干法制粒批生產(chǎn)記錄

1、代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：批量：房間名稱：房間編號：規(guī)格：每克，相當于飲片克設備名稱：LG-200干式制粒機操作規(guī)程GZL200-75L干式制粒機操作規(guī)程設備編號：020126S設備名稱：C2101-120真空輸送機設備編號：080199S設備名稱：XZS63城振篩S49-800旋振篩設備編號：010453S.一、生產(chǎn)前檢查開始時間：年月日時分步驟檢查內容操作記錄1.文件檢查有批生產(chǎn)指令及本批生產(chǎn)用文件有無2.工作區(qū)域檢查現(xiàn)場已清潔已清潔未清潔確認有上批“清場合格證副本”且在有效期內有，在后效期內無已超期，需重新清場無與本批生產(chǎn)無關的物料和產(chǎn)品已清潔未清潔3.設備檢查確認設備、設施狀況

2、，有“已清潔”和“完好”狀態(tài)標志有無按批生產(chǎn)指令選擇篩網(wǎng)（0.5g/袋品種采用14目或18目、40目進行篩分；1g/袋品種采用12目、40目篩分），檢查篩網(wǎng)是否完好，無破損，按篩網(wǎng)管理規(guī)程清洗消毒整粒篩網(wǎng)目數(shù)：12目完好異常14目完好異常18目完好異常過篩篩網(wǎng)目數(shù)：14目完好異常40目完好異常所選篩網(wǎng)已清潔消毒口未清潔消毒直接接觸物料的設備表囿用75%醋青噴淋消毒已知未按LG-200干式制粒機操作規(guī)程GZL200-75L干式制粒機操作規(guī)程C2101-120真空輸送機操作規(guī)程S49-800旋振篩操作規(guī)程XZS63噴振篩操作規(guī)程安裝設備零部件已安裝未安裝(8/1)干法制粒批生產(chǎn)記錄（一）代號：產(chǎn)品

3、名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：3.設備檢查安裝結束后，設備進行空機試運行運行正常運行異常，需檢修，并懸掛“待維修”標志4.工器具、容器檢查將工器具（勺子等）等進行清潔消毒已清潔消毒未清潔消毒5.計量檢查電子臺秤有“檢定合格證”并在有效內按電子臺秤日校操作規(guī)程對電子秤進行自校并填寫計量器具自校記錄有、在后效期內口無已超期，需重新檢定已填寫未填寫電子臺秤編號：TCZJ_6.生產(chǎn)環(huán)境檢查3、房間溫度18-26C相對濕度20-60%不同潔凈級別壓差壓差>10Pa,相同潔凈級別/、同功能區(qū)5Pa日期時間房間溫度C相對濕度%壓差Pa是否符合規(guī)定記錄人復核人是否是否是否是否是否是否是否是否是否7.標簽檢查按

4、批生產(chǎn)指令內容核對顆粒物料卡中代號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量已核對代號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量且無誤未核對生產(chǎn)前檢查結果符合規(guī)定不符合規(guī)定首次檢查合格，班長發(fā)放生產(chǎn)證，允許生產(chǎn)設備“已清潔”標志更換成“運行”標志已更換未更換操作人：復核人：(8/2)干法制粒批生產(chǎn)記錄（二）干法制粒批生產(chǎn)記錄(三)(8/3)代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：二、提取物領用：根據(jù)批生產(chǎn)指令及配料核料單到中間站向中間站管理員領料，核對產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量無誤后將提取物運往制粒房間并在中間站物料進出站臺賬上簽名提取物代號提取物名稱提取物批號提取物總量：kg件日期時間序號領用量(kg)使用量(kg)剩余量(kg)操作人復

5、核人領用量合計:kg代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：設備型號：LG-200三、生產(chǎn)操作開始時間：年月日時分步驟工藝要求（參數(shù)）操作記錄1.加料真空上料，確保料位口符合要求口小符H要求吸料時間1-4s卸料時間2-6s集料桶（A閥開B閥關）持續(xù)吸料次數(shù)1-3次投料站（B閥開A閥關）持續(xù)吸料次數(shù)1-3次吸料時間_s_卸料時間_s_集料桶吸料次數(shù)_次投料站吸料次數(shù)_次按批生產(chǎn)指令預設主壓力、間隙，依次開啟冷卻水一旋振篩一制粒一壓輻一送料，生產(chǎn)中通過調節(jié)各參數(shù)確保顆粒色澤均勻一致按要求操作、調節(jié)未按要求操作、調節(jié)軋輻壓力范圍2-10Mpa破碎轉速范圍50-180轉/分整粒轉速范圍50-180轉/分軋輻

