制藥GMP兩大系統(tǒng)的管理和維護(hù)

1、制藥制藥GMPGMP兩大系統(tǒng)的兩大系統(tǒng)的 管理和維護(hù)管理和維護(hù) 浙江康萊特藥業(yè)有限公司浙江康萊特藥業(yè)有限公司 馮桂芳馮桂芳 2010.7.222010.7.22介紹內(nèi)容介紹內(nèi)容1、空調(diào)凈化系統(tǒng)簡(jiǎn)介、空調(diào)凈化系統(tǒng)簡(jiǎn)介2、空調(diào)系統(tǒng)的管理和維護(hù)、空調(diào)系統(tǒng)的管理和維護(hù)3、工藝用水系統(tǒng)的簡(jiǎn)介、工藝用水系統(tǒng)的簡(jiǎn)介4、工藝用水系統(tǒng)的管理和維護(hù)、工藝用水系統(tǒng)的管理和維護(hù)1.11.1廠址的選擇和廠址的選擇和外圍環(huán)境要求外圍環(huán)境要求應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。（遠(yuǎn)離體、自然環(huán)境好的區(qū)域。（遠(yuǎn)離應(yīng)遠(yuǎn)離市政交通干道等污染場(chǎng)地（應(yīng)遠(yuǎn)離市政交通干道等污染場(chǎng)地（

2、50m)50m)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（外）人流、物流宜分開。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（外）人流、物流宜分開。1.2 1.2 潔凈區(qū)的概念潔凈區(qū)的概念凈化：為達(dá)到必要的空氣潔凈度而除去污染物凈化：為達(dá)到必要的空氣潔凈度而除去污染物質(zhì)的過(guò)程。質(zhì)的過(guò)程。潔凈區(qū)不僅是潔凈區(qū)不僅是 “ “凈化凈化”，而是對(duì)換氣次數(shù)、，而是對(duì)換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求。靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求。潔凈區(qū)是空氣的潔凈度能達(dá)到一定要求的級(jí)別，潔凈區(qū)是空氣的潔凈度能達(dá)到一定要求的級(jí)別，其主要功能是控制微粒和細(xì)菌的污染。其主要功能是控制微粒和細(xì)菌的污染。對(duì)于潔凈區(qū)的質(zhì)量來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行維對(duì)于潔凈區(qū)的質(zhì)量來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行

3、維護(hù)管理各占三分之一。護(hù)管理各占三分之一。1.31.3潔凈區(qū)的要求潔凈區(qū)的要求布局：按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，布局：按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉、往復(fù)，人流、物流走向合理。按，減少交叉、往復(fù)，人流、物流走向合理。按，潔凈度級(jí)別從低到高由外向內(nèi)。同一潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度級(jí)別從低到高由外向內(nèi)。同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染；不同級(jí)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染；不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施別潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施溫、濕度：與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要溫、濕度：與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度求時(shí)，溫度1826，相對(duì)濕度，相對(duì)濕

4、度45 % 65%。1.41.4凈化系統(tǒng)的主要組成凈化系統(tǒng)的主要組成進(jìn)風(fēng)罩進(jìn)風(fēng)罩( (防昆蟲、樹葉、大臟物防昆蟲、樹葉、大臟物) )消聲器、消聲器、風(fēng)量調(diào)節(jié)器（自動(dòng)）、節(jié)氣閥（固定調(diào)風(fēng)量調(diào)節(jié)器（自動(dòng)）、節(jié)氣閥（固定調(diào)節(jié)節(jié)) )、加熱器、表冷除濕器、加濕器、過(guò)、加熱器、表冷除濕器、加濕器、過(guò)濾器（除粒除菌）、風(fēng)管。濾器（除粒除菌）、風(fēng)管。1.51.5空氣送風(fēng)回風(fēng)系統(tǒng)（空氣送風(fēng)回風(fēng)系統(tǒng)（1 1）系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，應(yīng)設(shè)局部排的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，應(yīng)設(shè)局部

