藥事管理復習資料

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上第1章 緒論藥事管理的重要性：1 建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理；2 保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理；3 增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理第二章 藥品監(jiān)督管理1.藥品分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥；處方藥和非處方藥；新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制；國家基礎藥物、醫(yī)療保險藥物、新農(nóng)合用藥；特殊管理的藥物2.藥品定義包含以下要點：使用目的和方法是區(qū)別藥品與食品、毒品的基本點我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品管理的是人用藥品確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥、等用語的總稱8.特殊管理的藥品：麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)

2、療用毒性藥品；放射性藥品；預防類疫苗；易制毒化學藥品；興奮劑9.藥品質量特性包括：有效性，指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下。是藥品的固有特性；安全性有效性大于毒副作用穩(wěn)定性均一性10.藥品的商品特性： 生命關聯(lián)性高質量性公共福利性高度的專業(yè)性品種多、產(chǎn)量有限12.藥品監(jiān)督管理的性質：1.屬于國家行政；2.法律性；3.雙重性。13.藥品監(jiān)督管理的作用（重要）：保證藥品質量促進新藥研究開發(fā)提高制藥工業(yè)的競爭力規(guī)范藥品市場，保證藥品供應為合理用藥提供保證18.藥品質量監(jiān)督檢驗具有以下性質：公正性；權威性；仲裁性19.藥品質量監(jiān)督檢驗的分類（重要）：抽查檢驗（不收取費用）注冊檢驗委托檢驗；指定檢驗

3、5.藥品復驗21.基本藥物遴選原則：防治必需；安全有效；價格合理；使用方便；中西藥并重；基本保障；臨床首選；基層能夠配備22.遴選要求：不得納入目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的主要用于滋補保健，易濫用的非臨床治療首選的因嚴重不良反應，SFDA 明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的 違背國家法律、法規(guī)、或不符合倫理要求的 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況24.基本藥物費用保障 :目前發(fā)布的 307 中基本藥物全部納入費用保障范圍，如治療性藥品已被列為基本醫(yī)療保險藥品目錄的街壘藥品，全額報銷；基本藥物中的國家免疫規(guī)劃用疫苗、艾滋病坑病毒藥、抗瘧藥、抗血吸蟲病藥、抗結核病藥等由國家免費提供

4、。29.非處方藥的注冊：申請人應當在藥品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項非處方藥生產(chǎn)管理，生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證藥品 GMP 證書。必須在非處方要的包裝、標簽和說明書上醒目的印制相應的警示語或者忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按照使用或在藥師指導下購買使用。”32.實施 ADR報告（藥品不良反應報告） 和監(jiān)測制度的目的和意義：就是為了進一步了解 ADR的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的 ADR，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同類型藥品引起相同不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。33.嚴重的ADR：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引

5、起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長導致其他重要醫(yī)學事件36.新藥（進口）ADR 報告要求：監(jiān)測期內(nèi)藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，監(jiān)測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監(jiān)測期當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。第三章 藥事組織1.藥事組織的基本類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構藥房組織；藥學教育、科研組織；藥品管理行政組織；藥學社團組織2.藥品監(jiān)督管理行政機構： SFDA 3.省級藥品監(jiān)督管理部門的職責包括 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證醫(yī)療機構制劑許可證；組織藥品 GMP（除另有規(guī)定外）、GSP 認證；審批藥品廣告

6、，核發(fā)藥品廣告批準文號；負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作4國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關藥品監(jiān)督管理的重要職責負責起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的草案，擬定政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施負責制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為負責藥品安全事故應急體系建設負責制定藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施。負責開展藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制承辦國務院交辦的其他事項4.藥品監(jiān)督管理相關部門及其職責：衛(wèi)生

7、行政部門：建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策;負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作。工商行政管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為6.中國食品藥品檢定研究院職責范圍：承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作；負責標定和管理國家藥品標準、對照品。第四章 藥學技術人員國外藥師法的內(nèi)容：獲得許可，取得執(zhí)照才能就業(yè)；藥師資格條件；考試；業(yè)務；罰則等方面的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師注冊申請注冊的條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書遵紀守法，遵守職業(yè)道德身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再

