完整版醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

1、醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法、總則（一）為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2007208號(hào)）、湖北省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理等國(guó)家和省有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本辦法。（二）本辦法所稱(chēng)醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑，用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料和小型器械。（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機(jī)制。成立由設(shè)備科、護(hù)理部和價(jià)格科組成的醫(yī)用耗材管理小組，

2、為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材的正常使用，并向院藥械管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。設(shè)備科負(fù)責(zé)每月匯總院屬各業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材申購(gòu)、領(lǐng)用總量，為科室成本核算、效益分析、院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)；并根據(jù)醫(yī)院相關(guān)醫(yī)用耗材管理規(guī)定對(duì)全院醫(yī)用耗材申領(lǐng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)管；護(hù)理部根據(jù)國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定對(duì)全院醫(yī)用耗材的安全、合理使用情況進(jìn)行指導(dǎo)；價(jià)格科按照湖北省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理的相關(guān)管理規(guī)定，執(zhí)行全院醫(yī)用耗材的加價(jià)管理，為業(yè)務(wù)科室提供價(jià)格服務(wù)。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)用耗材管理小組工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行分類(lèi)管理。其中，對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中有

3、具特殊性的三類(lèi)管理醫(yī)用器械耗材，編制醫(yī)用器械耗材中購(gòu)、領(lǐng)用表冊(cè)，施行全程重點(diǎn)管理。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，特殊耗材品種包括：介入治療類(lèi)醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；體內(nèi)植入材料；血液透析器;其他單價(jià)在500元以上的一次性使用醫(yī)用耗材。（五）醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)用耗材必須是衛(wèi)生部、湖北省集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品，不在集中采購(gòu)目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)用耗材管理小組應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家嚴(yán)格論證后，按照醫(yī)用耗材采購(gòu)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。（六）嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購(gòu)、領(lǐng)用審批程序。醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)購(gòu)置、儲(chǔ)備、管理。非特殊情況，科室不得自行購(gòu)置醫(yī)用耗材；各業(yè)務(wù)科室，

4、不得私自對(duì)外簽訂購(gòu)買(mǎi)合同，或向廠商承諾購(gòu)置意向。未經(jīng)正規(guī)程序采購(gòu)的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款,并追究當(dāng)事者（科室或個(gè)人）的相關(guān)違規(guī)責(zé)任。（七）醫(yī)用耗材管理實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)管制度。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名（名單報(bào)院醫(yī)用耗材管理小組登記），負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材管理?？剖裔t(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開(kāi)展情況，制定通用類(lèi)醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃及特殊耗材、新增醫(yī)用耗材品目申購(gòu)計(jì)劃。科室當(dāng)月申購(gòu)、領(lǐng)用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院財(cái)務(wù)成本核算管理辦法，列入科室當(dāng)期成本核算。（八）醫(yī)用耗材管理，實(shí)行計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息化管理。建立曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材管理信息公開(kāi)，物資購(gòu)置、使用合理。（九）醫(yī)

5、用耗材管理，實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定量管理原則。庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)業(yè)務(wù)流量確定耗材存庫(kù)基數(shù)，制定領(lǐng)用計(jì)劃。（十）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材中、領(lǐng)總數(shù)、當(dāng)月耗材核銷(xiāo)總量、庫(kù)存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月25-28日）執(zhí)行每月清倉(cāng)盤(pán)庫(kù)并做好登記記錄。發(fā)生盤(pán)盈、盤(pán)虧的，應(yīng)及時(shí)報(bào)院醫(yī)用耗材管理小組查明原因。除組織全院性的清倉(cāng)查庫(kù)外，每年10月份，各業(yè)務(wù)科室自行向庫(kù)房對(duì)賬，并進(jìn)行物資的清點(diǎn)，清點(diǎn)結(jié)果，填好盤(pán)點(diǎn)表，報(bào)設(shè)備科一份。（十一）各業(yè)務(wù)科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材規(guī)范管理。通用類(lèi)醫(yī)用耗材科室之間不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、以物換物及自行變價(jià)處理。為保障臨床醫(yī)療需求，科室之間轉(zhuǎn)借特

