制劑室文件管理制度

1、制劑室文件管理制度文件編號(hào)管理制度文件名稱文件編號(hào)管理制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立文件編號(hào)的管理制度。范圍：適用于制劑配制管理規(guī)范文件的編號(hào)管理。職責(zé)：各組負(fù)責(zé)人、操作人員、部門負(fù)責(zé)人等對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 .文件編號(hào)遵循一文一號(hào)的原則，文件編號(hào)隨文件的制定、修訂或撤銷而被確定或撤銷。2 .文件編號(hào)按文件內(nèi)容分類管理，共分以下大類：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、制劑配制規(guī)程、物料管理、設(shè)備操作規(guī)程、配制管理記錄和其他文件。3 .文件編號(hào)按文件內(nèi)容分類管理，共分五大類：SOR標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、SMR管理規(guī)程及制度

2、）、QS（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、PS（制劑配制規(guī)程）、R（記錄表格），其下再按不同類別細(xì)分。4 .文件編號(hào)由文件類別代號(hào)+細(xì)分類別代號(hào)+流水號(hào)+年份+版本號(hào)組成。文件類別代號(hào)由1-3位大寫英文字母組成，細(xì)分類別代號(hào)由2-3位大寫英文字母組成，流水號(hào)由3位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，年份由2位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，版本號(hào)由2位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。流水號(hào)按編制該類文件的時(shí)間先后次序編為001-999。具體編號(hào)格式如：SOP-PZ-0111201。5.文件系統(tǒng)圖SOPZ（配制SOPJY（檢驗(yàn)SOPSB（設(shè)備SOPQT（其他通用的SOPSMPPZ（配制SMPZL（質(zhì)量SMPVL（物料SMPSB設(shè)備SMPJL（計(jì)量SMPVS（衛(wèi)生SM

3、PYZ（驗(yàn)證SMPCT（其他SMPPSYL原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）FL（輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）BC（包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）BCP半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）CP（成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）ZYC（中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）PZ配制記錄）SB（設(shè)備記錄）CK倉(cāng)庫(kù)記錄）W（衛(wèi)生記錄）PX（培訓(xùn)記錄）6.7.新文件編制完畢，由文件管理員按以上方法對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)。文件編號(hào)被確定后不得隨意更改，當(dāng)對(duì)文件的內(nèi)容進(jìn)行修訂時(shí)，文件編號(hào)不變；當(dāng)文件經(jīng)批準(zhǔn)撤銷終止使用時(shí)，文件編號(hào)隨即撤銷，不得再次使用。文件的制定、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件名稱文件的制定、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效

4、日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件制定、審核、批準(zhǔn)的過(guò)程規(guī)范化，制訂此程序。范圍：指制劑室GPP系統(tǒng)文件。職責(zé)：質(zhì)量管理組織對(duì)此程序負(fù)責(zé)，并不斷完善它，其它相關(guān)部門有責(zé)任執(zhí)行此程序。內(nèi)容：1 .制定/修訂1.1 凡制劑室內(nèi)部的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP系統(tǒng)內(nèi)的文件，原則上都由文件責(zé)任項(xiàng)下，對(duì)文件有責(zé)任的部門來(lái)制定。1.2 制定者應(yīng)選擇工作上有經(jīng)驗(yàn)及熟悉本部門工作的人，并熟悉制劑室文件系統(tǒng)分類及文件類別、格式、編碼，且受過(guò)培訓(xùn)。1.3 制定者應(yīng)根據(jù)文件的題目查閱相關(guān)的技術(shù)、管理標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)資料，并結(jié)合實(shí)際的操作或管理，使得文件內(nèi)容制定有依據(jù)，同時(shí)具有可操作性。1.4 文件的修訂由文件

5、的相關(guān)部門或責(zé)任人填寫“文件修訂申請(qǐng)表”申請(qǐng)對(duì)該文件（包括記錄）進(jìn)行修訂，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后即可進(jìn)行修訂。1.5 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)簡(jiǎn)單明了，用詞確切、易讀易懂，記錄在需要填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠空格。2 .審核2.1 文件由熟悉文件內(nèi)容的相關(guān)部門管理人員負(fù)責(zé)審核。2.2 審核者應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容逐句查閱，對(duì)語(yǔ)句錯(cuò)漏不適、內(nèi)容不明等應(yīng)和制定者共同磋商，直到改正。2.3 相關(guān)部門的管理人員審核后，如有不同意見(jiàn)將意見(jiàn)在文件上修改并反饋給文件制定者。2.4 文件制定者將各部門意見(jiàn)匯總，可改正的則改正，如有不同意見(jiàn)則直接與相關(guān)部門解釋、商討至意見(jiàn)一致。2.5 所有的文件修改意見(jiàn)都應(yīng)及時(shí)歸檔、保存。3 .批準(zhǔn)3.1

