醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范

1、醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告填寫規(guī)范秦柯秦柯 新鄉(xiāng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心新鄉(xiāng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心什么是醫(yī)療器械不良事件？ 醫(yī)療器械不良事件即為：MDR。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。的有害事件。 報(bào)告原則基本原則： 造成患者、使用者或其他人員死亡、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

2、告?？梢杉磮?bào)原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。瀕臨事件原則 有些事件當(dāng)時(shí)并有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，未造成人員傷害，但臨床但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生再次發(fā)生同類事件時(shí)同類事件時(shí), ,可能會(huì)造成患者、使用者或其他可能會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害人員死亡或嚴(yán)重傷害, ,則也需要報(bào)告

3、。則也需要報(bào)告。 （如何判斷）不良事件報(bào)告（如何判斷）不良事件報(bào)告舉例舉例： 骨科植入鋼板斷裂，原因不明（基本原則）。 病人按照說明書使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院（可疑即報(bào)原則）。 一臺(tái)監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用（瀕臨事件原則）。 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一：嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害和機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷報(bào)告范圍報(bào)告范圍非報(bào)告范圍1.使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2

4、.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期4.事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常 工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害5.微小傷害及小小不然傷害。微小傷害及小小不然傷害。報(bào)告時(shí)限嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)填寫填寫可可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 死亡事件:發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起立即立即填寫填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 完整性：完整性：填寫內(nèi)容填寫內(nèi)容完整規(guī)范完整規(guī)范報(bào)告來源報(bào)告來源可以追溯可以追溯傷害性質(zhì)傷害性質(zhì)可以識(shí)

5、別可以識(shí)別涉及產(chǎn)品涉及產(chǎn)品可以追蹤可以追蹤報(bào)告內(nèi)容有效性：有效性： 報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)表達(dá)準(zhǔn)確表達(dá)準(zhǔn)確 報(bào)告信息有價(jià)值報(bào)告信息有價(jià)值評(píng)價(jià)有意義評(píng)價(jià)有意義 報(bào)告分析全面客觀報(bào)告分析全面客觀依據(jù)充分依據(jù)充分報(bào)告內(nèi)容系統(tǒng)介紹系統(tǒng)介紹 患者患者資料資料表頭表頭不良事不良事件情況件情況醫(yī)療器醫(yī)療器械情況械情況不良事不良事件評(píng)價(jià)件評(píng)價(jià)表尾表尾 報(bào)告日期報(bào)告日期：填報(bào)人：填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。報(bào)告來源：報(bào)告來源：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。（注意）（注意）單位名稱：單位名稱：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，

6、不填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱?？捎煤喎Q。聯(lián)系地址、電話及郵編聯(lián)系地址、電話及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系位的聯(lián)系 地址、電話及郵編。地址、電話及郵編?；颊哔Y料 1.1.姓名：姓名：患者真實(shí)全名?；颊哒鎸?shí)全名。2.2.年齡：年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不發(fā)生可疑醫(yī)療器械不 良事件時(shí)的實(shí)際年齡。良事件時(shí)的實(shí)際年齡。3.3.性別性別：選擇相應(yīng)的性別，并：選擇相應(yīng)的性別，并 在在“”中劃中劃“”“”。 4.4.預(yù)期治療疾病或作用：預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作

7、用。于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。5事件主要表現(xiàn)事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。具體）。 6事件發(fā)生日期：事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時(shí)的確事件發(fā)生時(shí)的確切時(shí)間。切時(shí)間。7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：發(fā)現(xiàn)或知道發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間間 。8醫(yī)療器械實(shí)際醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：使用場所：選擇相選擇相應(yīng)的選項(xiàng)并在應(yīng)的選項(xiàng)并在“”中劃中劃“”。不良事件情況9事件后果：事件后果：不良事件所導(dǎo)不良事件所導(dǎo)致的有害

8、的或不幸的結(jié)果。致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時(shí)，根據(jù)事件情況選填寫時(shí)，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃中劃“”。若事件后果若事件后果為死亡，需填寫確切的死為死亡，需填寫確切的死亡時(shí)間亡時(shí)間。不良事件情況使用時(shí)間：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：年年月月日至日至年年月月日日 。使用目的及依據(jù)：使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：使用情況：患者使用醫(yī)療

