質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識

1、大家好！質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識呂洪生 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 第一章第一章 質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核概論 第二章第二章 內(nèi)部審核的啟動內(nèi)部審核的啟動 第三章第三章 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 第四章第四章 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施 第五章第五章 內(nèi)部審核報告的編制、批準和分發(fā)內(nèi)部審核報告的編制、批準和分發(fā) 第六章第六章 內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施 第七章第七章 內(nèi)部審核應關(guān)注的問題內(nèi)部審核應關(guān)注的問題 第八章第八章 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 第九章第九章 認可認證機構(gòu)和認證過程介紹認可認證機構(gòu)和

2、認證過程介紹1 質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核概論 本章內(nèi)容的教學目的是使學員理解與審核有關(guān)的重要術(shù)語本章內(nèi)容的教學目的是使學員理解與審核有關(guān)的重要術(shù)語和原則；了解質(zhì)量管理體系審核的特點，理解對審核方案和原則；了解質(zhì)量管理體系審核的特點，理解對審核方案的管理及質(zhì)量管理體系審核的流程。的管理及質(zhì)量管理體系審核的流程。 1.11.1與審核有關(guān)的重要術(shù)語與審核有關(guān)的重要術(shù)語 1.1.11.1.1審核（審核（GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.1 GB/19000: 3.9.1） 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核

3、準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 注注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性?；顒訜o責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。 注注2：外部審核包括通常所說的：外部審核包括通常所說的“第二方審核第二方審核”和

4、和“第三方審核第三方審核”。第二方。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001和和GB/T24001要求要求的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。 注注3：當質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為：當質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核結(jié)合審核”。 注注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一

5、個受審核方時，這種情況稱為種情況稱為“聯(lián)合審核聯(lián)合審核”。 理解要點：理解要點： 1 1、審核是獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定、審核是獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足準則的程度的過程。滿足準則的程度的過程。 2 2、審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。、審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 系統(tǒng)的：正式的、有序的系統(tǒng)的：正式的、有序的 獨立的：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作獨立的：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作 形成文件：實施情況和結(jié)果均要適當?shù)男纬晌募纬晌募簩嵤┣闆r和結(jié)果均要適當?shù)男纬晌募?3、第一方第二方第三方第一方第二方第三方 4

6、 4、結(jié)合審核，不同的審核對象被一起審核；、結(jié)合審核，不同的審核對象被一起審核； 5 5、聯(lián)合審核，不同的審核組織共同對一個對象審核。、聯(lián)合審核，不同的審核組織共同對一個對象審核。1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 1.1.2質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。獨立的并形成文件的過程。 第一方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名義進行；第一方審核（內(nèi)部審核

7、）：由組織自己或以組織名義進行； 第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進行；第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進行； 第三方審核：認證機構(gòu)進行。第三方審核：認證機構(gòu)進行。（單獨審核、單獨審核、 結(jié)合審核、結(jié)合審核、 聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述三種審核及區(qū)別三種審核及區(qū)別第一方審核第一方審核第二方審核第二方審核第三方審核第三方審核目的目的評價組織質(zhì)量管理體系是否符合評價組織質(zhì)量管理體系是否符合標準要求和策劃的安排，是否得標準要求和策劃的安排，是否得到有效實施，并識別潛在的改進到有效實施，并識別潛在的改進評價供方的質(zhì)量管理體系是否評價供方

8、的質(zhì)量管理體系是否符合標準要求和合同要求，并符合標準要求和合同要求，并能穩(wěn)定提供滿足要求產(chǎn)品的能能穩(wěn)定提供滿足要求產(chǎn)品的能力力確定組織的質(zhì)量管理體系是否確定組織的質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效符合標準要求，是否得到有效實施，并認證注冊實施，并認證注冊/保持注冊保持注冊實施人員實施人員組織自己審核員或組織聘請的外組織自己審核員或組織聘請的外部審核員部審核員顧客或顧客委托的審核人員顧客或顧客委托的審核人員外部獨立的審核組織，如認證外部獨立的審核組織，如認證機構(gòu)派出的質(zhì)量管理體系審核機構(gòu)派出的質(zhì)量管理體系審核員員審核準則審核準則GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9

9、001標準、質(zhì)量標準、質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、管理體系文件、適用的法律法規(guī)、質(zhì)量計劃、合同等質(zhì)量計劃、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB 9001GJB 9001標準、組標準、組織質(zhì)量管理體系文件、適用的織質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、合同等法律法規(guī)、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9001標準、質(zhì)量標準、質(zhì)量管理體系文件、認證要求等管理體系文件、認證要求等審核范圍審核范圍組織中所有按質(zhì)量管理體系管理組織中所有按質(zhì)量管理體系管理的產(chǎn)品、部門（場所）和過程的產(chǎn)品、部門（場所）和過程顧客關(guān)心的產(chǎn)品、部門（場所）顧客關(guān)心的產(chǎn)品、部門（場所

10、）及過程及過程組織申請認證的產(chǎn)品、部門組織申請認證的產(chǎn)品、部門（場所）及過程（場所）及過程糾正措施糾正措施審核員可以對糾正措施提出意見審核員可以對糾正措施提出意見審核人員可以提出糾正措施意審核人員可以提出糾正措施意見見審核員不能提出糾正措施的咨審核員不能提出糾正措施的咨詢意見詢意見1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 1.1.3其他術(shù)語 審核準則（審核準則（3.2） 一組方針、程序或要求一組方針、程序或要求 審核證據(jù)（審核證據(jù)（3.3） 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息信息 審核發(fā)現(xiàn)（審核發(fā)現(xiàn)（3.4） 將收集到的審核證據(jù)對照審核