6、 制劑配制（包括制劑配制管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等）工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP、制劑質(zhì)量管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP應(yīng)由質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)。3.2 批配制記錄、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人應(yīng)由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）擔(dān)任。4 .制劑室所有文件的制定、審核和批準(zhǔn)應(yīng)責(zé)任明確，并有責(zé)任人簽名。標(biāo)準(zhǔn)文件的頒布與回收管理規(guī)程文件名稱標(biāo)準(zhǔn)文件的頒布與回收管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，建立標(biāo)準(zhǔn)文件的復(fù)制、發(fā)放、回收、歸

7、檔、銷毀等一系列管理標(biāo)準(zhǔn)程序，所有文件均應(yīng)受控，保證文件實(shí)施過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤。范圍：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，管理標(biāo)準(zhǔn)文件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、崗位責(zé)任制。職責(zé)：頒布部門負(fù)責(zé)人、管理人員、實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人、管理人員、實(shí)施者。內(nèi)容：1 .管理原則1.1 文件準(zhǔn)確無(wú)誤1.2 使用最新版文件1.3 批準(zhǔn)使用的文件是一切“行為”的準(zhǔn)則2 .文件的復(fù)制2.1 復(fù)制的基本要求(1)文件復(fù)制不允許手抄寫。(2)經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后，文件復(fù)制可以復(fù)印或電腦復(fù)制，雙人核對(duì)無(wú)誤后方可使用。復(fù)制件必須清晰，易識(shí)讀。(3)每次復(fù)制的文件必須在右上角標(biāo)記印數(shù)編碼，便于管理和回收。(4)每批復(fù)制文件應(yīng)特別注意按編碼管理以示區(qū)別，防止混淆和差錯(cuò)。2

8、.2 文件的復(fù)制程序(1)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后，指定專人負(fù)責(zé)復(fù)制。(2)管理標(biāo)準(zhǔn)文件由各制定部門在文件批準(zhǔn)后交指定專人統(tǒng)一負(fù)責(zé)復(fù)制、頒發(fā)。(3)除批配制記錄以外的各項(xiàng)記錄、臺(tái)帳、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、憑證，一律由實(shí)施部門申報(bào)批準(zhǔn)后交指定專人復(fù)制。印制的各種記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、憑證等需經(jīng)雙人核對(duì)無(wú)誤后方可頒發(fā)、使用。(4)崗位責(zé)任制經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后，由指定專人復(fù)制，按實(shí)際崗位需要分發(fā)。3 .文件的頒發(fā)與回收3.1 標(biāo)準(zhǔn)文件復(fù)制經(jīng)核對(duì)無(wú)誤，自規(guī)定的生效日期起生效頒發(fā)。3.2 標(biāo)準(zhǔn)文件如需特殊保存的應(yīng)在文件扉頁(yè)上標(biāo)注。3.3 每次頒發(fā)文件給部門及收閱人時(shí)，收發(fā)雙方須在“文件發(fā)放回收記錄”上簽字，并

9、注明：文件名稱、編號(hào)及份數(shù)編碼收件部門及收件人收件日期發(fā)件人3.4 一旦新文件生效使用，前版文件必須交回。3.5 文件由于以下原因而宣布廢止、停止使用時(shí)必須及時(shí)回收。(1)文件進(jìn)行了修訂，且新修訂的文本已被批準(zhǔn)使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并及時(shí)回收。(2)文件發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，并及時(shí)回收。(3)文件收回時(shí)必須在“文件發(fā)放回收記錄”上簽字，要注明：交回文件的名稱、編號(hào)及份數(shù)編號(hào)交回部門及交回人交回日期收件人3.6 文件的歸檔(1)所有標(biāo)準(zhǔn)文件的原件必須及時(shí)歸檔、備查。(2)文件歸檔后要及時(shí)填寫歸檔記錄，注明：歸檔文件名稱、編號(hào)、頁(yè)數(shù)、文件類別文件的附件名稱、頁(yè)數(shù)(包

10、括修訂記錄會(huì)稿單、簽發(fā)批準(zhǔn)記錄等)歸檔部門、歸檔人、歸檔日期收件人3.7 文件的銷毀(1)以下文件要銷毀：文件編制(或修訂)過(guò)程中的草稿、復(fù)制、打印過(guò)程中的草稿回收的舊版文件，歸檔一份后的其余文件其它的廢止文件(2)凡具有密級(jí)的文件，統(tǒng)一由質(zhì)量管理組織收集、清點(diǎn)、建帳，填寫“文件銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，防止失密。(3)其它文件經(jīng)頒發(fā)部門收集、清點(diǎn)，填寫“文件銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽字后，指定專人銷毀。文件編制和修訂管理規(guī)程文件名稱文件編制和修訂管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生

