醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據(jù)國務院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍（一）、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。（二）、醫(yī)用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)

2、等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。二、高值耗材申購和驗收管理制度（一）、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質(zhì)證件，設備科必須查驗醫(yī)療器

3、械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。產(chǎn)品驗收時，由醫(yī)院設備科負責審查認定，統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室負責監(jiān)督審查，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）、醫(yī)院采購高值耗材應根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實際需求由醫(yī)院設備科進行審核購進，按兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行招標結(jié)果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申請實行二級庫房管理，在手術(shù)前

4、2-3天向設備科提出高值耗材準備的申請，設備科備貨發(fā)放，使用科室核對品名、種類、數(shù)量，二級庫房預存一定量的基數(shù)，便于臨床使用（三）、對兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產(chǎn)品應超過三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。（四）屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應由臨床使用科室單一申請，在手術(shù)確定前3-7天提出購置申請，填寫九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請表列明該產(chǎn)品需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的

5、比較優(yōu)點，并由科主任簽字同意后，提交設備科。設備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。三、高值耗材使用管理制度（一）、應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，/批送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記

6、錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領(lǐng)導批準方能使用，違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價格應事先向患者

7、和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（三）、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附病人家屬手術(shù)知情同意書與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。（四）、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（五）、屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定

8、程序?qū)徍伺鷱秃笤囉?，并在?guī)定的時間內(nèi)填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。（六）、依據(jù)供應的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報設備科。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。高值醫(yī)用耗材管理制度高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?？剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)?。為?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知

9、情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2銷售企業(yè)必須持有時間有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。3產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5銷售人員的身份證復印件。（二）由藥械科嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用

10、，后期再將程序補充完整。二、登記及發(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備

11、產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用（一）使用科室應嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應用規(guī)范的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在手術(shù)同意書上簽字，術(shù)前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院

12、紀檢委處理。四、處置使用后需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請相關(guān)科室嚴格遵照。篇三：醫(yī)用高值耗材管理辦法醫(yī)用高值耗材管理辦法為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類

13、、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。二、高值耗材申購高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。1、高值耗材采購申請（1）通用高值耗材申請實行手術(shù)室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術(shù)室、介入導管室請領(lǐng)，手術(shù)室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。（2）擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術(shù)確定前3-7天向器材設備管理處申請。（3）急癥高值耗材申請急癥可由器材設備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。2、采

14、購流程（1）手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。（2）醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。（3）器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，報分管院長審批。（4）濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。（5）急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使

15、用時需向器材設備管理處申購，同時附病人（或家屬）手術(shù)知情同意書復印件。三、采購方式對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程1、手術(shù)室二級庫工作流程（1）手術(shù)室安排專人對高值耗材進行管理。（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并

16、向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。（6）手術(shù)室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時向器材設備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。（10）詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。2、介入科二級庫工作流程（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。（2）設立專門

17、庫房進行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并備貨。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。（6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。（9）詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。五

18、、其他科室工作流程1、手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2、器材設備管理處負責備貨。3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6、使用科室詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，每月向器材設備管理處反饋。六、出入庫流程1、器材設備管理處根據(jù)使用科室反饋濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表通知供應商開具發(fā)票，并簽字確認。2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，要求票面和濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表相關(guān)內(nèi)容一一對應，并簽字確認。3、核對簽字后的發(fā)票和濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表交會計人員辦理出入庫手續(xù)。4、濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設備管理處備案。七、再評價管理1、臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