室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-1-頁(yè)，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_05-1室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：規(guī)范室內(nèi)質(zhì)量控制程序。二、適用范圍：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制。三、操作人員：檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員四、操作步驟：1 .準(zhǔn)備工作1.1 建立健全的工作制度（程序、文件）1.2 普及質(zhì)量控制知識(shí)（人）1.3 儀器的校正和維護(hù)（儀器）2 .質(zhì)控圖的理論依據(jù)2.1 正態(tài)分布2.2 簡(jiǎn)單圖形工具一質(zhì)控圖2.3 允許誤差范圍的確定及有關(guān)問(wèn)題2.4 質(zhì)控規(guī)則2.4.1 質(zhì)控規(guī)則概述2.4.2 常用質(zhì)控規(guī)則的定義2

2、.4.3 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法2.4.3.1 Westgard多規(guī)則2.4.3.2 質(zhì)控圖的繪制2.4.3.3 經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟2.4.3.4 失控問(wèn)題的解決3 .室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作3.1 質(zhì)控品3.2 建立質(zhì)控圖的均值3.3 建立質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差3.4 特殊情況的處理3.5 更換質(zhì)控品3.6 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果3.7 質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用3.8 失控情況處理及原因分析3.8.1 失控情況處理3.8.2 失控原因分析3.9 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理3.9.1 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：2

3、0180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-2-貞，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801013.9.2 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存3.9.3 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表3.9.4 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)概述：在臨床檢驗(yàn)中，因工作本身人命關(guān)天的性質(zhì)，較之其他行業(yè)，臨床檢驗(yàn)的管理者和分析人員更需要理解如何在常規(guī)操作過(guò)程中檢測(cè)分析過(guò)程的質(zhì)量，也都應(yīng)懂得如何判斷分析批是在控還是失控。近年來(lái)檢驗(yàn)技術(shù)的迅速發(fā)展，為臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量在測(cè)定方法上提供了更可靠的保證。但決不能因?yàn)闄z驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)方法的改進(jìn)而錯(cuò)誤地對(duì)臨床檢

4、驗(yàn)的質(zhì)量控制掉以輕心。一些單位購(gòu)置了先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器后因忽視質(zhì)控工作，其檢驗(yàn)質(zhì)量反而下降的現(xiàn)象不乏其例。因此，嚴(yán)格的質(zhì)量控制是先進(jìn)的臨床檢驗(yàn)分析技術(shù)真正發(fā)揮作用的保證。1 .準(zhǔn)備工作1.1 建立健全的工作制度（程序、文件）任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實(shí)驗(yàn)室管理，而任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施卻都需要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施。因此，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應(yīng)首先建立和健全管理制度。比如，建立詳細(xì)的操作卡片；健全崗位責(zé)任制和化驗(yàn)結(jié)果的檢查核對(duì)制度；規(guī)定具體的、全面的儀器使用及維護(hù)條例；明確規(guī)定試劑配制、標(biāo)化及定期更換等條例；建立、健全實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和質(zhì)量管理制度，并明確專項(xiàng)負(fù)責(zé)人等等

5、。盡量從管理制度上杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，并在以后的常規(guī)工作中不斷補(bǔ)充和完善這些制度，使實(shí)驗(yàn)室工作中每個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題都查有記錄，并由專人管理，有章可循。1.2 普及質(zhì)量控制知識(shí)（人）質(zhì)量是臨床實(shí)驗(yàn)室的生命線，在制定質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，需要注意的最根本的問(wèn)題是解決人的問(wèn)題，因?yàn)樗械墓ぷ鞫家巳プ觥Ｈ绻皇敲课粰z驗(yàn)人員都有質(zhì)量意識(shí)，僅僅是科主任、室主任和抓質(zhì)控的負(fù)責(zé)人有，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或體系寫(xiě)得再好、再完整，也是一紙空文。抓質(zhì)量要落實(shí)到每個(gè)人身上。在開(kāi)展質(zhì)量控制前，應(yīng)使每個(gè)工作人員對(duì)質(zhì)量控制的重要性及基礎(chǔ)知識(shí)、一般作圖方法等有充分的了解。并在質(zhì)量控制工作過(guò)程中，采用多種方法逐步提高，使大家通過(guò)質(zhì)

