第十三講質(zhì)量體系審核與認證

1、第十四講 質(zhì)量管理體系審核與認證河北工業(yè)大學(xué)管理學(xué)院 步磊1 質(zhì)量管理體系審核的基本概念o 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。o 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。o 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。o 審核委托方：要求審核的組織或人員。o 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。o 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。o 審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核目的o 確定受審核方管理體系或其一部分

2、與審核準則的符合程度；o 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；o 評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性；o 識別管理體系潛在的改進方面。審核的分類分類依據(jù)審核類型審核委托方第一方審核、第二方審核、第三方審核、實施的主體內(nèi)部審核、外部審核審核的對象體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核審核的領(lǐng)域質(zhì)量審核、環(huán)境審核審核原則o 審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其業(yè)績的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。與審核員有關(guān)的原則o 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)n 對審核而言，

3、誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。o 公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)n 審核員應(yīng)在審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告中真實和準確地反映審核活動，并真實準確地報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。o 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力n 審核員應(yīng)具備從事審核活動所需的職業(yè)素養(yǎng)，勤奮、努力，珍視其所從事的工作的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。審核員還應(yīng)具備必要的專業(yè)能力并保持其持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，以使其具有判斷力。與審核活動有關(guān)的原則o 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。n 審核員應(yīng)獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核

4、員在審核過程中應(yīng)保持可觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。o 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。n 審核是將所收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價，因此審核證據(jù)應(yīng)是可證實的，不能被證實的信息不能作為審核證據(jù)。2 質(zhì)量管理體系認證基本概念o 合格評定是指直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動.合格評定合格評定認證產(chǎn)品質(zhì)量認證管理體系認證注冊認可實驗室認可認證機構(gòu)認可審核機構(gòu)認可審核員評審員資格認可認證和認可o 認證是指第三方認證機構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證（認證證書）。o 認可是指權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)w系

5、和人員具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認。o 認證與認可之間的主要區(qū)別：n認證是由獨立的第三方進行，認可是由權(quán)威機構(gòu)進行；n認證的結(jié)果是給予書面保證，認可是給予正式承認；n認證是證明符合性（符合標準或體系文件），認可是證明具備某種資格和能力。o 經(jīng)我國政府授權(quán)批準的認可機構(gòu)目前只有3家，即中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）、中國認證人員和培訓(xùn)機構(gòu)國家認可委員會（CNAT）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）。產(chǎn)品質(zhì)量認證o 產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認證機構(gòu)對某一產(chǎn)品實施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和要求的活動。產(chǎn)品質(zhì)量

6、認證分為合格認證和安全認證。認證按照性質(zhì)分類o 強制性認證和自愿性認證；n 產(chǎn)品認證有強制性認證和自愿性認證n 管理體系認證一般是自愿性認證管理體系認證o 質(zhì)量管理體系認證o 環(huán)境管理體系認證o 職業(yè)健康安全管理體系認證質(zhì)量管理體系認證o 質(zhì)量管理體系認證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標準，由質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動。產(chǎn)品認證與體系認證的主要區(qū)別產(chǎn)品認證體系認證對象產(chǎn)品質(zhì)量組織能力依據(jù)產(chǎn)品標準、體系標準體系標準性質(zhì)強制、自愿自愿覆蓋范圍某一類產(chǎn)品一類或多類產(chǎn)品證明方式認證證書、認證標志認證證書標志使用產(chǎn)品及其包

7、裝、宣傳媒體宣傳媒體質(zhì)量認證制度的主要類型o形式試驗o形式試驗加認證后監(jiān)督市場抽樣檢驗o形式試驗加認證后監(jiān)督企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗o形式試驗加認證后監(jiān)督在市場和企業(yè)抽樣檢驗o形式試驗加企業(yè)質(zhì)量管理體系的評定，再加認證后監(jiān)督o只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評定和認可o對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗o百分百檢驗3 質(zhì)量管理體系審核的實施o 審核的啟動o 文件評審o 現(xiàn)場審核的準備o 現(xiàn)場審核的實施o 審核報告的編制、批準和分發(fā)o 審核的完成o 審核后續(xù)活動質(zhì)量管理體系認證的實施o 認證申請與受理o 審核的啟動o 文件評審o 現(xiàn)場審核的準備與實施o 審核報告的編制、批準和分發(fā)o 審核的完成o 糾正措施的驗證o 認證后

8、的監(jiān)督區(qū)別與聯(lián)系o質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動；o質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心；o審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書；o當(dāng)經(jīng)批準的審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止；o糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動；o質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，認證審核就是一種第三方審核。管理評審o 管理評審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價，包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需要以響應(yīng)顧客和其他相關(guān)方需求和期望的變化，

9、評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，確定采取措施的需求。管理評審的目的o 確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性。o 識別改進的機會，確定變更的需要。管理評審的對象o 質(zhì)量方針o 質(zhì)量目標o 質(zhì)量管理體系管理評審的輸入o 內(nèi)外部審核的結(jié)果o 顧客反饋o 糾正及預(yù)防措施的狀況o 以往管理評審的跟蹤措施o 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性o 可能影響質(zhì)量管理體系變更的情況o 有關(guān)改進的建議管理評審的輸出o 質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進；o 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；o 資源需求，包括由于改進所帶來的資源需求。管理評審的內(nèi)容o質(zhì)量方針是否適宜？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)

