化學藥物質(zhì)量標準建立

1、會計學1化學藥物質(zhì)量標準建立化學藥物質(zhì)量標準建立第1頁/共84頁第1頁/共84頁第2頁/共84頁量變化的情況。量變化的情況。第2頁/共84頁第3頁/共84頁第3頁/共84頁第4頁/共84頁第4頁/共84頁第5頁/共84頁第5頁/共84頁第6頁/共84頁種以上的方法進行對比研究，種以上的方法進行對比研究，比較方法的優(yōu)劣，擇優(yōu)選擇。比較方法的優(yōu)劣，擇優(yōu)選擇。n選擇的試驗方法應經(jīng)過方法的選擇的試驗方法應經(jīng)過方法的驗證。驗證。第6頁/共84頁第7頁/共84頁第7頁/共84頁第8頁/共84頁第8頁/共84頁第9頁/共84頁第9頁/共84頁第10頁/共84頁n各項目應有相應的起草說明。各項目應有相應的起草

2、說明。第10頁/共84頁第11頁/共84頁第11頁/共84頁第12頁/共84頁快捷?？旖荨５?2頁/共84頁第13頁/共84頁第13頁/共84頁第14頁/共84頁第14頁/共84頁第15頁/共84頁液或精制操作所需用的溶劑液或精制操作所需用的溶劑等）中的溶解度。等）中的溶解度。第15頁/共84頁第16頁/共84頁較研究。較研究。第16頁/共84頁第17頁/共84頁型號的儀器，按照規(guī)范的方型號的儀器，按照規(guī)范的方法測定，并對結(jié)果進行統(tǒng)計法測定，并對結(jié)果進行統(tǒng)計處理。處理。第17頁/共84頁第18頁/共84頁之改變。液體原料藥應考察之改變。液體原料藥應考察其是否具有一定的凝點。其是否具有一定的凝點

3、。第18頁/共84頁第19頁/共84頁第19頁/共84頁第20頁/共84頁黏度：黏度是指流體對流動的阻抗能力。測定液體藥物黏度：黏度是指流體對流動的阻抗能力。測定液體藥物或藥物溶液的黏度可以區(qū)別或檢查其純度。或藥物溶液的黏度可以區(qū)別或檢查其純度。 碘值、酸值、皂化值、羥值等：是脂肪與脂肪油類藥物碘值、酸值、皂化值、羥值等：是脂肪與脂肪油類藥物的重要理化性質(zhì)指標，在此類藥物的質(zhì)量研究中應予的重要理化性質(zhì)指標，在此類藥物的質(zhì)量研究中應予以研究考察。以研究考察。 第20頁/共84頁第21頁/共84頁第21頁/共84頁第22頁/共84頁第22頁/共84頁第23頁/共84頁第23頁/共84頁第24頁/共

4、84頁第24頁/共84頁第25頁/共84頁第25頁/共84頁第26頁/共84頁資料或文獻資料。與已知毒性資料或文獻資料。與已知毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)，亦被認雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)，亦被認為是毒性雜質(zhì)。為是毒性雜質(zhì)。第26頁/共84頁第27頁/共84頁第27頁/共84頁第28頁/共84頁應確定其有效晶型，并對無應確定其有效晶型，并對無效晶型進行控制。效晶型進行控制。第28頁/共84頁第29頁/共84頁特別是制備注射劑用的原料藥。特別是制備注射劑用的原料藥。第29頁/共84頁第30頁/共84頁第30頁/共84頁第31頁/共84頁第31頁/共84頁第32頁/共84頁第32頁/共84頁第33頁/共84頁第

5、33頁/共84頁第34頁/共84頁第34頁/共84頁第35頁/共84頁顏色的描述，另外還應考察顏色的描述，另外還應考察貯藏過程中性狀是否有變化。貯藏過程中性狀是否有變化。第35頁/共84頁第36頁/共84頁第36頁/共84頁第37頁/共84頁劑、透皮吸收制劑等應進行劑、透皮吸收制劑等應進行釋放度檢查；釋放度檢查；第37頁/共84頁第38頁/共84頁第38頁/共84頁第39頁/共84頁第39頁/共84頁第40頁/共84頁第40頁/共84頁第41頁/共84頁第41頁/共84頁第42頁/共84頁第42頁/共84頁第43頁/共84頁第43頁/共84頁第44頁/共84頁第44頁/共84頁第45頁/共84

