晉升工程師(藥學類)習題藥事管理與法規(guī)

1、精品遼寧省衛(wèi)生（非醫(yī)院）醫(yī)藥專業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)工程系列初級專業(yè)技術資格考試輔導教材晉升工程師（藥學類）模擬練習題藥事管理與法規(guī)感謝下載載藥事管理與法規(guī)模擬練習題一、單項選擇題（下列各題從A、B、C、D四個答案中選出一個最佳答案填入括號中）1 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的藥品生產許可證由（）A.企業(yè)自由處理B.企業(yè)自行銷毀C.原發(fā)證機關收回D.原發(fā)證部門注銷并繳銷2 負責組織對藥品生產企業(yè)GMP認證工作的是（）A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門3 違反藥品管理法和實施條例有關藥品價格管理規(guī)定的（）

2、A.由藥品監(jiān)督管理部門處罰B.由工商行政管理部門處罰C.按銷售假藥處罰D.按價格法處罰4 生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康的處（）A.二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產5 對近效期的藥品應（）A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季度填報效期報表D.按年度報效期報表6 .麻醉藥品和精神藥品的儲存單位及使用單位應建立專用賬冊其保存期限應

3、當自藥品有效期期滿之日起不少于（）A5年B4年C3年D2年7醫(yī)療用毒性藥品（）A指毒性劇烈、有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品B.指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品C.指毒性劇烈，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D指治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品8 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動條件進行審查后；對符合條件的企業(yè)的批準方式是（）A.注銷原有藥品經營許可證B.在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務C.發(fā)放疫苗經營許可證D.發(fā)放新的藥品經營許可證9 藥品分類管理的依據(jù)是（）A根據(jù)藥品的

4、上市時間B根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同C根據(jù)藥品的安全性D根據(jù)藥品名稱10 非處方藥的標簽和說明書必須經何部門批準（）B.市級藥品監(jiān)督管理部門D 省級藥品監(jiān)督管理部門B 2 年以上備查D 4 年以上備查A各級藥品監(jiān)督管理部門C國家食品藥品監(jiān)督管理局11 零售藥店應對處方留存（）A1年以上備查C3年以上備查12用作經營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志顏色為（）B.綠色D 黑色A.紅色C.黃色13 .藥品商品名稱的字體要求是（）A.不得大于通用名稱所用字體的二分之一B.以總面積計不得大于通用名稱所用字體二分之一C.以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一D以單字面積計不得大

5、于通用名稱所用字體的四分之一14 藥品標簽注冊商標的文字要求是（）A.不得大于通用名稱所用字體的四分之一B.以單字面積計不得大于商品名稱所用字體的二分之一C.以單字面積計不得大于商品名稱所用字體的四分之一D以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一15新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.導致住院或住院時間延長的藥品不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D藥品中包裝上未載明的不良反應16、藥包材申請和注冊時，負責組織技術審評的部門是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B. 藥品檢驗機構C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部17、下列不屬于藥品生產許可證中

6、由（食品）藥品監(jiān)督管理局核準的許可事項（）A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負責人C.生產范圍D.生產地址18藥品廣告的內容必須以（）B 新藥申報資料為準D 批準書為準A.新藥批件為準C.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準19 執(zhí)業(yè)藥師職責的基本準則是（ ）A.審核處方并監(jiān)督調配C.提供用藥咨詢與指導B.對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效D 帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)20 、關于野生藥材資源下列說法錯誤的是（）A. 國家重點保護的野生藥材物種分為三級B. 禁止采獵一級保護野生藥材物種C. 二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，均應實行限量出口D. 采獵二三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證21

7、 、商品出庫必須進行（）A.復核B.質量檢查C.雙人核對D.復核和質量檢查22 、有關藥物臨床試驗說法錯誤的是（）A. 在病人體內進行的藥物系統(tǒng)性研究稱為臨床試驗B. 在病人或健康受試者體內進行的藥物系統(tǒng)性研究均稱為臨床試驗C. 臨床試驗能證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄D. 臨床試驗的目的是確定試驗藥物的療效與安全性23 認定足以嚴重危害人體健康的假藥犯罪鑒定機構為（）A.省級以上產品質量監(jiān)督檢驗機構B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構D省級醫(yī)療事故鑒定委員會24 生產銷售的假藥含有超標準的有毒有害物質的生產銷