11、準則進行評價的結(jié)果將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 審核結(jié)論（審核結(jié)論（3.5） 審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終最終審審核結(jié)果核結(jié)果（最終（最終-GB/19000-2008） 審核委托方（審核委托方（3.6） 要求審核的組織或人員要求審核的組織或人員1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 受審核方（受審核方（3.7）被審核的組織 審核員審核員 有能力實施審核的人員有能力實施審核的人員（3.8） 經(jīng)證實具有實施審核的個人素質(zhì)和能力的人員（經(jīng)證實具有實施審核的個人素質(zhì)和能力的人員（GB/T19000-2008) 審核組（審核組（3.9

12、） 實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持持 技術(shù)專家（技術(shù)專家（3.10） 向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 審核方案（審核方案（3.11） 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核或多次）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動活動 審核計劃（審核計劃（3.12） 對對一次一次審核活動和安排的描述審核活動和安排的描述 審核范圍（審核

13、范圍（3.13） 審核的內(nèi)容和界限審核的內(nèi)容和界限 能力（能力（3.14） 經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 1.2與審核有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則： （a）道德行為：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)職業(yè)的基礎(chǔ) （b）公正表達：公正表達：真實、準確地報告的義務真實、準確地報告的義務 （c）職業(yè)素養(yǎng)：職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力在審核中勤奮并具有判斷力 與審核有關(guān)的原則：與審核有關(guān)的原則：通過獨立性和系統(tǒng)性來明確：通過獨立性和系統(tǒng)性來明確： （d）獨立性：獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀

14、性的基礎(chǔ)審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) （e）基于證據(jù)的方法：基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 1.3質(zhì)量管理體系審核的特點質(zhì)量管理體系審核的特點 1. 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 2. 質(zhì)量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件質(zhì)量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程的過程 3. 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣檢查的過程質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣檢查的過程 1.4審核方案的管理審核方案的管理 1.4.1審核方案管理流程審核方案

15、管理流程 1.4.2審核方案的授權(quán)及職責的確定審核方案的授權(quán)及職責的確定 1.4.3審核方案的建立審核方案的建立 1.4.4審核方案的實施審核方案的實施 1.4.5 審核方案的監(jiān)視和評審審核方案的監(jiān)視和評審 1.4.6組織對審核方案的管理以及文件化組織對審核方案的管理以及文件化 審核方案舉例審核方案舉例: :（見培訓講義）（見培訓講義） 滾動式滾動式； 集中式集中式 1.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主要活動和流程內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主要活動和流程 審核的啟動審核的啟動 指定審核組長指定審核組長 確定審核目的、范圍和準則確定審核目的、范圍和準則 確定審核的可行性確定審核的可行性 選擇審核組選擇審核

16、組 現(xiàn)場審核活動的準備現(xiàn)場審核活動的準備 編制審核計劃編制審核計劃 審核組工作分配審核組工作分配 準備工作文件準備工作文件 現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場審核活動的實施 舉行首次會議舉行首次會議 審核中的溝通審核中的溝通 信息的收集和驗證信息的收集和驗證 形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結(jié)論準備審核結(jié)論 舉行末次會議舉行末次會議 審核報告的編制、批準和分發(fā)審核報告的編制、批準和分發(fā) 審核的完成審核的完成 審核后續(xù)活動的實施（通常不視為審核的一部分）審核后續(xù)活動的實施（通常不視為審核的一部分）2 內(nèi)部審核的啟動 本章內(nèi)容的教學目的是使學員理解確定審核的目的、范圍本章內(nèi)容的教學目的是使學員理解確定審核的

17、目的、范圍和準則的作用；簡要了解內(nèi)審可行性要求；了解審核組長和準則的作用；簡要了解內(nèi)審可行性要求；了解審核組長的作用和職責；了解選擇審核組的重要性和應考慮的因素的作用和職責；了解選擇審核組的重要性和應考慮的因素及審核組的能力要求及審核組的能力要求 2.1確定審核的目的、范圍和準則確定審核的目的、范圍和準則 2.1.1 確定審核的目的確定審核的目的 確認組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準則的要求，促進確認組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準則的要求，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。發(fā)現(xiàn)問題實施質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。發(fā)現(xiàn)問題實施質(zhì)量管理體系及過程的改進；持續(xù)改進的手段之一。及過程的改進；持

18、續(xù)改進的手段之一。 2.1.2 確定審核范圍確定審核范圍 審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內(nèi)容和界限。審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內(nèi)容和界限。 質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；大于或等于認證范圍。質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；大于或等于認證范圍。 2.1.3 確定審核準則確定審核準則 內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核準則是用作確定的符合性的依內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核準則是用作確定的符合性的依據(jù)，可包括：據(jù)，可包括： 1. GB/T19001標準和標準和/或或GJB9001標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，也是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最基本的審核準則；要求，也是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最基本的審核準則； 2. 組織現(xiàn)

19、行有效的質(zhì)量管理體系要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊和程序、質(zhì)量計劃等；量目標、質(zhì)量手冊和程序、質(zhì)量計劃等； 3. 適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)；適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)； 4. 顧客（合同或協(xié)議）的要求；顧客（合同或協(xié)議）的要求； 5. 行業(yè)規(guī)范。行業(yè)規(guī)范。 2.2確定審核的可行性確定審核的可行性 在確定審核的可行性時，應考慮以下方面的因素：在確定審核的可行性時，應考慮以下方面的因素： 1. 獲取策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅲ?，獲取策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?，如?在審核期間受審核部門（區(qū)域）的生產(chǎn)和服務提供過程是在審核期間受審核部門