11、效日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件編制和修訂的過(guò)程規(guī)范化，制訂此程序范圍：指制劑室GPP系統(tǒng)文件。職責(zé)：質(zhì)量管理組織對(duì)此程序負(fù)責(zé)，相關(guān)部門有責(zé)任執(zhí)行此程序內(nèi)容:1 .文件編制由編訂人、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)。2 .編制文件要求標(biāo)題精煉、明確，能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然。3 .文件語(yǔ)言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和實(shí)施。4 .文件內(nèi)容要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP,是依據(jù)GPP勺規(guī)定制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施GPPT理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要特別強(qiáng)調(diào)每一項(xiàng)規(guī)程（程序）必須具有高度的可操作性。5 .文件的格式要求規(guī)范和統(tǒng)一，文件的表頭設(shè)計(jì)見(jiàn)本文件的表頭，必要時(shí)可增加表格行和項(xiàng)目。

12、6 .新文件的編制要經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人討論通過(guò)，并授權(quán)給能熟悉擬編制文件內(nèi)容的人員編寫，經(jīng)審核人審核和批準(zhǔn)人批準(zhǔn)使用。7 .文件的修訂要經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人討論，并決定文件的修訂和授權(quán)給能熟悉擬編制文件內(nèi)容的人員編寫，經(jīng)審核人審核和批準(zhǔn)人批準(zhǔn)使用。8 .根據(jù)實(shí)際需要，文件應(yīng)由編訂人或熟悉文件內(nèi)容和有關(guān)法規(guī)、規(guī)范的人員進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂或廢止，并經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人討論通過(guò)。9 .當(dāng)文件經(jīng)批準(zhǔn)終止使用時(shí)，在文件名后標(biāo)明廢止字樣以示廢除停止使用文件的培訓(xùn)管理規(guī)程文件名稱文件的培訓(xùn)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核

13、人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件的培訓(xùn)方式及過(guò)程規(guī)范化，制定此程序。范圍：制劑室GPP系統(tǒng)內(nèi)文件和涉及文件的有關(guān)部門和人員。職責(zé)：相關(guān)部門都要執(zhí)行此程序，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi)容：1 .根據(jù)質(zhì)量管理組織的要求，文件的制定/修訂部門應(yīng)在生效日期前安排對(duì)與該文件有關(guān)的人員進(jìn)行文件培訓(xùn)。2 .文件的制定者/修訂者除要對(duì)本部門的有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)外，還要對(duì)其它相關(guān)部門主管及技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)填寫“文件培訓(xùn)記錄表”。3 .必要時(shí)，可由部門主管或技術(shù)人員對(duì)該部門的人員進(jìn)行新文件的培訓(xùn)。4 .培訓(xùn)的方式可采用對(duì)文件講授，或按文件內(nèi)容操作示范。5 .培訓(xùn)過(guò)程中，對(duì)文件有異議

14、之處，培訓(xùn)人與被培訓(xùn)人應(yīng)相互討論磋商，必要時(shí)與制定/修訂者的部門主管討論，直到解決。6 .培訓(xùn)后要填寫“文件培訓(xùn)記錄表”。7 .培訓(xùn)記錄完成后，及時(shí)歸檔保存。8 .為了不斷更新質(zhì)量管理和崗位操作技能，質(zhì)量管理組織要督促相關(guān)部門定期進(jìn)行文件再培訓(xùn)。9 .根據(jù)實(shí)際需要，不定期進(jìn)行文件的再培訓(xùn)工作。10 .再培訓(xùn)的方式可以依然采用文件講授，或按文件內(nèi)容操作示范。11 .文件再培訓(xùn)的內(nèi)容可以是重復(fù)培訓(xùn)原來(lái)的程序，也可以是操作失誤的補(bǔ)充培訓(xùn)12 .在培訓(xùn)后填寫“文件培訓(xùn)記錄表”，并將此記錄歸檔保存，將其列入員工個(gè)人培訓(xùn)檔案記錄中。13 .根據(jù)“文件培訓(xùn)記錄表”建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案記錄14 .培訓(xùn)記錄和培