6、量控制圖形的分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中的問(wèn)題并于失控后有迅速查找原因的能力。1.3 儀器的校正和維護(hù)（儀器）美國(guó)CAP（CollegeofAmericaPathologists）提出關(guān)于儀器維護(hù)的三個(gè)基本方面：編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-3-貞，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101準(zhǔn)確性驗(yàn)證：檢查主要儀器的實(shí)驗(yàn)參數(shù)，以評(píng)價(jià)儀器真實(shí)的準(zhǔn)確性。例如，可用硫酸氨鉆檢查儀器的線性、波長(zhǎng)以及紫外分光光度計(jì)的測(cè)光情況。功

7、能驗(yàn)證：在每天使用儀器測(cè)定時(shí)進(jìn)行。其中包括檢查一系列電子和機(jī)械部分的運(yùn)作。儀器維護(hù)：如清潔、上油、替換老化的管道和部件。2 .質(zhì)控圖的理論依據(jù)目前在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制上使用較多的方法是Levey-Jennings質(zhì)控圖，本法是由Levey和Jennings在五十年彳t初把Shewhart的工業(yè)質(zhì)量質(zhì)控圖引入到臨床檢驗(yàn)中，并在其后得到了進(jìn)一步的發(fā)展和普遍應(yīng)用。2.1 正態(tài)分布當(dāng)分析一質(zhì)控樣本時(shí)，可獲得可變化的值。由于測(cè)定的隨機(jī)誤差（所有測(cè)定過(guò)程的特征）可導(dǎo)致結(jié)果的差異。當(dāng)用穩(wěn)定的方法對(duì)質(zhì)控樣本檢測(cè)得到足夠的結(jié)果時(shí)，結(jié)果的分布接近正態(tài)分布（即是高斯分布）。一般來(lái)說(shuō)，可假定質(zhì)控樣本的值是正態(tài)分布。結(jié)果

8、的分布因此可以用平均值和標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)描述。當(dāng)質(zhì)控結(jié)果分布假定是正態(tài)分布，結(jié)果圍繞平均值的分布可由標(biāo)準(zhǔn)差描述。這就意味著68.3%的結(jié)果落在X土1s范圍內(nèi)，95.5%的結(jié)果落在X土2s范圍內(nèi)，99.7%的結(jié)果落在X±3s范圍內(nèi)。2.2 簡(jiǎn)單圖形工具一質(zhì)控圖在實(shí)驗(yàn)室，采用質(zhì)控圖可使將今天的測(cè)定結(jié)果與建立在過(guò)去測(cè)定結(jié)果基礎(chǔ)上的預(yù)期值的比較變得簡(jiǎn)單。如圖2所示，根據(jù)收集結(jié)果的時(shí)間記錄結(jié)果，容易看出每一結(jié)果與過(guò)去結(jié)果預(yù)期分布的比較，預(yù)期分布顯示了中央線和由過(guò)去結(jié)果的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算的一定界限。在該圖上，界限線相當(dāng)于平均數(shù)加減1s,2s,3s。假定正態(tài)分布，則預(yù)期大約68%的點(diǎn)落在平均數(shù)加減1s范

9、圍內(nèi)，95%的點(diǎn)落在平均數(shù)加減2s范圍內(nèi)，99.7%的點(diǎn)落在平均數(shù)加減3s范圍內(nèi)。因此，僅有0.3%的機(jī)會(huì)觀察到質(zhì)控結(jié)果大于平均數(shù)加減3s,且該結(jié)果通常表示方法的問(wèn)題。只有5%的機(jī)會(huì)觀察到質(zhì)控結(jié)果大于平均數(shù)加減2s,這表示確實(shí)存在問(wèn)題或可能是假曜aWHO2.3 允許誤差范圍的確定及有關(guān)問(wèn)題任何一種質(zhì)量控制方法都不可能消滅誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的限度之內(nèi)。這個(gè)限度就是測(cè)定的允許誤差范圍。在質(zhì)量控制工作中，容許誤差范圍的確定是十編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_

10、SOP_05頁(yè)碼：第-4-頁(yè)，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101分重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。為了提出較適中的容許誤差范圍推薦值，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心本著在臨床上認(rèn)為可以接受、不致影響臨床上對(duì)化驗(yàn)結(jié)果使用的前提下，盡量兼顧實(shí)驗(yàn)室目前條件的原則，提出了預(yù)期誤差范圍的推薦值草案。表1為我國(guó)推薦的RCV與WHO對(duì)中等實(shí)驗(yàn)室推薦的RCV之比較。表1我國(guó)推薦的RCV與WHO對(duì)中等實(shí)驗(yàn)室推薦的RCV之比較。項(xiàng)目我國(guó)推薦的RCV(%)WHO推薦的RCV(%)鉀3.53.0鈉2.02.0氯2.53.0鈣4.04.0磷7.0血糖5.06.0尿素6.06.0尿酸7.510.0肌酎