8、售的假藥，經省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定，應認定為（）A足以嚴重危害人體健康B人體健康造成嚴重危害C人體健康造成特別嚴重傷害D足以危害人體健康25 、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（），應當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例A. 研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位B. 研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人C. 生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D. 生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個26 .負責制定基本藥物全國零售指導價格的機構是（）A衛(wèi)生部B國家發(fā)展改革委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.國家發(fā)展改革委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局27 社區(qū)衛(wèi)生服務組織

9、、門診部及個體診所可以經銷（）A藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥B.省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救用藥C.藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構制劑D國家基本藥物目錄遴選的藥品28藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的是（）A麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥B.戒毒藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品C.戒毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品D外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品29醫(yī)療機構審核和調配處方的人員必須是（）A 依法經過資格認定的藥學技術人員C.主管藥師以上技術職稱的人30 新的藥品不良反應是指（ ）A 藥品說明書中未載明的不良反應反

10、應C 藥品標簽中未載明的不良反應31 毒性藥品的包裝容器上必須印有（A 特殊標志B.主任藥師以上技術職稱的人D執(zhí)業(yè)藥師B.導致住院或住院時間延長的藥品不良D藥品中包裝上未載明的不良反應）B.警示語D 專有標志C.毒藥標志32國家對野生藥材物種實行（）A嚴格管理原則C.嚴禁采獵的原則B.保護和采獵相結合的原則D 限量采獵的原則33藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、 醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的，A 貨值金額五至十倍的罰款C.三十萬元以上的罰款34 根據(jù)中華人民共和國藥

11、品管理法A.本單位科研需要的品種C.市場供不應求的品種品種35 以下麻醉藥品、精神藥品經營企業(yè)中，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的是（A.全國性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)36 藥品流通監(jiān)督管理辦法的適用范圍是（由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為（）B.一萬元以上二十萬元以下的罰款D一萬元以下的罰款，醫(yī)療機構配制的制劑應當是（）B.本單位臨床需要的品種D本單位臨床需要而市場上沒有供應的）B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D第二類精神藥品零售企業(yè)）A在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的個人B.在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位C.在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人

12、D在中華人民共和國境內從事藥品生產經營的單位或者個人37處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是（）A藥品的適用性C.藥品的可靠性B.藥品的穩(wěn)定性D 藥品的安全性38關于直接接觸藥品的包裝材料和容器的說法正確的是（）A對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合包裝要求C.符合保障人體健康、經濟的標準D由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批39 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，進口的藥品應當（）A由醫(yī)療機構使用B在指定醫(yī)療機構內使用C.在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的D.用于臨床試驗40 實行

13、政府定價或者政府指導價的藥品是（）A通過GMP認證的藥品B列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品C.特殊管理的藥品以及戒毒藥品D壟斷性藥品和生物制品41 藥品被抽驗單位沒有正當理由。拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布（）A該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理B該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號42 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動條件進行審查后；對符合條件的企業(yè)的批準方式是（）A

14、注銷原有藥品經營許可證B.在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務C.發(fā)放疫苗經營許可證D發(fā)放新的藥品經營許可證43執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的執(zhí)業(yè)藥師資格證書（）A.在頒發(fā)地省內有效B.在全國范圍內有效D 在取得者的工作所在地有效C在取得者的居住地有效44 執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對病患者選購非處方藥提供（ ）A 處方審核和監(jiān)督調配B.處方調配C.處方簽字D 用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議45 不屬于新藥申請范圍的是（A 增加新的適應證的申請B.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請C.已上市藥品改變劑型的申請D 未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請46 . 藥品召回的責任主體是（ ）A 藥品監(jiān)督