15、訓(xùn)檔案由專人保管。文件的修訂管理規(guī)程文件名稱文件的修訂管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：為使制劑室GP添統(tǒng)文件的變更方式及過(guò)程規(guī)范化，制定此程序范圍：制劑室GP源統(tǒng)內(nèi)文件和涉及文件的有關(guān)部門和人員。職責(zé)：相關(guān)部門都要執(zhí)行此程序，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi)容：1 .文件的修訂1.1 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行任何改動(dòng)修訂。1.2 修訂提出條件(1)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化。(2)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合要求。(3)工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)。1.3 文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件修訂要求。2 .修訂的審批2.1 履

16、行文件修訂審批手續(xù)。2.2 評(píng)價(jià)修訂的可行性與準(zhǔn)確性。2.3 在修訂實(shí)施前維持原文件的執(zhí)行。3 .修訂記錄：文件的修訂必須進(jìn)行記錄。3.1 修訂原因。3.2 修訂內(nèi)容。3.3 修訂日期。3.4 填寫“文件修訂申請(qǐng)表”。崗位職責(zé)編制規(guī)程文件名稱崗位職責(zé)編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立崗位的編制規(guī)程。范圍：適用于制劑室工作崗位職責(zé)(職務(wù)條例)的編制工作。職責(zé)：部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1 .原則所有工作都“強(qiáng)調(diào)個(gè)人負(fù)責(zé)精神”，每個(gè)職位(崗位)均應(yīng)建立具體的職務(wù)條例，要求每個(gè)人必須按職務(wù)條例去工作，并與他人合作。

17、2 .編制的基本內(nèi)容2.1 表頭(包括頁(yè)眉和主體)(1)單位名稱。(2)姓名、職務(wù)、崗位。(3)制定人、審核人。(4)頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、生效日期、分發(fā)部門。(5)文件編號(hào)、版本號(hào)。2.2 正文內(nèi)容(1)工作范圍。(2)個(gè)人職責(zé)要求及權(quán)限。(3)工作依據(jù)。(4)異常情況處理責(zé)任及程序。(5)與相關(guān)人員工作關(guān)系及責(zé)任。3 .崗位職責(zé)應(yīng)由直接負(fù)責(zé)人起草4 .修訂4.1 修訂條件(1)職務(wù)職責(zé)進(jìn)行調(diào)整。(2)每隔12年進(jìn)行復(fù)審決定修訂。4.2 修訂程序由崗位的直接負(fù)責(zé)人根據(jù)要求提出修訂申請(qǐng)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織修訂。4.3 批準(zhǔn)4.4 上述起草或修訂的工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位職責(zé))經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后，填上生

18、效日期可頒布執(zhí)行配制規(guī)程編制規(guī)程文件名稱配制規(guī)程編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立配制規(guī)程的編制規(guī)范，明確配制規(guī)程編制的內(nèi)容及要求，使之其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：每個(gè)獲得注冊(cè)批件或備案批件的制劑品種。職責(zé)：制定人、審核人、批準(zhǔn)人。內(nèi)容：1 .配制規(guī)程是對(duì)制劑的處方、配制、分裝、包裝及質(zhì)量控制等進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)文件，必須以制劑注冊(cè)批件或備案批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為依據(jù)，由熟悉制劑配制全過(guò)程的技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。2 .配制規(guī)程是制定批配制記錄、批配制指令、批包裝指令等的重要依據(jù)。3 .主要項(xiàng)目及說(shuō)明3.1

19、 制劑名稱及劑型(注明制劑的法定名稱)。制劑性狀概述、功能與主治、用法與用量、規(guī)格及制劑有效期。3.2 處方來(lái)源。3.3 處方和依據(jù)，批準(zhǔn)文號(hào)。3.4 產(chǎn)品配制流程(以配制流程圖表示)。3.5 原藥材的炮制(1)炮制依據(jù)。(2)炮制方法及制造過(guò)程。(3)衛(wèi)生處理方法和操作過(guò)程。3.6 操作過(guò)程及配制條件(1)按工序敘述配制過(guò)程。要求參數(shù)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)科學(xué)，規(guī)范，明確，精煉，詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)單元操作的方法。(2)詳細(xì)敘述配制條件，特別是制劑特性參數(shù)及條件。3.7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(2)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(4)成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.8 設(shè)備(1)設(shè)備一覽表，主要設(shè)備能力

20、，規(guī)格，型號(hào)，生產(chǎn)廠家。(2)關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作，如清潔、裝配、校正、調(diào)試、滅菌等使用的方法以及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)。(3)各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編號(hào)。3.9 物料平衡(1)根據(jù)各工序物料平衡及一個(gè)配制周期的批量，明確規(guī)定各工序的理論量及允許損耗量。(2)固體制劑物料平衡以重量計(jì)算。(3)液體制劑的物料平衡以體積計(jì)算。3.10 產(chǎn)品配制的周期3.11 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量(配制量)收率=X100%理論產(chǎn)量(投料量)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程文件名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程

