RCT臨床研究遵循CONSORT規(guī)范漢語版

1、編號項目說明貞他附例RCT臨床研究遵循CONSORT規(guī)范（中文版）Titleandabstract1a題目中說明研究的性質，如隨機對照雙盲研究f11b結構式摘要，按期刊要求'1Introduction(前言部分)2a研究背景、并說明理由2b明確的研究目的與假說Methods（方法學部分）Trialdesign試驗設計3a描述試驗設計（諸如平行、析因）包括人數(shù)分配比例n3bImportantchangestomethodsaftertrialcommencement(suchaseligibilitycriteria),withreasons對研究升始后方法上的重要改變進行解釋，比如試驗

2、開始后納入標準的改變Participants受試者4aEligibilitycriteriaforparticipants受試者的納入、排除和退出標準n4bSettingsandlocationswherethedatawere百collected數(shù)據(jù)收集的環(huán)境及地點4c倫理學至上原則nInterventions干預力法5Theinterventionsforeachgroupwithsufficientdetailstoallowreplication,includinghowandwhentheywereactuallyadministered羊述每組干預的細節(jié)（以便其它研究者的復制）及實

3、際實施情況，包括了實施時間和實施方式Outcomes結局指標6aCompletelydefinedpre-specifiedprimaryandsecondaryoutcomemeasures,includinghowandwhentheywereassessed明確定義預先指定的首要和次要結局變量，包括了解如何和何時進行評價6bAnychangestotrialoutcomesafterthetrialcommenced,withreasons如果在試驗開始后對結局變量進行修改，必須說明原因nSamplesize樣本量大小7aHowsamplesizewasdetermined如何確定樣本量

4、17bWhenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelinesn必要時，解釋期中分析及試驗終止原則Randomisation:隨機化Sequencegeneration隨機序列產生的方法8aMethodusedtogeneratetherandomallocationsequence仔列產生；分配遮蔽；實施8bTypeofrandomisation;detailsofanyrestriction(suchasblockingandblocksize)隨機化形式，以及描述隨機細節(jié)(如是否有區(qū)組化，有的話，區(qū)組是多少？)

5、口Allocationconcealmentmechanism遮蔽實施的細節(jié)9Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence(suchassequentiallynumberedcontainers),describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned遮蔽的細節(jié)cImplementation隨機10Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassi

6、gnedparticipants實施方法tointerventions隨機化序列如何產生，誰招募受試者，誰干預實施Blinding盲法11aIfdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions(forexample,participants,careproviders,thoseassessingoutcomes)andhow若使用了盲法，需指明誰是干預的被盲者(例如受試者、ra給予者、結果評價者)以及如何設盲匚11bIfrelevant,descriptionofthesimilarityofinterventions如若涉及，描述每組ra的相

7、似性PStatisticalmethods統(tǒng)計方法12aStatisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryandsecondaryoutcomes用于比較組間主要和次要結局的統(tǒng)計學方法P12bMethodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses附加分析的統(tǒng)計學方法，比如亞組分析和校正分析Results結果部分Participantflow(a13aForeachgroup,thenumbersofparticipantswhowererandomlyassigne

8、d,receivedintendedtreatment,and11diagramisstronglyrecommended)受試者納入流程圖wereanalysedfortheprimaryoutcome報告隨機分配到每一組的受試者，接受治療的例數(shù)以及進行首要結果分析的病例數(shù)13bForeachgroup,lossesandexclusionsafterrandomisation,togetherwithreasonsse告進行隨機化后每組的退出和排除情況及原因Recruitment招募情況14aDatesdefiningtheperiodsofrecruitmentandfollow-up明

9、確招募受試者的時間和隨訪時間14bWhythetrialendedorwasstopped說明為何試驗結束或中止OBaselinedata基線數(shù)據(jù)15Atableshowingbaselinedemographicandclinicalcharacteristicsforeachgroup有詳細，規(guī)范的CRF表記錄患者詳細的基線資料Numbersanalysed試驗人群的數(shù)量16Foreachgroup,numberofparticipants(denominator)includedineachanalysisandwhethertheanalysiswasbyoriginalassigne

10、dgroups需要明確臨床試驗分析，按ITT人群，還是PP人群，還是全分析集，都需要明確nOutcomesandestimation結局17aForeachprimaryandsecondaryoutcome,resultsforeachgroup,andtheestimatedeffectsizeanditsprecision(suchas95%confidenceinterval)主要終點。對每個主要和次要結局給出各組的結果、估計的效應大小及其精度(如95%置信區(qū)間)17bForbinaryoutcomes,presentationofbothabsoluteandrelativeeffe

11、ctsizesisrecommended如果是雙終點，都要分別呈現(xiàn)。Ancillaryanalyses輔助分析18Resultsofanyotheranalysesperformed,includingsubgroupanalysesandadjustedanalyses,distinguishingpre-specifiedfromexploratory“告所有具它進行的分析，包括亞組分析和校正分析，說明哪些是預先設定的，哪些是探索性的LJHarms不良反應19Allimportantharmsorunintendedeffectsineachgroup(forspecificguidanc

12、eseeCONSORTforharms)所有重要的有害和意料之外的效應。詳細記錄AE以及嚴格報SAELJDiscussion討論部分Limitations局限性20Triallimitations,addressingsourcesofpotentialbias,imprecision,and,ifrelevant,multiplicityofanalyses著重潛在偏倚的來源、不精確性和有關多重分析問題Generalisability可適性21Generalisability(externalvalidity,applicability)ofthetrialfindings普適性(外部真實性、可應用性)Interpretation詮釋結果22Interpretationconsistentwithresults,balancingbenefitsandharms,andconsideringotherrelevantevidence解釋與結果相協(xié)調，權衡利和弊，考慮具它證據(jù)Otherinformation其它信息Registration注冊23Registrationnumberandnameoftrialregistr