6、殊醫(yī)用耗材導(dǎo)致領(lǐng)用與實(shí)際使用情況不符的，科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)用耗材管理小組并說(shuō)明原因。經(jīng)核查業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材實(shí)際使用數(shù)量與領(lǐng)用、申購(gòu)數(shù)量不符的應(yīng)及時(shí)查明原因據(jù)實(shí)處理；業(yè)務(wù)科室申領(lǐng)的醫(yī)用耗材流失且無(wú)合理去向說(shuō)明的，處以所流失醫(yī)用耗材總金額五倍的罰款，并追究相關(guān)科室及個(gè)人責(zé)任。（十二）凡科室及個(gè)人違規(guī)購(gòu)置、使用、倒賣(mài)、盜賣(mài)醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃申報(bào)，影響科室正常工作開(kāi)展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉(cāng)盤(pán)庫(kù)，經(jīng)核查帳實(shí)不符的；凡無(wú)正當(dāng)理由拒絕配合院醫(yī)用耗材管理小組工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實(shí)，由相關(guān)科室及個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。二、適用范圍本辦法適用對(duì)象為

7、：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展科室及個(gè)人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購(gòu)置、儲(chǔ)備、使用、回收毀形、管理科室及個(gè)人三、醫(yī)用器械耗材招標(biāo)管理（一）年使用量在100萬(wàn)元以上的低耗品，須通過(guò)邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)等程序進(jìn)行采購(gòu)；選擇性?xún)r(jià)比高、質(zhì)量可靠、售后服務(wù)有保障的產(chǎn)品品牌和供貨商中標(biāo)，并簽定供貨合同和產(chǎn)品質(zhì)量安全保證書(shū)。（二）對(duì)中標(biāo)的供貨商無(wú)法提供的部分耗材，可選用其它邀請(qǐng)招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價(jià)格不得超過(guò)同類(lèi)耗材的中標(biāo)價(jià)或折扣率。（三）中標(biāo)有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品由現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或行業(yè)價(jià)格調(diào)整，則視情況作由相應(yīng)調(diào)整。（四）對(duì)于單價(jià)低、用量少、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的低值耗材，可以采用競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢(xún)價(jià)采購(gòu)等方式采購(gòu)。四、醫(yī)療

8、器械耗材申購(gòu)、審批及領(lǐng)用程序（一）對(duì)于通用類(lèi)醫(yī)用耗材，設(shè)備科根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、庫(kù)存和全院實(shí)際用量，于每月月初制定醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，通知供貨商供貨，保證必備庫(kù)存，努力實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存。（二）對(duì)于專(zhuān)科使用特殊性醫(yī)用耗材，使用科室須提前15日上報(bào)申購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)醫(yī)用耗材申購(gòu)表。到貨后一次性領(lǐng)取，計(jì)劃申購(gòu)數(shù)量原則上不超過(guò)一個(gè)月的業(yè)務(wù)使用量。（三）對(duì)于開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)增購(gòu)的特殊性醫(yī)用耗材，使用科室須提前至1530天向設(shè)備科提由申請(qǐng)，由設(shè)備科逐級(jí)報(bào)批后執(zhí)行。（四）對(duì)于低值耗材新品種的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫(kù)房有代用品的，原則上不得申購(gòu)；確因特殊原因需要引進(jìn)的，由使用科室向設(shè)備科提由書(shū)面申請(qǐng)，院醫(yī)用耗