5、排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施，如風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施，如中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組。中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組。1.61.6空氣送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)空氣送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)(2)(2)回風(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)回風(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈區(qū)。凈區(qū)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。1.71.7凈化空調(diào)新風(fēng)、換氣量?jī)艋照{(diào)新風(fēng)、換氣量新風(fēng)量一般約為總風(fēng)量的新風(fēng)量一般約為總風(fēng)量

6、的10%10%。（。（潔凈區(qū)的空潔凈區(qū)的空氣在正壓的作用下，通過(guò)門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)氣在正壓的作用下，通過(guò)門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙無(wú)組織地不斷的往外滲漏，要保證室內(nèi)構(gòu)縫隙無(wú)組織地不斷的往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)，并滿足人員需要）值的新風(fēng)，并滿足人員需要）換氣次數(shù)：換氣次數(shù)： 100100級(jí)要達(dá)到垂直層流級(jí)要達(dá)到垂直層流0.25m/s0.25m/s，水平層流，水平層流0.35m/s0.35m/s， 10,00010,000級(jí)換氣次數(shù)不小于級(jí)換氣次數(shù)不小于2525次次/h/h， 100,000100,000級(jí)換氣次數(shù)不

7、小于級(jí)換氣次數(shù)不小于1515次次/h/h。1.81.8潔凈室空氣潔凈度級(jí)別潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表表潔凈度級(jí)潔凈度級(jí)別別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/M3 浮游浮游菌菌/M3沉降菌沉降菌/皿皿 0.5微米微米 5微米微米 100級(jí)級(jí) 10000級(jí)級(jí) 100000級(jí)級(jí)300000級(jí)級(jí) 3500 350000 3500000 1 0500000 0 2000 20000 600005 5100100500500/ /1 13 3101015151.91.9潔凈區(qū)環(huán)境的污染源潔凈區(qū)環(huán)境的污染源工作人員：最大污染源。攜帶外界的塵粒、身工作人員：最大污染源。攜帶外界的塵粒、身體散發(fā)大量皮屑等都帶菌，人員帶

8、入微粒占非體散發(fā)大量皮屑等都帶菌，人員帶入微粒占非產(chǎn)塵潔凈區(qū)固體微粒的產(chǎn)塵潔凈區(qū)固體微粒的80%80%。物料：非完全清潔徹底的非無(wú)菌的用具、器械物料：非完全清潔徹底的非無(wú)菌的用具、器械和物料設(shè)施表面脫落物。和物料設(shè)施表面脫落物。生產(chǎn)中：固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料生產(chǎn)中：固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉，及軋蓋等機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生微粒。的混合、篩粉，及軋蓋等機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生微粒。1.101.10空氣凈化處理空氣凈化處理( (控制微?？刂莆⒘Ｎ廴疚廴? )過(guò)濾器：有效控制送入室內(nèi)空氣的潔凈度，由于細(xì)菌過(guò)濾器：有效控制送入室內(nèi)空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；

9、都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌； 氣流組織：由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微氣流組織：由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平. .維持壓差：維持壓差：19981998年修訂版年修訂版GMPGMP規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同

10、的規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于差大于10 Pa10 Pa。防止外界污染或交叉污染從門或各種有防止外界污染或交叉污染從門或各種有可能的縫隙部位侵入?？赡艿目p隙部位侵入。1.111.11凈化系統(tǒng)的核心過(guò)濾器凈化系統(tǒng)的核心過(guò)濾器百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的空氣過(guò)濾器應(yīng)采百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的空氣過(guò)濾器應(yīng)采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，三十萬(wàn)用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，三十萬(wàn)可用亞高效代替高效。可用亞高效代替高效。干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理 ：截留篩濾比截留篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。濾材

