藥品注冊申請中的溝通交流--主講人：楊建紅藥品審評(píng)中心

1、藥品注冊申請中的溝通交流藥品注冊申請中的溝通交流主講人：楊建紅主講人：楊建紅藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心藥品研發(fā)過程藥品研發(fā)過程藥品評(píng)價(jià)過程藥品評(píng)價(jià)過程有效的溝通交流有效的溝通交流 準(zhǔn)確定位準(zhǔn)確定位問題問題 選擇選擇溝通方式溝通方式 做好相應(yīng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備準(zhǔn)備 反饋反饋修正決策修正決策 準(zhǔn)確定位問題準(zhǔn)確定位問題 藥品研發(fā)藥品研發(fā)/ /藥品評(píng)價(jià)中的問題藥品評(píng)價(jià)中的問題戰(zhàn)略問題戰(zhàn)略問題( (研究方向研究方向) )問題？問題？戰(zhàn)術(shù)問題戰(zhàn)術(shù)問題( (研究方法研究方法) )戰(zhàn)略問題戰(zhàn)略問題研發(fā)進(jìn)程中的重大決策：研發(fā)進(jìn)程中的重大決策：首次進(jìn)入人體試驗(yàn)首次進(jìn)入人體試驗(yàn)-FIM-FIM期結(jié)束，進(jìn)入關(guān)鍵期結(jié)束，進(jìn)入關(guān)

2、鍵臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)-endPhase2endPhase2評(píng)價(jià)過程中的重大決策：評(píng)價(jià)過程中的重大決策：涉及公眾利益的重大上市決策涉及公眾利益的重大上市決策創(chuàng)新藥物的上市決策創(chuàng)新藥物的上市決策 共性技術(shù)問題共性技術(shù)問題具體品種的技術(shù)問題具體品種的技術(shù)問題其他問題其他問題 程序程序 進(jìn)度進(jìn)度 人員人員戰(zhàn)術(shù)問題戰(zhàn)術(shù)問題具體品種的技術(shù)問題具體品種的技術(shù)問題研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題評(píng)價(jià)中遇到的具體問題評(píng)價(jià)中遇到的具體問題補(bǔ)充資料通知中的問題補(bǔ)充資料通知中的問題批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 CDE職能與組織機(jī)構(gòu)職能與組織機(jī)構(gòu)CDE如何開展工作如何開展工作監(jiān)督監(jiān)督CDE職能履行職能

3、履行 公眾關(guān)注問題公眾關(guān)注問題 選擇溝通方式選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備做好相應(yīng)準(zhǔn)備研發(fā)中的戰(zhàn)略問題研發(fā)中的戰(zhàn)略問題申請人提出申請人提出INDIND的探索過程的探索過程u 在每一個(gè)決策點(diǎn)上的學(xué)習(xí)/預(yù)測/探索/確認(rèn)的過程u 對(duì)化合物認(rèn)知水平不斷提高的過程u 科學(xué)和管理均會(huì)產(chǎn)生影響的過程耐受性人體藥動(dòng)-藥效Pre-ClinicalPre-Clinical有效性毒性藥動(dòng)-藥效Phase IIIPhase III證實(shí)某一劑量的療效和安全性M&SM&SPhase IIbPhase IIb有效性與安全性探索，劑量/暴露-響應(yīng)，劑量調(diào)整Phase IPhase IPhase IIaPhase

4、IIaM&SM&SM&SM&SM&SM&S溝通方式：正式溝通交流會(huì)議溝通方式：正式溝通交流會(huì)議 特殊審批程序溝通交流特殊審批程序溝通交流需要的準(zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 溝通問題溝通問題 充分研究數(shù)據(jù)充分研究數(shù)據(jù) 溝通團(tuán)隊(duì)溝通團(tuán)隊(duì) 特殊審批程序的溝通交流特殊審批程序的溝通交流 會(huì)議資料的撰寫要求會(huì)議資料的撰寫要求 來自申請人、來自申請人、CROCRO、CDECDE的實(shí)踐體會(huì)的實(shí)踐體會(huì) 技術(shù)評(píng)價(jià)中的重要決策技術(shù)評(píng)價(jià)中的重要決策 溝通方式：溝通方式： 公開審評(píng)會(huì)議公開審評(píng)會(huì)議 創(chuàng)新藥專題審評(píng)會(huì)議創(chuàng)新藥專題審評(píng)會(huì)議 專家咨詢會(huì)議專家咨詢會(huì)議 評(píng)價(jià)中的戰(zhàn)略問題評(píng)