20、（區(qū)域）的生產(chǎn)和服務提供過程是否能夠正常開展；否能夠正常開展； 2. 能得到受審核部門和人員的充分合作，如：受審核部門能得到受審核部門和人員的充分合作，如：受審核部門（區(qū)域）主要負責人和相關(guān)人員在審核現(xiàn)場，并能提供實（區(qū)域）主要負責人和相關(guān)人員在審核現(xiàn)場，并能提供實施的證據(jù)；施的證據(jù)； 3. 有充分的時間和資源，如：能夠組成具備相應知識與技有充分的時間和資源，如：能夠組成具備相應知識與技能（包括專業(yè)能力）的審核組，為實施現(xiàn)場審核提供了足能（包括專業(yè)能力）的審核組，為實施現(xiàn)場審核提供了足夠的時間。夠的時間。 2.3指定審核組長和組成審核組指定審核組長和組成審核組 2.3.1 指定審核組長指定審核

21、組長 組織的審核方案管理部門或人員（質(zhì)量部或管理者代表組織的審核方案管理部門或人員（質(zhì)量部或管理者代表），應為一次特定的審核指定審核組長，審核組長對審核），應為一次特定的審核指定審核組長，審核組長對審核的所有活動負責。的所有活動負責。 審核組長的任務和職責包括：審核組長的任務和職責包括： 1. 對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計劃、分配審核工作等）；制審核計劃、分配審核工作等）； 2. 組織和指導審核組成員；組織和指導審核組成員； 3. 主持首、末次會議，并組織審核組內(nèi)部溝通；主持首、末次會議，并組織審核組內(nèi)部溝通； 4. 控制

22、和協(xié)調(diào)審核活動（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止控制和協(xié)調(diào)審核活動（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題和沖突）；、解決審核過程中發(fā)生的問題和沖突）； 5. 代表審核組與受審核方進行溝通；代表審核組與受審核方進行溝通； 6. 組織審核組評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論；組織審核組評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論； 7. 編制和完成內(nèi)審報告；編制和完成內(nèi)審報告； 8. 履行和完成審核員承擔的任務和職責。履行和完成審核員承擔的任務和職責。 2.3.2 審核組的組成審核組的組成 2.3.2.1審核組可以包括：審核組長、審核員、技術(shù)專家。審核組可以包括：審核組長、審核員、技術(shù)專家。審核組可以由一名或

23、多名審核員組成，其中一名審核員應審核組可以由一名或多名審核員組成，其中一名審核員應被指定為審核組長。被指定為審核組長。 2.3.2.2審核員的任務和職責審核員的任務和職責 有效地策劃分配的審核活動（如編制檢查表等）；有效地策劃分配的審核活動（如編制檢查表等）； 參與審核過程中的溝通及首、末次會議；參與審核過程中的溝通及首、末次會議； 有效地完成分配的審核任務（包括收集審核證據(jù)、有效地完成分配的審核任務（包括收集審核證據(jù)、報告審核發(fā)現(xiàn)等）；報告審核發(fā)現(xiàn)等）； 參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結(jié)論的準備；參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結(jié)論的準備； 配合并支持審核組長和其他審核員的工作；配合并支持審核組長和其他審

24、核員的工作； 當有要求時，實施審核的后續(xù)活動當有要求時，實施審核的后續(xù)活動 2.3.2.3組成審核組的重要性和需考慮的因素組成審核組的重要性和需考慮的因素 1. 審核的目的、范圍、準則和預計的審核時間（審核人日審核的目的、范圍、準則和預計的審核時間（審核人日） 2. 為達到審核目的所需的審核組的整體能力為達到審核目的所需的審核組的整體能力 3. 審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突 4. 審核組成員與受審核方之間的有效協(xié)作能力以及審核審核組成員與受審核方之間的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間的共同工作能力組成員之間的共同工作能力3 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準備 本章

25、內(nèi)容的教學目的是使學員理解編制審核計劃的作用、本章內(nèi)容的教學目的是使學員理解編制審核計劃的作用、內(nèi)容和要求；掌握審核計劃編制方法；了解審核組工作分內(nèi)容和要求；掌握審核計劃編制方法；了解審核組工作分配應考慮的內(nèi)容；理解內(nèi)審需準備工作文件內(nèi)容和要求，配應考慮的內(nèi)容；理解內(nèi)審需準備工作文件內(nèi)容和要求，掌握檢查表的編寫方法。掌握檢查表的編寫方法。 3.1 3.1 編制內(nèi)部審核計劃編制內(nèi)部審核計劃 3.1.1 3.1.1 概述概述 對審核組而言對審核組而言，內(nèi)部審核計劃明確了審核的具體內(nèi)容和要，內(nèi)部審核計劃明確了審核的具體內(nèi)容和要求，為審核的實施提供了預先的安排和參照。求，為審核的實施提供了預先的安排和

26、參照。 對受審核部門而言對受審核部門而言，內(nèi)部審核計劃使其了解審核活動的內(nèi)，內(nèi)部審核計劃使其了解審核活動的內(nèi)容和安排，以便提前做好有關(guān)的準備。容和安排，以便提前做好有關(guān)的準備。 內(nèi)部審核計劃由內(nèi)部審核計劃由審核組長負責編制審核組長負責編制，應得到組織授權(quán)人員，應得到組織授權(quán)人員批準后實施。批準后實施。 審核組長在編制內(nèi)部審核實施計劃時應確保內(nèi)部審核計劃審核組長在編制內(nèi)部審核實施計劃時應確保內(nèi)部審核計劃便于審核活動的安排與協(xié)調(diào)，便于審核活動的安排與協(xié)調(diào)，有充分的靈活性有充分的靈活性，以允許更，以允許更改，以提高審核工作效率。改，以提高審核工作效率。 3.1.2 3.1.2 確定審核路線確定審核路

