單體藥店二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料臨沐縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話：1358*申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所地理位置圖、平面圖7、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、房屋租協(xié)議8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備情況表9、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)委托書11、自我保證聲明企業(yè)名稱*營業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)*組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期2004年2月住所*營業(yè)期限長(zhǎng)期經(jīng)營方式零售注冊(cè)資本*經(jīng)營場(chǎng)所*郵 編*聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件*

2、庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍普通診察器械類（6820）:體溫計(jì)、血壓計(jì)；物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826）:磁疔器具；臨床檢3分析儀器類（6840）:家用血糖儀及試紙、妊娠診斷試紙；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864）:醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）:避孕套、避孕帽。人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人*經(jīng)理中專質(zhì)里負(fù)貝人*質(zhì)量管理大專中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4121經(jīng)營場(chǎng)所情 況建筑面積（ffl2 ）經(jīng)營面積（花）庫房面積（ffl2 ）冷藏庫面積（花）*經(jīng)營場(chǎng)所及 倉儲(chǔ)條

3、件經(jīng)營場(chǎng)所條件（包括面 積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè) 備情況等）經(jīng)營場(chǎng)所面積：100 m2用房性質(zhì)：租賃設(shè)施設(shè)備：空調(diào) 冰箱窗簾*倉儲(chǔ)條件（包括面積、 環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同 時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表填表說明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、 營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期 限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī) 療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分

4、類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填 寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。自我保證聲明我藥店在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營備案過程中，所提交的各種材料均 真實(shí)有效，現(xiàn)鄭重聲明：對(duì)申報(bào)材料實(shí) 質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象, 愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任及不良 后果。*法定代表人：*屋租賃協(xié)議出租方（以下簡(jiǎn)稱甲方）：承租方（以下簡(jiǎn)稱乙方）：甲、乙雙方本著平等、自愿的原則，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承 租甲方房屋事宜，為明確雙方權(quán)利義務(wù)，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本協(xié)議。第一條 房屋的基本情況：出租房屋建筑面積為：100褶 共計(jì)：百 層A大問。第二條 甲方擁有

5、該房屋的完全產(chǎn)權(quán)，并有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件作為該房屋的附件。第三條 租賃期限及用途：1、該房屋租賃期為5_年，自2012年2月1_日起至2017年2_月工日止。2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作于 開辦用凍。 3、租賃期滿，甲方有權(quán)收回出租房屋， 乙方應(yīng)如期交還。第四條 租金及支付方式：1、租金：壹萬兩仟圓每年（1）租金起算日為：2012年2月 上日 （2）租金每年支付一次，繳納時(shí)間為次 年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。出租方（簽字）：承租方（簽字）：年 月 日*經(jīng)辦人授權(quán)委托書我單位*藥店授權(quán)*（身份證號(hào):*）為我單位辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜特此證明!單位蓋章（公章）：法定代

6、表人簽字（或蓋章）：經(jīng)辦人簽字：年 月 日*藥店設(shè)施設(shè)備一覽表填報(bào)單位：臨沐縣洪康藥店藥店填報(bào)日期：2014年08月20日設(shè)施營業(yè)用房向積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無此項(xiàng)無此項(xiàng)倉庫面積無此項(xiàng)備注倉庫總面積陰涼庫面積無此項(xiàng)無此項(xiàng)設(shè)備設(shè)備名稱數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)使用狀態(tài)備注格力空調(diào)格力制造正常營業(yè) 用綠康空調(diào)常州綠康正常倉庫 用溫濕度計(jì)一個(gè)常熟儀表廠正常營業(yè) 用滅火器一套蘇州消防器 材正常營業(yè) 用箱式老鼠夾子兩只正常倉庫 用產(chǎn)品展柜HH正常營業(yè) 用產(chǎn)品展架十二組正常營業(yè) 用冰箱正常營業(yè) 用排風(fēng)扇兩組正常倉庫 用窗簾一套正常倉庫 用電腦兩臺(tái)正常倉庫 用填寫說明：1、表中所有面積均為建筑面積，單

7、位為平方米。2、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)及工作程序目錄一、管理制度1. 醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度2. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度3. 首營企業(yè)審核制度4. 首營品種審核制度5. 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度6. 醫(yī)療器械保管制度7. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度9. 醫(yī)療器械有效期管理制度10. 不合格醫(yī)療器械管理制度11. 售后服務(wù)管理制度12. 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度13. 不良事故報(bào)告制度及處理程序14. 醫(yī)療器械質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度15. 文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度二、職責(zé)與程序1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2. 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3. 醫(yī)療