血站實(shí)驗(yàn)室量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班ppt課件

1、 及 實(shí)施與ISO 15189運(yùn)用血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007鄭卓權(quán)安康效力機(jī)構(gòu)以顧客為中心的模型安康效力機(jī)構(gòu)以顧客為中心的模型 顧客：患者顧客：患者/委托方委托方管理管理/ /醫(yī)護(hù)醫(yī)護(hù)/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的謀劃保健過程的謀劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健效力的保健效力的開發(fā)和設(shè)計(jì)開發(fā)和設(shè)計(jì)管管 理理支持支持 接受安康保健效力接受安康保健效力過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求安康保健效力尋求安康保健效力的患者的患者/ /委托人委托人以委托方以委托方/ /患者為顧客的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室患者為顧客的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模型業(yè)

2、務(wù)模型質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理堅(jiān)持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法堅(jiān)持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法質(zhì)量管理質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動(dòng)。經(jīng)過確定政策、目的、責(zé)任協(xié)調(diào)活動(dòng)。經(jīng)過確定政策、目的、責(zé)任,實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量管理體系， 監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)的組織活動(dòng)的組織活動(dòng)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系管理體系管理體系 , 采用過程方法和優(yōu)化資源采用過程方法和優(yōu)化資源, 以指點(diǎn)控制組織的以指點(diǎn)控制組織的 :改良改良保證保證控制控制謀劃謀劃質(zhì)量質(zhì)量質(zhì)量體系要素 分析前組織人員設(shè)備采購(gòu)/庫(kù)存過程控制不合格控制文件和記錄過失管理設(shè)備與環(huán)境控制內(nèi)部審核改良過程效力/稱

3、心度管理評(píng)審責(zé)任人職責(zé)責(zé)任人職責(zé)質(zhì)量體系要素適用于任務(wù)流程的一切操作系統(tǒng)質(zhì)量體系要素適用于任務(wù)流程的一切操作系統(tǒng)過程方法貫穿一直過程方法貫穿一直 分析中 分析后信息管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系開展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000ISO15189:2019 國(guó)際規(guī)范國(guó)際規(guī)范 ISO 15189 :2019 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)

4、量和才干的特殊要求由 ISO/TC212起草的規(guī)范ISO/TC212為ISO“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)體系技術(shù)委員會(huì)，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而制訂的規(guī)范 ISO15189:2019 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的國(guó)際化規(guī)范 (1)nISO 15189規(guī)范是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的根底n描畫的特點(diǎn)更把ISO9001:2000族標(biāo)淮中的過程控制 和 ( PDCA) 持續(xù)改迸的思緒吸納進(jìn)來，作質(zhì)量管理活動(dòng)的母體規(guī)范；nISO/IEC 17025:2019作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室才干的通用要求，更強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的 檢驗(yàn)前程序、 檢驗(yàn)程序、 檢驗(yàn)后程序 三大過程；及患者關(guān)注。 ISO15

5、189:2019 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的國(guó)際化規(guī)范 (2)n當(dāng)中質(zhì)量管理體系的觀念包括八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么在ISO15189和ISO/IEC17025:2019版標(biāo)淮中作出論述，是該標(biāo)淮的實(shí)際根據(jù)和指點(diǎn)思想n八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么在室驗(yàn)室管理體系中的運(yùn)用，參看附件 ISO 9000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)管理的系統(tǒng)方法互利的供方關(guān)係持續(xù)改進(jìn)與其他七項(xiàng)原則的關(guān)係持續(xù)改進(jìn)以顧客為中心互利的供方關(guān)係基於事實(shí)的決策方法領(lǐng)導(dǎo)作用管理的系統(tǒng)方法全員參與過程方法“持續(xù)改進(jìn) 與 “以顧客為中心 的關(guān)係持續(xù)改進(jìn)國(guó)家、社會(huì)、群眾、企業(yè)、個(gè)人要求要求得到滿足和超