21、，使原料、輔料、包裝材料、成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：所有原料、輔料、包裝材料、成品、半成品、工藝用水。職責(zé)：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義是對(duì)產(chǎn)品(包括原料、輔料、成品、半成品、包裝材料等)技術(shù)性能的質(zhì)量要求。2 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)的注冊(cè)文件及標(biāo)準(zhǔn)3 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及范圍a.原料b.輔料c.包裝材料d.成品e.半成品f.工藝用水4 .編制要求4.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容(1)品名、來(lái)源、藥用部位。(2)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作程序o(4)經(jīng)審查批準(zhǔn)的供貨商及供貨產(chǎn)地。(5)規(guī)定原料商品等

22、級(jí)。(6)加工炮制標(biāo)準(zhǔn)。(7)貯存條件及注意事項(xiàng)。(8)抽樣規(guī)定。(9)批準(zhǔn)保存、使用期限(即復(fù)驗(yàn)期)4.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容(1)品名。(2)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。(注明標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào))(4)經(jīng)審查批準(zhǔn)的供貨商(應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、有“生產(chǎn)許可證”，并提供復(fù)印件)。(5)貯存條件及注意事項(xiàng)。(6)抽樣規(guī)定。(7)批準(zhǔn)保存、使用期限。4.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容(1)硬包裝通常指玻璃瓶、塑料瓶等，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，供貨廠家必須有“藥用包裝材料生產(chǎn)許可證”。a包裝材料品名、規(guī)格。b經(jīng)審查批準(zhǔn)的供貨商。c法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源、類型d內(nèi)(2)監(jiān)包裝通常指小泡眼包

23、裝、袋包裝。具材質(zhì)必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，供貨廠家必須有“藥用包裝材料生產(chǎn)許可證、藥用包裝材料生產(chǎn)生產(chǎn)合格證標(biāo)器包裝材料名稱、規(guī)格。b批準(zhǔn)的供應(yīng)商。先內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。、(注明標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程)頭生學(xué)檢查及檢驗(yàn)方法。f攵印刷文字的檢查頂目。g那羊規(guī)定h復(fù)驗(yàn)期。i用途-注明產(chǎn)品執(zhí)行的包裝指令編碼(用于什么產(chǎn)品)4.4 成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容(1)產(chǎn)品的名稱。(2)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法(注明標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程)。(4)抽樣規(guī)定。(5)貯存條件及注意事項(xiàng)。(6)有效期或復(fù)驗(yàn)期。記錄編制規(guī)程文件名稱記錄編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人

24、年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立記錄的編制規(guī)范及制定、審核、批準(zhǔn)程序。范圍：批記錄、臺(tái)帳、狀態(tài)標(biāo)記、憑證等。職責(zé)：實(shí)施部門、制定人、審核人、質(zhì)量管理組織。內(nèi)容：1 .記錄1.1 記錄為所有完成的活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，目的是確保產(chǎn)品可追溯性。1.2 每一次的產(chǎn)品從起始原料到最終產(chǎn)品的每一步都必須詳細(xì)記錄，確保能夠做出產(chǎn)品是否放行使用的可靠判斷。1.3 發(fā)出記錄應(yīng)清楚、完整，隨時(shí)可以取到，以保證迅速地召回產(chǎn)品。2 .記錄編制2.1 編制的基本要求(1)記錄標(biāo)題要明確，能明確表達(dá)記錄的類型、性質(zhì)。(2)記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯，符合GP的要求，要包括所有必要的內(nèi)容

25、及項(xiàng)目、參數(shù)、產(chǎn)品配制的指令，無(wú)多余無(wú)用的項(xiàng)目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。(3)記錄中的配制指令、步驟、參數(shù)及引用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)是對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)特性及質(zhì)量特性的闡述和指導(dǎo)，因此應(yīng)達(dá)到如下要求：術(shù)語(yǔ)規(guī)范、教牌確、無(wú)誤。符合法定標(biāo)準(zhǔn)及制劑注冊(cè)批件(或備案批件)。符合制劑室有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。(4)語(yǔ)言要精煉、明確，項(xiàng)目要清晰，保證可以正確地理解和填寫使用。(5)易于檢查。(6)記錄的格式要符合GPP勺實(shí)施細(xì)則的要求，并結(jié)合本單位配制管理和質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際操作來(lái)編制，要提供足夠的空白，以便于填寫。填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。(7)設(shè)計(jì)記錄填寫方法時(shí)，要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯(cuò)誤或差錯(cuò)。(8)各

