(完整版)原始資料記錄SOP

1、1XXXXXXXX 的的 SOPSOP版本號：2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日審核人：2016 年 11 月 16 日批準(zhǔn)人：李梅華 2016 年 11 月 16 日版本更新記錄版本號起效日期失效日期制（修）訂理由簡報2012/012016-012-01原始版昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件類別：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：HX-DS-001-2016/01編號：編號：HX-DS-001-2016/01HX-DS-001-2016/01機(jī)密機(jī)密審查記錄2版次：2016/01文件名稱：藥物臨床試

2、驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第 1 頁共 6 頁1目的目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設(shè)計，按照藥物管理法、藥物注冊管理辦法、GCP 及其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗方案設(shè)計。3職責(zé)：職責(zé)：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。4修訂（制訂）理由：修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：依據(jù)：GCP。6定義：定義：7 程序內(nèi)容：原始資料記錄原始資料記錄SOP目的：目的：保證原始資料記錄真實、可靠、提高藥品研究的質(zhì)量。定義定義：原始資料是指研究者在臨床試驗過程中形成的文字、符號、圖表、聲像等資料的總和，包括住院病歷、門診病歷和輔助檢查結(jié)果報告等。原始資

3、料記錄是指研究者通過詢問、查體、輔助檢查、臨床觀察等活動獲得的有關(guān)資料，并進(jìn)行歸納、分析和整理而形成相關(guān)文件的過程。范圍：范圍：適用于所有藥物臨床試驗。內(nèi)容：內(nèi)容：對臨床試驗中原始資料記錄進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，保證數(shù)據(jù)真實可靠。一、藥物臨床研究的各種原始資料是證明新藥評價科學(xué)、客觀、真實的重要文件，是用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。應(yīng)嚴(yán)格按照GCP和醫(yī)院管理的有關(guān)規(guī)定完整、妥善保存，并隨時備查。二、原始資料的記錄包括病歷記錄和實驗室記錄。病歷、實驗室記錄、自動儀器記錄、X線片、心電圖等均屬于原始資料。三、在臨床試驗開始以前，主要研究者應(yīng)與研究人員討論如何在原始文件中記錄有關(guān)臨床試驗的信息，

4、 并建立對原始記錄的要求和提供原始文件中臨床試驗信息的格式。四、原始資料屬于原始文件，按照醫(yī)療文件的行業(yè)慣例應(yīng)有完成的研究人員記錄、簽字并注明日期。五、原始資料記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、真實，一般不應(yīng)更改。若確因記錄錯誤必須更改時，更正人應(yīng)簽名、注明日期，并保持原記錄清晰可見。六、原始文件至少包括以下信息：1.病史，包括試驗藥物將治療的疾病病史。32.目前的身體狀態(tài)。3.目前的疾病和損傷。4.目前的伴隨用藥。5.在一個月內(nèi)停止應(yīng)用的藥品（若試驗方案要求可以更長）。6.受試者簽署知情同意書的說明。7.受試者所參加臨床試驗的名稱和/或試驗方案編碼。8.試驗方案要求的受試者訪視的日期。9.執(zhí)行臨床試驗要求的

5、各種檢查及步驟（實驗室樣本、X線檢查、心電圖等），包括檢查的日期和結(jié)果。10.任何不良事件和研究過程中受試者報告的問題等。11.受試者應(yīng)用試驗藥物治療的數(shù)量。12.試驗中伴隨用藥或治療記錄。七、任何有關(guān)臨床試驗的額外信息也應(yīng)記錄在原始文件中，如試驗方案中特定的特殊治療；意外發(fā)生的事件如藥品丟失或受試者拒絕依從方案要求；任何對試驗方案的違背或偏離，并說明違背或偏離的原因。八、原始文件的信息用于完成病歷報告表，因此所有在病歷報告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始文件有相應(yīng)一致的記錄。九、病歷作為臨床試驗的原始資料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完整保存于醫(yī)院病案室。十、原始資料記錄的基本要求：1.必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)