11、8.08.0總蛋白4.04.0白蛋白5.06.0RCV:是常規(guī)條件下的變異，是天間精密度的表達(dá)指標(biāo)舉例：有一總蛋白質(zhì)控血清靶值(均值)為65.0克，求臨床上可以接受的、允許實(shí)驗(yàn)室作為室內(nèi)質(zhì)控的最大允許誤差范圍。答：1、先求標(biāo)準(zhǔn)差：cv=(s/X)*100%s=4.0%*65.0=2.6(克)這就是實(shí)驗(yàn)室的最低精密度要求：標(biāo)準(zhǔn)差不能>2.6(克)。2、允許誤差范圍X±2s即(65.05.2)(65.0+5.2)即59.870.2(克)也就是說(shuō)在95.5%的情況下，這個(gè)靶值為65.0克的質(zhì)控品做出來(lái)的值界乎59.870.2克。使用此推薦值時(shí)應(yīng)注意：此推薦值實(shí)質(zhì)上是根據(jù)臨床上的客觀需

12、要提出的各項(xiàng)目檢測(cè)允許誤差范圍的最大值，即是對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)量的最起碼要求。因此，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室某個(gè)項(xiàng)目的RCV如果大于此推薦值，則可以認(rèn)為該項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量不能滿足臨床工作的起碼要求，必須千方百計(jì)爭(zhēng)取在短期內(nèi)把RCV降至低于推薦值的水平。編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-5-貞，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101此推薦值并不代表最合理或最理想的測(cè)定允許誤差范圍。因此，已經(jīng)達(dá)到此推薦值水平的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)努力提高測(cè)定的精度

13、度，爭(zhēng)取不斷縮小本室RCV。由于RCV是反映各室檢測(cè)精密度實(shí)際水平的指標(biāo)，在推行允許誤差推薦值時(shí)，不可用推薦值取代本室RCV,做為本室室內(nèi)質(zhì)控的依據(jù)。采用此推薦值時(shí)，應(yīng)注意質(zhì)控血清各成分的值不宜過(guò)低或過(guò)高。2.4 質(zhì)控規(guī)則2.4.1 質(zhì)控規(guī)則概述有經(jīng)驗(yàn)的分析人員一般通過(guò)觀測(cè)質(zhì)控圖就能識(shí)別簡(jiǎn)單的分析問(wèn)題。經(jīng)驗(yàn)不足的分析人員可能在解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上需要更多的指導(dǎo)。因此，規(guī)定判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的特殊準(zhǔn)則是必不可少的。質(zhì)控規(guī)則(ControlRule)是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分析批為失控。統(tǒng)計(jì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的目的是發(fā)現(xiàn)在測(cè)定過(guò)程中出現(xiàn)的誤差。

14、而統(tǒng)計(jì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在本質(zhì)上又是全面質(zhì)量管理的一個(gè)有機(jī)部分。應(yīng)強(qiáng)調(diào)指出，一旦過(guò)程處于失控狀態(tài)，所有這些活動(dòng)表明它已不再是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的問(wèn)題，而是確定產(chǎn)生特定變異的原因的技術(shù)性問(wèn)題。在此情況下，則應(yīng)在技術(shù)上采取有力措施，糾正錯(cuò)誤，以使分析過(guò)程重新恢復(fù)至在控狀態(tài)。臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖，但Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及的；因?yàn)樵诰岛蜆?biāo)準(zhǔn)差已知后，它允許直接在圖上劃出單個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，而不需另加其他計(jì)算步驟。然而此種單規(guī)則固定限質(zhì)控方法有其局限性，如使用具有X±2s質(zhì)控PM的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用

15、具有X±3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法、平均數(shù)和極差質(zhì)控圖等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國(guó)的普及程度尚有待提高。2.4.2 常用質(zhì)控規(guī)則的定義質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)AL表示，其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值滿足

16、規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為X±2s,當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s時(shí)，即判斷為失控。質(zhì)控方法的核心是由檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則組成的。編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-6-頁(yè)，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義如下：12s(1-2s):一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X土2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)ev