6、越“持續(xù)改進(jìn)與 “領(lǐng)導(dǎo)作用的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用組織持續(xù)改進(jìn)工作為組織改進(jìn)工作配備資訊建立行政組織改進(jìn)制度策劃和安排改進(jìn)組織評(píng)價(jià)改進(jìn)成果，加以肯定并鞏固領(lǐng)導(dǎo)作用評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)的業(yè)績(jī)“持續(xù)改進(jìn)與 “全員參與的關(guān)系全員參與機(jī)關(guān)人員尋求持續(xù)改進(jìn)組織發(fā)揮民主、發(fā)揮群眾創(chuàng)造性，提出改進(jìn)方案通過全體人員的工作落實(shí)持續(xù)改進(jìn)方案通過人員的工作鞏固改進(jìn)成果持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)與 “過程方法的關(guān)系識(shí)別業(yè)務(wù)過程確定過程的順序和相互作用判定過程運(yùn)行控制準(zhǔn)則方法實(shí)施過程全員參與持續(xù)改進(jìn)對(duì)過程監(jiān)督測(cè)評(píng)改進(jìn)和提高過程結(jié)果“持續(xù)改進(jìn)與 “決策的系統(tǒng)過程方法之間的關(guān)係識(shí)別組織的過程建立過程之間的相互作用關(guān)係依靠過程的關(guān)係組成部門組織質(zhì)量管

7、理體系管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)提高質(zhì)量管理體系的有效性“持續(xù)改進(jìn)與 “基於事實(shí)的決策方法的關(guān)系數(shù)據(jù)支持確定改進(jìn)機(jī)會(huì)確定改進(jìn)方案改進(jìn)決策評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，鞏固成果基於事實(shí)的決策持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)與 “互利的供方關(guān)係的關(guān)系保証組織供方支持系統(tǒng)促進(jìn)部門組織創(chuàng)造價(jià)值的能力提供組織資源的優(yōu)化分配互利的供方關(guān)係持續(xù)改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系 PDCA 循環(huán)對(duì)應(yīng)ISO9001規(guī)范各條款PDCA5 .1 管 理 承 諾5 .2 以 顧 客 為 中 心5 .3 質(zhì) 量 方 針5 .4 策 劃5 .5 管 理4 .2 .1 - 4 .2 .2 文 件 要 求5 .5 .1 - 5 .5 .3 職 責(zé) 、

8、權(quán) 限 和 溝 通5 .5 .2 職 責(zé) 和 權(quán) 限5 .5 .3 管 理 者 代 表6 .1 - 6 .4 資 源 管 理7 .1 實(shí) 現(xiàn) 過 程 的 策 劃7 .2 .1 - 7 .2 .3 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程7 .4 .1 - 7 .4 .3 采 購(gòu)7 .5 .1 - 7 .5 .5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供7 .6 測(cè) 量 和 監(jiān) 控置 的 控 制8 .1 策 劃8 .2 .1 - 8 .2 .4 監(jiān) 視 和 測(cè) 量8 .3 不 合 格 控 制8 .4 數(shù) 據(jù) 分 析8 .5 .1 - 8 .5 .3 改 進(jìn)5 .6 .1 - 5 .6 .3 管 理 評(píng) 審 典型舊式官僚

9、管理機(jī)構(gòu)典型舊式官僚管理機(jī)構(gòu)架構(gòu)重疊官僚式溝通架構(gòu)重疊官僚式溝通ISO9000 根本過程方式根本過程方式促促成成因因子子活活動(dòng)動(dòng)約約束束客客戶戶輸輸入入期期待待的的輸輸出出客客戶戶滿滿意意驗(yàn)驗(yàn)証証質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控介定擁有者責(zé)任n在ISO9000標(biāo)淮內(nèi)容中一切關(guān)注于質(zhì)量管理的體系，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理采用 “過程方法，這是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中各單個(gè)過程間的聯(lián)絡(luò)，及過程的組合和相互作用進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)控和評(píng)價(jià)。 計(jì)劃目標(biāo)計(jì)劃目標(biāo)做什麼做什麼? ?( (目標(biāo)目標(biāo)) )怎樣做怎樣做? ?( (程序程序) )實(shí)施過程實(shí)施過程照計(jì)劃實(shí)幹照計(jì)劃實(shí)幹糾正對(duì)策糾正對(duì)策下回如何改下回如何改進(jìn)進(jìn)檢查評(píng)估檢查評(píng)估結(jié)果能否結(jié)果能否如計(jì)