9、器械期間的情患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等。曾接受過哪些治療等。事件陳述出現(xiàn)的不良事件情況：出現(xiàn)的不良事件情況：患者使患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。事件的具體情況。如放置節(jié)如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂鋼板后鋼板斷裂對(duì)受害者影響：對(duì)受害者影響：本次不良事件本次不良事件給患者造成的影響。給患者造成的影響。事件陳述采取的治療措施：采取的治療措施：針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致

10、可疑不良事措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取取器器”。 器械聯(lián)合使用情況：器械聯(lián)合使用情況：（涉及器械）（涉及器械）不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括發(fā)生不良事件的醫(yī)療醫(yī)療器械（不包括發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。事件陳述 報(bào)表中的器械是指：不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些器械與不良事件發(fā)生無直接相關(guān)性。事件陳

11、述事件陳述部分：事件陳述部分： 時(shí)間明確時(shí)間明確：（：（四個(gè)時(shí)間明確四個(gè)時(shí)間明確）器械使用時(shí)間；不良事）器械使用時(shí)間；不良事件發(fā)生時(shí)間；采取治療措施的時(shí)間；不良事件好轉(zhuǎn)的件發(fā)生時(shí)間；采取治療措施的時(shí)間；不良事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間。時(shí)間。項(xiàng)目齊全：項(xiàng)目齊全：（四個(gè)項(xiàng)目齊全四個(gè)項(xiàng)目齊全）器械使用期間的情況；）器械使用期間的情況；不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化及對(duì)受害者的影響；采取的不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化及對(duì)受害者的影響；采取的治療措施及結(jié)果；器械聯(lián)合使用情況。治療措施及結(jié)果；器械聯(lián)合使用情況。內(nèi)容具體：內(nèi)容具體：（明確、具體明確、具體 ，做到四個(gè)盡可能，做到四個(gè)盡可能）器械）器械使用期間情況；不良時(shí)間的表現(xiàn)；相關(guān)

12、輔助檢查結(jié)果，使用期間情況；不良時(shí)間的表現(xiàn)；相關(guān)輔助檢查結(jié)果，采取的治療措施采取的治療措施報(bào)告填寫說明-事件陳述套用格式套用套用格式格式 患者患者何時(shí)何時(shí)在在何地何地因因何種原因何種原因開始使用開始使用何種醫(yī)何種醫(yī)療器械療器械，使用情況如何使用情況如何，于，于何時(shí)何時(shí)出現(xiàn)出現(xiàn)何不良事何不良事件件，給患者造成，給患者造成何種影響何種影響。何時(shí)何時(shí)采取采取何種措施何種措施，何時(shí)何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。要點(diǎn)：要點(diǎn)：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分

13、的信息。報(bào)告填寫說明-事件陳述舉例 20082008年年1212月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX醫(yī)醫(yī)院院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用正常使用。術(shù)。術(shù)后，后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛。20092009年年0303月月0808日日拍拍X X片片，X X片顯示：片顯示：接骨板斷裂接骨板斷裂，20092009年年0303月月0909日日立即行二立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)。11產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：指指同一類醫(yī)療同一類醫(yī)療器械的名稱，如一器械

14、的名稱，如一 次性次性使用輸液器。使用輸液器。12商品名稱：商品名稱：為了為了區(qū)別于其區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。特定的名稱。（打在外包（打在外包裝上的名字）裝上的名字）13注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)：不良事件所涉不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)號(hào)。14生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。的全稱、地址及聯(lián)系電話。（境外企業(yè)應(yīng)境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式

15、）聯(lián)系方式） 15型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。16操作人：操作人：指涉及不良事件的醫(yī)指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員療器械的實(shí)際操作人員。17有效期：有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。件下能夠保持質(zhì)量的期限。18生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售的成并包裝成為可在市場上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間。品時(shí)的日期和時(shí)間。19停用日期：停用日期：是指停止使用涉及是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。醫(yī)療器械的具體時(shí)間。 20植入日期（若植入）：植入日期（若植入）：是指若是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時(shí)間。寫植入的具體時(shí)間。2121事件發(fā)生初步原因分析：事件發(fā)生初步原因分析：綜合綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。原因。22事件初步處理情