有源產(chǎn)品技術(shù)要求（課堂PPT）

1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 1 有源產(chǎn)品技術(shù)要求2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)文件與注冊產(chǎn)品標準差異技術(shù)要求的編寫示例其他3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)文件文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650 號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則 （2014年9號公告）醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年43號公告）4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 .

2、 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第九條第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； 5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第二十四條第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 .

3、 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第二十七條第二十七條 醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第五十二條第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄

4、相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第五十三條第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 條例條例第六十六條第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的

5、醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第十五條 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械

6、成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。 在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第十七條第

7、十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第三十六條第三十六條 經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有

8、 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第三十七條第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； 15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 辦法辦法第四十九條第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 16 國家食品藥品監(jiān)督

9、管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標準技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準：注冊產(chǎn)品標準： 前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類、基本參數(shù)、性能指標、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝標識、運輸貯存、編制說明等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品名稱1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明2. 性能指標3. 檢驗方法4. 術(shù)語附錄A17 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則 (2014年第9號公告)1、基本要求2、內(nèi)容要求3、格式要求 18

10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫基本要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及到特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4. 術(shù)語”部分。 檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫基本要求 文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。 當內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 20 國家食

11、品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容要求-產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。 21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容要求-產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。 對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)

12、審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容要求內(nèi)容要求-性能指標 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家/行業(yè)標準。 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的

13、編寫內(nèi)容要求內(nèi)容要求-性能指標 安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及專用安全的要求。24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫關(guān)于軟件： 獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容要求內(nèi)容要求-檢驗方法檢驗方法 檢驗方法的制定

14、應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容要求內(nèi)容要求-檢驗方法檢驗方法 工作條件(電源條件、環(huán)境條件) 與性能指標相對應 安全要求符合XXXX標準的要求。27 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫術(shù)語術(shù)語 附錄附錄A：28 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 .

15、版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗） 1. 產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用） 1.1 （宋體小四號） 1.1.1 2. 性能指標性能指標（宋體小四號，加粗） 2.1 （宋體小四號） 2.1.1 3. 檢驗方法檢驗方法（宋體小四號，加粗） 3.1 （宋體小四號） 3.1.1 4. 術(shù)語術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用） 4.1 （宋體小四號） 4.2 附錄附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用） 1. （宋體小四號） 1.1

16、29 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求-示例示例1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（同產(chǎn)品注冊證編號） 產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設備射線計算機體層攝影設備 1. 產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明 1.1 產(chǎn)品型號：XXXX 1.2軟件名稱和版本號：V.XXXX 2. 性能指標性能指標 2.1圖象噪聲 : 2.2 CT值的均勻性 2.3CT值的準確性 2.10軟件功能：30 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例示例12. 性

17、能指標性能指標(續(xù)續(xù)) 2.11 安全要求： 系統(tǒng)應全面符合以下要求：XXXX 注：產(chǎn)品安全特征參照附錄A3. 檢驗方法檢驗方法 3.1試驗方法應符合XXXX條款的要求 3.2試驗方法應符合XXXX 條款6.3的要求 3.3試驗方法應符合XXXX 條款6.4的要求 31 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求-示例示例2醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（同產(chǎn)品注冊證編號） 產(chǎn)品名稱：電生理導管產(chǎn)品名稱：電生理導管 1. 產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明 1.1 分類標記 XXX XX XX XXX 32 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例示例22. 性能指標性能指標 2.1 外觀 2.2 尺寸 2.3 射線可探測性 2.4 斷裂力 安全要求：應符合XXXX的要求。33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例示例23、檢驗方法、檢驗方法 3.1 外部標記 3.2 尺寸 3.3射線可探測性： 3.4 斷裂力 安全性能檢測：按照XXXX規(guī)定的試驗方法進行檢測。 34 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技