醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔模板

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱：目錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃11范圍12職責(zé)與權(quán)限的分配13風(fēng)險(xiǎn)分析14風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（含有可接受性準(zhǔn)則）25風(fēng)險(xiǎn)控制36風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求37風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求38綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析49風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告410生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)5風(fēng)險(xiǎn)分析記錄11產(chǎn)品描述12概述13風(fēng)險(xiǎn)分析人員14醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷15危害的判定7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄11產(chǎn)品描述12概述13步驟13.1損害發(fā)生概率的分析13.2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析13.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷1風(fēng)險(xiǎn)控制記錄11產(chǎn)品描述12概述13步驟13.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析13.1.1用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性13.1.2在醫(yī)療器械

2、本身或在制造過程中的防護(hù)措施13.1.3安全性信息。13.2設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品制造過程的記錄：13.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證13.4風(fēng)險(xiǎn)/受益分析13.5風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性1綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)記錄11產(chǎn)品描述12概述13綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)14需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息1風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1第一章 綜述11產(chǎn)品簡(jiǎn)介12風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述13此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的14風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)1第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入21風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則21

3、.1損害的嚴(yán)重度水平21.2損害發(fā)生的概率等級(jí)21.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則22風(fēng)險(xiǎn)管理文檔22.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；22.2安全性特征問題清單及可能危害分析表；22.3初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；22.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。23相關(guān)文件和記錄23.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序23.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）23.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法33.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316:2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求3第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審31風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況32綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審32.1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾

4、的要求？32.2警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）32.3說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）32.4和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較32.5評(píng)審小組結(jié)論33關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息34評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔3第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論4附件1、用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題5附件2、初步危害分析26附件3、271風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表272設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、PFMEA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行放下分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。27風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1 范圍產(chǎn)品描述：略本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用

5、和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2 職責(zé)與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理（最高管理者）為風(fēng)險(xiǎn)管理提供充分的資源，分配有資格的人員，規(guī)定確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性。2.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2.3 質(zhì)量部、市場(chǎng)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4 技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)發(fā)現(xiàn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效

6、性負(fù)責(zé)。2.5 文控負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3 風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：3.2.1 可能的危害及危害事件序列；3.2.2 危害發(fā)生及其引起損害的概率；

7、3.2.3 損害的嚴(yán)重度。3.3 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4 在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5 在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6 質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（含有可接受性準(zhǔn)則）4.1 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生

8、概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷分析的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2 以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有事P5110-1經(jīng)常P6>14.2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

9、價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度災(zāi)難性致命中度輕度4321經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRAA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.3 在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取可行的措施降低至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，否則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4 對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低

10、至合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，否則不可接受。4.5 在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5 風(fēng)險(xiǎn)控制5.1 對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至最低。5.2 對(duì)于判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面將向風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。5.2.1 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性5.2.1.1 消除特定的危害5.2.1.2 降低損害的發(fā)生概率5.2.1.3 降低損害的嚴(yán)重度5.2.2

11、 在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。5.2.3 安全信息5.2.3.1 在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明5.2.3.2 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境5.2.3.3 對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）技術(shù)。5.4 如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5 各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6 在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行

12、驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判定為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)部應(yīng)配合技術(shù)部決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316:2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄

13、并保存，此過程預(yù)期30個(gè)月。6 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，一查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。7 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1 評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管理者代表組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員市場(chǎng)部組員7.2 評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3 各部門應(yīng)配合評(píng)審組成

14、員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。7.4 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售階段進(jìn)行評(píng)審：7.4.1 是否有事先未知的危害出現(xiàn)；7.4.2 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；7.4.3 是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；7.4.4 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。7.5 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1 在所有風(fēng)

15、險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是不可接受的。8.2 各部門可以參考以下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受：8.2.1 事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；8.2.2 故障樹分析：同一種損害可能是由于不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的綜合概率；8.2.3 對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控

16、制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；8.2.4 警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，單過多的警告可能降低警告的效果；8.2.5 評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；8.2.6 比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.3 各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316:2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個(gè)月。9 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本計(jì)劃

17、第7條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月。10 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序，評(píng)審組對(duì)質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1 產(chǎn)品描述略2 概述本次風(fēng)險(xiǎn)分

18、析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、功能失效和部件老化(根據(jù)實(shí)際情況確定需要的方面)等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害時(shí)間序列的一種危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對(duì)產(chǎn)品名稱在生命周期（應(yīng)包含什么周期的各個(gè)階段）進(jìn)行了分析，包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3 風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)

19、果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316:2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表（表一）：表一：?jiǎn)栴}內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，或?qū)p

20、傷或殘疾的補(bǔ)償或解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 和有關(guān)物質(zhì)的相容性； 與組織或體液的相容性；

21、 與安全性有關(guān)的特征是否已知； 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？注：見附錄I和ISO 22442系列標(biāo)準(zhǔn)19。C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 傳遞的能量類型； 對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間； 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 物質(zhì)是供給還是提??； 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)； 最大和最小傳遞速率及其控制。C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)

22、胞療法處理）。C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝； 儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示； 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； 產(chǎn)品滅菌方法； 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 溫度； 濕度； 大氣成分； 壓力； 光線。C.