27、線 審核路線是指總體上如何進行審核的方式，通常有按過程審核路線是指總體上如何進行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。 3.1.3 3.1.3 編制內(nèi)部審核計劃需考慮和注意的事項編制內(nèi)部審核計劃需考慮和注意的事項 1) 1) 按過程審核路線編制的內(nèi)部審核計劃中應寫明過按過程審核路線編制的內(nèi)部審核計劃中應寫明過程涉及的主要職能部門或場所。程涉及的主要職能部門或場所。 2) 2) 按部門審核路線編制的內(nèi)部審核計劃中應寫明該部門按部門審核路線編制的內(nèi)部審核計劃中應寫明該部門需審核的主要過程（相應的質(zhì)量管理體系標準條款）。需審核的主

28、要過程（相應的質(zhì)量管理體系標準條款）。 不論是按部門審核還是按過程審核，最終都要落實到不論是按部門審核還是按過程審核，最終都要落實到對每個過程進行的審核。對生產(chǎn)或服務提供現(xiàn)場的審核則對每個過程進行的審核。對生產(chǎn)或服務提供現(xiàn)場的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場進行必須到作業(yè)現(xiàn)場進行 3.1.4 3.1.4 內(nèi)部審核實施計劃的內(nèi)容內(nèi)部審核實施計劃的內(nèi)容 1) 1) 審核目的審核目的 2) 2) 審核準則和引用文件審核準則和引用文件 3) 3) 審核范圍審核范圍 4) 4) 現(xiàn)場審核活動的日期和地點現(xiàn)場審核活動的日期和地點 5) 5) 現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與管理層溝通現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，

29、包括與管理層溝通的會議及審核組會議（日程安排）的會議及審核組會議（日程安排） 6) 6) 審核組成員和隨行人員的作用和職責審核組成員和隨行人員的作用和職責 7) 7) 為審核的重點區(qū)域配置適當?shù)馁Y源為審核的重點區(qū)域配置適當?shù)馁Y源 3.1.5 內(nèi)部審核計劃的示例 示例內(nèi)部審核實施計劃 3.2現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配 1. 審核組長向?qū)徍私M其他成員介紹受審核部門或場所的審核組長向?qū)徍私M其他成員介紹受審核部門或場所的基本概況，并說明審核中需注意的事宜?；靖艣r，并說明審核中需注意的事宜。 2. 專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特專業(yè)審核員或技術(shù)

30、專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，對其他審核組成員進行適用的專業(yè)知識培點及控制要點，對其他審核組成員進行適用的專業(yè)知識培訓。訓。 3. 審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務分配協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務分配給審核組每位審核員。給審核組每位審核員。 3.3 3.3 準備工作文件準備工作文件 3.3.1 3.3.1 審核工作文件審核工作文件 審核工作文件可以包括：審核工作文件可以包括： 1. 1. 檢查表和抽樣計劃檢查表和抽樣計劃 2. 2. 記錄信息（例如：支持性證

31、據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄等）表格記錄等）表格 3.3.2 3.3.2 檢查表（含抽樣計劃）檢查表（含抽樣計劃） 3.3.2.1 3.3.2.1 概述概述 描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計劃、審核路線和方法，是審描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件核員的工作提綱和參考文件 3.3.2.2 檢查表的作用檢查表的作用 檢查表的主要目的可包括：檢查表的主要目的可包括： 1. 保持審核目的的清晰和明確保持審核目的的清晰和明確 2. 保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核內(nèi)容的周密和完整 3. 保持審核路線的清晰和邏輯性保持審核路線的清晰和

32、邏輯性 5. 保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。 4. 保持審核時間和節(jié)奏的合理性保持審核時間和節(jié)奏的合理性 3.2.3 檢查表的主要內(nèi)容檢查表的主要內(nèi)容 檢查表的主要內(nèi)容可以包括：檢查表的主要內(nèi)容可以包括： 1) 審核內(nèi)容，也就是審核項目和要點，即審核內(nèi)容，也就是審核項目和要點，即“查什么查什么?” 2) 審核的對象、場所審核的對象、場所/部門或過程部門或過程/活動，即活動，即“找誰查，找誰查，到哪查到哪查?” 3) 審核方法（包括抽樣計劃），也就是審核步驟和具體審核方法（包括抽樣計劃），也就是審核步驟和具體方法，即方法，即“怎么

33、查怎么查?” 3.3.2.4 抽樣抽樣 抽樣是審核的基本方法。抽樣具有風險或局限性。抽樣是審核的基本方法。抽樣具有風險或局限性。 1) 明確抽樣的對象和總體明確抽樣的對象和總體 2) 保證抽取足夠數(shù)量的樣本保證抽取足夠數(shù)量的樣本 3) 做到分層抽樣做到分層抽樣 4) 抽樣的樣本量應適度均衡抽樣的樣本量應適度均衡 5) 審核員應親自抽樣審核員應親自抽樣 6) 審核員應相信抽取的樣本審核員應相信抽取的樣本 3.3.2.5 3.3.2.5 編制檢查表的要點編制檢查表的要點 1) 1) 檢查表的編制應依據(jù)質(zhì)量管理體系標準的要求和受審檢查表的編制應依據(jù)質(zhì)量管理體系標準的要求和受審核方的質(zhì)量管理體系文件的

