ISO19001質量管理體系(2015版)

1、ISO9001:2015版版轉版升級培訓轉版升級培訓課程注意事項背景介紹ISO的由來 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。 目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用

2、它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司 ISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標準已進行了多次修訂ISO標準的產生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COM

3、MITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃：質量管理發(fā)展的歷程質量管理發(fā)展的歷程質量檢驗質量檢驗Quality Test質量控制質量控制Quality Control全面質量

4、管理全面質量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一. . 修訂過程修訂過程20022002年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼提出了 “ “2002008 8 版版ISO 9001ISO 9001的標的標準結構和內容的設計規(guī)范準結構和內容的設計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。2002008 8 年年1 11 1 月月1515日日ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 900ISO 9001:20081:2008版國際標準。版國際標準。 20142014年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼

5、提出了 “ “2014 2014 版版ISO 9001ISO 9001的標的標準結構和內容的設計規(guī)范準結構和內容的設計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。預計預計2015 2015 年年9 9 月月ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 900ISO 9001:20151:2015版國際標準。版國際標準。二二. .修訂標準的原因修訂標準的原因與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關* *當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由工業(yè)經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。由工業(yè)經濟

6、轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。* *當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。烈化、企業(yè)國際化。* *企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現化。* *企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。能綜合化。* *創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力(1) 經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；市場競

7、爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現象。 2.2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3.3. 標準的使用的需要標準的使用的需要 ，加強顧客對基于，加強顧客對基于ISO9001ISO9001的質量管理的質量管理體系的體系的 信任信任要求標準的結構

8、和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。種類型和規(guī)模的組織。4.4. 標準定期修訂的需要標準定期修訂的需要定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新。 為什么要改版？為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL

9、）：管理體系標準建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標準（Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。 按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO 9001:2015已經采納了ISO Directive附錄SL這一高級結構。 國際標準組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系

10、標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。 目前已經頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節(jié)內容完全一致！為什么要改版？附件SL附錄2 “術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”?！帮L險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使

11、用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。Organization組織組織Process 過程過程Interested party相關方相關方Performance 績效Stakeholder利益相關方利益相關方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針方針Nonconformit

12、y 不合格Objective 目標目標Correction 糾正Risk 風險風險Correction action 糾正措施Documented information 文件化文件化信息信息Continual improvement持續(xù)改進Competence 能力能力 管理體系標準“高級結構“采用的通用術語：術語和定義益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。 風險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負面的注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風險經常以參照潛

13、在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結合為特征注4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發(fā)生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結合來表示術語和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質 注1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭 注2：文件化信息可以指 管理體系（3.04）含有關過程（3.12） 為組織運作產生的信息（文件） 取得結果的證據（記錄）術語和定義 績效（3.13）：可測量的結果 注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現有關 注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產品（含服務）

14、，體系或組織（3.01）有關 外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的安排 注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。術語和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): 確定數值的過程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據附件SL附錄2 ，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即：管理體系標準的結構ISO9001:2015版主要變化 A.標準更一般

15、化和更容易被服務業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產品和服務的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化 D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的

16、措施覆蓋了“預防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質量管理體系方法質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現目標規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產生原因的措施持續(xù)改進管理原則七項質量管理原則七項質量管理原則 以客戶為關注焦點Customer Focus 領導作用Leadership 全

17、員參與Engagement of People 過程方法Process Approach 改進Improvement 基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making 關系管理Relationship Management以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點Customer Focus領導作用領導作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法過程方法Process Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚揚改進改進 Improvement老鼠和大象基于事實的決策方法Evidence

18、-based Decision Making要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結結果果基于事實的決策方法基于事實的決策方法Factual approach to Decision Making結果呢結果呢?確利達顧問有限公司關系管理Relationship Management標準理解及標準理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對照變化情況對照標準內容的更改之處標準內容的更改之處(新新VS舊標準舊標準) 紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而2008版內沒版內沒有的文字有的文字 藍色藍色的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表表達的方式不同。

19、字眼上達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有有所不同但并沒有加入新的要求。加入新的要求。 對對2015版標準和版標準和2008版標準相比沒有改變版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質上的變化，將的部分或改變后未發(fā)生實質上的變化，將不會做重點說明。不會做重點說明。質量管理體系要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務，和b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產

20、品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品產品和服務和服務, 運行的過程運行的過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化變化點：細微變化 新舊標準的對照理解2 .規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質量管理體系基礎和術語無變化無變化 新舊標準的對照理解3 術語和定義ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較3.術語和定義為了本

21、文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險風險，能力，文件化信息文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術語和定義如：風險、文變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量量未來有可能隨未來有可能隨ISO9000一起變化一起變化 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較