11、孔徑大的塵粒，使空氣凈化。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量、風(fēng)速和濾速。塵量、風(fēng)速和濾速。1.121.12凈化系統(tǒng)的三級(jí)過(guò)濾凈化系統(tǒng)的三級(jí)過(guò)濾2.12.1凈化空調(diào)系統(tǒng)日常維護(hù)凈化空調(diào)系統(tǒng)日常維護(hù)初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗（洗（SOPSOP規(guī)定），晾于后也可重復(fù)使用，規(guī)定），晾于后也可重復(fù)使用，也可直接更換；高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速也可直接更換；高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換

12、。補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。2.22.2對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理（理（1 1）人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)：個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。建立潔凈、無(wú)菌、凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。建立潔凈、無(wú)菌、微粒、微生物交叉污染等的概念和意識(shí)。微粒、微生物交叉污染等的概念和意識(shí)。制定潔凈室（區(qū)）工作人員個(gè)人衛(wèi)生要求制定潔凈室（區(qū)）工作人員個(gè)人衛(wèi)生要求 如：勤剪指甲、勤換衣服、勤洗澡，不化妝如：勤剪指甲、勤換衣服、勤洗澡，不化妝, ,不佩帶飾物不佩帶飾物, ,手在消毒以后，不再接觸與工作手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品、無(wú)多余動(dòng)作等無(wú)關(guān)的物品、無(wú)多

13、余動(dòng)作等建立人員進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序（如何更建立人員進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序（如何更衣穿衣、洗手、消毒等）衣穿衣、洗手、消毒等）考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒方式考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒方式2.32.3對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理（理（2 2）潔凈區(qū)人員健康管理潔凈區(qū)人員健康管理建立對(duì)人員健康要求的建立對(duì)人員健康要求的建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少由有資質(zhì)的單位體檢一次作人員每年至少由有資質(zhì)的單位體檢一次患有傳染性和感染性疾病（傷口）的人員不得患有傳染性和感染性疾?。▊冢┑娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工

14、作從事直接接觸產(chǎn)品的工作2.42.4對(duì)潔凈服的管理對(duì)潔凈服的管理潔凈工作服的管理規(guī)定潔凈工作服的管理規(guī)定材料材料: :質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)質(zhì), ,能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散. .形式形式: :應(yīng)有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)、包蓋腳部，并能阻留應(yīng)有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)、包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。人體脫落物。不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)使用的工作服分別、并定期在規(guī)不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)使用的工作服分別、并定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。定級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。

15、（十萬(wàn)級(jí)以上在至少不低三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)處理。無(wú)（十萬(wàn)級(jí)以上在至少不低三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)處理。無(wú)菌服應(yīng)在萬(wàn)級(jí)處理。）菌服應(yīng)在萬(wàn)級(jí)處理。）-并規(guī)定詳細(xì)的清潔處理潔凈服的頻次和方法并規(guī)定詳細(xì)的清潔處理潔凈服的頻次和方法2.52.5對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物料的管理對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物料的管理對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物品的清潔、消毒處理，應(yīng)有程對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物品的清潔、消毒處理，應(yīng)有程序和設(shè)施，確保能有效去除其上的污染物（無(wú)序和設(shè)施，確保能有效去除其上的污染物（無(wú)菌和非無(wú)菌要求不同）菌和非無(wú)菌要求不同）物料凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳物料凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗，兩門要要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開啟。遞窗，兩門要要聯(lián)鎖，

16、防止同時(shí)開啟。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的物料出入，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)有防止交叉污染的措施。制訂對(duì)生產(chǎn)廢棄物的清潔措施，減少對(duì)潔凈區(qū)制訂對(duì)生產(chǎn)廢棄物的清潔措施，減少對(duì)潔凈區(qū)和生產(chǎn)產(chǎn)品的污染。和生產(chǎn)產(chǎn)品的污染。2.62.6對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)施等清潔要求對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)施等清潔要求內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、防霉、防靜電并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交防霉、防靜電并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和

17、便于清潔。門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于于清潔。門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不應(yīng)設(shè)門檻；清洗，門框不應(yīng)設(shè)門檻；設(shè)備與管道表面、操作臺(tái)應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)設(shè)備與管道表面、操作臺(tái)應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌脫落，并易于清洗和消毒或滅菌與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備及管道表面材料和表面與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備及管道表面材料和表面處理要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反處理要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。應(yīng)和粘連。無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與潔凈