34、規(guī)定。核方的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定。 2) 2) 以部門審核為主的檢查表，應重點列出該部門有關(guān)的以部門審核為主的檢查表，應重點列出該部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和審核方法主要過程的審核內(nèi)容和審核方法 3) 3) 以過程審核為主的檢查表，應重點列出要與該過程有以過程審核為主的檢查表，應重點列出要與該過程有關(guān)的主要部門場所和審核方法，該過程的流程應清楚，關(guān)的主要部門場所和審核方法，該過程的流程應清楚，具有一定邏輯性。具有一定邏輯性。 4) 4) 檢查表的內(nèi)容應體現(xiàn)審核的具體思路和審核路線，其檢查表的內(nèi)容應體現(xiàn)審核的具體思路和審核路線，其內(nèi)容應反映過程方法，體現(xiàn)內(nèi)容應反映過程方法，體現(xiàn) PDCAPD

35、CA循環(huán)。循環(huán)。 5) 5) 無論是按部門或按過程編制檢查表，均應選擇典型的無論是按部門或按過程編制檢查表，均應選擇典型的質(zhì)量問題，突出要被審核部門的主要職能或過程的主要特質(zhì)量問題，突出要被審核部門的主要職能或過程的主要特點。點。 6) 6) 所策劃的抽樣計劃應具有代表性并保證足夠的樣本量所策劃的抽樣計劃應具有代表性并保證足夠的樣本量，要確定好擬審核的項目和獲得的審核證據(jù)。，要確定好擬審核的項目和獲得的審核證據(jù)。 7) 7) 編制檢查表時應考慮審核員的經(jīng)驗、知識等，通常不編制檢查表時應考慮審核員的經(jīng)驗、知識等，通常不熟練的審核員需要編制較詳細的檢查表；熟練的審核員需要編制較詳細的檢查表； 3.

36、3.2.6 編制檢查表時常見的問題編制檢查表時常見的問題 審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時容易審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時容易出現(xiàn)以下問題，應盡量避免：出現(xiàn)以下問題，應盡量避免： 1) 將質(zhì)量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作將質(zhì)量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表；為檢查表； 2) 只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣計劃的策只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣計劃的策劃；劃； 3) 僅按質(zhì)量管理體系標準編制檢查表，不能結(jié)合受審核僅按質(zhì)量管理體系標準編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點。方產(chǎn)品和過程的特點。 3.3.2.7 檢查表的

37、使用檢查表的使用 1) 檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露；檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露； 2) 檢查表的內(nèi)容不應限制審核活動的內(nèi)容，應靈活地使用檢查表的內(nèi)容不應限制審核活動的內(nèi)容，應靈活地使用檢查表以達到審核的目的。檢查表以達到審核的目的。 3.3.2.8編制檢查表的思路編制檢查表的思路 確定確定依依 據(jù)據(jù) 審核準則審核對象 審核方法審核證據(jù)（記錄） 尋求尋求 應用 比 較 審核發(fā)現(xiàn)到哪里？查什么？怎么查？樣本量？ 3.3.2.9檢查表的格式和示例檢查表的格式和示例 檢查表的格式：檢查表的格式： 沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需

38、要組織采用適宜的形式式 檢查表示例：檢查表示例： 質(zhì)量管理部門檢查表質(zhì)量管理部門檢查表 設(shè)計部門檢查表設(shè)計部門檢查表 銷售部門檢查表銷售部門檢查表 制造部門檢查表制造部門檢查表 車間檢查表車間檢查表4 內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施 本章內(nèi)容的教學目的是使學員了解首次會議的目的及內(nèi)容本章內(nèi)容的教學目的是使學員了解首次會議的目的及內(nèi)容；理解信息的作用、信息與審核證據(jù)的關(guān)系；掌握收集信；理解信息的作用、信息與審核證據(jù)的關(guān)系；掌握收集信息的方法；理解審核發(fā)現(xiàn)的形成過程及記錄要求；了解從息的方法；理解審核發(fā)現(xiàn)的形成過程及記錄要求；了解從信息收集到形成審核結(jié)論的過程；理解不符合項的含義、信息收集到形成審核結(jié)論的

39、過程；理解不符合項的含義、不符合報告的主要內(nèi)容并掌握編寫方法；理解內(nèi)審結(jié)論的不符合報告的主要內(nèi)容并掌握編寫方法；理解內(nèi)審結(jié)論的形成和內(nèi)容；理解末次會議的要求和內(nèi)容。形成和內(nèi)容；理解末次會議的要求和內(nèi)容。 4.1 4.1 首次會議首次會議 4.1.1 4.1.1 首次會議的目的首次會議的目的 首次會議的目的主要包括：首次會議的目的主要包括： 1) 1) 確認審核計劃；確認審核計劃； 2) 2) 簡要介紹實施審核活動的方法和程序；簡要介紹實施審核活動的方法和程序； 3) 3) 確認審核中的溝通渠道；確認審核中的溝通渠道； 4) 4) 向受審核方提供詢問的機會。向受審核方提供詢問的機會。 4.1.2

40、 4.1.2 首次會議的內(nèi)容和程序首次會議的內(nèi)容和程序 首次會議的內(nèi)容和程序如下，在實施中可能會根據(jù)具首次會議的內(nèi)容和程序如下，在實施中可能會根據(jù)具體情況進行調(diào)整或適當簡化：體情況進行調(diào)整或適當簡化： 1) 1) 人員介紹人員介紹 2) 2) 確認審核目的、范圍和準則確認審核目的、范圍和準則 3) 3) 確認審核日程及其他相關(guān)安排確認審核日程及其他相關(guān)安排 4) 4) 介紹審核所用的方法和程序介紹審核所用的方法和程序 5) 5) 確認審核中與受審核部門正式溝通的渠道確認審核中與受審核部門正式溝通的渠道 6 6）確認在審核中將及時向主管部門通報審核進展情況；）確認在審核中將及時向主管部門通報審核