5、價(jià)中的戰(zhàn)略問題CDECDE提出提出需要的準(zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 溝通問題溝通問題 評(píng)價(jià)意見評(píng)價(jià)意見 溝通團(tuán)隊(duì)溝通團(tuán)隊(duì)審評(píng)會(huì)議的溝通交流審評(píng)會(huì)議的溝通交流 戰(zhàn)術(shù)問題戰(zhàn)術(shù)問題- 共性技術(shù)問題共性技術(shù)問題 溝通方式：溝通方式：藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中的溝藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中的溝通交流通交流制定制定藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班宣講宣講CDECDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評(píng)價(jià)論壇、共性問題討網(wǎng)站藥品技術(shù)評(píng)價(jià)論壇、共性問題討論、電子刊物論、電子刊物 執(zhí)行執(zhí)行需要的準(zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究討論研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究討論 積極參與積極反饋積極參與積極反饋戰(zhàn)術(shù)問題戰(zhàn)術(shù)問題-具體品種的技術(shù)問題具體品種的技術(shù)

6、問題 研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題 評(píng)價(jià)中遇到的具體問題評(píng)價(jià)中遇到的具體問題 補(bǔ)充資料通知中的問題補(bǔ)充資料通知中的問題 批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題解決辦法：解決辦法： 法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、會(huì)議紀(jì)要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、會(huì)議紀(jì)要 電子刊物電子刊物研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題 信息反饋信息反饋 咨詢?nèi)兆稍內(nèi)?電話咨詢電話咨詢 咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髯稍內(nèi)盏臏贤ń涣餍ЧЧ枰臏?zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 具體問題具體問題 研究背景研究背景 交流人員交流人員 改進(jìn)方向：改進(jìn)方向：評(píng)價(jià)中遇到的具體問題評(píng)價(jià)中遇到的具體問題

7、溝通方式：溝通方式： 專家咨詢會(huì)議專家咨詢會(huì)議 復(fù)審三方會(huì)議復(fù)審三方會(huì)議 企業(yè)溝通會(huì)議企業(yè)溝通會(huì)議 電話溝通電話溝通需要的準(zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 問題問題 研究資料研究資料 團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì) 審評(píng)會(huì)議的溝通交流審評(píng)會(huì)議的溝通交流補(bǔ)充資料通知中的問題補(bǔ)充資料通知中的問題批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 -中心正式的書面交流中心正式的書面交流溝通方式：溝通方式： 信息反饋信息反饋 電話咨詢電話咨詢 咨詢?nèi)兆稍內(nèi)招枰臏?zhǔn)備：需要的準(zhǔn)備： 準(zhǔn)確理解問題準(zhǔn)確理解問題 人員專業(yè)對(duì)口人員專業(yè)對(duì)口 補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流其他問題其他問題 審評(píng)程序?qū)徳u(píng)程序 審評(píng)進(jìn)度審評(píng)進(jìn)度 審評(píng)人員審

8、評(píng)人員溝通方式：溝通方式： CDECDE網(wǎng)站網(wǎng)站CDECDE網(wǎng)站信息公開網(wǎng)站信息公開實(shí)質(zhì)性公開實(shí)質(zhì)性公開 公開部門任務(wù)序列公開部門任務(wù)序列 公開審評(píng)計(jì)劃公開審評(píng)計(jì)劃 公開審評(píng)會(huì)議公開審評(píng)會(huì)議 公開審評(píng)人員公開審評(píng)人員未來的信息公開未來的信息公開 CDECDE網(wǎng)站信息公開與信息交流網(wǎng)站信息公開與信息交流公眾關(guān)注問題公眾關(guān)注問題CDE職能與組織機(jī)構(gòu)職能與組織機(jī)構(gòu)CDE如何開展工作如何開展工作監(jiān)督監(jiān)督CDE職能履行職能履行溝通方式：溝通方式： 開放日、主任信箱開放日、主任信箱 反饋修正決策反饋修正決策申請人從申請人從CDE反饋，修正決策：反饋，修正決策：創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則提升水平提升水平具體品種具體品種完善決策完善決策CDE從申請人反饋，修正決策：從申請人反饋，修正決策：藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則科學(xué)合理科學(xué)合理審評(píng)會(huì)議審評(píng)會(huì)議全面了解研發(fā)全面了解研發(fā)復(fù)審復(fù)審糾正審評(píng)決策糾正審評(píng)決策來函來函糾正錯(cuò)誤糾正錯(cuò)誤有效的溝通交流有效的溝通交流 準(zhǔn)確定位問題準(zhǔn)確定位問題 選擇溝通方式選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備做好相應(yīng)準(zhǔn)備 反饋修正決策反饋修正決策避免無效的溝通避免無效的溝通 開放式問題開