15、管理部門C 藥品生產企業(yè)47 藥品經營企業(yè)變更 藥品經營許可證A 10 日提出C 30 日提出48 藥品說明書中需要醒目顯示的是說明書的（A.核準日期和修改日期B.衛(wèi)生行政部門D藥品經營企業(yè)許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更前（）B20日提出D60日提出）B.生產日期和核準日期C.生產日期和修改日期D.生產日期和有效期49關于藥品廣告，下面說法正確的是（）A.處方藥可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B.未取得藥品廣告批準文號的，可以發(fā)布C.藥品廣告須經企業(yè)所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理

16、部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹50非處方藥廣告的發(fā)布范圍是（A.只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳B.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳C.不可以進行廣告宣傳D.可以采用附贈藥品禮品方式二、多選題（至少有兩個選項是正確的，多選、少選均不得分）1藥品管理法適用于（）A中華人民共和國境內從事藥品研制的單位和個人B.中華人民共和國境內從事藥品生產、經營的單位和個人C.中華人民共和國境內從事藥品使用的單位和個人D中華人民共和國境內從事藥品監(jiān)督管理的單位和個人2屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出（）A藥品標準被取消的B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發(fā)生嚴重不良反

17、應的D可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的3下列關于藥品群體不良反應報告和處置說法正確的是（）A. 發(fā)現(xiàn)后當立即上報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。B. 每一病例應及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。C. 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后應立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查。D. 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應立即開展調查，并在7日內完成調查報告。4醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，所需承擔的法律責任是（）A對直接負責的主管人員和其

18、他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分B.由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告C.逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款D情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡5 必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給批準文號才能生產的藥品有（）A.新藥B.已有國家標準的藥品C.中藥材D.中藥飲片6 藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明的有（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格、批準文號C.生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量D購銷價格、購（銷）貨日期7 藥品質量監(jiān)督檢驗的性質包括（）A.公正性B.權威性C.仲裁性D.商業(yè)性8 我國新版藥品生產質量管理規(guī)范關于企業(yè)關鍵人

19、員的說法正確的是（）A.關鍵人員應為企業(yè)的全職人員B.關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人C.質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任D質量管理負責人和質量授權人可以相互兼任9 按無證經營處理的有（）A.有藥品經營許可證從事異地經營的B.非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的C.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的10 醫(yī)療單位配制的制劑可以（）A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用B.在醫(yī)療單位之間任意調配C.在市場上銷售D特殊情況下經批準在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用11 藥品生產企業(yè)銷售藥

20、品時（）A必須派出藥品銷售人員B.只能銷售本企業(yè)生產的藥品C.不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品D可以銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品12 以下關于委托生產的說法正確的是（）A委托方可以是科研教學單位B.受托方應持有與生產該藥品相符的藥品生產許可證和GMP證書C.受托方負責委托生產藥品的質量和銷售D委托方應對生產條件、水平和質量管理現(xiàn)狀進行考察13 有關藥品說明書和標簽的文字要求敘述正確的是（）A藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確B.處方藥說明書應當也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不

21、得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準14 藥品經營許可證管理辦法適用于藥品經營許可證的（）A.驗收B.發(fā)證C.換證D.變更15 醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，所需承擔的法律責任是（）A按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十二條的規(guī)定B.由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告C.逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款D情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡16 生產藥品的材料必須符合藥用要求的是（）A.原料B

22、.輔料C.外包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料17 在藥品的標簽或說明書上，必須注明的內容有（）A.注冊商標圖案B.有效期、生產日期、產品批號C.批準文號D.不良反應、禁忌和注意事項18 以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（）A以特殊管理藥品冒充其他藥品的B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的D生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的19 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，申請注冊者必須具備的條件有（A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.經所在單位考核同意C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作20 根

23、據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告中必須注明（）A.藥品廣告批準文號B.藥品生產批準文號C.藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)名稱D.通用名稱21 關于麻醉藥品和精神藥品經營企業(yè)，下列說法正確的是（）A.藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，但供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝除外B,麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務D全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品22 在藥品經營企