41、進展情況； 7) 7) 落實審核所需的資源和設(shè)施；落實審核所需的資源和設(shè)施； 8) 8) 確認對審核活動限制條件和相關(guān)要求；確認對審核活動限制條件和相關(guān)要求； 9 9）確認有關(guān)保密事宜；）確認有關(guān)保密事宜； 10) 10) 確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序； 11) 11) 有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；有關(guān)審核可能被終止的條件的信息； 12) 12) 確認其他有關(guān)問題，并澄清疑問；確認其他有關(guān)問題，并澄清疑問； 13) 13) 組織的領(lǐng)導簡要講話，要求和鼓勵在審核過程中積極組織的領(lǐng)導簡要講話，要求和鼓勵在審核過程中積極配合和參與。配合和

42、參與。 4.1.3 召開首次會議的注意事項召開首次會議的注意事項 1) 到會人員應簽到；到會人員應簽到； 2) 會議應準時開始、準時結(jié)束；會議應準時開始、準時結(jié)束； 3) 會議由審核組長主持；會議由審核組長主持； 4) 講話應圍繞主題，簡短、明了；講話應圍繞主題，簡短、明了； 5) 做好并保持簽到及首次會議記錄。做好并保持簽到及首次會議記錄。 4.2 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 4.2.1 概述概述 在現(xiàn)場審核過程中運用適宜的審核方法收集并驗證信息，在現(xiàn)場審核過程中運用適宜的審核方法收集并驗證信息，獲得能夠證實的審核證據(jù)是成功審核的關(guān)鍵。在這個過程獲得能夠證實的審核證據(jù)是成功審核的關(guān)鍵。在這個過程中，審

43、核員的個人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將中，審核員的個人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將對審核結(jié)果起到重要作用。對審核結(jié)果起到重要作用。 4.2.2 收集和驗證信息，獲得審核證據(jù)收集和驗證信息，獲得審核證據(jù) 4.2.2.1 確定信息源確定信息源 1) 與員工及其他人員的面談；與員工及其他人員的面談； 2) 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； 3) 文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、程序、標準文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、程序、標準、作業(yè)指導書、圖紙、合同等；、作業(yè)指導書、圖紙、合同等； 4) 記錄，如檢驗記錄、審核報告、監(jiān)視和測量結(jié)果等；記錄

44、，如檢驗記錄、審核報告、監(jiān)視和測量結(jié)果等； 5) 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標；數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標； 6) 相關(guān)方的報告，如顧客反饋、質(zhì)量部門的抽查結(jié)果等；相關(guān)方的報告，如顧客反饋、質(zhì)量部門的抽查結(jié)果等； 7) 其他方面的信息源，如計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。其他方面的信息源，如計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。 4.2.2.2 收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧 4.2.2.2.1 基本方法：抽樣基本方法：抽樣 4.2.2.2.2 具體方法具體方法 1) 面談面談 1) 面談面談 面談的對象面談的對象 面談的時間和地點面談的時間和地點 面談時可以通過請對方描述其工作開始。面談時可以通過請對方描述其

45、工作開始。 面談前，向?qū)Ψ浇忉屆嬲劶坝涗浢嬲勑畔⒌脑颉Ｃ嬲勄?，向?qū)Ψ浇忉屆嬲劶坝涗浢嬲勑畔⒌脑颉?面談中，了解情況，確認和驗證某些事實。面談中，了解情況，確認和驗證某些事實。 提問的方式，封閉式提問、開放式提問、澄清式提問提問的方式，封閉式提問、開放式提問、澄清式提問等，應避免提出有傾向性等，應避免提出有傾向性 面談過程中，傾聽，客氣地引導，不能粗暴打斷。面談過程中，傾聽，客氣地引導，不能粗暴打斷。 面談結(jié)束時，總結(jié)和評審面談的結(jié)果，感謝對方的參面談結(jié)束時，總結(jié)和評審面談的結(jié)果，感謝對方的參與和配合。與和配合。 2) 觀察觀察 觀察也是獲取信息的重要渠道，有些信息也只有通過觀觀察也是獲取信

46、息的重要渠道，有些信息也只有通過觀察才易于獲取。審核中審核員應針對不同過程的不同特點察才易于獲取。審核中審核員應針對不同過程的不同特點，采取觀察的方法來獲取有益的信息，如：觀察審核現(xiàn)場，采取觀察的方法來獲取有益的信息，如：觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品標識、過程和活動的實施運行狀的環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品標識、過程和活動的實施運行狀況、面談人員的神態(tài)以及現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)等。況、面談人員的神態(tài)以及現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)等。 3) 查閱文件和記錄查閱文件和記錄 查閱的文件和記錄應與受審核的活動和過程直接相關(guān)查閱的文件和記錄應與受審核的活動和過程直接相關(guān)。 在明確總量后，確定抽取的樣本文件和記錄，提前

47、讓在明確總量后，確定抽取的樣本文件和記錄，提前讓受審核方準備，而沒有必要查閱每一份文件和記錄。受審核方準備，而沒有必要查閱每一份文件和記錄。 查閱文件時應關(guān)注文件的有關(guān)屬性是否滿足。查閱文件時應關(guān)注文件的有關(guān)屬性是否滿足。 查閱記錄時應關(guān)注記錄內(nèi)容的完整性和真實性，以及查閱記錄時應關(guān)注記錄內(nèi)容的完整性和真實性，以及與相關(guān)文件規(guī)定的一致性。與相關(guān)文件規(guī)定的一致性。 4) 需要時，實際測量需要時，實際測量 4.2.2.3 驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù)驗證信息，獲得和記錄審核證據(jù) 審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的能夠證實的記錄、事實陳述審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。或其他信

