藥事管理與法規(guī)練習(xí)題含答案十六

1、2018年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題含答案（十六）單選題-1F列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)管部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A國食健注G+4位年代號+4為順序號B國食健注J+4位年代號+4位順序號C食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號D食健備J+4位年代號+00+6位順序編號【答案】B【解析】對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國產(chǎn)保健食品備案號格式為: 食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為 喰健 備J+4位年代

2、號+00+6位順序編號。單選題-2根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是A每次處方劑量不得超過二日常用量B調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C對處方注明 生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品D處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當簽名【答案】D【解析】根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當簽名。單選題-3根據(jù)中華人民共和國廣告法，可做廣告的藥品是A無需審查B國家食品藥品監(jiān)督管理局審查C省級藥品監(jiān)督管理部門審查D省級工商行政管理部門審查【答案】C【解析】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

3、管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告 的審查工作。申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機 關(guān)提出，即省級藥品監(jiān)督管理部門。單選題-4不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的A首次進口 5年以內(nèi)的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗【答案】A【解析】我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口 5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口 5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。單選題-5區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是A從事麻醉藥品和

4、第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C【解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行應(yīng)當政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè), 經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準， 并予以公布。醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神 藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準， 取得麻醉藥品、

5、第一類精神藥品購用印 鑒卡（以下稱印鑒卡）。單選題-6消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的A安全保障權(quán)B公平交易權(quán)C自主選擇權(quán)D獲取賠償權(quán)【答案】B【解析】公平交易權(quán)：消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正 確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。單選題-7根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求，列出處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項目是A【功能主治】/【適應(yīng)癥】B【注意事項】C【不良反應(yīng)】D【成分】【答案】B【解析】【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素

6、（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、 肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處 方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感 試驗的，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以尚不明確 來表述。單選題-8根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是A35%B45%C65%D75%【答案

7、】A【解析】儲存藥品相對濕度為35%-75%。單選題-9根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】本題考查處方保存期限。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥3年。品、第二類精神藥品處方保存期限為 2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀。單選題-10在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥材B中藥飲片C中成藥D血液制品【答案】D【解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍： 主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的 動物及動

8、物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味 制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī) 定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。單選題-11根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，以下敘述正確的是A曲馬多B美沙酮C胰島素D哌酸甲酯【答案】B【解析】曲馬多——第二類精神藥品。美沙酮——麻醉藥。胰島素——生物制劑。麥角新堿—&mdash易制毒化學(xué)藥品。哌酸甲酯& mdash;&mdash ;第一類精神藥品。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版

9、）的通知單選題-12根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角C黃苓D甘草【答案】A【解析】禁止出口的野生藥材物種是一級保護野生藥材。資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種, 是二級保護野生藥材。單選題-13關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年C監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用【答案】D【解析】監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型和進口該

10、藥 的申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及自新不良反應(yīng)等情況。新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定, 藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年。單選題-14根據(jù)中華人民共和國行政許可法，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴保護原則C效率原則D公開、公平、公正原則【答案】D【解析】公開、公平、公正原則 設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權(quán)益。信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政 機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可

11、所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止, 或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依 法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。 由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的， 行政 機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。單選題-15根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時 辦理變更注冊手續(xù)。單選題-16根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是A變質(zhì)的藥品B被污染的藥品C所

12、標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號的藥品【答案】D【解析】根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是未注明生產(chǎn)批號的藥品。單選題-17根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配D調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售【答案】C【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售管理。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得 擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的或者超劑量的處方， 應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或 者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。單選題

13、-18負責(zé)標定國家藥品標準的機構(gòu)是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心D國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗中心【答案】A【解析】中國食品藥品檢定研究院負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品。單選題-佃根據(jù)2013年6月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同批號的藥品A應(yīng)逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應(yīng)檢查至中包裝D應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B【解析】第七十七條企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng) 當具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控 制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的， 可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、（三）外包裝及封簽完整封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝; 的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。多選題-20中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A開展臨床診斷，制定個體化