期到貨數M驗收情況許可證號注冊證號用尸名稱品名規(guī)格型號生產批號火困批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數M出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施備注事項領導意見質量事故確認處理記錄表事故事由事故性質事故部門事故日期產品名稱批號數 i損失金額事故責任者處理人事故原因：生產部處理意見：

8、簽早年月日質M管理部門意見*簽早年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號火困批號個效期購入日期購入數M驗收情況許可證號注冊證號用尸名稱售出日期售出數M出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械銷售退回申請單日期：頁次：質檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數i不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數貨用退貨原因質檢部意見公司領導意見調換退貨報廢同意醫(yī)療器械退回驗收記錄序號驗收 日期退貨單位品名規(guī)格型號注冊號生產J商批號啟效期數量質量情況處理情況經手人醫(yī)

9、療器械退回記錄日期：頁次：質檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數i不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數貨用退貨原因質檢部意見公司領導意見?調換退貨（1）報廢同意醫(yī)療器械召回事件報告表記錄表編號:產品名稱產品規(guī)格生產日期產品批次生產總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數量召回數量處置結論:巨補救V無害化處理巨銷毀月企業(yè)負貢人：年 口備注:醫(yī)療器械召回計劃實施情況報告產品名稱注冊證號碼生產企業(yè)中國境內負責單位、負 責人及聯系方式召回工作聯系人和聯系 方式通知情況承擔召回聯系責任的收 貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式其他收貨人應當通

10、知人數已通知人數通知時間通知方式完成情況應當召回數M已元成數M有效性檢查情況：召回產品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況負貢人：（簽字）報告日期：報告單位：（蓋章）報告人：（簽字）不合格品醫(yī)療器械確認表品名生產日期規(guī)格數M采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見不合格醫(yī)療器械產品處理記錄表質量負責人意見:簽名：年 月日處理結果:企業(yè)負責人意見：簽名：年 月日銷毀時間： 年 月 日 時 分銷毀方式：產品名稱規(guī)格型號注冊證號數 i批號火困批號生產廠家購進單位不合格原因:銷毀地點：銷

11、毀人員： 監(jiān)督人員:不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表一卜I I、” 一的藕銷日期產品名稱規(guī)格型號A 生廠廠冢供貨單位,一1、 生產批號f”一主、 一二-數量支陋除銷 毀原因處理結果處理時間質檢員簽 字搟量管理人員復核醫(yī)療器械培訓計劃表日期培訓目的培訓內容培訓方式地點培訓者預定時間培訓對象考核方式備注年度培訓記錄表訓日期主講人訓內容卜訓人員年度體檢匯總表檔案序號姓名，性別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備注醫(yī)療器械員工健康檔案表姓名性別年齡文化程度所學專業(yè)職務體檢情況日期體檢項目檢查結果備注醫(yī)療器械設施設備一覽表設備名稱規(guī)格型號注冊證號生產日期檢測日期及結果生產廠家進廠日期數M單價生產批號啟用日期供貨單位隨機資料驗收情況和設 備安裝調試情 況安裝人員及 聯系方式備注質量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項目部門檢查記錄考核記錄質M方針和目標管理各部門質中貝7任銷售質檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核采購質檢采購管理采購銷售質M