冷鏈學(xué)習(xí)知識(shí)點(diǎn)

1、學(xué)習(xí)必備歡迎下載1) 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、 運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。3) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估， 明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。4) 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。5) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估

2、、處理措施、反饋和事后跟蹤等。6) 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中， 應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、 記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)， 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令， 由相關(guān)人員查明原因， 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。7) 用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 , 進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。8) 冷藏車具有的自動(dòng)調(diào)控溫度功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。9) 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng) ,可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程學(xué)習(xí)必備

3、歡迎下載中的溫度數(shù)據(jù)， 并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。10) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1 分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)， 在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔 5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2 分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。11) 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。12) 目前使用保溫箱箱型有 12L、55L 、75L 、158L

4、 、168L、210L。13)冷鏈藥品目前涉及到的溫層(28 ) 、 05、 -5 以下、-10-20 、 525、 -400 、 -4010。14) 冷鏈追溯管理系統(tǒng)（ CCTS）進(jìn)行訂單追溯步驟，裝箱關(guān)聯(lián)、任務(wù)激活、配送交接、客戶簽收、配送返回個(gè)步驟。15) 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄； 對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的， 應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。16)驗(yàn)證時(shí)每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，每增加20立方米增加 9 個(gè)，不足 20 立方米的按 20 立方米計(jì)

5、算。17) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1 分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)， 在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過學(xué)習(xí)必備歡迎下載程中至少每隔 5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2 分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。18) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。19) 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、 人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類

6、疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、 運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)， 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品21) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)， 對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。22) 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議， 明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。23) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。24) 作為與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配套附錄文件有冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理， 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等。25) 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品

7、的冷藏車及車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、 顯示學(xué)習(xí)必備歡迎下載溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。26) 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。27) 冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。28) 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置, 不得碼放藥品。29) 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

8、10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。30) 冷藏、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存期間， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。31) 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況， 運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。32) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、 設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施， 防止因異常情況造成的溫度失控。33) 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、 企業(yè)經(jīng)營

9、條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。學(xué)習(xí)必備歡迎下載34) 保溫箱內(nèi)使用較低溫度的蓄冷劑， 采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離。35) 培訓(xùn)從事冷藏、 冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍品、質(zhì)量管理體系文件、及企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。36) 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、 冷凍藥品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制

10、能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。37) 冷鏈物流中的溫度控制分為主動(dòng)制冷、被動(dòng)制冷兩種。其中制冷機(jī)組屬于主動(dòng)制冷，保溫箱屬于被動(dòng)制冷。38) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外包破損對(duì)保溫性能造成風(fēng)險(xiǎn)影響時(shí)，應(yīng)該及時(shí)更換。學(xué)習(xí)必備歡迎下載39) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控

11、設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)。40) 對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過 1 年。41) 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；42) 冷鏈溫度數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印操作有手機(jī)客戶端打印、設(shè)備直讀打印兩種方式。43) 現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用應(yīng)注重于供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的重要節(jié)點(diǎn)“在庫儲(chǔ)存”及在途運(yùn)輸上。44) 制約現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用的因素有研發(fā)能力及水平、冷鏈意識(shí)、市場規(guī)模、系統(tǒng)化的解決方案等。45) 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。46) 收貨人員應(yīng)

12、當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于庫房的待驗(yàn)區(qū)區(qū)域。47) 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%75%。48) 平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端。49) 每個(gè)庫房中驗(yàn)證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9 個(gè)。50) 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)該至少保存 5 年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。51) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合以下要求：學(xué)習(xí)必備歡迎下載冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 200 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼

13、放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10 厘米52) 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于庫房的待驗(yàn)區(qū)53) 每個(gè)庫房中驗(yàn)證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9 個(gè)。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品， 整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 4 件。54) 冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。55) 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于 2 個(gè)。56) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。57) 平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終

14、端； 300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端。58) 根據(jù) GSP要求，冷鏈藥品運(yùn)作過程中需要對(duì)保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進(jìn)行監(jiān)控。59) 外界溫度、蓄冷劑數(shù)量、蓄冷劑相變溫度都會(huì)影響保溫箱內(nèi)溫度。60) 拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲(chǔ)容器。61) 保溫箱內(nèi)溫度在運(yùn)輸過程中向下超標(biāo)的可能因素是設(shè)備與白冰直學(xué)習(xí)必備歡迎下載接接觸。62) 保溫箱內(nèi)溫度在運(yùn)輸過程中向上超標(biāo)的可能因素是移動(dòng)溫度檢測儀在使用前未釋冷。63) 按照冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部的要求，保溫箱內(nèi)最多裝 3 家客戶的藥品。64) 冬天運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，為了確保保溫箱內(nèi)溫度達(dá)標(biāo)，可以增加預(yù)冷之后的粉冰。65)