10、量目標是否能夠達到和適宜？o組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過程及其相應(yīng)文件是否需要修正？o內(nèi)外部質(zhì)量審核；糾正和預(yù)防措施實施效果；過程控制情況；產(chǎn)品質(zhì)量狀況等各方面的信息。o顧客的滿意情況，顧客的需求、期望及投訴。o質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的應(yīng)變能力。o資源是否配置得當(dāng)？能否滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求？o改進的需要。管理評審的時機o 定期進行管理評審，每年進行一次是適宜的。有的認證機構(gòu)每半年有一次監(jiān)督審核，因此企業(yè)最好每半年做一次管理評審。o 發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)適時進行管理評審：n新的質(zhì)量管理體系進入正式運行時。n在第三方認證前。n企業(yè)內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生較大變化時。n最高管理者認為

11、必要時。管理評審的方法o 管理評審由最高管理者負責(zé)。o 管理評審一般以會議的形式進行。會議由最高管理者主持，相關(guān)部門負責(zé)人參加，與會者就評審輸入的內(nèi)容進行比較和評價。管理評審的后續(xù)管理o 對管理評審結(jié)論中的糾正措施進行跟蹤驗證，驗證的結(jié)果應(yīng)記錄并上報最高管理者。質(zhì)量管理體系審核與管理評審比較審核的啟動o 指定審核組長 負責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)為特定的審核指定審核組長。o 確定審核目的、范圍和準則 審核目的確定審核要完成的事項，審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)由 審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。o 確定審核的可行性。 考慮諸如下列因素的可獲得

12、性：o 策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅲ琽 受審核方的充分合作，o 充分的時間和資源。o 選擇審核組 當(dāng)已明確審核可行時，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組長全部適用的職責(zé)。o 與受審核方建立初步聯(lián)系n 與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)當(dāng)由負責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。文件評審o 在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始?，F(xiàn)場審核的準備o 編制審核計

13、劃o 審核組工作分配o 準備工作文件。n 檢查表和審核抽樣計劃；n 記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄）的表格?，F(xiàn)場審核的實施o 舉行首次會議n應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：a) 確認審核計劃；b) 簡要介紹審核活動如何實施；c) 確認溝通渠道；d) 向受審方提供詢問的機會。o 審核中的溝通n根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。o 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)n 受審核方指

14、派的向?qū)У穆氊?zé)可包括：建立聯(lián)系并安排面談時間；安排對場所或組織的特定部分的訪問；確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序；代表受審核方對審核進行見證；在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。o 信息的收集和驗證n 收集信息的方法包括： 面談； 對活動的觀察； 文件評審。n 現(xiàn)場審核的基本方法是抽樣，關(guān)鍵在于指定一個科學(xué)的合理的抽樣方案。n 審核的方式一般有四種：順向跟蹤；逆向追溯；過程審核；部門審核。o 形成審核發(fā)現(xiàn)o 準備審核結(jié)論o 舉行末次會議 末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。參加末次會議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方

15、和其他方。必要時，審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。糾正措施的跟蹤驗證o 所謂糾正措施的跟蹤驗證，是指對受審核方糾正措施的實施計劃及其完成情況和效果進行跟蹤核實、查證的活動。依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合的嚴重程度可以采取不同的方式，主要包括：n現(xiàn)場實地驗證 適用于只能到現(xiàn)場對糾正措施完成情況進行跟蹤驗證的情況。n辦公室書面驗證： 適用于只需對糾正措施實施記錄或證據(jù)進行書面驗證的情況。n監(jiān)督審核時驗證 適用于糾正措施的有效性在短期內(nèi)難以驗證的情況。認證后的監(jiān)督o 認證機構(gòu)在確認受審核方糾正措施已完成并得到有效實施后，向受審核方頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書。o 認證后

16、的監(jiān)督是指認證機構(gòu)對獲證的受審核方在證書的有效期內(nèi)（一般為三年）所進行的監(jiān)督審核或復(fù)評。監(jiān)督審核的目的o 驗證受審核方質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足認證標準的要求；o 促進受審核方質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；o 確認認證資格（認證證書）的保持。監(jiān)督審核的要求o 證書三年有效期內(nèi)，監(jiān)督審核時間間隔不超過一年。o 監(jiān)督審核和復(fù)評的工作要求和程序與初次審核基本一致，但審核的人日數(shù)要少。o 監(jiān)督審核時可以對涉及的過程進行抽樣抽查，但三年內(nèi)必須覆蓋全部過程。o 與自我完善機制有關(guān)的過程，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程、質(zhì)量信息反饋及證書的使用方式是每次必查項目。證書持有期間發(fā)現(xiàn)問題的處置方式o 證書暫停：證書暫停后，若原

17、持證者在規(guī)定時間內(nèi)滿足規(guī)定的條件后，體系認證機構(gòu)取消暫停，否則，撤銷體系認證資格，收回體系認證證書。o 證書撤銷：撤銷認證資格，收回體系認證證書。o 證書注銷o 體系審核：質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康管理體系審核等o 質(zhì)量管理體系審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。o 當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系一起接受審核時，稱之為“結(jié)合審核”。o 當(dāng)兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”?！奥?lián)合審核”也可包括“結(jié)合審核”。順向追蹤o 從影響質(zhì)量的因素追蹤至結(jié)果；從接受定單開始跟蹤到交付；從文件內(nèi)容跟蹤到實施記錄；從原材料投入、中間加工，直至成品完工。優(yōu)點是系統(tǒng)性強，可查證接口狀況，但所需時間較長。逆向追溯o 從已形成的結(jié)果追溯到影響因素的控制。從產(chǎn)品交付追溯到定單，從現(xiàn)場記錄追溯到文件規(guī)定。逆向追溯的優(yōu)點是針對性強，有利于發(fā)現(xiàn)問題，但對于流程復(fù)雜的產(chǎn)品不易理清，對審核員的水平要求較高。過程