6、一專用的病歷紙。記錄用紙的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。2.客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整；防止漏記。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。3.內(nèi)容應(yīng)包括：受試者一般情況、既往及目前身體狀況、輔助檢查結(jié)果、觀察到的現(xiàn)象、異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因、結(jié)果分析等。4.不得隨意刪除、修改或增減內(nèi)容。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。5.使用中文和規(guī)范的專業(yè)術(shù)語。 通用的外文縮寫和無正式中文譯名的描述名稱4可以使用外文。外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范，首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。6.計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合臨床試驗要求。7.輔助檢

7、查報告書、圖片、照片等應(yīng)按順序粘貼在相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明檢查申請日期、檢查日期和報告日期；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。用熱敏紙打印的報告，須保留其復(fù)印件。8.記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。9.所有記錄均按照規(guī)定的內(nèi)容書寫，并由研究者簽名。附：住院病歷記錄、門診病歷記錄的內(nèi)容及要求。十一、住院病歷記錄的主要內(nèi)容及要求：1.住院病歷內(nèi)容包括：住院志（入院記錄）、病程記錄、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告、醫(yī)學(xué)影象學(xué)檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、護(hù)理記錄等。2.入院記錄的內(nèi)容及要求

8、：（1）一般情況內(nèi)容：包括姓名、性別、年齡、民族、婚姻狀況、出生地、職業(yè)、入院日期、記錄日期、病史陳述者。（2）主訴：是指促使患者就診的主要癥狀（或體征）及持續(xù)時間。（3）現(xiàn)病史是指患者本次疾病的發(fā)生、演變、診療等方面的詳細(xì)情況，應(yīng)當(dāng)按時間順序書寫。內(nèi)容包括發(fā)病情況、主要癥狀特點及其發(fā)展變化情況、伴隨癥狀、發(fā)病后診療經(jīng)過及結(jié)果、睡眠、飲食等一般情況的變化，以及與鑒別診斷有關(guān)的陽性或陰性資料等。 與本次疾病雖無緊密關(guān)系、 但仍需治療的其他疾病情況，可以現(xiàn)病史后另起一段予以記錄。（4） 既往史是指患者過去的健康和疾病情況。 內(nèi)容包括既往一般健康狀況、疾病史、傳染病史、預(yù)防接種史、手術(shù)外傷史、輸血史

9、、藥物過敏史（5）個人史、婚育史、月經(jīng)史（女性）及家族史。（6）體格檢查應(yīng)當(dāng)按照系統(tǒng)秩序進(jìn)行書寫。內(nèi)容包括體溫、脈搏、呼吸、血壓，一般情況，皮膚、粘膜，全身淺表淋巴結(jié)束，頭部及其器官，頸部，胸部（胸廓、肺部、心臟、血管），腹部（肝、脾等），直腸肛門，外生殖器，脊柱，四肢，神經(jīng)系統(tǒng)等。5（7）?？魄闆r應(yīng)當(dāng)根據(jù)?？菩枰涗泴？铺厥馇闆r。（8） 入院前輔助檢查指入院前所作的與本次疾病相關(guān)的主要檢查及其結(jié)果。應(yīng)當(dāng)寫明檢查日期，如系在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)所作檢查，應(yīng)當(dāng)寫明該機(jī)構(gòu)名稱。（9）初步診斷是指經(jīng)醫(yī)師根據(jù)患者入院時情況，綜合分析所作出的診斷。如初步診斷為多項時，應(yīng)當(dāng)主次分明。（10）診療計劃。（11）記錄

10、及審閱醫(yī)師簽名。十二、病程記錄的內(nèi)容及要求：（1）首次病程記錄：是指患者入院后經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師書寫的第一次病程記錄，應(yīng)當(dāng)在患者入院8小時內(nèi)完成。首次病程記錄的內(nèi)容包括病例特點、診斷依據(jù)及鑒別診斷、診療計劃等。（2）日常病程記錄是指對患者住院期間診療過程的經(jīng)常性、連續(xù)性記錄。由醫(yī)師填寫， 也可由實習(xí)醫(yī)務(wù)人員或試用期醫(yī)務(wù)人員書寫。 書寫日常病程記錄時，首先標(biāo)明記錄日期， 另起一行記錄具體內(nèi)容。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)病情變化隨時書寫病程記錄，記錄時間應(yīng)當(dāng)具體到分鐘。（3）訪視記錄：訪視記錄是與藥物臨床試驗相關(guān)的觀察、處理記錄，包含于病程記錄中， 按日常病程記錄的要求書寫， 并嚴(yán)格按試驗方案的要求及時進(jìn)行記錄。