10、劃所如計(jì)劃所預(yù)期預(yù)期 任務(wù)目標(biāo)任務(wù)目標(biāo) Plan 實(shí)施執(zhí)行實(shí)施執(zhí)行 Do 分析判斷分析判斷 Check 改善方案改善方案Act質(zhì)量管理體系的過程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關(guān)系部門部門 A部門部門 B部門部門 C部門部門 DISO9000 過程方式新觀點(diǎn)過程方式新觀點(diǎn)經(jīng)營(yíng)過程快速貫穿各部門經(jīng)營(yíng)過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單輸入產(chǎn)品運(yùn)送輸出評(píng)審他所寫的和他所做的評(píng)審他所寫的和他所做的ACT提供可視化證據(jù)證明提供可視化證據(jù)證明他所做的是他所寫的他所做的是他所寫的CHECK做他所寫的做他所寫的DO改良他的文件體系或改良他的文件體系或正在做的曾經(jīng)正在做的曾經(jīng)構(gòu)成文件的活動(dòng)構(gòu)成文件的活動(dòng)/PLAN采取糾

11、正預(yù)防措施采取糾正預(yù)防措施改良他所做的改良他所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)要回想寫他所做的寫他所做的ISO9000 普通程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証產(chǎn)品驗(yàn)証顧客顧客(外面外面內(nèi)在內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)的活動(dòng)程序程序 (進(jìn)行過程的特定方法進(jìn)行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)量度監(jiān)測(cè)量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工ISO900 普通程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証產(chǎn)品驗(yàn)証顧客顧客(外面外面內(nèi)在內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)一組

12、相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)的活動(dòng)程序程序 (進(jìn)行過程的特定方法進(jìn)行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)量度監(jiān)測(cè)量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工PDCAP1 識(shí)別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運(yùn)行C 監(jiān)視、測(cè)量和分析過程的有效性A 採(cǎi)取改進(jìn)措施根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，識(shí)別、確定並表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程分析、確定和設(shè)計(jì)各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關(guān)系，並予以描畫明確運(yùn)用的資源、職責(zé)負(fù)

13、責(zé)者並確定過程的程序確定過程目標(biāo)及運(yùn)行、測(cè)量和控制方法關(guān)鍵控制點(diǎn)建立和堅(jiān)持所需的程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、指導(dǎo)書、規(guī)範(fàn)、標(biāo)準(zhǔn)和記錄表實(shí)施和堅(jiān)持程序，確保資源和信息充份，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使體系正常運(yùn)行對(duì)過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制通過監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程及其結(jié)果，搜集和分析數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)過程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)這些過程的措施策劃和實(shí)施措施評(píng)價(jià)改進(jìn)效果管理過程的管理過程的PDCAPDCA循環(huán)表示圖循環(huán)表示圖Dept ADept BDept CDept DISO9000 ISO9000 過程方法過程方法 : :新關(guān)注焦點(diǎn)在過程控制新關(guān)注焦點(diǎn)在過程控制BUSINESS PROCESSES

14、 CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢初始咨詢(輸入輸入)最終遞交最終遞交(輸出輸出)法律法規(guī)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出“5W2H :采用過程方法新思緒1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目的、接納/驗(yàn)收準(zhǔn)那么3) Who ( 誰 ) 職責(zé)、人員才干4) When ( 何時(shí)) 時(shí)機(jī)、接囗、進(jìn)度、時(shí)限5) Where ( 何地 ) 設(shè)備、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運(yùn)用與效果、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)ISO900