18、區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。2.72.7對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)工藝用氣管理對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)工藝用氣管理有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足所有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日常監(jiān)，主要是關(guān)注工藝用氣中所含微并進(jìn)行日常監(jiān)，主要是關(guān)注工藝用氣中所含微生物和微粒，以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染和潔凈生物和微粒，以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染和潔凈區(qū)空氣的污染區(qū)空氣的污染。2.82.8潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生管理潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生管理制定

19、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理文件制定潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理文件按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒（頻次、消毒劑種按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒（頻次、消毒劑種類、使用量、方法、清潔消毒效果的確認(rèn)等等）。類、使用量、方法、清潔消毒效果的確認(rèn)等等）。潔凈區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生工具應(yīng)無(wú)脫落物、易清洗、消毒。潔凈區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生工具應(yīng)無(wú)脫落物、易清洗、消毒。清潔工具不能跨區(qū)使用，潔具間不對(duì)潔凈區(qū)造成污。清潔工具不能跨區(qū)使用，潔具間不對(duì)潔凈區(qū)造成污。-消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染、消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，以防產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)對(duì)消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，以防產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)

20、對(duì)消毒效果有效性的評(píng)價(jià)確認(rèn)。消毒效果有效性的評(píng)價(jià)確認(rèn)。2.92.9潔凈區(qū)的日常監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的日常監(jiān)測(cè)按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)（動(dòng)態(tài)）監(jiān)控（頻按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)（動(dòng)態(tài)）監(jiān)控（頻次方法）次方法）定期對(duì)產(chǎn)品初始污染菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)（生物定期對(duì)產(chǎn)品初始污染菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)（生物負(fù)荷），對(duì)監(jiān)測(cè)記錄及趨勢(shì)進(jìn)行分析。負(fù)荷），對(duì)監(jiān)測(cè)記錄及趨勢(shì)進(jìn)行分析。如潔凈室的使用不連續(xù)（停產(chǎn)并潔凈環(huán)如潔凈室的使用不連續(xù)（停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持），每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)，境未保持），每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)，且只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用。且只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用。2.102.10潔凈室的監(jiān)控參數(shù)潔凈室的監(jiān)控參數(shù)懸浮粒子和微生物：影響產(chǎn)品純度

21、、交叉污染和無(wú)菌懸浮粒子和微生物：影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度程度溫度和相對(duì)濕度：影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條溫度和相對(duì)濕度：影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度壓差：影響潔凈度壓差：影響潔凈度照度：影響產(chǎn)品的工藝條件準(zhǔn)確控制照度：影響產(chǎn)品的工藝條件準(zhǔn)確控制噪聲：影響人員舒適度噪聲：影響人員舒適度新風(fēng)量：影響人員舒適度新風(fēng)量：影響人員舒適度自凈時(shí)間：代表系統(tǒng)的自凈時(shí)間：代表系統(tǒng)的“恢復(fù)能力恢復(fù)能力”2.112.11高效過(guò)濾器檢漏高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)用應(yīng)用檢漏儀

22、法（光度計(jì)法）和粒子計(jì)數(shù)檢漏儀法（光度計(jì)法）和粒子計(jì)數(shù)器法器法對(duì)高效過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢對(duì)高效過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。以前用直接粒子計(jì)數(shù)技術(shù)掃描法多漏。以前用直接粒子計(jì)數(shù)技術(shù)掃描法多現(xiàn)在一般用現(xiàn)在一般用PAOPAO法氣溶膠檢漏較多。高效法氣溶膠檢漏較多。高效過(guò)濾器檢漏合格是進(jìn)行潔凈區(qū)其他檢測(cè)過(guò)濾器檢漏合格是進(jìn)行潔凈區(qū)其他檢測(cè)的前提。的前提。2. 122. 12潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方法簡(jiǎn)介（方法簡(jiǎn)介（1)1)風(fēng)量和風(fēng)速檢測(cè)：風(fēng)量和風(fēng)速檢測(cè)：對(duì)單向流潔凈區(qū)，取距地面0.8m的水平截面；水平單向流取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，測(cè)點(diǎn)數(shù)亦不少于10個(gè)并