6、頁n有機溶劑，應進行有機溶劑有機溶劑，應進行有機溶劑殘留量的檢查。殘留量的檢查。第45頁/共84頁第46頁/共84頁進行測定。進行測定。第46頁/共84頁第47頁/共84頁應經(jīng)過詳細的方法學驗證，應經(jīng)過詳細的方法學驗證，確認方法的可行性。確認方法的可行性。第47頁/共84頁第48頁/共84頁毒素、微生物限度、異常毒毒素、微生物限度、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、不溶性微粒、融變時限、重不溶性微粒、融變時限、重（裝）量差異等。（裝）量差異等。第48頁/共84頁第49頁/共84頁證實方法的可行性。證實方法的可行性。第49頁/共84頁第50頁/共84頁第50頁/共84頁第51

7、頁/共84頁第51頁/共84頁第52頁/共84頁X-衍射方法鑒別礦物藥等。衍射方法鑒別礦物藥等。第52頁/共84頁第53頁/共84頁屬性強，操作較簡便的方法，屬性強，操作較簡便的方法，如色譜法等。如色譜法等。第53頁/共84頁第54頁/共84頁第54頁/共84頁第55頁/共84頁原料藥，但要研究制劑中輔料原料藥，但要研究制劑中輔料對雜質(zhì)檢查的干擾，并應設法對雜質(zhì)檢查的干擾，并應設法排除輔料的干擾。排除輔料的干擾。第55頁/共84頁第56頁/共84頁理化測定方法，需對兩種測理化測定方法，需對兩種測定方法進行對比。定方法進行對比。第56頁/共84頁第57頁/共84頁第57頁/共84頁第58頁/共8

8、4頁宜用水、各種緩沖液、稀酸、宜用水、各種緩沖液、稀酸、稀堿溶液作溶劑。稀堿溶液作溶劑。第58頁/共84頁第59頁/共84頁專屬性和穩(wěn)定性較好的比色專屬性和穩(wěn)定性較好的比色法或熒光分光光度法。法或熒光分光光度法。第59頁/共84頁第60頁/共84頁品特征的和質(zhì)量變化情況的品特征的和質(zhì)量變化情況的質(zhì)量標準，有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量標準，有效地控制產(chǎn)品批間質(zhì)量的一致性及驗證生批間質(zhì)量的一致性及驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。第60頁/共84頁第61頁/共84頁第61頁/共84頁第62頁/共84頁第62頁/共84頁第63頁/共84頁第63頁/共84頁第64頁/共84頁第64頁/共84頁第65頁/共8

9、4頁需考慮對原料藥的無菌、細菌需考慮對原料藥的無菌、細菌內(nèi)毒素或熱原、異常毒性、升內(nèi)毒素或熱原、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)等進行控制壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)等進行控制等。等。第65頁/共84頁第66頁/共84頁第66頁/共84頁第67頁/共84頁第67頁/共84頁第68頁/共84頁第68頁/共84頁第69頁/共84頁質(zhì)量不能低于進行安全性和質(zhì)量不能低于進行安全性和有效性試驗樣品的質(zhì)量，否有效性試驗樣品的質(zhì)量，否則要重新進行安全性和有效則要重新進行安全性和有效性的評價。性的評價。第69頁/共84頁第70頁/共84頁第70頁/共84頁第71頁/共84頁第71頁/共84頁第72頁/共84頁量標準的起草說明

10、還是今后量標準的起草說明還是今后執(zhí)行和修訂質(zhì)量標準的重要執(zhí)行和修訂質(zhì)量標準的重要參考資料。參考資料。第72頁/共84頁第73頁/共84頁穩(wěn)定，操作更簡便；以提高質(zhì)穩(wěn)定，操作更簡便；以提高質(zhì)量標準的質(zhì)量。量標準的質(zhì)量。第73頁/共84頁第74頁/共84頁不斷地改進或優(yōu)化方法，使不斷地改進或優(yōu)化方法，使操作更加簡便、快捷。操作更加簡便、快捷。第74頁/共84頁第75頁/共84頁第75頁/共84頁第76頁/共84頁第76頁/共84頁第77頁/共84頁第77頁/共84頁第78頁/共84頁黏度：黏度是指流體對流動的阻抗能力。測定液體藥物黏度：黏度是指流體對流動的阻抗能力。測定液體藥物或藥物溶液的黏度可以區(qū)別或檢查其純度?；蛩幬锶芤旱酿ざ瓤梢詤^(qū)別或檢查其純度。 碘值、酸值、皂化值、羥值等：是脂肪與脂肪油類藥物碘值、酸值、皂化值、羥值等：是脂肪與脂肪油類藥物的重要理化性質(zhì)指標，在此類藥物的質(zhì)量研究中應予的重要理化性質(zhì)指標，在此類藥物的質(zhì)量研究中應予以研究考察。以研究考察。 第78頁/共84頁第79頁/共84頁劑、透皮吸收制劑等應進行劑、透皮吸收制劑等應進行釋放度檢查；釋放度檢查；第79頁/共84頁第80頁/共8