醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證資料模板

1、一次性使用血液凈化體外循環(huán)×××包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證資料-WGSMKJ/YQ-GL-201305×××包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案1.0目的：通過加速老化試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品包裝的儲存期限為2年。2.0適用范圍：本規(guī)程適用于一次性血液凈化體外循環(huán)×××產(chǎn)品的加速老化試驗(yàn)。3.0職責(zé)：3.1研發(fā)部負(fù)責(zé)方案的制定和試驗(yàn)的最終報告。3.2質(zhì)量保證部人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的操作監(jiān)控并記錄。3.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的檢測。4.0工作程序：4.1概況：由于我公司產(chǎn)品包裝的有效期要求2年，進(jìn)行實(shí)時老化及留樣觀察時間2年太長，對產(chǎn)品

2、包裝的有效期2年內(nèi)不能做出客觀科學(xué)的評價，患者和制造商均存在一定的風(fēng)險。而ASTM F1980-02提供了一個科學(xué)的方法：加速老化試驗(yàn)，該試驗(yàn)?zāi)茉谳^短的時間內(nèi)對產(chǎn)品的包裝在2年的有效期內(nèi)做出客觀科學(xué)的評價，從而將患者和制造商的風(fēng)險降到最低。4.2引用標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1無菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南；4.2.2 YZB/國 2013 一次性使用血液凈化體外循環(huán)×××；4.2.3 GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中

3、的評價與試驗(yàn)；4.2.4 ISO11607-1，-2：2006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝；4.2.5 YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南；4.3試驗(yàn)原理與要求：4.3.1試驗(yàn)原理：加速老化技術(shù)以假設(shè)材料變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)遵循Arrhenius反應(yīng)速率定律為基礎(chǔ)。4.3.2試驗(yàn)要求：4.3.2.1儀器：恒溫箱（±1），無菌檢測系統(tǒng)，溫濕度計(jì)，計(jì)時器。 注：計(jì)量器具均經(jīng)過法定鑒定部門的校驗(yàn)并取得合格證書。4.3.2.2試驗(yàn)條件：環(huán)境溫度25，相對濕度62%（資料顯示該條件較嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)）。4.3.2.2抽樣計(jì)劃：從同一批次中滅菌后抽樣63套做加速

4、老化試驗(yàn)，每隔30天抽18套樣品作全性能檢測，最后剩余27套繼續(xù)作加速老化試驗(yàn)，到期后做全性能檢測及包裝完好性檢測。4.4試驗(yàn)步驟：4.4.1從同一批次樣品中抽樣 63套做加速老化試驗(yàn)，無菌檢測不合格說明包裝不能阻菌或包裝工藝或儲存環(huán)境有問題，物理、化學(xué)性能不合格說明產(chǎn)品有效期內(nèi)產(chǎn)品性能保障有問題。試驗(yàn)結(jié)束，需重新對包裝材料，包裝工藝，儲存環(huán)境進(jìn)行分析驗(yàn)證。全性能檢測合格說明產(chǎn)品包裝能阻菌，同時包裝工藝、儲存環(huán)境合理，產(chǎn)品在規(guī)定有效期內(nèi)性能符合要求，加速老化試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。4.4.2加速老化因數(shù)（AAF）的估算：AAF=Q10(TAATRT)/10 (1)注：1.Q10=溫度增加或減少10的一個

5、老化因數(shù)，比較保守的取值為2 2.TAA=加速老化溫度,按照ASTM F1980-02的要求，取值為60 3.TRT=環(huán)境溫度，資料顯示廣泛接受的溫度是25故加速老化因數(shù)AAF=2(6025)/10=23.511.34.4.3加速老化時間（AAT）的計(jì)算： AAT=RT/AAF (2)注：RT=實(shí)時老化時間，即樣品在周圍環(huán)境的儲存時間故加速老化時間AAT=(365×2)/11.364.6天 AAT=64.6天=2年（實(shí)時等量）4.4.4將恒溫箱溫度設(shè)定為60，放入63套樣品，記錄老化試驗(yàn)開始時間t0,每24h記錄一次溫度，保證溫度恒定。按照4.4.1進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行到65天時，取出18