22、4組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。預期結果的能力。必要時組織應及時更新這樣的決定。必要時組織應及時更新這樣的決定。當確定相關的外部和內部議題時，組織應考當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于：慮來自于：a）對組織目標有影響的變化和趨勢；）對組織目標有影響的變化和趨勢；b）與有關的利益相關方的關系，以及相關）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重

23、點，內部政策和承諾；）治理議題，戰(zhàn)略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。注注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環(huán)競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內的，區(qū)域性的或地方性的際性的，國內的，區(qū)域性的或地方性的注注2：當了解內部環(huán)境時，組織可以考慮那：當了解內部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。變化點：變化點：2008

24、版無此項要素，只在版無此項要素，只在標準的引言標準的引言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質量管理體系組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內的建立必須考慮其所處的內/外部環(huán)外部環(huán)境！境！新舊標準的對照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當確定這個范圍時，組織應考慮當確定這個范圍時，組織應考慮a）4.1中提到中提到的外部和內部議題，的外部和內部議題，b）4.2中提到的要求。中提到

25、的要求。應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。含的組織場所來確定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內排除的決定。任何這樣的排除應限于條款排除的決定。任何這樣的排除應限于條款7.1.4和和8，并且不影響組織確保產品和服務滿足要求，并且不影響組織確保產品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就個外部提供方去執(zhí)行組

26、織的某項職能或過程就聲明刪減。聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。質量管理體系范圍應形成文件化信息。變化點：變化點：08版基本無此項要版基本無此項要求（部分內容在求（部分內容在1.2)。EHS標準有要求，在策劃管標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的理體系時要確定管理體系的范圍。范圍。4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，保持和

27、改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點：沒有形成文件的要變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)榍螅瑢⒊掷m(xù)改進變?yōu)椤案母倪M進”。新版標準對文件要求。新版標準對文件要求的弱化！的弱化！4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較4.4.2過程方法過程方法組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）

28、確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責和權限；h）實施必要的措施，以實現所策劃的結果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和j）確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素方法是標準的一個要素! 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較5 領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1與質量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量

29、目標并與組織的戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向相適應；b）確保質量方針在組織內得到理解和服從服從；c）確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；d）提升過程方法的意識；提升過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需的資源f）溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品和服務要求的重要性；和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系達到預期的輸出；確保質量管理體系達到預期的輸出；h）鼓勵，指導和支持員工致力于質量管理體系的有效性；鼓勵，指導和支持員工致力于質量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）

30、支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用。他們的領導作用。變化點：變化點：1.領導作用的內容更加領導作用的內容更加具體明確；具體明確；2.強調了領導層應重視強調了領導層應重視過程方法及關注質量管過程方法及關注質量管理的有效性理的有效性5 領導作用ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處影響產品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理；理；b）顧客的要求得到確

31、定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務為關注焦點得以維持；產品和服務為關注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；注本標準提及的“業(yè)務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。變化點：明確了最高管變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用注焦點方面的領導作用5.1領導作用和承諾ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2 質量方針最高管理者應建立質量方針：a) 與組織的宗旨相適應b）提供制定質量目標的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進

32、質量管理體系的承諾。質量方針應：a）作為文件化信息；b）在組織內得到溝通；c）適用時，可為相關方獲取；適用時，可為相關方獲?。籨）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。變化點：無大的變化，強調變化點：無大的變化，強調方針應為相關方所獲取，因方針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方為服務行業(yè)的一些相關方（承包方）是質量管理體系（承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了的重要部分，參考了EHS方方針的一些要求！針的一些要求！5.2 質量方針I(yè)SO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較5.3 組織角色組織角色，責任和權限最高管理者應確保相關角色的責任和

33、權限在組織內部得最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內部得到分配和溝通。到分配和溝通。最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權限以：限以：a）確保質量管理體系符合此國際標準要求，和，b) 確保過程相互作用并產生預期結果確保過程相互作用并產生預期結果c) 向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。主要變化點：強調了最高管理者的責任-對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責任和授權ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較

34、比較6.策劃6.1處理風險和機會的措施策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a）確保質量管理體系能夠實現預期結果；b) 確保組織可以持續(xù)實現產品和服務的符合及顧客滿意；c）預防，或減少非預期效果，和d）實現持續(xù)改進組織應策劃a) 處理這些風險和機會的措施b) 如何1）整合和實現措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風險和機會所采取的任何措施都應與產品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。主要變化點：新增風險管主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風理，在策劃時就