23、2.11是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識(shí)別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電

24、場(chǎng)或磁場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響； 毒性物質(zhì)的散發(fā)； 電磁干擾的產(chǎn)生。C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制。C.2.18 是否需要維護(hù)和校

25、準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？ 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的處置。C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力

26、是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡。C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。C.2.27 如何提供安全使用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 信息是

27、否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)； 試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝； 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是可能促成使用錯(cuò)誤的用戶界面設(shè)計(jì)特性。界面設(shè)計(jì)特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理

28、設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單、警示的可視性、報(bào)警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。適用性的附加指南見IEC 60601-1-626 ,報(bào)警的附加指南見IEC 60601-1-826C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 使用錯(cuò)誤的后果； 分散注意力的情況是否常見； 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯(cuò)誤連接的可能性、與其它的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、

29、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制差別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動(dòng)作的可逆性。C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲(chǔ)問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括用戶、他們

30、的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對(duì)于有特殊需求的使用者，如殘疾人、老人和兒童應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。為能使用醫(yī)療器械，他們的特殊需要可能包括另一個(gè)人的幫助。醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有各種技能和文化背景的人員使用。C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：使用者啟動(dòng)了一個(gè)已準(zhǔn)備的動(dòng)作進(jìn)入一個(gè)受控的運(yùn)行模式的可能性，這種可能性增大了患者的風(fēng)險(xiǎn)，是否會(huì)引起使用者的注意。C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯(cuò)誤報(bào)警、不報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)斷開、不可靠的遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)務(wù)人員理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能

31、性。IEC 60601-1-826給出了報(bào)警系統(tǒng)的指南。C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報(bào)警不能工作、忽視制造商推薦的維護(hù)。C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動(dòng)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報(bào)警的運(yùn)行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見IEC 60601-15 危害的判定風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)人員依

32、據(jù)表一的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316:2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表（表二）：表二危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境損害初步控制措施生物危害化學(xué)危害信息危害功能失效和部件老化。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄注：必須有前置文件風(fēng)險(xiǎn)分析記錄。1 產(chǎn)品描述略2 概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3 步驟3.

33、1 損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316:2008附錄D.3.2對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：3.2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良事件報(bào)告等信息，按照YY/T0316:2008附錄D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等級(jí)參見風(fēng)險(xiǎn)分析記錄表二3.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的

34、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：注：需將相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的編號(hào)填入對(duì)應(yīng)的表格中。概率嚴(yán)重程度災(zāi)難性致命中度輕度4321經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRAA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1 產(chǎn)品描述略2 概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取措施降至可接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3 步驟3.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：3.1.1 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性3.1.2 在醫(yī)療器械本身或在制造過程

35、中的防護(hù)措施3.1.3 安全性信息。3.2 設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重性等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生概率采購(gòu)滅菌3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證編號(hào)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平H1P4S4UP1S4A否有效3.4 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析若上一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施完成，剩余風(fēng)險(xiǎn)仍舊不

36、可接受，且進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又無法實(shí)施，應(yīng)對(duì)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。3.5 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性經(jīng)審查，所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)記錄1 產(chǎn)品描述略2 概述在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。3 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)由風(fēng)險(xiǎn)控制記錄來看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、 XXXXXX2、 XXXXXX3、 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的

37、措施如XXXXXX，由此，決定改產(chǎn)的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4 需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1、 XXXXXX2、 XXXXXX3、 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第一章 綜述1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介略2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于XXXX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了改項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該

38、項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管代組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員市場(chǎng)部組員第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)

39、管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有事P5110-1經(jīng)常P6>11.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度災(zāi)難性致命中度輕度4321經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRAA非常少2RRAA極少1AAAA說明：

40、A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.2 安全性特征問題清單及可能危害分析表；2.3 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3 相關(guān)文件和記錄3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316:2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求 產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

41、完成情況評(píng)審小組對(duì)發(fā)現(xiàn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施，見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為i：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：2.1 單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2.2 警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。2.3 說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易

42、于使用者閱讀。2.4 和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：2.5 評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序，評(píng)審組對(duì)質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)

43、險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4 評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之處對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害施加序列及其可能引起的維護(hù)處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見附件3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已適當(dāng)?shù)貙?shí)施綜合

44、剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息附件1、用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316:2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償或解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？C.2.2 醫(yī)療器械

45、是否預(yù)期植入？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 和有關(guān)物質(zhì)的相容性； 與組織或體液的相容性； 與安全性有關(guān)的特征是否已知； 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？注：見附錄I和ISO 22442系列標(biāo)準(zhǔn)19。C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包

46、括： 傳遞的能量類型； 對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間； 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 物質(zhì)是供給還是提取； 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)； 最大和最小傳遞速率及其控制。C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝； 儲(chǔ)存

47、壽命的標(biāo)示； 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； 產(chǎn)品滅菌方法； 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 溫度； 濕度； 大氣成分； 壓力； 光線。C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采

48、用的計(jì)算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識(shí)別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C

49、.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響； 毒性物質(zhì)的散發(fā)； 電磁干擾的產(chǎn)生。C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制。C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？ 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟

50、件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的處置。C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡。C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考

51、慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。C.2.27 如何提供安全使用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)； 試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝； 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)