8、次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 3 年，有效期滿前 3 個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。繼續(xù)教育學分：每年獲取的學分不得少于 15 學分，注冊期 3 年內(nèi)累計不得少于45 學分。其中必修和選修內(nèi)容不得少于 10 學分，自修內(nèi)容學習可累計獲取學分。繼續(xù)教育項目分為必修、選修和自修等 3 類，包括：培訓、研修、學術會議、學術講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等。7.藥學職業(yè)道德原則：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務。8.藥學職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質量第一的

9、原則不傷害原則公正原則尊重原則藥師道德規(guī)范：救死扶傷，不辱使命尊重患者，平等對待依法執(zhí)業(yè)，質量第一進德修業(yè)，珍視聲譽尊重同仁，密切協(xié)作第五章 藥品管理立法3.藥品管理立法的基本特征：立法目的是維護人民健康以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范藥品管理立法的系統(tǒng)性藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向6.藥品管理法立法目的（重要）：加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康維護人民用藥的合法權益7.藥品管理法適用范圍的規(guī)定 地域范圍：適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。 對象范圍：包括藥品研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者（使用僅指醫(yī)療單位對患者使

10、用藥品的活動，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責任者。“者”包括單位或個人，單位包括中國企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)、個人包括中國人、外國人。8 GMP 認證的主體及認證工作的權限劃分 ：GMP 認證的主體是省級以上的 FDA。SFDA負責注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，省級 FDA 負責除上述藥品外，其他藥品的認證工作。9 GMP 認證的申請和期限 應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)申請 GMP 認證；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起 6 個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進行認證；認證合格

11、的，發(fā)給認證證書。11.藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定：對生產(chǎn)所需原料、輔料的規(guī)定 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，未檢驗就出廠，為假藥接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 接受委托生產(chǎn)藥品，受委托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的 GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)14.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定主要內(nèi)容：必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度必須有真實完整的購銷記錄銷售藥品必須準確無誤（銷售的中藥材必須標明產(chǎn)地）必須制定與執(zhí)行藥品保管制度20.藥品標準的管理：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府

12、藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。按假藥論處的藥品：1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3.變質的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的6.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的假藥的處罰：沒收假藥和違法所得罰款藥品貨值金額 2-5 倍撤銷藥品批準證明文件停產(chǎn)停業(yè)整頓吊銷許可證構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任按劣藥論處的藥品：1.未標明有效期或更改有效期的2.不注明或更改生產(chǎn)批號的3.超過有效期的4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

13、輔料的6其他不符合藥品標準規(guī)定的。劣藥的處罰：沒收劣藥和違法所得罰款，藥品貨值金額 1-3 倍或者撤銷藥品批準證明文件、或者停產(chǎn)停業(yè)整頓、或者吊銷許可證。構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任為假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件的： 沒收違法收入；罰款違法收入 50%以上 3 倍以下。構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任26生產(chǎn)銷售假藥劣藥情節(jié)嚴重者：直接負責的主管人員和其他直接負責人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。27.藥品價格管理：政府定價（提供藥品價格信息的規(guī)定）；政府指導價；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。4.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣。第六章 藥品注冊管理2.藥品分類：按其來源和

14、標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥等。5.臨床前研究可概括為以下三個方面：文獻研究；藥學研究；藥理毒理研究6.藥物的研發(fā)過程：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)上市和上市后監(jiān)測四個階段。新藥管理的中心內(nèi)容可以簡稱為“兩報兩批”，即藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。8.臨床試驗分為、期。期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。期：治療作用初步評價階段。期：治療作用確證階段。期：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。根據(jù)規(guī)定，一般臨床實驗的最低受試者（病例）數(shù)要求是：期為 20-30 例，期為 100

15、 例，期為 300 例，期為 2000 例。10.注冊申請可以實行特殊審批的藥品:(1) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥(4 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。11.藥品技術轉讓的要求：范圍一致，藥品技術轉讓的受讓方應當為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應當與藥品生產(chǎn)許可證中載明的生產(chǎn)范圍一致一次性完全轉讓，藥品技術轉讓時，轉讓方應當將轉讓品種所有規(guī)格一次性轉讓給同一個受讓方不得轉讓及限制轉讓的情形：麻醉藥品、第一類精

