應(yīng)商質(zhì)量評估調(diào)查表最新1

1、 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 評 估 調(diào) 查 表企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)郵編廠址電話傳真E-mailHttp調(diào)查審計時間被調(diào)查者姓名職務(wù)GMP證書編號營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)企業(yè)許可證號法人代表學(xué)歷、職稱質(zhì)量部負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱調(diào)查者姓名員工總數(shù)技術(shù)人數(shù)生產(chǎn)能力調(diào)查者職務(wù)供應(yīng)我廠品種名稱年產(chǎn)量產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)供應(yīng)商選擇原則：生產(chǎn)管理情況：質(zhì)量管理情況：銷售及服務(wù)情況：審計人員的組成及資格：現(xiàn)場審計情況： 被調(diào)查部門負(fù)責(zé)人簽名： 調(diào)查部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)管部門綜合評定及確定再審計周期： 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日生產(chǎn)部門綜合評定： 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 質(zhì)量授權(quán)人綜合評定：經(jīng)供應(yīng)部門、質(zhì)量保證

2、部門及生產(chǎn)部門審核后確定該企業(yè)為北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠的物料供應(yīng)商。質(zhì)量授權(quán)人簽字： 年 月 日 供應(yīng)商現(xiàn)場審計表現(xiàn)場審計項目審計結(jié)果機構(gòu)人員提供質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖是 否質(zhì)量管理部門是否獨立于其他部門？是否配備有足夠的相應(yīng)人員？是 否關(guān)鍵人員的學(xué)歷，培訓(xùn)情況；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員的姓名，是否有變更？若變更，是否及時備案？是 否技術(shù)人員與質(zhì)量管理人員的比例是 否直接接觸產(chǎn)品的人員是否具有健康檔案，并定期體檢？是 否企業(yè)是否有年度培訓(xùn)計劃？查看培訓(xùn)計劃的落實情況；是 否廠房與設(shè)施設(shè)備廠房的選址是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？是 否廠房的設(shè)計是否符合工藝要求？是 否廠房的布局是否合理，是否能防止

3、污染與交叉污染？是 否廠房的潔凈度是否符合生產(chǎn)要求？是 否是否采取必要的防蟲，鼠的措施？是 否提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備儀器一覽表。是 否生產(chǎn)能力是否滿足供貨要求？是 否公用系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備是否進行相應(yīng)的確認(rèn)與驗證？是 否是否定期的對廠房、設(shè)備、設(shè)施進行維護保養(yǎng)？是 否物料管理提供關(guān)鍵物料的清單是 否是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行評估？是 否關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？是 否所用起始物料是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗情況；是 否物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合相關(guān)規(guī)定？是 否包裝、倉儲條件，是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？是 否生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖；是 否劃分批次的原則，批

4、號的管理是否有可追溯性？是 否批量是否符合規(guī)定，是否進行工藝驗證？并檢查記錄。是 否混批的控制是否符合要求？是 否生產(chǎn)量和供貨量是否匹配？是 否是否制定有相應(yīng)清潔、清場及消毒SOP，并檢查記錄。是 否是否有不合格SOP，并抽查落實情況。是 否是否有偏差控制SOP，并抽查落實情況。是 否是否有產(chǎn)品返工，重新加工及召回的SOP，并抽查落實情況。是 否貼簽和包裝的管理是否符合要求？是 否質(zhì)量管理查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。是 否成品是否按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？是 否是否保存有用戶反饋，投訴記錄及處理記錄。是 否是否建立超標(biāo)控制SOP？抽查落實情況。是 否是否有委托檢驗？是 否是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行有效控制？是 否是否建立退貨產(chǎn)品的處理SOP，并抽查記錄。是 否是否建立不合格的產(chǎn)品的Sop，并抽查記錄。是 否成品放行是否有有效控制？是 否是否按規(guī)定進行定期自檢？是 否留樣和穩(wěn)定性考察是否符合規(guī)定？是 否外包材生產(chǎn)企業(yè)是否有印刷模板的控制及清場的管理？是 否內(nèi)包材的生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是 否產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條