6、轉速范圍10-40轉/分攪拌速度范圍15-40轉/分輸料轉速范圍50-180轉/分壓輻間隙范圍0.5-2mm每4小時記錄各項參數(shù)按要求操作、調節(jié)未按要求操作、調節(jié)制粒參數(shù)日期時間軋輻壓力Mpa破碎轉速r/min整粒轉速r/min軋輻轉速r/min攪拌速度r/min輸料轉速r/min壓輻間隙mm記錄人復核人(8/4)干法制粒批生產(chǎn)記錄（四）干法制粒批生產(chǎn)記錄（五）（8/5）代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：3.過篩注意旋振篩過出顆粒粒度，細粉多可適當減慢壓片制粒速度，防止篩網(wǎng)迷眼，生產(chǎn)結束確認篩網(wǎng)完整性按要求操作、調節(jié)口未按要求操作、調節(jié)篩網(wǎng)完整口篩網(wǎng)破損4.稱重包裝袋裝顆粒：用聚乙烯塑料袋按定

7、量包裝,扎緊袋口套外袋，兩層塑料袋間放已核對的顆粒物卡，再扎緊外袋袋口，放置于托盤上顆粒總重量=kg/袋x件+kg（零頭）=kg產(chǎn)量匯總日期班次重里（kg）袋號操作人復核人本批顆粒合計：kg件尾料：kg尾料處理銷毀口是口否Q峻字:5.入中間站壬等顆粒送往中間站，與中間站管里員進行交接，并填寫中間站物斗進出站臺賬 已復核、交接 未復核、交接 已填寫口未填寫中間站管理員：生產(chǎn)結束時間：年月日時分代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：設備型號：GZL200-75L三、生產(chǎn)操作開始時間：年月日時分步驟工藝要求(參數(shù))操作記錄1.加料真空上料，確保料位口符合要求口小符H要求吸料時間1-4s卸料時間2-6s集

8、料桶(A閥開B閥關)持續(xù)吸料次數(shù)1-3次投料站(B閥開A閥關)持續(xù)吸料次數(shù)1-3次吸料時間_s_卸料時間_s_集料桶吸料次數(shù)_次投料站吸料次數(shù)一次2.壓片制粒參數(shù)設置，按啟動”鍵，生產(chǎn)中通過調節(jié)各參數(shù)確保顆粒色澤均勻一致按要求操作、調節(jié)口未按要求操作、調節(jié)打開干制機冷卻水開關已打開未打開軋輻壓力范圍4-16Mpa整粒轉速范圍100轉/分軋輻轉速范圍10-20車專/分水平送料螺桿轉速范圍60-100轉/分垂直送料螺桿轉速范圍15-40轉/分每4小時記錄各項參數(shù)按要求操作、調節(jié)口未按要求操作、調節(jié)制粒參數(shù)日期時間軋輻壓力(Mpa)軋輻轉速(r/min)整粒轉速(r/min)水平送料轉速(r/min

9、)垂直送料轉速(r/min)記錄人復核人(8/4)干法制粒批生產(chǎn)記錄(四)代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：4、制粒收率1、計算公式=顆粒重量X100%物料使用量2、計算結果X100%=%物料收率標準物料使用量W20kg,收率范圍為60%-100%20kg物料使用量w50kg,收率范圍為75%-100%50kg物料使用量w200kg,收率范圍為90%-100%物料使用量200kg,收率范圍為95%-100%結論口符合規(guī)定口不符合規(guī)定7.制粒物料平衡1、計算公式=顆粒重量+尾料重量+可見損耗量X100%物料使用量2、計算結果X100%=%3、物料平衡標準(98100%)結論口符合規(guī)定口不符合規(guī)定

10、8.質里檢查1、外觀均勻度：2、粒度：取顆粒g(W1),不能通過10目篩和能通過40目篩的物料總重g(W2)。結果=W2/W1X100%=/X100%=%(標準為：不能通過10目篩和能通過40目篩的物料總量，不得過8%)符合要求口小符H要求QA:3、堆密度：取10ml(V)顆粒測得質量為g(W堆密度=W/V=/10ml=g/ml符合要求口小符H要求QC:(8/6)干法制粒批生產(chǎn)記錄(六)干法制粒批生產(chǎn)記錄（七）（8/7）代號：產(chǎn)品名稱：配方顆粒產(chǎn)品批號：四、清場房間編號：清場開始時間：年月日時分清場要求按口LG-200干式制粒機操作規(guī)程GZL200-75L干式制粒機操作規(guī)程C2101-120真

11、空輸送機操作規(guī)程S49-800旋振篩操作規(guī)程XZS63噴振篩操作規(guī)程口按“清場管理規(guī)程”清場要求進行清場清場檢查檢查內容檢查結果1、現(xiàn)場無本批產(chǎn)品、廢棄物、剩余物料與生產(chǎn)無關的文件口符合要求口不符合要求，需重新清場2、生產(chǎn)設備清潔、無物料粘附、無油垢污跡，干法制粒機、振蕩篩表面粘附的粉塵清理干凈，設備內無可見物料/產(chǎn)品口符合要求口不符合要求，需重新清場3、工器具、容器清潔，置規(guī)定處口符合要求口不符合要求，需重新清場4、地面、門窗、墻壁等，清潔、無水漬、無粉塵、無污跡口符合要求口不符合要求，需重新清場5、衡器清潔口符合要求口不符合要求，需重新清場6、檢查確認批生產(chǎn)記錄和設備使用日志、計量器具使用記錄已全部填寫完畢，無錯誤、缺漏，操作人和