5、項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

1、項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析目錄1、市場(chǎng)概述2、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析2.1 項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)分析2.1.1 抗消化性潰瘍市場(chǎng)分析2.1.2 埃索美拉唑市場(chǎng)分析2.1.3 本項(xiàng)目產(chǎn)品特色3、市場(chǎng)策略1、市場(chǎng)概述消化性潰瘍藥(包括抗酸藥)2011 年在中國(guó)突破 200 億元?？傮w來(lái)說(shuō)：目前在化學(xué)藥品市場(chǎng)上，已形成了由質(zhì)子泵抑制劑類、H2受體拮抗劑、胃粘膜保護(hù)劑三足鼎立的格局。專家預(yù)測(cè)在未來(lái)幾年里,質(zhì)子泵抑制劑將會(huì)占據(jù) 66%以上的胃腸道藥市場(chǎng)?，F(xiàn)就“質(zhì)子泵抑制劑類”的研發(fā)動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)分析簡(jiǎn)述如下：質(zhì)子泵抑制劑(protonpumpinhibitors，PPIs)能阻斷 H+、胃泌素和膽堿介導(dǎo)的酸的生成，通過(guò)抑制

2、H+/K+ATPase的最后通路來(lái)抑制胃酸分泌，用于酸相關(guān)性疾病。與以往臨床應(yīng)用的抑制胃酸藥物 H2 受體拮抗劑相比較，作用位點(diǎn)不同且有著不同的特點(diǎn)，即夜間的抑酸作用好、起效快、抑酸作用強(qiáng)且時(shí)間長(zhǎng)、服用方便。目前已經(jīng)上市或正在研發(fā)的產(chǎn)品主要有：1) 泰妥拉唑 tenatoprazole 國(guó)內(nèi)研發(fā)新寵、按兵未動(dòng)、整裝待發(fā)泰妥拉唑能顯著抑制胃酸的分泌，同時(shí)對(duì)幽門螺旋桿菌也有抑制作用。Tenatoprazole的化學(xué)名為 5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-甲基亞磺酰基)-咪唑并(4,5-b)吡啶。 本品的作用機(jī)理也是通過(guò)特異性作用于胃粘膜壁細(xì)胞，降低壁細(xì)胞中 H+/K+-ATP

3、酶活性，抑制胃酸分泌，并對(duì)幽門螺旋桿菌有獨(dú)特的抗菌活性，批準(zhǔn)上市后主要用作治療胃及十二指腸潰瘍的抗?jié)兯幬?。與同類型的其它品種相比，臨床前研究結(jié)果表明泰妥拉唑在抑制胃酸分泌的作用比同類產(chǎn)品如奧美拉唑和蘭索拉唑等要強(qiáng)，可見(jiàn)，本品在治療胃潰瘍疾病比同類產(chǎn)品中的其他產(chǎn)品有很大的潛在優(yōu)勢(shì)。其抑制 H+/K+ATP 酶的活性更強(qiáng)，對(duì)各種試驗(yàn)潰瘍均有效，而且穩(wěn)定性較其他質(zhì)子泵抑制劑顯著提高。泰妥拉唑最先由日本三菱公司和日本 Abbott 制藥公司聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)，1986 年由在日本申請(qǐng)專利，后在歐美等國(guó)申請(qǐng)專利，美國(guó)專利號(hào)：US4808596，該產(chǎn)品化合物沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)專利，符合申請(qǐng)行政保護(hù)的條件。本品 1