23、均勻。對(duì)于亂流潔凈室，采用在過(guò)濾器風(fēng)口上按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速，以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。 溫度和相對(duì)濕度：根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度活動(dòng)范圍的溫度和相對(duì)濕度：根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度活動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行848 h848 h，每次測(cè)定間隔不大于，每次測(cè)定間隔不大于30min30min。靜壓差的檢測(cè)：應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平靜壓差的檢測(cè)：應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。面上最里面的房間依次向外測(cè)定。2.132.13潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方法簡(jiǎn)介（法簡(jiǎn)介（2)2)浮游菌

24、和沉降菌的檢測(cè)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)- -浮游菌測(cè)點(diǎn)要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌。浮游菌測(cè)點(diǎn)要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌。- -沉降菌測(cè)定時(shí)，培養(yǎng)皿在有代表性的地點(diǎn)和氣沉降菌測(cè)定時(shí)，培養(yǎng)皿在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)- -兩者的檢測(cè)點(diǎn)的布置和最少點(diǎn)數(shù)蓋要遵循規(guī)則兩者的檢測(cè)點(diǎn)的布置和最少點(diǎn)數(shù)蓋要遵循規(guī)則塵埃粒子檢測(cè)：塵埃粒子檢測(cè)：采樣點(diǎn)布置，采樣次數(shù)采樣點(diǎn)布置，采樣次數(shù)采樣量，的置信上限。（小于采樣量，的置信上限。（小于9個(gè)點(diǎn)時(shí)必個(gè)點(diǎn)時(shí)必須）美國(guó)采樣量每分須）美國(guó)采樣量每分1立方英尺。立方英尺。2.142.14潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方潔凈室日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方法簡(jiǎn)介（法簡(jiǎn)介（3)3)

25、照度：可用使攜式照度計(jì)測(cè)定。在室溫已趨穩(wěn)照度：可用使攜式照度計(jì)測(cè)定。在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定的進(jìn)行。應(yīng)分工藝關(guān)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定的進(jìn)行。應(yīng)分工藝關(guān)鍵區(qū)和非關(guān)鍵區(qū)鍵區(qū)和非關(guān)鍵區(qū)氣流流型：氣流流型：測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流（層流）潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè)，測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流（層流）潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度以及距地面高度0.8m0.8m、16.2m16.2m、5m5m的水平面各一個(gè)；水平單向流的水平面各一個(gè)；水平單向流（層流）潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個(gè)，以及距（層流）潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個(gè)，以及距送、回風(fēng)墻送、回風(fēng)墻0.5m0.5m和房

26、間中心處等和房間中心處等3 3個(gè)橫剖面。亂流潔凈室選擇通個(gè)橫剖面。亂流潔凈室選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各一個(gè)，過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各一個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.20.5m0.20.5m。測(cè)點(diǎn)方法：用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察和記錄氣流流測(cè)點(diǎn)方法：用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察和記錄氣流流向，并在有測(cè)點(diǎn)布置的剖面上標(biāo)出流向。向，并在有測(cè)點(diǎn)布置的剖面上標(biāo)出流向。2.152.15潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)維護(hù)方法簡(jiǎn)介（法簡(jiǎn)介（4)4)自凈時(shí)間：自凈時(shí)間：在潔凈區(qū)停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大在潔凈區(qū)停

27、止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度進(jìn)行。如果要求很快測(cè)定，則可當(dāng)時(shí)發(fā)煙。氣塵濃度進(jìn)行。如果要求很快測(cè)定，則可當(dāng)時(shí)發(fā)煙。如以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度，立即如以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到最低限度為止，這開機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到最低限度為止，這一段時(shí)間即為自凈時(shí)間。如人工為則將發(fā)煙器放在離一段時(shí)間即為自凈時(shí)間。如人工為則將發(fā)煙器放在離地面地面1.8m1.8m以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙12min12min即停止，待即停止，待1min1min后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度，然后開機(jī)，后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵

28、濃度，然后開機(jī)，方法同上。方法同上。由測(cè)得的開機(jī)前應(yīng)的原始濃度或發(fā)煙停止后由測(cè)得的開機(jī)前應(yīng)的原始濃度或發(fā)煙停止后1min1min的污的污染度染度( (大于大于1010倍限度以上），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度并倍限度以上），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度并達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的時(shí)間就是自凈時(shí)間。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的時(shí)間就是自凈時(shí)間。類類 別別選選 擇擇 要要 求求飲用水飲用水藥品包裝材料粗洗用水，中藥材和中藥飲片的清洗、藥品包裝材料粗洗用水，中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。浸潤(rùn)、提取等用水。純化水純化水非無(wú)菌藥品的配制、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包非無(wú)菌藥品的配制、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水

29、、非無(wú)菌原料藥精制工藝用裝材料最后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的注射用水水源、直接接觸非最終水、制備注射用水的注射用水水源、直接接觸非最終滅菌藥品的包裝材料粗洗用水等。滅菌藥品的包裝材料粗洗用水等。注射用水注射用水直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。3.13.1工藝用水的分類和選擇工藝用水的分類和選擇要求要求3.23.2工藝用水的分類原則

30、工藝用水的分類原則生活飲用水：生活飲用水：是工藝用水的 “原水”，可以是自來(lái)水或深井水，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)“原水”不能直接用于制藥過(guò)程的的精洗、配制純化水純化水： “原水”經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等或其他適宜的方法制得的符合中國(guó)藥典規(guī)定的水。注射用水注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)要求。注射用水必須在有效防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的條件下制取、儲(chǔ)存及分裝。滅菌注射用水：滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋。3.33.3工藝用水管理基本要求工藝用水管理

31、基本要求規(guī)定工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、規(guī)定工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等水質(zhì)監(jiān)控等生產(chǎn)飲用水必須保證水的流動(dòng)，避免死角純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管，支管的高度或長(zhǎng)度不能高于或長(zhǎng)于管徑的六倍。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝0.22m孔徑的、疏水性的、不脫落纖維材料制作的過(guò)濾器；采用80以上保溫或65以上保溫循環(huán)工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材質(zhì)要求工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材質(zhì)要求純化水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕的304不銹鋼、無(wú)毒工程塑料；注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道用優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼。3.

32、43.4制水工藝過(guò)程制水工藝過(guò)程生活飲用水（加絮凝劑）生活飲用水（加絮凝劑）- 機(jī)械過(guò)濾（石英砂）機(jī)械過(guò)濾（石英砂）- 活性炭吸附（加阻垢劑）活性炭吸附（加阻垢劑）- 保安過(guò)濾保安過(guò)濾- RO反滲透反滲透-中間水箱中間水箱 - 混合床混合床 -預(yù)過(guò)濾器預(yù)過(guò)濾器 - 紫外燈紫外燈微孔過(guò)濾器微孔過(guò)濾器- 純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐 - 各純化水使用點(diǎn)各純化水使用點(diǎn) -多效蒸餾機(jī)多效蒸餾機(jī)注射用水儲(chǔ)罐注射用水儲(chǔ)罐各注射用水使用各注射用水使用點(diǎn)點(diǎn)3.53.5工藝用水日常維護(hù)要求簡(jiǎn)介工藝用水日常維護(hù)要求簡(jiǎn)介1 1、應(yīng)制定、應(yīng)制定“工藝用水系統(tǒng)圖工藝用水系統(tǒng)圖” ” ，內(nèi)容包括：，內(nèi)容包括：