17、ey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。13s(1-3s):一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X土3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。22s(2-2s):兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s):在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。31s(3-1s):三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s或X+1s。41s(4-1s):四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s或X+1s。7X(7-X):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。7T(7-T):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。8X(8-X):八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)

18、(X)的同一側(cè)。9X(9-X):九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。10X(10-X):十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。12X(12-X):十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。2.4.3 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作最簡(jiǎn)單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s,即僅以一個(gè)規(guī)則(X±2s或X±3s作為質(zhì)控限)來(lái)判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，West

19、gard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來(lái)進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的多規(guī)則本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少并可以不同方式進(jìn)行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：(1)是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果；(2)通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；(3)具有低的假失控或假報(bào)警概率；(4)當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型

20、，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法。2.4.3.1 Westgard多規(guī)則Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s,13s,22s,R4s,41s,10X質(zhì)控規(guī)則，其編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-7-貞，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101中12s規(guī)則只是在手工作業(yè)時(shí)作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時(shí)才決定分

21、析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。圖3是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s,22s,R4s,41s,10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限，應(yīng)由13s,22s,R4s,41s和10X規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒(méi)有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s,41s,10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。2.4

22、.3.2 質(zhì)控圖的繪制Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似，所不同處，主要在于后者僅考慮單個(gè)質(zhì)控規(guī)則而前者需考慮多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。另外，Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。(1)單個(gè)質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣(2)Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(Z-scoreCharts)因?yàn)閃estgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物，故要在同一質(zhì)控圖上畫(huà)出這些質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果常有不便。為此，可采用各個(gè)質(zhì)控物的測(cè)定值的Z-分?jǐn)?shù)的方法來(lái)把各個(gè)質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果繪制在同一份單個(gè)質(zhì)控圖上。某質(zhì)控物Z-分

23、數(shù)是該質(zhì)控物的質(zhì)控測(cè)定值與其平均數(shù)之差，除以該質(zhì)控物的標(biāo)準(zhǔn)差：Z-分?jǐn)?shù)=(XimatXmat)/Smat其中下標(biāo)指的是特定的質(zhì)控物，Ximat是給定質(zhì)控物第i個(gè)測(cè)定值，Xmat是該質(zhì)控物的平均數(shù)，Smat是該質(zhì)控物的標(biāo)準(zhǔn)差。例如一平均數(shù)為120標(biāo)準(zhǔn)差為4的質(zhì)控物的某次測(cè)定值為124,則Z-分?jǐn)?shù)是+1;若同一質(zhì)控物的另一次測(cè)定結(jié)果是112,則其Z-分?jǐn)?shù)是-2。由此可見(jiàn)，在Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖上的值和正負(fù)號(hào)，表示測(cè)定值遠(yuǎn)離該質(zhì)控物平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)和偏離的方向。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個(gè)連續(xù)的值(可來(lái)自不同種類和濃度的質(zhì)控物)超過(guò)+1線，即表明違背了41s規(guī)則，其余類推。

24、編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-8-頁(yè)，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801012.4.3.3 經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個(gè)不同濃度質(zhì)控測(cè)定值的詳細(xì)應(yīng)用過(guò)程。每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測(cè)定批次。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測(cè)定過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)際

25、工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。(1)分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫(huà)在各自的質(zhì)控圖上。(2)由12s質(zhì)控規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過(guò)程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值在X±2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X±2s限時(shí)，則保留病人測(cè)定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。(3)檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物

26、。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值超過(guò)X+2s限，且另一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。(4)檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)

27、質(zhì)控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-9-頁(yè)，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂

28、生效日期：20180101(5)但沒(méi)有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。(6)但分析過(guò)程失控時(shí)：在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型(隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差)。違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機(jī)誤差；存在系統(tǒng)誤差時(shí)，則可能由22s,41s或10X規(guī)則檢出。兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過(guò)程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)

29、控?cái)?shù)據(jù)。2.4.3.4 失控問(wèn)題的解決當(dāng)多規(guī)則質(zhì)控方法給出失控信號(hào)時(shí)，則應(yīng)著手解決問(wèn)題。分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)本。然而，在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)，這種第一反應(yīng)可能并非最為恰當(dāng)。因?yàn)槎嘁?guī)則質(zhì)控過(guò)程已使假失控概率大為減少；包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問(wèn)題的程度。檢查測(cè)定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型-隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。違背22s,41s或10X規(guī)則說(shuō)明存在系統(tǒng)誤差；而違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀測(cè)到違背13s規(guī)則；隨機(jī)誤差很大時(shí)，則可能違背任何規(guī)則。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕

30、對(duì)指征，但它提示調(diào)查問(wèn)題的最初方向。誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪?duì)誤差出現(xiàn)的可能原因或其來(lái)源提供線索。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問(wèn)題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問(wèn)題，后者將在同一方向影響所有的測(cè)定值。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測(cè)定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。誤差的可能來(lái)源，依賴于特定的測(cè)定方法及使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來(lái)使問(wèn)題盡快得到正確的解決。當(dāng)解決了測(cè)定中出現(xiàn)的問(wèn)題并重新開(kāi)始質(zhì)控過(guò)程時(shí)，余下的問(wèn)題是如何處理失控批的質(zhì)控?cái)?shù)

31、據(jù)。這時(shí)，分析人員的任務(wù)是評(píng)價(jià)新校正測(cè)定過(guò)程的質(zhì)控狀態(tài)。為此，應(yīng)在下一批通過(guò)增加質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)來(lái)完成這一任務(wù)，而不可利用來(lái)源于前面失控批的任何測(cè)定值。重新開(kāi)始質(zhì)控過(guò)程后，應(yīng)根據(jù)所得控?cái)?shù)據(jù)來(lái)更新質(zhì)控限。在計(jì)算中不應(yīng)包括在失控過(guò)程獲得的數(shù)據(jù)，因?yàn)樗黾恿藰?biāo)準(zhǔn)差，也就加寬了質(zhì)控限，從而降低了質(zhì)控方法的誤差檢出能力。編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-10-貢，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801013.室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作

32、室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性。測(cè)定結(jié)果的可靠性包含兩方面的含義：精密度高即測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性好，實(shí)驗(yàn)室每天測(cè)定的結(jié)果變化很小，主要要消除或減小隨機(jī)誤差造成的影響，這主要靠建立健全的室內(nèi)質(zhì)控體系來(lái)保障。準(zhǔn)確度好即測(cè)定結(jié)果正確，接近真值。主要要消除或減小系統(tǒng)誤差的影響，這可以通過(guò)選用好的測(cè)定方法、進(jìn)行正確校準(zhǔn)及參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)來(lái)保證。以上兩點(diǎn)不是孤立的，精密是準(zhǔn)確的基礎(chǔ)，沒(méi)有高精密度的測(cè)定結(jié)果就無(wú)從談準(zhǔn)確度。3.1 質(zhì)控品根據(jù)不同分類方法質(zhì)控品可分為多種。如根據(jù)血清物理性狀可有凍干質(zhì)控血清和液體質(zhì)控血清；根據(jù)血清靶值的確定與否可有定值

33、和非定值質(zhì)控血清；根據(jù)血清基質(zhì)的來(lái)源可分為人血清基質(zhì)、動(dòng)物血清基質(zhì)、人造基質(zhì)質(zhì)控血清等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選用。作為較理想的臨床化學(xué)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特征： 人血清基質(zhì)，因它的基質(zhì)效應(yīng)??； 無(wú)傳染性，這只是相對(duì)而言，由于測(cè)定方法學(xué)以及窗口期等問(wèn)題，有可能仍然存在感染源;添加劑和調(diào)制物的數(shù)量盡可能少； 瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%;其他分析物CV%應(yīng)小于1%; 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定；到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在一年以上，購(gòu)買(mǎi)時(shí)，應(yīng)一次購(gòu)足同一批號(hào)在有效期內(nèi)所需要的量。質(zhì)控品的正確使用與保存： 嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作； 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量

34、要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，不起泡，使內(nèi)容物完全溶解；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用過(guò)期質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。3.2 建立質(zhì)控圖的均值在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的均值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月鳧縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_05頁(yè)碼：第-11-貢，共14頁(yè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101定項(xiàng)目自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己

35、現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。(1)質(zhì)控圖暫定均值的建立為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值(數(shù)據(jù)超出X±3s范圍)檢驗(yàn)，如果發(fā)現(xiàn)異常值，需將此數(shù)據(jù)剔除，再重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控品的暫定均值。以此暫定均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第一個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。(2)常用均值的建立以最初計(jì)算暫定均值的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目則需不斷調(diào)整均值。3.3 建立質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定其標(biāo)準(zhǔn)差，其控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。(1)暫定標(biāo)準(zhǔn)差的確定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)，如果發(fā)現(xiàn)異常值，須將此數(shù)據(jù)剔除，再重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)