9、材管理小組審核后報(bào)請(qǐng)藥械管理委員會(huì)批準(zhǔn)后購(gòu)進(jìn)。（五）凡通用性強(qiáng)、用量大的一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材品類(lèi)，業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定月耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃表于每月月底25號(hào)前提交設(shè)備科,每周領(lǐng)用計(jì)劃于每周三前報(bào)設(shè)備科購(gòu)置后領(lǐng)用。科室?guī)齑嫖镔Y定額以一周量為限，長(zhǎng)假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，增補(bǔ)領(lǐng)用原則上不超過(guò)一周量。（六）對(duì)于用量少、專(zhuān)科適用（包括介入、血透、骨科進(jìn)口高值耗材）或新增的醫(yī)用特殊耗材，由科室根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)需要，填報(bào)審購(gòu)計(jì)劃。各業(yè)務(wù)科室申購(gòu)新增醫(yī)用耗材品類(lèi)，必須提交書(shū)面申請(qǐng)陳述申購(gòu)理由，經(jīng)科主任及護(hù)士長(zhǎng)共同簽字后，根據(jù)院醫(yī)用耗材管理審購(gòu)程序申報(bào)審批。新增特殊醫(yī)

10、療耗材申購(gòu)、審批程序：科室制定申購(gòu)計(jì)劃填報(bào)申購(gòu)表一一設(shè)備科和護(hù)理部審核一一分管院長(zhǎng)簽字一一價(jià)格科審核一一設(shè)備科購(gòu)置一一入庫(kù)/建卡一一價(jià)格科系統(tǒng)維護(hù)，執(zhí)行加價(jià)率一一價(jià)格公示一一臨床科室領(lǐng)用系統(tǒng)計(jì)費(fèi)一一價(jià)格科復(fù)核。（七）一般情況下，各科應(yīng)于每月月底（25號(hào)前）制定普通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃。對(duì)于臨床使用有其特殊性的醫(yī)用耗材（如體內(nèi)植入性醫(yī)用耗材、介入專(zhuān)科醫(yī)用耗材等），使用科室應(yīng)提前一周向設(shè)備科提交申購(gòu)表。緊急與特殊情況下，科室可直接向設(shè)備科提由緊急供應(yīng)要求。（八）確有特殊原因需業(yè)務(wù)科室自購(gòu)醫(yī)用耗材的，科室醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)在三日內(nèi)報(bào)醫(yī)用耗材管理小組，陳述自購(gòu)理由，并按照申購(gòu)程序完善相關(guān)購(gòu)置手續(xù)。（九）手

11、術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計(jì)劃，由手術(shù)室（通用部分，如特殊縫線等）與相關(guān)科室（專(zhuān)科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計(jì)劃或填報(bào)申購(gòu)表進(jìn)行申購(gòu)、領(lǐng)用。（十）各臨床科室外由參加各類(lèi)會(huì)議，對(duì)會(huì)議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購(gòu)程序辦理申購(gòu)。（十一）購(gòu)進(jìn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，供貨單位應(yīng)由具以下有關(guān)資質(zhì)、證件材料：生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、衛(wèi)生合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、熱源檢測(cè)合格卡、產(chǎn)品有效期、生物檢測(cè)合格卡、企業(yè)法人授權(quán)書(shū)等有關(guān)證件。五、入庫(kù)（一）所有低耗品必須首先入庫(kù)，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接

12、將醫(yī)用耗材交送使用科室。對(duì)必須手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)才能確定規(guī)格的專(zhuān)科高值耗材（單價(jià)5000元以上包括5000元的），需由手術(shù)醫(yī)生、科室主任共同簽字，注明患者姓名、住院號(hào)后由使用科室醫(yī)用耗材管理員負(fù)責(zé)在三日內(nèi)補(bǔ)辦入、由庫(kù)手續(xù)。（二）庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按入庫(kù)驗(yàn)收單所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記，詳細(xì)檢查送貨清單、實(shí)物是否與已核批的醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)單內(nèi)容相符。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng)處理。六、由庫(kù)（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專(zhuān)人率領(lǐng)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取。（三）除專(zhuān)科特殊醫(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用