6、套樣品做全性能檢測，9套樣品做包裝完好性試驗(yàn)。全性能檢測不合格說明包裝不能阻菌或包裝工藝或儲存環(huán)境有問題或者產(chǎn)品在有效期內(nèi)性能不能保證，試驗(yàn)結(jié)束，重新對包裝材料，包裝工藝，儲存環(huán)境進(jìn)行分析驗(yàn)證。全性能檢測合格并通過包裝完好性評價說明產(chǎn)品包裝在2年的有效期內(nèi)仍能阻菌，同時包裝工藝、儲存環(huán)境合理，產(chǎn)品性能在2年有效期內(nèi)也能夠得到保證，老化試驗(yàn)結(jié)束。5.0相關(guān)記錄5.1恒溫箱溫度監(jiān)控記錄5.2加速老化前全性能檢測報告5.3加速老化30天全性能檢測報告5.4加速老化60天全性能檢測報告5.5加速老化65天全性能檢測報告5.6加速老化65天包裝完好性試驗(yàn)檢測報告5.7×××

7、包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證報告6.0方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目×××包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案文件編號WGSMKJ/YQ-GL-201305編制人/日期意見: 審核人/日期： 意見:同意按照此驗(yàn)證方案對本公司×××包裝進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。 批準(zhǔn)人/日期:×××包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證報告1.0概述：試驗(yàn)時間：2013.12.12 8：00-2014.02.15 8：00試驗(yàn)地點(diǎn)：血液凈化品質(zhì)部試驗(yàn)方案：×××包裝加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證方案2.0試驗(yàn)項(xiàng)目各要素的名稱、操作方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)2.1恒溫箱溫度60&

8、#177;1，加速老化時間：30天，60天，65天。以恒溫箱的溫度控制記錄來判斷是否符合。2.2加速老化30天，60天，65天的全性能檢測，加速老化65天后進(jìn)行包裝完好性檢測。全性能檢測的操作方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)按照YZB/國 -2013一次性使用血液凈化體外循環(huán)×××進(jìn)行；3.0試驗(yàn)結(jié)果3.1、2013.12.12-8：00設(shè)定恒溫箱溫度為60±1，63套做加速老化試驗(yàn)。過程中每24h監(jiān)控1次溫度，監(jiān)控結(jié)果見恒溫箱溫度監(jiān)控記錄。3.2、2014.01.11-8：00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測，同時其余45套做加速老化試驗(yàn)。樣品全性能檢測合格，檢測結(jié)

9、果見加速老化30天加速老化檢測報告。3.3、2014.02.10-8：00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測，同時其余27套做加速老化試驗(yàn)。樣品全性能檢測合格，檢測結(jié)果見加速老化60天加速老化檢測報告。3.4、2014.02.15-8：00從恒溫箱中取出18套樣品做全性能檢測，該樣品全性能檢測合格，檢測結(jié)果見加速老化65天加速老化檢測報告；同時取另外9套樣品做包裝完好性試驗(yàn)，檢測結(jié)果合格，報告見無菌包裝完好性檢測報告。4.0試驗(yàn)結(jié)論根據(jù)ASTMF1980-02，GB/T14233.2-2005，GB/T19633-2005， ISO11607.1-2006，ISO11607.2-2006，YY/T 0681.4-2010結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果可知，我公司產(chǎn)品相關(guān)性能、包裝材料、包裝工藝、儲存環(huán)境科學(xué)合理，包裝的2年有效期能得到保證，產(chǎn)品的相關(guān)性能2年有效期能夠得到保證。5.0試驗(yàn)評價與建議5.1整個包裝加速老化試驗(yàn)方案按照ASTM F1980-02、YY/T 0681.1-2009要求制定和執(zhí)行，因此，試驗(yàn)結(jié)果是科學(xué)的、可靠的。5.2任何試驗(yàn)總有一定的隨機(jī)性，因此，建議實(shí)時老化依舊進(jìn)行，同時對