15、0ISO9000過程過程過程過程一組相關(guān)或互助的活動(dòng)一組相關(guān)或互助的活動(dòng)程序程序特定方法完成一項(xiàng)活動(dòng)或過程特定方法完成一項(xiàng)活動(dòng)或過程文件與否俱可文件與否俱可監(jiān)控和測(cè)量要求監(jiān)控和測(cè)量要求在過程前期、進(jìn)行中和後期在過程前期、進(jìn)行中和後期輸入輸入(含資源含資源)輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品過程的結(jié)果過程的結(jié)果過程有效性過程有效性達(dá)到策劃活達(dá)到策劃活動(dòng)預(yù)期結(jié)果的動(dòng)預(yù)期結(jié)果的才干才干ISO9001:2000集中焦點(diǎn)集中焦點(diǎn)過程的效率過程的效率得到的結(jié)果與得到的結(jié)果與運(yùn)用的資源之運(yùn)用的資源之間的關(guān)係間的關(guān)係ISO9004:2000集中焦點(diǎn)集中焦點(diǎn)ISO9000 ISO9000 全部要素概括全部要素概括資源管理資源管理

16、 丈量、分析丈量、分析、改良、改良產(chǎn)品產(chǎn)品效力效力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程過程輸入輸入輸出輸出管理職責(zé)管理職責(zé)顧客特性顧客特性和要求和要求信息流：顧客反響信息流：顧客反響APDC顧客稱心度顧客稱心度APDC586 7質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4增值活動(dòng)增值活動(dòng)安康效力機(jī)構(gòu)基于過程安康效力機(jī)構(gòu)基于過程QMSQMS的的PDCAPDCA管理管理/ /醫(yī)護(hù)醫(yī)護(hù)/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的謀劃保健過程的謀劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健效力的保健效力的開發(fā)和設(shè)計(jì)開發(fā)和設(shè)計(jì)管管 理理支持支持 接受安康保健效力接受安康保健效力過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求安康保健

17、效力尋求安康保健效力的患者的患者/ /委托人委托人DPP/AACISO17025 與ISIO15189根本區(qū)別(1)nISO/IEC 17025的根本要求也包含在ISIO15189里面，只是兩者的強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)仍有區(qū)別n關(guān)鍵是通用和 尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性實(shí)驗(yàn)室醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的通用要求對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) (WHO)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖實(shí)驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系

18、ISO17025 與 ISO15189根本區(qū)別(2)nISO15189采用了更貼近醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的言語(yǔ)編訂，從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)流程，更細(xì)化地描畫了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求n特別強(qiáng)調(diào) “質(zhì)量和才干，公用性更強(qiáng)從而更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室改良和整合質(zhì)量管理體系；更適宜成認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室新的規(guī)范。ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(3)nISO 15189更強(qiáng)調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念。n“繼續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(4)n

19、繼續(xù)改良的途徑是多方面的，是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)專業(yè)要求。n照實(shí)驗(yàn)室n面向患者和臨床部門的實(shí)驗(yàn)室效力質(zhì)量意見反響，n內(nèi)部質(zhì)量控制，n管理評(píng)審等。n繼續(xù)改良中的條款4.12.4要?jiǎng)?wù)虛驗(yàn)室施行質(zhì)量目的，如檢測(cè)結(jié)果合理發(fā)布時(shí)間和血液標(biāo)本運(yùn)用等。n系統(tǒng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者的關(guān)注， ISO15189構(gòu)造與描畫n構(gòu)造承襲ISO17025兩大部分要素n更多地運(yùn)用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)描畫 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造5 5部分部分 :- :- 部分部分1 1ISO15189ISO15189范圍范圍特殊要求特殊要求 : : 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和才干醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和才干針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的

20、特殊性針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性針對(duì)一切學(xué)科的通用性針對(duì)一切學(xué)科的通用性ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造部分部分2 2規(guī)范性援用文件規(guī)范性援用文件ISO31- General VocabularyISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlab

21、oratory comparisonsinterlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & ISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyvocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems ISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsRequir

22、ementsISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the ISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratoriescompetence of testing and calibration laboratories國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ)國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ) (VIM) (VIM)ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造部分部分3 3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000,ISO