4、999 年 4 月在日本提交新藥申請(qǐng)，2002 年 4 月 11 日在日本上市。2) 奧美拉唑該藥 1988 年由阿斯特拉開(kāi)發(fā)成功， 并在瑞士首先上市，1989 年通過(guò) FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為“洛賽克”。目前是阿斯利康公司旗下的主要品種之一。該品曾于 1998、1999 和 2000 年連續(xù) 3年成為全球暢銷藥之冠， 是20世紀(jì)消化系統(tǒng)用藥中的又一個(gè)里程碑產(chǎn)品。目前，洛賽克已作為 OTC 產(chǎn)品在美國(guó)、瑞典、墨西哥和中國(guó)上市。2000 年創(chuàng)造了 626 億美元的峰值，較去年同期增長(zhǎng) 59%。2001 年專利期滿，市場(chǎng)份額受到蠶食后，銷售連續(xù)下滑，2004 年全球市場(chǎng)僅為1947 億美元

5、，2005 年同比又下降 17%，為 16.52 億美元。洛賽克自從引入我國(guó)后，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)迅猛異常，奧美拉唑原料藥、以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射用藥相繼研制成功。到 2006 年1 月，SFDA 已頒發(fā)了 172 個(gè)奧美拉唑生產(chǎn)批文，常州四藥、揚(yáng)州制藥廠等 40 多家企業(yè)的產(chǎn)品上市后，占據(jù)了國(guó)內(nèi)主要城市的市場(chǎng)。據(jù) SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，近幾年，奧美拉唑在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜３纸?40%的市場(chǎng)份額，一直是藥界矚目的焦點(diǎn)。2003 年，國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院用藥金額為 1.74 億元， 2004 年前移到第 7 位， 比上一年增長(zhǎng)了 49%，達(dá)到了 259 億元。隨著產(chǎn)品技

6、術(shù)與市場(chǎng)的拓展，原研藥、仿制藥的市場(chǎng)份額差距也在逐漸縮小，國(guó)產(chǎn)奧美拉唑競(jìng)爭(zhēng)地位在不斷增強(qiáng)。但是從市場(chǎng)份額上看，還是以原研藥洛賽克領(lǐng)先，由于價(jià)格上的巨大差異和劑型覆蓋率的特點(diǎn)，原研藥占了 63%的市場(chǎng)份額，而眾多國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的仿制藥只占了 37%；在口服劑型上，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家產(chǎn)量的總和占了 55%的市場(chǎng)份額，超出原研藥 10 個(gè)百分點(diǎn)。3) 蘭索拉唑是繼奧美拉唑后由武田公司開(kāi)發(fā)的世界上第 2個(gè)質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)兯帯?1992 年初由武田公司和 Houde 公司在法國(guó)正式投放市場(chǎng)。1995 年 5 月獲 FDA 批準(zhǔn)后在美國(guó)上市。國(guó)內(nèi)蘭索拉唑在上世紀(jì)90 年代中期仿制成功，汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)濱制藥廠 1

7、998 年獲得原料藥及15mg 腸溶片生產(chǎn)批文，以商品名“蘭悉多”上市，天津武田藥品的蘭索拉唑則以商品名“達(dá)克普隆”在我國(guó)上市。2004 年蘭索拉唑產(chǎn)品專利到期后，國(guó)內(nèi)廠家按 6 類藥品申報(bào)了相關(guān)劑型，至 2006 年 1 月已批準(zhǔn)了21 個(gè)原料藥生產(chǎn)批件和 5 個(gè)片劑、膠囊劑批件。4）埃索拉唑鑒于奧美拉唑的銷售業(yè)績(jī)下滑，2000 年，阿斯利康公司在推出了名副其實(shí)的換代產(chǎn)品埃索美拉唑，該藥是全球第一個(gè)采用氧化合成技術(shù)生產(chǎn)的質(zhì)子泵抑制劑，此項(xiàng)技術(shù)曾獲諾貝爾獎(jiǎng)。目前，埃索美拉唑已成為全球增長(zhǎng)速度最快的質(zhì)子泵子抑制劑產(chǎn)品，2005 年同比上一年又增長(zhǎng)了 18%，已達(dá)到 4633 億美元。2002 年