11、（4）內(nèi)容必須包括：知情同意過程記錄、進(jìn)行臨床試驗的時間、臨床試驗相關(guān)檢查記錄（包括各種量表檢查）、進(jìn)入或退出試驗的理由、受試者對治療的反應(yīng)（療效及不良事件記錄）、針對受試者的反應(yīng)而作出的相關(guān)處理（5）醫(yī)囑：是指醫(yī)師在醫(yī)療活動中下達(dá)的醫(yī)學(xué)指令。醫(yī)囑內(nèi)容及起始、停止時間應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師書寫。醫(yī)囑內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚，每項醫(yī)囑應(yīng)當(dāng)只包含一個內(nèi)容，并注明下達(dá)時間，應(yīng)當(dāng)具體到分鐘。醫(yī)囑不得涂改。需要取消時，應(yīng)當(dāng)使用紅色墨水標(biāo)注“取消”字樣并簽名。一般情況下醫(yī)師不得下達(dá)口頭醫(yī)囑。因搶救急?；颊咝枰逻_(dá)口頭醫(yī)囑時，護(hù)士應(yīng)當(dāng)復(fù)誦一遍。搶救結(jié)束后，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)即刻據(jù)實補(bǔ)記醫(yī)囑。 醫(yī)囑單分為長期醫(yī)囑和臨時醫(yī)囑單。 長期醫(yī)囑

12、單內(nèi)容包括患者姓名、科別、住院病歷號（或病案號）、頁碼、起始日期和時間、長期醫(yī)囑內(nèi)容、停止日期和時間、醫(yī)師簽名、執(zhí)行時間、執(zhí)行護(hù)士簽名等。（6） 輔助檢查報告單： 是指患者住院期間所做各項檢驗、 檢查結(jié)果的記錄。6內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、住院病歷號（或病案號）、檢查項目、檢查結(jié)果、報告日期、報告人員簽名或者印章等。報告單應(yīng)按時間順序統(tǒng)一整齊粘貼在“檢查報告粘貼單”上。（7）體溫單：為表格式，以護(hù)士填寫為主。內(nèi)容包括患者姓名、科室、床號、入院日期、住院病歷號（或病案號）、日期、手術(shù)后天數(shù)、體溫、脈搏、呼吸、血壓、大便次數(shù)、出入液量、體重、住院周數(shù)等。（8）護(hù)理記錄：是指護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑和病情對

13、一般患者住院期間護(hù)理過程的客觀記錄。內(nèi)容包括患者姓名、科別、住院病歷號（或病案號）、床位號、頁碼、記錄日期和時間、病情觀察情況、護(hù)理措施和效果、護(hù)士簽名等。十三、門診病歷記錄的主要內(nèi)容及要求：（1） 病歷內(nèi)容包括門診病歷首頁 （門診手冊封面） 、 病歷記錄、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查資料等。（2）門診病歷首頁內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括患者姓名、性別、出生年月、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、藥物過敏史等項目。（3）初診病歷記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括就診時間、科別、主訴、現(xiàn)病史、既往史，陽性體征，必要時陰性體征和輔助檢查結(jié)果，診斷及治療意見和醫(yī)師簽（4）復(fù)診病歷記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括就診時間、科別、主訴、病史、

14、必要的體格檢查和輔助檢查結(jié)果、診斷、治療處理意見和醫(yī)師簽名等。（5）門診病歷記錄應(yīng)當(dāng)由接診醫(yī)師在患者就診時及時完成。（6） 參加藥物臨床試驗的受試者，用藥記錄最好設(shè)計、使用“用藥記錄卡”，由患者本人或其法定監(jiān)護(hù)人填寫，研究者核實簽收。（7）搶救危重患者時，應(yīng)當(dāng)書寫搶救記錄。對收入急診觀察室的患者，應(yīng)當(dāng)書寫留觀期間的觀察記錄。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第 2 頁共 6 頁7昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第 3 頁共 6 頁8呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范一一藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范9昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2