23、/IEC Guide2, VIMISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ)國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ)in ISO15189in ISO15189“Medical Laboratory Medical Laboratory 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 = Clinical = Clinical Laboratory Laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室“Examination / Examination / 檢驗(yàn)檢驗(yàn) = = “Testing / Testing / 檢測(cè)檢測(cè)ISO15189:2019 ISO15189:2019 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義n以為診

24、斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)價(jià)人體安康提供以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)價(jià)人體安康提供信息為目的，對(duì)來自人體的資料進(jìn)展生物學(xué)、微生物信息為目的，對(duì)來自人體的資料進(jìn)展生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供涵蓋實(shí)學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供涵蓋實(shí)驗(yàn)室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對(duì)進(jìn)一步伐查提出驗(yàn)室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對(duì)進(jìn)一步伐查提出建議在內(nèi)的顧問、咨詢效力的實(shí)驗(yàn)室建議在內(nèi)的顧問、咨詢效力的實(shí)驗(yàn)室ISO15189: 2019 ISO15189: 2019 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

25、室定義n留意n檢驗(yàn)同時(shí)包括相關(guān)程序，以判別、丈量及額外描畫不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在n有些實(shí)驗(yàn)室能夠是大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅搜集、預(yù)備標(biāo)本，或作為標(biāo)本傳送分發(fā)中心，此類機(jī)構(gòu)不作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室加以思索檢驗(yàn)定義檢驗(yàn)定義n以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作n留意留意 在某些學(xué)科在某些學(xué)科 ( e.g. ( e.g. 微生物學(xué)微生物學(xué) ) ) 一個(gè)檢驗(yàn)是一個(gè)檢驗(yàn)是包括大量的實(shí)驗(yàn)、察看和丈量的全部活動(dòng)包括大量的實(shí)驗(yàn)、察看和丈量的全部活動(dòng)n- - 通覽本規(guī)范內(nèi)容通覽本規(guī)范內(nèi)容, , “檢驗(yàn)檢驗(yàn) 實(shí)踐上與實(shí)踐上與“檢測(cè)意義檢測(cè)意義一樣一樣n

26、ISO 15189 :2019 構(gòu)造n第第4 4部分部分: : 支持，管理和改良技術(shù)活動(dòng)支持，管理和改良技術(shù)活動(dòng)n管理要求管理要求n15 15 要素要素n53 53 條款條款n第第5 5部分部分: : 人員構(gòu)造，根底設(shè)備和各種檢驗(yàn)過程人員構(gòu)造，根底設(shè)備和各種檢驗(yàn)過程 技術(shù)要求技術(shù)要求n8 8 要素要素n84 84 條款條款適宜性改良QMS的控制與監(jiān)測(cè)的控制與監(jiān)測(cè)文件與資料控制文件與資料控制設(shè)備控制設(shè)備控制不合格與贊揚(yáng)不合格與贊揚(yáng)樣本與資料控制樣本與資料控制采購(gòu)控制采購(gòu)控制處置與交付控制處置與交付控制檢驗(yàn)過程控制檢驗(yàn)過程控制質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制設(shè)備與環(huán)境控制設(shè)備與環(huán)境控制ISO15189:2

27、019, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改良的改良顧客稱心顧客稱心預(yù)防及糾正措施預(yù)防及糾正措施教育、培訓(xùn)及才干教育、培訓(xùn)及才干效力效力 (跟進(jìn)跟進(jìn))TQM 工具及統(tǒng)計(jì)技工具及統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)ISO15189:2019, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立的建立管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案合同評(píng)審合同評(píng)審資源及根底設(shè)備資源及根底設(shè)備ISO15189:2019, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的評(píng)審與評(píng)價(jià)的評(píng)審與評(píng)價(jià) 檢查與測(cè)試檢查與測(cè)試內(nèi)

28、部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核管理評(píng)審管理評(píng)審標(biāo)桿比對(duì)標(biāo)桿比對(duì)ISO15189:2019, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質(zhì)量質(zhì)量體系體系循環(huán)循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019的相互關(guān)系的相互關(guān)系檢驗(yàn)需求結(jié)果結(jié)果顧客顧客輸出稱心度輸入承諾改良ISO 15189:2019ISO 15189:2019構(gòu)造構(gòu)造 第第4 4部分部分管理要求管理要求, 15 , 15 要素要素4.14.1組織和管理組織和管理 4.2 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管