16、神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產(chǎn)資格。第七章 藥品上市后再評價與監(jiān)測管理1.藥品上市后再評價：藥品上市后再評價是根據(jù)醫(yī)藥最新科技水平，從藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等方面，對已批準上市的藥品的有效性、安全性、質量可控性、經(jīng)濟性以及使用合理性等進行系統(tǒng)評估的科學過程。6.藥品召回分為三級兩類：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的第八章 特殊管理藥品的管理

17、8.麻醉藥品品種：我國生產(chǎn)及使用的品種有22 個,加上其復方制劑、提取物、提取物粉5個品種，一共有27個品種，具體品種是可卡因、罌粟濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。精神藥品品種:共列出精神藥品149 個品種，其中第一類精神藥品有68 個品種，第二類精神藥品有81個品種。1) 第一類精神藥品品種: 我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種,品種是哌醋甲酯、司可

18、巴比妥、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖等2)第二類精神藥品品種: 我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29 個品種，品種是異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛等麻醉藥品和精神藥品的管理銷售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。不得現(xiàn)金交易第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用醫(yī)療機構不得自行提貨麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格15.醫(yī)療機構取得印鑒卡需要具備的條件:有與

19、使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目。具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員。有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。16.處方醫(yī)師資格和處方注意事項處方限量規(guī)定（急3慢7）處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過 3 日用量為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)?方不得超過7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品制劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏?/p>

20、不得超過3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7 日常用量22.易制毒化學品分類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。第九章 中藥管理2.國家對中藥材的出口管理規(guī)定：繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則；如國內(nèi)供應、生產(chǎn)嚴重不足則應停止或減少出口；國內(nèi)供應如有剩余，應爭取多出口。7. 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的即可申請對特定疾病有特殊療效；相當于國家

21、一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的8.申請中藥二級保護品種應具備的條件:符合下列條件之一的即可申請:符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種。對特定疾病有顯著療效的。從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。10. 中藥一級保護品種的保護措施:重要一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。因特殊情況需要延長保護期的，有生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由 SFDA 確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。向國外轉讓中藥一級保護品種

22、的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年。保護期滿前六個月申報。國家重點保護的野生藥材物種的分級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種.(老虎骨、豹骨、梅花鹿、鹿茸、羚羊角)（野生藥材物種2種、中藥材2種）二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、馬鹿、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油）（野生藥材物種27種、中藥材17種）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種.（川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓）（野生藥材物種45種、中藥材22

23、種）第十章 藥品知識產(chǎn)權保護2.藥品知識產(chǎn)權包括:著作權和工業(yè)產(chǎn)權兩大類。而工業(yè)產(chǎn)權又包括藥品專利權、藥品商標權和醫(yī)藥商業(yè)秘密等。特征：無形性；專有性；時限性；地域性6 藥品專利分類：藥品發(fā)明、實用新型和外觀設計三類專利。11.藥品商標權的內(nèi)容：專有使用權；禁止權；轉讓權；許可權13藥品商標保護的途徑:包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護第十一章 藥品信息管理1.藥品說明書和標簽管理的原則：國家審批制度；內(nèi)容書寫原則；文字和用語要求6.藥品標簽分類：內(nèi)標簽和外標簽。內(nèi)標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱，適應證或者功能主治

24、、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部表明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機構配置的制劑軍隊特需要品SFDA 依法命令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準試生產(chǎn)的藥品。24.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的含有“家庭必備”或

25、者類似內(nèi)容的含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)的特點:產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大。機械化、自動化程度要求高。生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格。產(chǎn)品質量基線要求高。8.不得委托生產(chǎn)的藥品:疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品（麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥）不得委托生產(chǎn)。11.GMP 的特點（重要）：GMP 的條款僅指明要求的目標GMP 的條款是有時效性GMP 強調(diào)藥品生產(chǎn)和質量管理法律責任GMP 強調(diào)

26、生產(chǎn)過程的全面質量管理GMP 重視為用戶提供全方位、及時的服務12.我國GMP的主要內(nèi)容:我國現(xiàn)行GMP包括總則、質量管理、機構和人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。21.潔凈區(qū)分級：A 級 也稱高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、防止膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。B 級 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C 級和 D 級 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。26.藥品批次劃分原則：大（?。┤萘孔⑸鋭┩慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理1.經(jīng)營范圍:藥品經(jīng)營許可證管理辦法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。