循證醫(yī)學.ppt

1、循證醫(yī)學治療性疾病案例分析循證醫(yī)學治療性疾病案例分析合作小組成員：鄭穎201350528 張晨晨201351101演講人：鄭穎2 患者，男性，患者，男性，55歲，二周前因上呼吸歲，二周前因上呼吸道感染服用阿司匹林，近來出現(xiàn)呼吸急促、道感染服用阿司匹林，近來出現(xiàn)呼吸急促、喘息數(shù)小時入院診斷為急性呼吸窘迫綜合喘息數(shù)小時入院診斷為急性呼吸窘迫綜合癥?；颊呷朐喊Y狀并未加重，醫(yī)生予以積癥?；颊呷朐喊Y狀并未加重，醫(yī)生予以積極治療不久康復出院。患者事后咨詢主治極治療不久康復出院?；颊呤潞笞稍冎髦吾t(yī)生，期間連續(xù)服用阿司匹林醫(yī)生，期間連續(xù)服用阿司匹林3周對急性周對急性呼吸窘迫綜合癥的治療是否有輔助作用？呼吸窘迫

2、綜合癥的治療是否有輔助作用？急性呼吸窘迫綜合癥男性患者急性呼吸窘迫綜合癥男性患者阿司匹林阿司匹林安慰劑安慰劑有效癥狀改善有效癥狀改善檢索的一篇論文題目：Effect of Aspirin on Development of ARDS in At-Risk Patients Presenting to the Emergency Department: The LIPS-A Randomized Clinical Trial.阿司匹林對急性呼吸窘迫綜合癥的發(fā)展在風險患者的急救部門的阿司匹林對急性呼吸窘迫綜合癥的發(fā)展在風險患者的急救部門的LIPS-A 隨機臨床試驗一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證

3、據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?1. 研究對象是否進行隨機化（研究對象是否進行隨機化（randomization）分組？）分組？由論文題目明確說明是隨機化臨床試驗Randomization and BlindingEligible participants were centrally randomized in a 1:1 ratio to the aspirin or placebo treatment group using Medidata Balance. Dynamic minimization with a second guess proba

4、bility of 0.2 was used to randomly allocate treatment assignments while stratifying by center.16 The study participant, clinical team, and all members of the study team were blinded to treatment allocation.合資格參與者集中隨機按1:1的比例使用阿司匹林或安慰劑治療組的Medidata的平衡。隨著0.2個猜測概率的動態(tài)使用最小化隨機分配處理任務(wù)的同時對center.16研究參與者，臨床團隊和研

5、究團隊的所有成員都不知道治療分配。一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?2. 分配方案是否進行了隱藏分配方案是否進行了隱藏？論文中說明：參與者集中按照1：1比例使用阿司匹林或安慰劑治療組的Medidata的平衡。研究參與者，臨床團隊和研究團隊的所有成員都不知道治療分配。一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?3. 試驗開始時試驗組與試驗開始時試驗組與對照組的基線可比性如何對照組的基線可比性如何？Baseline demographics and clinical cha

6、racteristics, according to treatment allocation, are presented in Table1. Randomization procedures were effective at equalizing distributions of baseline variables. The median (interquartile range IQR) time from hospital presentation to randomization was 7.3 (5.1-10.2) hours. The median age was 57 (

7、45-68) years and 52% (203/390) were male. Baseline lung injury prediction scores (LIPS) were not significantly different between groups, with a median (IQR) LIPS of 6.0 (5.0-7.5) in the aspirin group and 5.5 (4.5-7.0) in the placebo group. Major risk factors for ARDS were similarly distributed in bo

8、th treatment groups. Table 1. Demographics and Baseline Characteristics of the 390 Participants Included in the Modified Intention-to-Treat Analysis Set（390名參與者的人口統(tǒng)計和基線特征，包括在修改后的意向治療分析集）在阿司匹林組和慰劑組 年齡 性別 肺損傷的預測評分組間均無顯著性差異具有基線可比性。具有基線可比性。一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?4. 研究對象的隨訪是否完

9、整？隨訪時間是否研究對象的隨訪是否完整？隨訪時間是否足夠足夠？400例中阿司匹林組N=7,對照組N。有6人不同意后退出4人發(fā)現(xiàn)隨機化后退出2.5%失訪率隨訪時間是2012年1月2日至2014年11月17日一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?5. 統(tǒng)計分析是否按照最初的分組進行統(tǒng)計分析是否按照最初的分組進行？實驗者采用了ITT分析一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?6. 對研究對象、研究執(zhí)行者和資料分析者是否采用盲法對研究對象、研究執(zhí)行者和資料分析者是否采用盲法？S

10、tudy Design This was a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2b, randomized clinical trial. The full study design and study procedures are published elsewhere15 and are included in Supplement 1. The study was approved by the institutional review boards of all participa

11、ting locations prior to the initiation of study-related activities. Written informed consent was obtained from the patient, next of kin, or the legal representative of the patient for those unable to provide consent due to their medical condition(s). The patient or surrogate was informed about the r

12、ight to withdraw from the study at any point. Patients who were unable to provide consent prior to randomization due to their medical condition(s) were informed accordingly if they regained consciousness. 論文正文在研究設(shè)計中明確說明是雙盲法，并且具體描述內(nèi)容截取正文隨機化和盲法的具體描述一、治療性研究證據(jù)一、治療性研究證據(jù)真實性真實性評價評價 Are the results valid?7.