29、理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 懇求與合同評(píng)審懇求與合同評(píng)審4.5 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)4.6 4.6 外部效力和供應(yīng)外部效力和供應(yīng)4.7 4.7 咨詢效力咨詢效力ISO 15189:2019ISO 15189:2019構(gòu)造構(gòu)造 第第4 4部分部分( (續(xù)續(xù)) )n4.8 贊揚(yáng)的處理n4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制n4.10 糾正措施n4.11 預(yù)防措施n4.12 繼續(xù)改良n4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n4.14 內(nèi)部審核n4.15 管理評(píng)審 繼續(xù)繼續(xù) 改良改良ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1標(biāo)桿比對(duì)和質(zhì)量執(zhí)行過程標(biāo)桿比對(duì)和質(zhì)量執(zhí)

30、行過程ISO15189:2019 ISO15189:2019 第第5 5部分部分技術(shù)要求技術(shù)要求, 8 , 8 要素要素5.1 5.1 人員人員5.2 5.2 設(shè)備和環(huán)境條件設(shè)備和環(huán)境條件5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4 5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.5 5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序5.6 5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7 5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序5.8 5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告ISO15189ISO15189描畫的特點(diǎn)描畫的特點(diǎn) n把ISO9001:2000標(biāo)淮中的過程控制的思緒吸納進(jìn)來 n強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的三大過程全面控制n 檢驗(yàn)前程序n 檢驗(yàn)程序 n 檢驗(yàn)

31、后程序醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程標(biāo)本采集標(biāo)本采集門診/病房患者預(yù)備標(biāo)本處置標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室效力規(guī)定簡(jiǎn)介, 檢驗(yàn)工程, 每項(xiàng)檢驗(yàn)的適宜性 (包括對(duì)患者的特殊闡明，如禁食檢驗(yàn)懇求表/ID,標(biāo)簽 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)三大過程標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后以下以下ISO17025要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個(gè)過程中要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個(gè)過程中5.4 檢測(cè)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.6 丈量溯源性丈量溯源性5.7 抽樣抽樣 5.8 樣品處置樣品處置 技術(shù)要求

32、變動(dòng)技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后以下以下ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化- 丈量不確定度丈量不確定度( MU )- 和丈量溯源性和丈量溯源性( Traceability )技術(shù)要求變動(dòng)技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求技術(shù)要求變動(dòng)技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告分析前更強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)前程序的控制要求分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨

33、床會(huì)診臨床會(huì)診鑒定鑒定標(biāo)本采標(biāo)本采集集運(yùn)送運(yùn)送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實(shí)驗(yàn)室標(biāo)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽簽) )分析測(cè)試分析測(cè)試確證確證解釋解釋報(bào)告報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本結(jié)果和標(biāo)本存檔存檔臨床運(yùn)用的臨床運(yùn)用的結(jié)果結(jié)果分析分析分析前分析前 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和報(bào)放結(jié)果和報(bào)答答臨床接口臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者醫(yī)護(hù)提供者患者評(píng)價(jià)患者評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)處實(shí)驗(yàn)處理方案理方案接納過程接納過程報(bào)告過程報(bào)告過程) )( (分樣標(biāo)本分樣標(biāo)本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程nISO 15189更強(qiáng)調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心

34、)的新觀念。n“繼續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。n質(zhì)量目的 ( Quality Indicators )分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會(huì)診臨床會(huì)診鑒定鑒定標(biāo)本采標(biāo)本采集集運(yùn)送運(yùn)送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實(shí)驗(yàn)室標(biāo)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽簽) )分析測(cè)試分析測(cè)試確證確證解釋解釋報(bào)告報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本結(jié)果和標(biāo)本存檔存檔臨床運(yùn)用的臨床運(yùn)用的結(jié)果結(jié)果分析後分析後分析前分析前 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和報(bào)放結(jié)果和報(bào)答答臨床接口臨床接口 醫(yī)護(hù)提供