8、埃索美拉唑獲得 SFDA 批準(zhǔn)后， 阿斯利康以商品名“耐信”在中國(guó)推出，并于 2004 年 11 月進(jìn)入了全國(guó)醫(yī)保目錄，市場(chǎng)得到啟動(dòng)。據(jù)美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011 年全球最暢銷藥品前十位中，耐信（埃索美拉唑的商品名）坐上頭把交椅。米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)顯示，2006 年至 2011 年耐信每年銷售業(yè)績(jī)均在 50 億美元左右， 自上市以來(lái)累計(jì)銷售幾百億美元，成為阿斯利康公司名副其實(shí)的印鈔機(jī)。5） 其他泮托拉唑和雷貝拉唑也在我國(guó)上市應(yīng)用于臨床， 泮托拉唑是1994 年 10 月德國(guó)百克頓藥廠在南非首次上市的藥物，國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的主要有凍干注射劑、腸溶膠囊、腸溶片劑。該藥在弱酸的條件下比奧美拉唑和

9、蘭索拉唑穩(wěn)定，不影響其他藥物在肝內(nèi)的代謝。國(guó)內(nèi)已于 1998 年仿制成功，目前國(guó)內(nèi)已有 6 家企業(yè)獲得 SFDA 頒發(fā)的原料藥生產(chǎn)批文，12 家獲得制劑批文，中美華東、沈陽(yáng)東宇藥業(yè)等 10 多家企業(yè)的產(chǎn)品已上市，2005 年前三季度進(jìn)口、合資藥占 45.6%，國(guó)產(chǎn)藥約占 54.4%。雷貝拉唑是日本衛(wèi)材于 1998 年 12 月上市的藥物，該品是一種抗分泌作用的可逆性 PPI,在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強(qiáng) 210倍，抑酸作用深遠(yuǎn)。日本衛(wèi)材雷貝拉唑片劑 2000 年獲 SFDA 批準(zhǔn)上市，商品名“波利特”。2、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析2.1 項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)分析2.1.1 抗消化性潰瘍市場(chǎng)分析本項(xiàng)目產(chǎn)品為質(zhì)子泵

10、抑制劑類藥品。2011 年抗消化性潰瘍藥品市場(chǎng)的前 5 位分別是奧美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、蘭索拉唑和雷貝拉唑，全都是質(zhì)子泵抑制劑類藥品，2011 年市場(chǎng)份額前五占據(jù)了改了藥品市場(chǎng) 80%以上，即銷售額超過(guò) 160億元。 這 5 個(gè)質(zhì)子泵藥物 08 年到 11 年銷售額基本保持 20%以上的增長(zhǎng)，說(shuō)明這一市場(chǎng)正處快速增長(zhǎng)期。（見(jiàn)表 5.1.1）表 5.1.2 是 07 年-2011 年抗消化性潰瘍市場(chǎng)份額變化情況，僅有埃索美拉唑的市場(chǎng)份額在四年間一直保持增長(zhǎng)的。此外，奧美拉唑和埃索美拉唑同為阿斯利康的產(chǎn)品，2011 年二者占此類藥物市場(chǎng)的份額為 44%，即將近 100 億元。我們知道埃索美

11、拉唑?yàn)閵W美拉唑的異構(gòu)體，藥效強(qiáng)于后者，而副作用要小于后者，因此可以預(yù)想埃索美拉唑?qū)⑹俏磥?lái)幾年阿斯利康公司主推用于取代奧美拉唑的產(chǎn)品，市場(chǎng)份額必將向 100 億元邁進(jìn)。表 2.1.1 主要抗消化性潰瘍藥物銷售額增長(zhǎng)情況藥名08 年09 年10 年11 年復(fù)合增長(zhǎng)率奧美拉唑21.63%29.76%26.62%-6.44%16.93%泮托拉唑38.52%30.52%22.14%17.56%26.93%埃索美拉唑39.18%44.73%48.32%28.84%40.07%蘭索拉唑-5.18%45.95%60.82%215.72%62.81%雷貝拉唑33.51%34.74%42.37%12.28%30.