48、息。 不要求也沒必要對獲得的信息進行逐一證實，但在需要時不要求也沒必要對獲得的信息進行逐一證實，但在需要時這些信息應該是能夠被證實的，以確保作為審核證據(jù)的信這些信息應該是能夠被證實的，以確保作為審核證據(jù)的信息是真實的、客觀存在的。息是真實的、客觀存在的。 如存在的客觀事實、被訪問人員的口述記錄、現(xiàn)存的文件如存在的客觀事實、被訪問人員的口述記錄、現(xiàn)存的文件(手冊、程序、作業(yè)指導書、各種記錄手冊、程序、作業(yè)指導書、各種記錄)等可作為審核證據(jù)等可作為審核證據(jù)。道聽途說、假設(shè)、主觀臆斷、推測估計、猜測、傳聞、。道聽途說、假設(shè)、主觀臆斷、推測估計、猜測、傳聞、陪同人員或其他人員口述、作廢陪同人員或其他人

49、員口述、作廢(過時過時)、無效的文件、擅、無效的文件、擅自凃改的記錄等不能證實的信息不能作為審核證據(jù)。自凃改的記錄等不能證實的信息不能作為審核證據(jù)。 4.2.2.3.1 驗證信息，獲得審核證據(jù)驗證信息，獲得審核證據(jù) 1) 對照文件規(guī)定，現(xiàn)場觀察相關(guān)活動和過程的實際操作對照文件規(guī)定，現(xiàn)場觀察相關(guān)活動和過程的實際操作 2) 對照文件規(guī)定，核查相應的記錄對照文件規(guī)定，核查相應的記錄 3) 通過對活動和過程的觀察來證實面談或查閱記錄時所獲通過對活動和過程的觀察來證實面談或查閱記錄時所獲得信息的準確性和真實性。得信息的準確性和真實性。 4) 通過必要的實際測量來證實活動和過程的結(jié)果或記錄的通過必要的實際

50、測量來證實活動和過程的結(jié)果或記錄的符合性、有效性和真實性符合性、有效性和真實性 5) 其他適用的證實方法其他適用的證實方法 4.2.2.3.2 記錄審核證據(jù)記錄審核證據(jù) 1) 記錄的內(nèi)容可包括：審核取證的時間、地點、面談的對記錄的內(nèi)容可包括：審核取證的時間、地點、面談的對象、主題事件、主要過程和活動實施概要、觀察到的事實象、主題事件、主要過程和活動實施概要、觀察到的事實、憑證材料、涉及的文件、記錄、標識等。、憑證材料、涉及的文件、記錄、標識等。 2) 記錄的審核證據(jù)應全面反映審核的情況。記錄的審核證據(jù)應全面反映審核的情況。 3) 對于審核中發(fā)現(xiàn)有問題的有關(guān)信息，審核員應確保記錄對于審核中發(fā)現(xiàn)有

51、問題的有關(guān)信息，審核員應確保記錄反映的不符合事實的主要情節(jié)清楚反映的不符合事實的主要情節(jié)清楚 4) 記錄的信息應記錄的信息應清楚、準確、具體、具有重查性清楚、準確、具體、具有重查性，只有完，只有完整、準確的信息才能作為作出正確判斷的依據(jù)整、準確的信息才能作為作出正確判斷的依據(jù)。 4.2.4如何做審核記錄如何做審核記錄4.2.4.1記錄的作用記錄的作用記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對受審核方質(zhì)量管理記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對受審核方質(zhì)量管理體系的評價準確、合理，證明界定的認證范圍適宜，證體系的評價準確、合理，證明界定的認證范圍適宜，證明開出的不符合項有據(jù)。審核記錄還應該有追溯性，發(fā)明開出的

52、不符合項有據(jù)。審核記錄還應該有追溯性，發(fā)生爭議可以追溯到原來的證據(jù)。生爭議可以追溯到原來的證據(jù)。 4.2.4.24.2.4.2做記錄和檢查的關(guān)系做記錄和檢查的關(guān)系 現(xiàn)場審核以審核檢查為主；現(xiàn)場審核以審核檢查為主； 審核的深度與現(xiàn)場有充分地查證時間是分不開的，現(xiàn)場審審核的深度與現(xiàn)場有充分地查證時間是分不開的，現(xiàn)場審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當，所謂適當核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當，所謂適當就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡單越好而就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡單越好而不是越詳細越好。我說的前提是記錄滿足證據(jù)和可追溯性不是越詳細越好。我說的前提是記錄滿足

53、證據(jù)和可追溯性的要求下應簡單明了。審核員永遠不能忘記他們的時間應的要求下應簡單明了。審核員永遠不能忘記他們的時間應花費在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記?；ㄙM在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。 4.2.4.34.2.4.3做記錄的方法做記錄的方法 什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不能作為證據(jù)。所以應該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。能作為證據(jù)。所以應該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。 樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號、版本、發(fā)布樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號、版本、發(fā)布時間等；時間等； 樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性

54、是名稱、型號、規(guī)格、編號、樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性是名稱、型號、規(guī)格、編號、安裝地點等；安裝地點等； 描述不是證據(jù)。描述不是證據(jù)。 4.2.4.4檢查單記錄舉例檢查單記錄舉例 例1 審核質(zhì)量目標的檢查單（推薦的和不推薦的） 例2審核內(nèi)審的檢查單 例3審核管理評審的檢查單 例4審核產(chǎn)品檢驗的檢查單 例5 審核設(shè)計、開發(fā)的檢查單之一（推薦的記錄） 例6審核設(shè)計、開發(fā)的檢查單之二（不推薦的記錄） 4.2.4 關(guān)于標準實施難點的審核提示關(guān)于標準實施難點的審核提示 4.2.4.1 關(guān)于對關(guān)于對GJB 9001 4.1中外包過程的審核提示中外包過程的審核提示 1）外包過程的確定）外包過程的確定 評審、批