26、種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)的度量衡單位均按國(guó)家計(jì)量法的規(guī)定執(zhí)行，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。(9)成品名稱以國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱(非專利名)為準(zhǔn)。2.2 記錄的基本內(nèi)容(1)單位名稱。(2)記錄名稱。(3)記錄頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)。(4)產(chǎn)品標(biāo)記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)等。(5)記錄應(yīng)能準(zhǔn)確地再現(xiàn)配制規(guī)程中的配制工藝及操作工序，表格內(nèi)容有：日期、時(shí)間、人員、原輔料名稱及用量、溶劑體積、設(shè)備、半成品與成品的抽樣、物料平衡等。(6)實(shí)際操作人、復(fù)核人、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在相應(yīng)記錄上簽字。2.3 編制依據(jù)(1)法規(guī)文件、法定標(biāo)準(zhǔn)、制劑注冊(cè)批件(或備案批件)。(2)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南。(3)單位

27、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)部分。2.4 編制工作程序(1)由實(shí)施部門熟悉相關(guān)工作的技術(shù)人員或管理人員編制。(2)將編制的記錄提交質(zhì)量管理組織審核。3 .記錄的修訂參照”文件修訂管理規(guī)程”中修訂項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4 .質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)根據(jù)記錄編制依據(jù)及相關(guān)要求對(duì)記錄進(jìn)行審核。5 .記錄經(jīng)質(zhì)量管理組織審核、確認(rèn)、批準(zhǔn)后，即可復(fù)制、分發(fā)使用，并將記錄的原稿及有關(guān)附件、資料歸檔、備查6 .記錄模板文件應(yīng)編制唯一性文件編號(hào)，如有修訂應(yīng)經(jīng)修訂程序并賦予新編號(hào),歸檔備查。應(yīng)確保每次發(fā)出供使用的記錄模板復(fù)印件為現(xiàn)行有效版本。批記錄編制規(guī)程文件名稱批記錄編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保

28、管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立批記錄的編制規(guī)范，可追溯該批成品的配制歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，使批記錄規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：批記錄內(nèi)的批配制記錄、批包裝記錄。職責(zé)：編制人、審核人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1 .批記錄系統(tǒng)批記錄是為一個(gè)批次的產(chǎn)品完成所有的配制活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。應(yīng)根據(jù)各品種的配制特點(diǎn)、工藝，質(zhì)量要求編制、設(shè)計(jì)，現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫差錯(cuò)。批記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注制劑的名稱、規(guī)格和批號(hào)。它提供了每批產(chǎn)品的歷史，具有以下作用。1.1 為質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人進(jìn)行批次質(zhì)量審計(jì)，確定是否放行

29、，并提供真實(shí)、客觀的依據(jù)，保證質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人做出正確判斷。1.2 提供對(duì)有缺陷的產(chǎn)品或用戶投訴產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查與追溯的證據(jù)和信息，以便做出正確的處理決定，確認(rèn)是否應(yīng)該迅速召回產(chǎn)品。1.3 用于對(duì)產(chǎn)品的回顧性評(píng)價(jià)。它以批記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，可以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題以及批配制指令和批包裝指令的不完善處，為標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供信息和依據(jù)。1.4 用于回顧性驗(yàn)證，提供設(shè)備與工藝管理改進(jìn)的信息。2 .批配制記錄內(nèi)容2.1 編制依據(jù)(1)產(chǎn)品配料單。(2)產(chǎn)品批配制指令。(3)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP。2.2 基本項(xiàng)目(1)產(chǎn)品特征內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、劑量、劑型、批號(hào)、批量(理論量)。(2)指令與基本內(nèi)容

30、能夠準(zhǔn)確地再現(xiàn)產(chǎn)品配料單及批配制指令中的配制方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)的順序并要提供必要的填寫空格。(3)記錄基本表格內(nèi)容：a.稱量人、稱量重量、標(biāo)簽與物料一致的記錄，復(fù)核人確認(rèn)的簽字。b.開(kāi)始配制的日期、時(shí)間、任何重要操作步驟的日期、時(shí)間、配制結(jié)束的日期、時(shí)間。c.配制中各階段(工序)產(chǎn)量、物料平衡計(jì)算及產(chǎn)品總收率。d.配制過(guò)程各階段負(fù)責(zé)人的簽名。e.設(shè)備清潔記錄、操作記錄、維修、保養(yǎng)記錄。f.與“配料單”和配制指令有偏離的情況詳述、簽名。g.批記錄系統(tǒng)的內(nèi)容。系統(tǒng)分類批記錄內(nèi)容編制依據(jù)指令系統(tǒng)配料單、配制指令、包裝指令技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程操作系統(tǒng)批配制記錄、批包裝記錄(包括配料單、物料