12、22%表 2.1.207 年-11 年主要抗消化性潰瘍藥物市場(chǎng)份額變化情況排名藥名07 年08 年09 年10 年11 年1奧美拉唑41.12%41.36%42.09%41.49%33.17%2泮托拉唑21.19%24.28%24.85%23.63%23.74%3埃索美拉唑6.64%7.64%8.67%10.01%11.02%4蘭索拉唑2.53%1.99%2.27%2.85%7.68%5雷貝拉唑5.02%5.54%5.86%6.49%6.23%2.1.2 埃索美拉唑市場(chǎng)分析埃索美拉唑?yàn)榘⑺估倒?2000 年推出的更新?lián)Q代產(chǎn)品，以填補(bǔ)因奧美拉唑?qū)＠狡诙サ氖袌?chǎng)。2011 年本品占抗消性潰

13、瘍及胃動(dòng)力藥物市場(chǎng)的份額為 11.02%，5 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 40.07%，注射用埃索美拉唑鈉 07 年獲批進(jìn)口，09 年獲得國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文（阿斯利康國(guó)內(nèi)分公司）。本品為阿斯利康獨(dú)家產(chǎn)品，商品名耐信。由于本品治療功效大部分與奧美拉唑相似，在某些方面更由于奧美拉唑，所以說(shuō)從療效上來(lái)說(shuō)可以取代奧美拉唑。另一方面，阿斯利康在國(guó)際市場(chǎng)上基本已經(jīng)用埃索美拉唑取代了奧美拉唑，再加上奧美拉唑的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家已較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，所以阿斯利康將埃索美拉唑替代奧美拉唑成為主打品牌僅是時(shí)間問(wèn)題，且是會(huì)在將來(lái) 2 年內(nèi)。若如此，埃索美拉唑的銷售將迎來(lái)一個(gè)大幅的增長(zhǎng)。值得強(qiáng)調(diào)的是， 2010 年新的醫(yī)保目錄將注射用埃索美拉唑

14、鈉添加進(jìn)去了，這也是一個(gè)重大利好。2011 年埃索美拉唑銷售額達(dá)到 44.29 億美元，這表明本品的市場(chǎng)容量巨大。2.1.3 本項(xiàng)目產(chǎn)品特色注射用埃索美拉唑鈉有兩種規(guī)格 20mg 和 40mg。以 40mg 產(chǎn)品為例，目前阿斯利康公司的耐信價(jià)格在 120-130 元/支。由于阿斯利康公司憑借專利保護(hù)，阻止其他廠商生產(chǎn)該產(chǎn)品，從而獲得較高利潤(rùn)。本項(xiàng)目產(chǎn)品采用能規(guī)避其合成專利的工藝和制備技術(shù)，在一定程度上突破了專利的壁壘。按照我們實(shí)施的小試階段的工藝收率和生產(chǎn)條件，以所有項(xiàng)目以最高值測(cè)算，40mg 規(guī)格產(chǎn)品以 25 元/支銷售就能快速收回研發(fā)投入和生產(chǎn)投入，快速實(shí)現(xiàn)盈利。3、市場(chǎng)策略由于本項(xiàng)目屬于研發(fā)階段，受限于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，本項(xiàng)目產(chǎn)品在執(zhí)行期內(nèi)不形成銷售，處于中試階段申請(qǐng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批生產(chǎn)。海南康虹醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司的姐妹公司海南康虹藥業(yè)有限公司有多年的藥品銷售經(jīng)驗(yàn)，而且銷售同類產(chǎn)品注射用泮托拉唑鈉達(dá) 8 年之久，擁有成熟的胃腸道用藥的市場(chǎng)推廣體系和策略。公司通過(guò)研發(fā)產(chǎn)品，委托海南本地藥廠生產(chǎn)