35、應考慮風險和機會！險和機會！6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 質量目標和實現質量目標的策劃組織應在相關的職能，層次和過程過程建立質量目標。質量目標應a)與質量方針保持一致，b)與產品和服務的符合及顧客滿意相關，c)可測量，d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) 被溝通，和被溝通，和g) 適當時更新。適當時更新。組織應保留質量目標的文件化信息。當策劃如何實現質量目標時，組織應確定：當策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a)做什么；做什么；b)需要什么資源（見需要什么資源（見7.1）；）；c) 誰負責；誰負責；d）何時完成；）何時完

36、成；e）如何評價結果。）如何評價結果。變化點：質量目標的要求內容變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現要求更更明確，對目標的實現要求更加具體，實際上提出了類似于加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。體系管理方案的要求。6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.3 變更的策劃組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點：標準引入了變更變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮管理，在策劃時就要考慮變更。變更。6

37、策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。組織應考慮：a）現有的內部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產品和服務。變化點：變化點：支持過程含資源，能力，意識，支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也

38、是是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！資源！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎設施組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的基礎設施。注：基礎設施包括：a) 建筑物和相關設施b) 設備（包括硬件，軟件）c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點：變化點：強調了基礎設施應確保顧客滿強調了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；將基礎設施的具體內的聯(lián)系；將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備注中，容由標準要求調整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。使得標準應用的靈活性更高。7 支持ISO

39、9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 過程過程環(huán)境組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分）變化點：變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內容，社會的過程環(huán)境如和的內容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內容，尤其是對于服務行重要內容，尤其是對于服務行業(yè)！業(yè)！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供

40、和維護提供和維護為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應保持適當的文件化信息作為監(jiān)視測量裝置符合目的的證據。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：評價方法如：調查表。調查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現種資源！標準條款由產品實現的環(huán)節(jié)調整到支持過程；的環(huán)節(jié)調整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)

41、的測量儀器的校準行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管驗證管理；理；3，應對服務行業(yè)實施質量管，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應確定，提供和維護提供和維護為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應保持適當的文件化信息作為監(jiān)視測量裝置符合目的的證據。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：評價方法如：調查表。調查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用

42、前進行校準和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現種資源！標準條款由產品實現的環(huán)節(jié)調整到支持過程；的環(huán)節(jié)調整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管驗證管理；理；3，應對服務行業(yè)實施質量管理，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 知識知識組織應確定質量管理體系

43、及其過程運行，和確保產品和組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。保護和必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。）。變化點：變化點：2008版本無此項要求。版本無此項要求。充分體現了信息時代知識充分體現了信息時代知識的重要性！的重要性！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較7.2

44、能力組織應a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當的教育，培訓或經驗，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當的文件化信息作為能力的證據。注：適用的措施包括，例如：為現有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應知道：a)質量方針b)相關的質量目標相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和d)不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。變化點：變化點：條款拆分，對人的能力條款拆分，對人的能力和意識強化和意識強化, 培訓雖然培訓

45、雖然不見了，但包含在能力不見了，但包含在能力和意識條款中。和意識條款中。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.4 溝通組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通溝通的需求，包括：a) 溝通的內容b) 溝通的時機c) 溝通的對象變化點：溝通作為一個支變化點：溝通作為一個支持性的過程條款持性的過程條款, EHS體系體系早就是這樣了早就是這樣了, 順暢和及時順暢和及時的溝通是質量管理必不可的溝通是質量管理必不可少的。少的。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 通用要求組織的質量管理體系應包括：a

46、) 本國際標準所要求的文件化信息,b)為了質量管理體系的有效性質量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產品和服務的類型b) 過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點：刪除了變化點：刪除了2008版版一些重復的地方；不再一些重復的地方；不再對質量手冊有要求；不對質量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！再有文件化程序的要求！質量管理體系的有效性質量管理體系的有效性重要！重要！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較7.5.2 建立

47、和更新建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的：當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的：a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）電子文件）c) 為適宜性適宜性和充分性而需要的評審和批準變化點：細化了文件化變化點：細化了文件化信息的具體要求信息的具體要求, 實用！實用！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較7.5.3. 文件化信息控制質量管理體系和本標準要求的文件化信

48、息應得到控制以確保：a) 在需要的時間時間和地點可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護（如：防止損失機密性機密性，不恰當的使用，或損失完整性完整性）為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當的標識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。文件化信息管控出現了文件化信息管控出現了較大的變化：較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, 二二者不作區(qū)分者不作區(qū)分;對文件化

49、信息的管控不對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；再有文件化的程序要求；強調適用性和實用性；強調適用性和實用性；明確了明確了08版未提及的文版未提及的文件化信息的保護保密內件化信息的保護保密內容；容；7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較8 運行運行8.1 運行的策劃和控制運行的策劃和控制組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的中確定的措施的所需的過程，通過措施的所需的過程，通過a) 建立過程準則；建立過程準則；b) 按照準則實施過程控制，并且按照準則實施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃

50、得到實施提保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任供信任組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。稱為外包。變更點變更點:部分內容來自于部分內容來自于08版的版的7.1。在運行策劃時就要考慮在運行策劃時就要考慮變更管理和外

51、包管理！變更管理和外包管理！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2 市場需求的確定和與顧客的相互作用市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求通用要求組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服務的要求。務的要求。注注A : “顧客顧客“指現有的或潛在的顧客指現有的或潛在的顧客注注B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品和服務的附加要求（見和服務的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要版沒有此條款的明確要求。求。明確了顧客要求獲得的方明確了顧

52、客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的法以及組織應考慮潛在的顧客！顧客！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.2 與產品和服務有關要求的確定組織應確定，適用時：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求d) 組織認為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。變化點：微小的變化。附加要變化點：微小的變化。附加要求明確了。求明確了。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008

53、比比較較8.2.3 與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品和服務的要求得到規(guī)定和接受和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的文件化信息應予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧

54、客的其他相關信息進行顧客的其他相關信息進行評審。評審。變化點：微小的變化。變化點：微小的變化。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應確定并根據策劃的安排策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a) 產品和服務的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產的處理，和：如適用，顧客財產的處理，和：e) 相關時，對應急措施的特殊要求。相關時，對應急措施的特殊要求。顧客財產：顧客財產：08版本版本7.5.4變化點：強調顧客溝通的變化點：強調顧客溝通的策劃，調整策劃，調整/修訂了顧

55、客修訂了顧客財產的溝通；增加了關于財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝應急措施的特殊要求的溝通內容；通內容；-反映了服務行反映了服務行業(yè)的要求！業(yè)的要求！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較8.2.4 顧客溝通組織應確定并根據策劃的安排策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a) 產品和服務的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產的處理，和：如適用，顧客財產的處理，和：e) 相關時，對應急措施的特殊要求。相關時，對應急措施的特殊要求。顧客財產：顧客財產：08版本版本7.5.4變化點

56、：強調顧客溝通變化點：強調顧客溝通的策劃，調整的策劃，調整/修訂了顧修訂了顧客財產的溝通；增加了客財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要關于應急措施的特殊要求的溝通內容；求的溝通內容；-反映反映了服務行業(yè)的要求！了服務行業(yè)的要求！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.3 運行策劃過程運行策劃過程在策劃產品和服務實現時，組織應實施過程以確定以下內容，適當時：a）考慮到相關質量目標的對產品和服務的要求；b)與產品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施；與產品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施；c）來自于產品和服務要求所需的資源；d）產品和服務接收準則；

57、e）產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數據如何建立和溝通；績效數據如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產品和服務交付和交付后活動的要求。追溯性、存儲、產品和服務交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。注1：對應用于特定產品和服務、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發(fā)。變化點：產品和服務實現變化點：產品和服務實現策劃時要考慮風險！策劃時要考慮風險！8 運行ISO9001:2015ISO9001:20088.4 產品和服務的外部

58、提供的控制產品和服務的外部提供的控制8.4.1總則組織應確保由外部提供的產品和服務滿足規(guī)定要求。注: 當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設這將導致提供產品、服務或者產品和服務。變化點：條款拆分，變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產邏輯更嚴謹；將產品和服務的外部提品和服務的外部提供方取代了供方取代了08版本版本的外包方和供應商，的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體要素實施控制。體現了對外包管理的現了對外包管理的重視！重視！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程

59、，產品和服務控制的類型和程度取決于：a）識別的風險識別的風險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度；c）潛在控制的能力。組織應根據外部提供方按組織的要求提供產品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結果的文件化信息。+ 2008版標準版標準4.1備注關備注關于外包管控制部分。于外包管控制部分。變化點：風險管理貫穿整變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控個體系，包括對采購的控制。制。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較8.4.3外部提供方的文件化信息適當時，提供給外部提供方的文件化信息應描述：a）要提

60、供的產品和服務或者要執(zhí)行的過程；）要提供的產品和服務或者要執(zhí)行的過程；b）批準或放行產品和服務、程序、過程和設備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現場實施的任何驗證活動；g）提供給組織的外部提供方財產的處理要求。提供給組織的外部提供方財產的處理要求。組織在與外部提供方交流前應確保規(guī)定要求的充分性。組織應監(jiān)控外部提供方的績效。應保持描述監(jiān)視結果的組織應監(jiān)控外部提供方的績效。應保持描述監(jiān)視結果的文件化信息。文件化信息。變化點：將組織內采購變化點：將組織