31、平衡單、入庫(kù)單等)批記錄編制規(guī)程標(biāo)記系統(tǒng)清潔(清場(chǎng))標(biāo)記記錄編制規(guī)程過(guò)程控制系統(tǒng)中間體、半成品檢驗(yàn)記錄、配制許可證、泊場(chǎng)合格證、附于各工序批記錄背面測(cè)試系統(tǒng)原料檢驗(yàn)報(bào)告書、輔料檢驗(yàn)報(bào)告書、內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書、外包裝材料使用通知、半成品檢驗(yàn)報(bào)告書、成品檢驗(yàn)報(bào)告書批審計(jì)系統(tǒng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的“制劑成品發(fā)放審批表”注：對(duì)于任何不正?，F(xiàn)象、異?；虿顒e的注解、評(píng)論以及觀察的結(jié)果;配制監(jiān)督者簽字。3 .批包裝記錄3.1 編制依據(jù)（1）批產(chǎn)品包裝指令。（2）有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。3.2 記錄的基本項(xiàng)目（1）產(chǎn)品的特征內(nèi)容產(chǎn)品名稱、劑量、劑型、批號(hào)、批量（理論量）。（2）指令與內(nèi)容：能夠準(zhǔn)確地再現(xiàn)產(chǎn)品批包裝

32、指令中的包裝材料的請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量、請(qǐng)領(lǐng)人、請(qǐng)領(lǐng)日期。（3）記錄表格內(nèi)容：a.實(shí)際使用的包裝材料。b.理論成品量和實(shí)際產(chǎn)量，收得率。c.批號(hào)。d.包裝工序開(kāi)始的日期和時(shí)間，包裝工序結(jié)束的日期和時(shí)間。e.各包裝操作人員的簽名，重要步驟的復(fù)核人簽名。4 .批記錄（檔案）的整理保存4.1 批記錄由前述指令系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、標(biāo)記系統(tǒng)、過(guò)程控制系統(tǒng)、測(cè)試系統(tǒng)、批審計(jì)系統(tǒng)的記錄（包括成品檢驗(yàn)記錄）及表格組成，進(jìn)入批檔案，后續(xù)加入批發(fā)放使用記錄、使用情況調(diào)查表、投訴與抱怨處理記錄、不良反應(yīng)調(diào)查記錄、留樣觀察記錄等。由檔案管理部門歸納整理。4.2 與批記錄相關(guān)聯(lián)的人員（出入）、環(huán)境（控制）、設(shè)備（使用）、物料（發(fā)放）、

33、文件（領(lǐng)用）等記錄均應(yīng)備注與本配制批次的關(guān)聯(lián)信息，并妥善保存，以確保制劑產(chǎn)品的可追溯性。4.3 各組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批記錄系統(tǒng)各部分的整理與審核，審核無(wú)異后，移交質(zhì)量管理組織。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)”制劑成品發(fā)放審批表”后聯(lián)同所有過(guò)程記錄移交檔案管理部門歸檔保存。4.4 批記錄的整理，應(yīng)打印含基本信息的封面，從計(jì)劃指令開(kāi)始按時(shí)間順序進(jìn)行編制，重新編訂流水號(hào)，編修目錄，再整理、裝訂歸檔。裝訂應(yīng)達(dá)到不能輕易更換、散頁(yè)、遺失頁(yè)面內(nèi)容的要求。4.5 批記錄至少保存2年。批配制記錄的填寫與審核管理制度文件名稱批配制記錄的填寫與審核管理制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日

34、審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立批配制記錄的填寫與審核的管理制度。范圍：適用于批配制記錄的管理。職責(zé)：各組負(fù)責(zé)人、操作人員、部門負(fù)責(zé)人等對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 .填寫要求1.1 記錄應(yīng)由崗位負(fù)責(zé)人或指定的崗位操作人員填寫，由第二人查對(duì)并簽字。操作人、復(fù)核人應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓氏。1.2 記錄須用黑色簽字筆填寫。1.3 記錄要字跡清晰，字體工整。1.4 記錄的填寫要及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)，不得偽造數(shù)據(jù)。1.5 記錄不得任意涂改或撕毀，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)在原來(lái)的記錄上劃一橫線，在旁邊加上更正文字或數(shù)字，并保持原字跡的清晰性，且由更正人簽名并填寫日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。1.

