艾滋病快速抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、艾滋病快速抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）編寫日期：2012-7-4報(bào)送日期：2012年7月生效日期：2012年7月審批人員：畢永章版本號(hào)：1.0批準(zhǔn)日期：2012-7-4審閱人:畢永章1、目的1.1本SOP規(guī)定本實(shí)驗(yàn)室HIV快速檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。1.2本SOP為本院臨床檢驗(yàn)室HIV檢測(cè)操作手冊(cè)。2、范圍2.1實(shí)用于本院臨床檢驗(yàn)室HIV1+2抗體快速檢測(cè)。3、責(zé)任和要求3.1為保證HIV檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，實(shí)驗(yàn)室操作人員請(qǐng)按此標(biāo)準(zhǔn)操作程序要求操作。3.2凡違反此SOP操作程序的檢測(cè)，將視為無效檢驗(yàn)。4、試劑與方法4.1試劑：人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測(cè)試劑盒。4.2方法：膠體金法。5、

2、檢測(cè)原理5.1本檢測(cè)采用基因工程制備的gP41、gP120gP36抗原為包被和金標(biāo)抗原，應(yīng)用雙抗原夾心法檢測(cè)HIV抗體。當(dāng)待檢標(biāo)本中含HIV抗體時(shí)，先與金標(biāo)抗原反應(yīng)，形成抗體一金標(biāo)抗原復(fù)合物，在虹吸作用下向前移動(dòng)，遇到包被抗原形成抗原一抗體一頁腳內(nèi)容金標(biāo)抗原復(fù)合物，并出現(xiàn)紅色沉淀線。6、樣本要求及實(shí)驗(yàn)條件6.1樣本為血清或血漿，無明顯溶血、污染、混濁及脂質(zhì)。6.2樣本在2小時(shí)內(nèi)完成HIV快速檢測(cè)，注意無菌操作。6.3檢測(cè)在830C下進(jìn)行，多余試劑存冰箱28C保存，檢測(cè)前需要與室溫平衡。6.4樣本冷凍保存一年以上，申請(qǐng)上報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)后方能作消毒消毀處理。7、檢測(cè)流程7.1以發(fā)現(xiàn)更多的HIV感染者

3、為目的，本實(shí)驗(yàn)室只做初篩檢測(cè)。7.2陽性結(jié)果報(bào)送CDC復(fù)檢，附HIV檢測(cè)流程圖。&檢測(cè)方法8.1撕開HIV1+2檢測(cè)板包裝袋，取出檢測(cè)板水平放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)。8.2在S加樣孔中滴23滴血清或血漿，不再加稀釋液。8.3在1530分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超時(shí)需重新檢測(cè)。9、檢測(cè)結(jié)果判斷9.1陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線和任意一條或兩反應(yīng)線均為陽性。9.2陰性：僅在質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)一條紅線，則實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。9.3無效：無質(zhì)控紅線，或只有反應(yīng)線，檢測(cè)無效。須重新檢測(cè)。10、結(jié)果解釋與咨詢10.1陽性結(jié)果解釋為可疑或待復(fù)查，填HIV抗體復(fù)檢表（HIV抗體復(fù)檢表附后）。10.2陽性血清裝真空管加蓋后，置于尿試紙條盒內(nèi)填充，置

4、冷藏包內(nèi)同復(fù)檢表送南華縣疾控中心HIV初篩試驗(yàn)室。10.3陰性結(jié)果報(bào)告：HIV已檢測(cè)，不報(bào)告陰性或（一）；咨詢?yōu)槲锤腥綡IV，但不頁腳內(nèi)容排除窗口期可能。11、檢測(cè)記錄與保密11.1所有樣本信息、試劑信息及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)原始記錄須按規(guī)范詳細(xì)、準(zhǔn)確記錄、存檔，相關(guān)表格附后。11.2陽性結(jié)果不得告知實(shí)驗(yàn)室以外的任何人，包括院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)。11.3如有HIV陽性報(bào)告泄密造成不良后果的，自行承擔(dān)法律責(zé)任。11.4因樣品信息記錄不準(zhǔn)確的陽性標(biāo)本將定為差錯(cuò)事故。12、實(shí)驗(yàn)室消毒及廢物處理12.1每次檢測(cè)完畢，操作臺(tái)用0.5%次氯酸鈉擦拭消毒處理。12.2檢測(cè)過程中有污物濺出或潑撒，用衛(wèi)生紙蘸消毒劑覆蓋。

5、12.3實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物品請(qǐng)按生物安全要求進(jìn)行：消毒后焚燒處理，并有記錄。12.4下鄉(xiāng)篩查HIV時(shí)，除遵守本操作規(guī)程外，廢棄物品就地消毒后焚燒，不再帶回醫(yī)院。12.5操作過程中若發(fā)生意外事故，遵照及時(shí)處理、報(bào)告、保密三原則執(zhí)行。13、質(zhì)量控制13.1本SOP只允許本實(shí)驗(yàn)室有檢測(cè)資質(zhì)人員每人每次采樣檢測(cè)1人份，不得批量編號(hào)多人參與檢測(cè)。13.2樣品同時(shí)標(biāo)記編號(hào)及姓名保存，準(zhǔn)確記錄信息。13.3檢測(cè)樣品不得溶血、混濁、污染。不符合優(yōu)良標(biāo)本應(yīng)重新采樣。13.4試劑如帶質(zhì)控品，起用前按要求做陽性、陰性質(zhì)控對(duì)照，并做質(zhì)控記錄。13.5每批試劑盒的購(gòu)進(jìn)、廠家、批號(hào)、效期及使用、保存數(shù)據(jù)均應(yīng)有詳細(xì)原始記錄。14、復(fù)查和修訂14.1本SOP每年審核一次，根據(jù)實(shí)際情況和上級(jí)主管部門要求決定是否實(shí)施修訂。頁腳內(nèi)容14.2修訂完經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按新版本SOP操作，老版本停止執(zhí)行。15、參考文件15.1全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法，衛(wèi)生部，2006年6月。15.2艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)規(guī)范（2011年版），中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，20011年8月。15.3關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)提供HIV檢測(cè)咨詢