55、準，顧客要求時征得顧客同意；查質(zhì)量手冊、相評審、批準，顧客要求時征得顧客同意；查質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件對外包過程的識別、確定；關(guān)程序文件對外包過程的識別、確定； 2）對外包過程的控制）對外包過程的控制 控制程度及方法，查與外包供方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；控制程度及方法，查與外包供方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議； 控制的記錄控制的記錄 4.2.4.2 關(guān)于對領(lǐng)導層的審核提示關(guān)于對領(lǐng)導層的審核提示 1）不能按標準條款提問，要把領(lǐng)導的職責歸納成幾個問）不能按標準條款提問，要把領(lǐng)導的職責歸納成幾個問題；題； 2）體現(xiàn)系統(tǒng)管理的思想，突出持續(xù)改進；）體現(xiàn)系統(tǒng)管理的思想，突出持續(xù)改進； 如提出以下問題：如提出以下問題：

56、 a)請解釋你制定和批準的質(zhì)量方針并說明是如何利用質(zhì)量方請解釋你制定和批準的質(zhì)量方針并說明是如何利用質(zhì)量方針實施質(zhì)量管理體系的有效性改進針實施質(zhì)量管理體系的有效性改進;b)公司公司 是如何進行質(zhì)量目標管理的，如何利用質(zhì)量目標實現(xiàn)是如何進行質(zhì)量目標管理的，如何利用質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性改進；質(zhì)量管理體系的有效性改進；c)管理評審提出的改進項及其改進效果；管理評審提出的改進項及其改進效果； 3）是審核也是培訓。）是審核也是培訓。 4.2.4.3 4.2.4.3 關(guān)于對關(guān)于對6.16.1資源提供的審核提示資源提供的審核提示 涉及多個部門，需要審核組綜合評價涉及多個部門，需要審核組綜合評價

57、1) 1) 人力資源部門：人力資源的策劃、開發(fā)、確定和提供人力資源部門：人力資源的策劃、開發(fā)、確定和提供，是否確保了從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠，是否確保了從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的；勝任的； 2) 2) 計劃部門：所需基礎(chǔ)設(shè)施的策劃、確定和提供，是否計劃部門：所需基礎(chǔ)設(shè)施的策劃、確定和提供，是否為體系實施、保持和改進提供保障；為體系實施、保持和改進提供保障； 3) 3) 技術(shù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量形成過程所需的設(shè)備及環(huán)境、信技術(shù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量形成過程所需的設(shè)備及環(huán)境、信息的策劃、確定和提供，是否為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的實施、保息的策劃、確定和提供，是否為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的實施、保持和

58、改進，并為增強顧客滿意提供了保障；持和改進，并為增強顧客滿意提供了保障； 4) 生產(chǎn)部門：所使用的生產(chǎn)、監(jiān)測設(shè)備，提供保障的生產(chǎn)生產(chǎn)部門：所使用的生產(chǎn)、監(jiān)測設(shè)備，提供保障的生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)信息情況；環(huán)境及相關(guān)信息情況； 5）檢驗部門：所使用監(jiān)測設(shè)備、提供保障的檢驗環(huán)境和）檢驗部門：所使用監(jiān)測設(shè)備、提供保障的檢驗環(huán)境和相關(guān)信息情況。相關(guān)信息情況。 4.2.4.4 關(guān)于對關(guān)于對7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的審核提示產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的審核提示 1）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果可以是以下文件：）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果可以是以下文件： a)質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱） b)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書 c)工

59、藝文件（工藝流程，工藝卡片）工藝文件（工藝流程，工藝卡片） d)可靠性工作大綱、標準化大綱可靠性工作大綱、標準化大綱 e)風險管理規(guī)劃等等。風險管理規(guī)劃等等。 2）軍品的特殊要求，需要顧客認可的情況）軍品的特殊要求，需要顧客認可的情況 4.2.4.5 關(guān)于對關(guān)于對7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃審核提示設(shè)計和開發(fā)策劃審核提示 1）文件形式，如設(shè)計開發(fā)計劃書）文件形式，如設(shè)計開發(fā)計劃書 2）評審、驗證、確認的安排）評審、驗證、確認的安排 3）軍品的特殊要求是體現(xiàn)在什么文件里，不一定單獨成）軍品的特殊要求是體現(xiàn)在什么文件里，不一定單獨成文，但要有內(nèi)容。文，但要有內(nèi)容。 4.2.4.6 關(guān)于關(guān)于7.5.1生

60、產(chǎn)和服務提供控制的策劃的審核提示生產(chǎn)和服務提供控制的策劃的審核提示 主要是工藝部門的工藝策劃主要是工藝部門的工藝策劃 4.2.4.7 關(guān)于對關(guān)于對7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確認的審核提示生產(chǎn)和服務提供過程確認的審核提示 1）特殊過程的識別、確定）特殊過程的識別、確定 2）過程能力確認，關(guān)注滿足不可檢驗特性的證實和評價）過程能力確認，關(guān)注滿足不可檢驗特性的證實和評價。 4.2.4.8 對對8.1策劃的審核提示策劃的審核提示 8.1是監(jiān)視測量改進過程的策劃，包括如何發(fā)現(xiàn)改進的切是監(jiān)視測量改進過程的策劃，包括如何發(fā)現(xiàn)改進的切入點，如何實施改進。入點，如何實施改進。 4.2.4.9 對對8.2.1顧