24、業(yè)，藥品出庫必須遵循)A雙人核對的原則B先進先出的原則C.按批號發(fā)貨的原則D.近期先出的原則23 以下關于藥品零售企業(yè)管理的說法正確的是)A處方審核和調配必須符合藥品管理法等有關法規(guī)的規(guī)定B要求配備依法經過資格認定的藥學技術人員C必須設立藥品檢驗機構和人員負責本企業(yè)藥品的檢驗D必須按照GSP經營藥品24 必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產的藥品有()A生物制品B中藥飲片C.化學藥品D.抗生素25 藥品生產企業(yè)生產管理文件包括)A.生產工藝規(guī)程B.物料、中間產品、成品的質量標準及其檢驗操作規(guī)程C.批檢驗記錄D崗位操作規(guī)程26經何部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥

25、品)A.國務院衛(wèi)生行政部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門27 按劣藥論處的情形有)A.未標明有效期或者更改有效期的B.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的C依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的D擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的28 藥品經營方式包括（）A.批發(fā)B.零售C處方藥批發(fā)D處方藥零售29 由國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的、有效期5年的是（）A.藥品經營許可證B.藥品批準文號C進口藥品注冊證D醫(yī)藥產品注冊證30 以下定點零

26、售藥店審查和確定的原則的是（）A就近原則B保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量C引入競爭機制D合理控制藥品服務成本31 生產銷售劣藥構成犯罪的可依據(jù)情節(jié)處以（）A.無期徒刑B.有期徒刑C并處罰金D沒收財產32 關于麻醉藥品和精神藥品下列說法正確的是（）A麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥C.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度D麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗不得以健康人為受試對象33根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例下列敘述正確的有（）A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證B.運輸?shù)谝活惥?/p>

27、神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品D麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售34 國家基本藥物制度的遴選原則包括(A 防治必須B.安全有效、價格合理35 年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前C.使用方便、中西藥并重關于藥包材的注冊下列說法正確的是(D 臨床首選A.藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請B SFDA 核發(fā)的藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證的有效期為106 個月申請再注冊。C.申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫藥包材生產再注冊申請表，同時提供有關申報資料D 申請人提出藥

28、包材生產申請的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后 20 日內完成審批。 20 日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10 日36 零售藥店按什么要求儲存和陳列(A.劑型B.有效期C 儲存條件D.用途37 以下關于非處方藥包裝的規(guī)定正確的是(A.非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用B.非處方藥的標簽和說明書必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準C.非處方藥標簽和說明書必須印有規(guī)定標志D每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書38 處方藥銷售方式的說法正確的是(A.不得采用開架自選銷售方式B.可以采用大賣場等開架自選銷售方式C.處方藥與非

29、處方藥應當分柜擺放D不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式39制定處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的宗旨是（）A.為了保證人民用藥合法權益B.為了加強處方藥、非處方藥的流通管理C.保證人民用藥安全、有效、方便、及時D為了對患者進行藥品分類管理知識的教育40 非處方藥專有標識可以單色印刷的位置有（）A.標簽B.說明書C.內包裝D.大包裝41 處方中含有哪些內容時在藥品說明書中應予以特殊強調（）A副作用B適應證與禁忌C可能引起嚴重不良反應的輔料D可能引起嚴重不良反應的成份42 .國家藥品不良反應中心的職責（）A.承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作B.承辦全國藥品不良反

30、應監(jiān)測技術工作C.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作D組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究43關于國家基本藥物，下列說法正確的是（）A.各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、社會零售藥店及其他藥品生產經營單位經營基本藥物，其銷售價格不得超過國家基本藥物零售指導價格B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物C.國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格D藥品招標采購要堅持“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭44藥品經營許可證由原發(fā)證機關注銷的情形（）A藥品經營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的C藥品經營許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的D不可抗力導致藥品經營許可證的許可事項無法實施