35、者醫(yī)護(hù)提供者患者評(píng)價(jià)患者評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)處實(shí)驗(yàn)處理方案理方案接納過程接納過程報(bào)告過程報(bào)告過程) )( (分樣標(biāo)本分樣標(biāo)本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果繼續(xù)改良繼續(xù)改良 :- :- 患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造 續(xù)續(xù)附件附件A A 規(guī)范類規(guī)范類: : 和其他和其他ISOISO規(guī)范的關(guān)系規(guī)范的關(guān)系, e.g. ISO9000, , e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B B 信息類信息類: : (LIS)

36、 (LIS) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)C C 信息類信息類: : 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)品德實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)品德Structure / ManagementQMSAdvisory & Complaint IssuesNonconformance & Error ManagementContinual Improvement : Audit / Management ReviewPersonnel : Training and CompetenceExamination Procedures and ReportingCustomer feedbackHygienceLab. SafetyPu

37、rchaseInventory Mgmt.AuditC and P ActionEQASAlteration of reportReportingControl of NCContracted LaboratoriesEqt. CalibrationTest and Method ValidationSamplingInfo. Mgmt.Documents & RecordsEquipment, Facility and EnvironmentExternal Services & SuppliesContract Review & Contracted Service

38、s1st TierQuality Policies (Vision and Mission)2nd TierQuality System Processes& Procedures3rd TierWork Instructions(SOPs) eg :4th TierForms/RecordsISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求和文件層次和文件層次ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責(zé)Accountability負(fù)責(zé)ResponsibilityISO15189 ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能和全面質(zhì)量管理功能全

39、面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 問責(zé)問責(zé)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)最高管理者產(chǎn)品/結(jié)果ISO15189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底TrackabilityISO15189 ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理可追可追 溯溯可追可追 蹤蹤起始結(jié)果 ISO15189運(yùn)用于臨床檢測(cè)未完善處n雖然當(dāng)前醫(yī)學(xué)界對(duì)ISO 15189某些要求細(xì)節(jié)相對(duì)于實(shí)踐臨床運(yùn)用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如丈量不確定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原那么和大方向已獲得業(yè)界的普遍認(rèn)同 n但一致認(rèn)同這些要

40、求為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)景謀劃作出了方向性引導(dǎo)。 當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì)當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì)n國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)作組織ILAC多邊認(rèn)協(xié)議認(rèn)可組織MLA在2019年 APLAC年會(huì)決議，成員組織運(yùn)用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)那么都是公允互認(rèn)的 實(shí)驗(yàn)室醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的通用要求對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) (WHO)實(shí)

41、驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖實(shí)驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范取舍醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范取舍n關(guān)鍵是充分了解兩者間 通用 和 尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性。n從沒有經(jīng)過任何ISO規(guī)范進(jìn)展醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可閱歷的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，ISO 15189的出現(xiàn)會(huì)是一個(gè)良好的導(dǎo)入契機(jī)。n曾閱歷及經(jīng)過ISO/IEC 17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，轉(zhuǎn)換ISO 15189規(guī)范就更合時(shí)宜了 APLAC成員組織意向nAPLAC成員組織當(dāng)中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國(guó)，馬來西亞和中國(guó)等，已轉(zhuǎn)用ISO15189規(guī)范作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨

42、勢(shì)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (1) (1)n過去在ISO/IEC 17025 規(guī)范發(fā)布後和向ISO 15189的轉(zhuǎn)化過程期間，CNAL已根據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認(rèn)可了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室1822個(gè)，當(dāng)中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，但血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的例子不多。 我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (2) (2)n可喜的是自2004年以來國(guó)內(nèi)已開場(chǎng)有血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室突破了局限，勝利根據(jù)ISO/IEC 17025規(guī)范經(jīng)過CNAL認(rèn)可。n當(dāng)中包括了深圳市血液中心等等 ISO 17025 / 15189 血站運(yùn)作方式我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (3) (3)n2019年，我國(guó)衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法，該文件根本上按照ISO15189的精神編寫，在關(guān)鍵的管理詞語(yǔ)上，也ISO15189和類似。 n