13、醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過(guò)一周業(yè)務(wù)用量（四）凡物品由庫(kù)，一律由各業(yè)務(wù)科室指定醫(yī)用耗材管理人員辦理領(lǐng)用手續(xù)。如確需他人代領(lǐng)，業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)由具書(shū)面確認(rèn)證明，并由代領(lǐng)人將情況記錄于領(lǐng)物單備注欄，否則不予由庫(kù)。（五）產(chǎn)品由庫(kù)，遵循先產(chǎn)先生、先進(jìn)先生、易變先生、按批號(hào)發(fā)貨的原則。專(zhuān)科醫(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購(gòu)置計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性由庫(kù)。七、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理（一）科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理。設(shè)備科、護(hù)理部、價(jià)格科制訂醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)信息收集、管理辦法及申購(gòu)、領(lǐng)用流程。（三）價(jià)格科每月1-2次進(jìn)入各臨床科室，了解醫(yī)療服務(wù)及醫(yī)用耗材價(jià)

14、格執(zhí)行情況，為臨床一線提供服務(wù)。（四）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科、供應(yīng)室對(duì)醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周四按計(jì)劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。（五）庫(kù)存物品需外借時(shí)，由使用科室提由書(shū)面申請(qǐng)遞交設(shè)備科。庫(kù)管員應(yīng)嚴(yán)格遵守庫(kù)存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理賒欠手續(xù)。（六）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計(jì)劃不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)反饋設(shè)備科，并將物品核對(duì)后填寫(xiě)退物單退回倉(cāng)庫(kù)（保持原外包裝）。由設(shè)備科負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關(guān)情況登記入檔。N、盤(pán)點(diǎn)清庫(kù)每月、季度和年終進(jìn)行清庫(kù)盤(pán)點(diǎn)，其成員主要由庫(kù)房帳、物管理人員及設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)等組成，根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，認(rèn)真填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)（報(bào)

15、廢）情況報(bào)告表，逐級(jí)上報(bào)。九、回收毀形處理（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制回收毀形處理的一次性無(wú)菌低耗品，嚴(yán)格核對(duì)由庫(kù)、使用、回收數(shù)量，嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。（二）對(duì)回收的一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料由專(zhuān)人統(tǒng)一毀形、保管并造冊(cè)登記。（三）授權(quán)隨州市具有一次性使用無(wú)菌醫(yī)療物品處理資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)公司回收處理。十、附則（一）本辦法由醫(yī)院藥械管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)ǘ┍巨k法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的,按照本辦法執(zhí)行；國(guó)家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。（三）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：1 .醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購(gòu)置使用準(zhǔn)入制度2 .醫(yī)用介入耗材專(zhuān)項(xiàng)管理制度3 .一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的管理規(guī)定4 .關(guān)于加強(qiáng)骨科金屬內(nèi)植入材料購(gòu)

16、置使用的專(zhuān)項(xiàng)管理規(guī)定5 .血液透析器購(gòu)置使用專(zhuān)項(xiàng)管理制度6 .醫(yī)用化學(xué)試劑專(zhuān)項(xiàng)管理制度曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍（一）醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的（單價(jià)在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。（二）醫(yī)用高值耗類(lèi)別：心臟介入類(lèi)、外周血管

17、介入類(lèi)、骨科材料及器械類(lèi)、消化材料類(lèi)、眼科材料類(lèi)（人工晶體等）、神經(jīng)外科類(lèi)（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類(lèi)（吻合器等）等。（三）高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度（一）醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所標(biāo)明的

18、經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，設(shè)備科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院設(shè)備科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按直轄市、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標(biāo)采購(gòu)確定進(jìn)購(gòu)價(jià)格

19、，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前2-3天向設(shè)備科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，設(shè)備科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。（三）對(duì)直轄市、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證決定采購(gòu)，如有可能同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷(xiāo)商），以滿足臨床需求，性?xún)r(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。（四）屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)由臨床使用科室單一申請(qǐng)，在手術(shù)確定前

20、3-7天提出購(gòu)置申請(qǐng)，填寫(xiě)曾都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表列明該產(chǎn)品需求原因、臨床用途及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較優(yōu)點(diǎn)，并由科主任簽字同意后，提交設(shè)備科。設(shè)備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。直轄市、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；直轄市、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。三、高值耗材使用管理制度（一）應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù)，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專(zhuān)人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）邀請(qǐng)外院專(zhuān)家