13、 除試驗措施外，不同組間接受的其他處理是否一致除試驗措施外，不同組間接受的其他處理是否一致？Co-Interventions Important co-interventions, including mechanical ventilation, aspiration precautions, infection control, and fluid and transfusion management, were standardized across sites using the web-based tool Checklist for Lung Injury Prevention (

14、CLIP)19 (see full protocol in Supplement 1). 實驗組給予阿司匹林，對照組給予等量乳糖填充的膠囊，其他處理一致,重要的共同干預措施，包括機械通氣，吸入預防措施，感染控制，輸液管理。二、治療性研究證據(jù)二、治療性研究證據(jù)重要性重要性評價評價 1. 治療性證據(jù)效應強度大小治療性證據(jù)效應強度大??？2. 治療性證據(jù)效應強度精確度大小治療性證據(jù)效應強度精確度大小？EER=8.7%試驗組試驗組CER=10.3%對照組對照組RR=0.841LHH1時，利大于弊 ,LHH值不高。意味著使用阿司匹林進行急性呼吸性窘迫綜合癥癥狀輔助治療的收益是風險的5倍左右 藥物是有效的然

15、而安全性較低。三、治療性研究證據(jù)三、治療性研究證據(jù)適用性適用性評價評價 How can I apply the results to my patient?1. 自己患者的情況是否與研究中的患者相似自己患者的情況是否與研究中的患者相似？病例患者男性55歲早期上呼吸道感染繼發(fā)急性呼吸窘迫綜合癥，研究人群為白種人、男性、平均年齡57歲除人種不一樣外，其他人口學特征相似，可認為自己患者與研究人群相似。三、治療性研究證據(jù)三、治療性研究證據(jù)適用性適用性評價評價 How can I apply the results to my patient?2. 治療性證據(jù)的可行性如何治療性證據(jù)的可行性如何？根據(jù)本地

16、區(qū)的醫(yī)療水平可以考慮該治療措施用于急性呼吸窘迫綜合癥輔助緩解三、治療性研究證據(jù)三、治療性研究證據(jù)適用性適用性評價評價 How can I apply the results to my patient?3. 治療措施對患者的潛在利弊如何治療措施對患者的潛在利弊如何？考慮服用阿司匹林存在的副反應，如惡心、嘔吐、考慮服用阿司匹林存在的副反應，如惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛上腹部不適或疼痛 過敏反應肝、腎功能損害，特別過敏反應肝、腎功能損害，特別是低劑量阿司匹林長期應用也可導致食管、小腸、是低劑量阿司匹林長期應用也可導致食管、小腸、結(jié)直腸的損傷，發(fā)生潰瘍、出血、腸腔狹窄和穿孔。結(jié)直腸的損傷，發(fā)生潰瘍

17、、出血、腸腔狹窄和穿孔。因此需要評估治療對每個患者的具體利益和風險。因此需要評估治療對每個患者的具體利益和風險。通過計算防治性措施受益與危害的似然比（通過計算防治性措施受益與危害的似然比（LHH）來權(quán)衡利弊。來權(quán)衡利弊。三、治療性研究證據(jù)三、治療性研究證據(jù)適用性適用性評價評價 How can I apply the results to my patient?通過預期事件發(fā)生率（通過預期事件發(fā)生率（patient expected event rate，PEER）估算：估算：LHH個體個體=(1/ NNT個體個體) (1/ NNH個體個體) NNT個體個體=1/(PEERRRR)NNH個體個體=1/(PEERRRI)4. 對欲采用的治療措施，患者的價值取向和意愿如何對欲采用的治療措施，患者的價值取向和意愿如何？三、治療性研究證據(jù)三、治療性研究證據(jù)適用性適用性評價評價 How can I apply the results to my patient? 干預措施的預期獲得的干預措施的預期獲得的LHH越大，患者越大，患者（或其親屬）選擇該項干預措施的可能性也（或其親屬）選擇該項干預措施的可能性也越大，越大，LHH越小則預期的效益越小則預期的效益/風險比變的風險比變的不再確定，該研究中不再確定，該研究中LHH=4.8 存在的風險存在的風險較大