35、6 記錄表格不得有空格（備注欄除外），如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，一律用“/”表示，對(duì)于連續(xù)的有規(guī)律的空格可使用“以下空白”表示，備注欄中確無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，可保持空白；內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)須重復(fù)填寫，不得用“、”或“同上”表示。1.7 品名應(yīng)統(tǒng)一按標(biāo)準(zhǔn)品名填寫，不得簡(jiǎn)寫。提取車間配制記錄中品名的填寫，即在標(biāo)準(zhǔn)品名加“（浸膏）”，如“XXX（浸膏）。中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)單中樣品名稱可在標(biāo)準(zhǔn)品名后表明配制工序，如：硫磺軟膏（灌裝前）等。1.8 日期與時(shí)間填寫規(guī)范，一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如1日，不得寫成1/1。1.9 相關(guān)的原始記錄應(yīng)做到一致性。1.10 原輔料、包裝材料領(lǐng)退記錄中的“廠家”應(yīng)填寫生產(chǎn)廠家；批號(hào)

36、的填寫，有批號(hào)應(yīng)填寫批號(hào)。1.11 崗位清場(chǎng)檢查記錄中的檢查情況項(xiàng)目，按檢查情況填寫“符合要求”或“不符合要求”。1.12 記錄由崗位負(fù)責(zé)人按規(guī)定整理成冊(cè)，不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，并按規(guī)定期限妥善保存。崗位負(fù)責(zé)人更換時(shí)，應(yīng)做好交接工作。2 .填寫及審核2.1 配制記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾；必須與配制規(guī)程、崗位操作法對(duì)照復(fù)核；前后工序中間產(chǎn)品、記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)必須一致；對(duì)原始記錄中不符合要求或不正確的填寫，必須由填寫人更正。2.2 清場(chǎng)合格證由清場(chǎng)人和復(fù)核人簽名或蓋章。2.3 配制計(jì)劃指令由配制部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。2.4 配制記錄由操作人負(fù)責(zé)填寫相關(guān)內(nèi)容，核對(duì)人復(fù)核簽字。

37、2.5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)檢員填寫。2.6 制劑成品憑質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的“制劑成品發(fā)放審批表”方可發(fā)放使用。批配制記錄的整理保存規(guī)程文件名稱批配制記錄的整理保存規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立批配制記錄的整理保存規(guī)程，使每批產(chǎn)品都有完整的可追蹤性記錄。范圍：適用于所有批配制記錄的整理和保存。職責(zé)：部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 .批配制記錄的整理各組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批配制記錄（配制部分）的整理與審核，審核無(wú)異后，移交部門負(fù)責(zé)人。2 .保存2.1 批配制記錄由各部門負(fù)責(zé)按品種、批號(hào)整理歸檔2.2 批配制記錄至

38、少保存2年。狀態(tài)標(biāo)識(shí)編制規(guī)程文件名稱狀態(tài)標(biāo)識(shí)編制規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立狀態(tài)標(biāo)識(shí)編制板范、使其編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、防止差錯(cuò)和混淆。范圍：用于制劑配制或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器、物料、成品、半成品、配制控制設(shè)備，質(zhì)量控制，清潔等都必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。職責(zé)：制定人、批準(zhǔn)人。內(nèi)容：1 .基本要求1.1 單位名稱或標(biāo)識(shí)語(yǔ)。1.2 語(yǔ)言精煉、明確。1.3 發(fā)放狀態(tài)標(biāo)識(shí)的人簽名。1.4 用質(zhì)量控制人接受的詞匯。1.5 狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類顏色或編碼。1.6 物料、半成品、成品等品名（一律用標(biāo)準(zhǔn)名稱）。1.7 必要時(shí)要有獨(dú)一無(wú)

39、二的鑒別號(hào)（批號(hào)）。1.8 物料、半成品、成品要有配制狀態(tài)的標(biāo)識(shí)語(yǔ)（如xx顆粒、xx原粉、XXX霜等）。2.基本狀態(tài)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)狀態(tài)詞色標(biāo)狀態(tài)詞含義質(zhì)量控制（物料、半成品、成品）待驗(yàn)黃色等待檢驗(yàn)抽樣黃色已抽樣、待檢驗(yàn)待查黃色待作出處理決定合格綠色放行使用放行綠色放行使用不合格紅色不能使用拒收紅色不合格，不能使用，退回發(fā)貨處設(shè)備控制完好綠色運(yùn)轉(zhuǎn)正常，可以使用完好，清潔綠色運(yùn)轉(zhuǎn)正常，清潔，可以進(jìn)行下一個(gè)品種的配制故障（待修）紅色等待維修、使用待保養(yǎng)（待清潔）紅色等待保養(yǎng)，清潔不允許使用過(guò)程控制（注明品名、批號(hào)）配制許可綠色作業(yè)條件合格，同意配制過(guò)程處于控制之下停止配制紅色作業(yè)條件不合格，不允許配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程