15、 九州通冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部所使用的 690g 粉冰的冰點(diǎn)為 5 度。66) 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品， 整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 3 件。67) 按物流功能范圍分類，物流成本有運(yùn)輸成本、倉儲(chǔ)成本、流通加工成本。68) 供應(yīng)商選擇時(shí)，至少 3 家進(jìn)行詢比價(jià)。69) 周轉(zhuǎn)箱、小推車、手動(dòng)叉車屬于冷庫搬運(yùn)設(shè)備。70) 保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71) 驗(yàn)證設(shè)備最高應(yīng)該在不高于風(fēng)機(jī)下沿處。72) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。73) 企業(yè)應(yīng)配置冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。74) 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則：盡量采用最快

16、速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸75) 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括 5 個(gè)附錄以及相關(guān)的藥品采學(xué)習(xí)必備歡迎下載購記錄。76) 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。77) 藥品按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛， 垛間距不小于 5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30cm，與地面間距不小于 10cm。78) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1 分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。79) 從事醫(yī)療器械批發(fā)

17、業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。80) 上門接貨、送貨上樓、代辦驗(yàn)證屬于冷鏈增值服務(wù)。81) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。82) 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期審計(jì)。83) 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，包括：盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)；盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸。84) 對(duì)銷售退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)并確定合格后方可收貨。85)

18、對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品， 應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，學(xué)習(xí)必備歡迎下載再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。86) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。87) 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為± 0.5 。88) 溫度過高對(duì)藥品產(chǎn)生促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型的影響。89) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1 分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)， 在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，

19、在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2 分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。90) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置 , 不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。91) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地

20、、配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。學(xué)習(xí)必備歡迎下載92) 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。93) 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能， 其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。94) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、 保溫箱是否符合規(guī)定， 對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。查看冷藏車或冷藏箱、

21、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。符合規(guī)定的， 將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)； 不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收， 將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中， 并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。對(duì)銷后退回的藥品， 同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。95) 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距

22、離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和學(xué)習(xí)必備歡迎下載溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。96) 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備， 將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備， 檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況， 運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。97) 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

23、，方可上崗。98) 冷鏈管理要求對(duì)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。99) 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。100) 冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證的驗(yàn)證。101) 對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說明學(xué)習(xí)必備歡迎下載文件和售出期間溫度控制的相

24、關(guān)數(shù)據(jù)；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。102) 冷鏈設(shè)施設(shè)備在新購置、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。103) 驗(yàn)證的對(duì)象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。104) 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)、 經(jīng)營品種資料、購貨單位資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。105) 冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；溫

25、控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。106) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外顯不顯示溫度數(shù)值時(shí)：檢查是否是電池耗光電量導(dǎo)致，若是，予以更換電池；發(fā)現(xiàn)破損，予以拆卸并更換新的外顯；耗材庫中沒有外顯可更換，及時(shí)采購補(bǔ)充，并及時(shí)更換。學(xué)習(xí)必備歡迎下載107) 關(guān)于冷庫日常管理，需做到：進(jìn)出冷庫做到隨手關(guān)門；發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施損壞，及時(shí)聯(lián)系相關(guān)人員報(bào)修；做到庫房整理、整潔；結(jié)束作業(yè)、無人在庫區(qū)時(shí)鎖好庫門，防盜防竊。108) 冷藏車儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合的要求有。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米；冷藏車廂內(nèi)，藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于5 厘米；冷

26、藏車廂內(nèi)藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。109) 為滿足藥品在庫的合理、安全儲(chǔ)存，應(yīng)做到：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫房有可靠的安全防護(hù)措施；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。110) 企業(yè)對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、建立檔案。111) 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的，

27、按 50 件計(jì)。112) 發(fā)現(xiàn)破損情況、污染情況、滲液情況、封條損壞情況、包裝異學(xué)習(xí)必備歡迎下載常情況必須要對(duì)整件藥品開箱檢查至最小包裝。113) 包裝和裝箱、收貨和驗(yàn)貨、裝車和卸車操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。114) 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動(dòng)必須在冷庫內(nèi)完成。115) 我國的聯(lián)運(yùn)平托盤外部尺寸包含800mm× 1200mm、800mm×1000mm、1000mm× 1200mm。116) 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品；117) 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式；118) 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式

28、。119) 目前 GSP對(duì)在庫儲(chǔ)存藥品有溫度、 濕度要求，但是運(yùn)輸只有溫度要求，沒有濕度相關(guān)規(guī)范要求。120) 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在 0 40之間，溫度的最大允許誤差為± 0.5 ；測量范圍在 25 0之間，溫度的最大允許誤差為± 1.0 ；相對(duì)濕度的最大允許誤差為± 5RH。121) 醫(yī)藥物流運(yùn)作規(guī)范都是建立在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上的。122) 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2 個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300 平方米以下的， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端； 300學(xué)習(xí)必備歡迎下載平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1 個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按 300 平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。123) 2016 年 7 月新修訂 GSP規(guī)范變成了 184 條，減少了 3 條。124) 企業(yè)采購供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)的重要組成部分， 是企業(yè)提高質(zhì)量、節(jié)約成本的關(guān)鍵。125) 夏季配送時(shí)，配送員應(yīng)盡量減少開箱時(shí)間， 開箱后冰排應(yīng)按原位