33、管線、閥門、通風(fēng)點(diǎn)、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、取樣管線、閥門、通風(fēng)點(diǎn)、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)、清潔點(diǎn)、檢驗(yàn)儀表與儀器、循環(huán)方式等。點(diǎn)、清潔點(diǎn)、檢驗(yàn)儀表與儀器、循環(huán)方式等。2 2、應(yīng)制定制水操作、應(yīng)制定制水操作SOPSOP，設(shè)備使用、維護(hù)、保，設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修養(yǎng)、檢修的的SOPSOP等。等。3 3、應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)的清潔管理、應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)的清潔管理SOPSOP，內(nèi)容，內(nèi)容包括：放水、排凈、消毒、清潔等操作方法、包括：放水、排凈、消毒、清潔等操作方法、工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時(shí)間、地點(diǎn)等。工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時(shí)間、地點(diǎn)等。消毒的方法可用消毒劑或純蒸氣吹掃。消毒的方法可用消毒劑或

34、純蒸氣吹掃。4 4、規(guī)定工藝用水的日常監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的項(xiàng)目、規(guī)定工藝用水的日常監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的項(xiàng)目、要求和頻次。分車間、中控和要求和頻次。分車間、中控和QCQC三個(gè)層次。三個(gè)層次。3.63.6如何控制工藝用水污染如何控制工藝用水污染對(duì)各個(gè)部位、生產(chǎn)裝置、使用點(diǎn)都要特別注意其是否有微生物污染的可能性，主要通過(guò)分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)確定。水中的污染物：可溶性有機(jī)物、微生物、熱源、氣體等，根據(jù)污染物的不同采取不同的合理方法。注射用水去除熱原的要求，須從各個(gè)環(huán)節(jié)：如活性炭過(guò)濾、機(jī)械過(guò)濾器、反滲透、蒸餾考慮合理配置制水工藝。3.6.13.6.1純化水系統(tǒng)配置原則純化水系統(tǒng)配置原則 制備設(shè)施防止微生物的滋生和污染：儲(chǔ)水罐

35、、輸水泵、管道及閥門材質(zhì)、種類應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。儲(chǔ)水罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。任何不流動(dòng)的支管即盲管或死角要排除儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s使用點(diǎn)和取樣點(diǎn)的設(shè)置要合理靜止存水24h不能用完必須放空3.6.23.6.2注射用水系統(tǒng)配置原則注射用水系統(tǒng)配置原則除了符合純化水的一般要求外：儲(chǔ)水罐、輸水泵、管路及閥門材質(zhì)、種類應(yīng)符合要求316L一般采用多效蒸餾的方法具備產(chǎn)生純蒸汽的設(shè)備總進(jìn)水口及總回水口應(yīng)設(shè)有溫度計(jì)，并應(yīng)設(shè)有取樣口儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于1.5m/s3.6.33.6.3工藝管路的安裝原則工藝管路的安裝原則工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)工藝管路的安裝宜

36、采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)以避免工藝用水在管道中的滯留；以避免工藝用水在管道中的滯留；管路內(nèi)表面質(zhì)量的重要性表面拋光。管路內(nèi)表面質(zhì)量的重要性表面拋光。管路設(shè)計(jì)盡量減少多余支管、管件、閥門。管路設(shè)計(jì)盡量減少多余支管、管件、閥門。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管路，防止水在橫盡量不在設(shè)備上方布置橫向管路，防止水在橫管上靜止滯留管路中的閥門采用不易積水的隔管上靜止滯留管路中的閥門采用不易積水的隔膜閥等。采用不易積水的對(duì)接法蘭或活套法蘭膜閥等。采用不易積水的對(duì)接法蘭或活套法蘭管路彎曲半徑盡量大，若小容易積水管路彎曲半徑盡量大，若小容易積水3.73.7四種方法截留水中污染物質(zhì)四種方法截留水中污染物質(zhì)的對(duì)比的對(duì)比

37、蒸餾法：截留鹽、膠體、熱原、細(xì)菌、蒸餾法：截留鹽、膠體、熱原、細(xì)菌、微粒。微粒。離子交換法：截留鹽。離子交換法：截留鹽。微孔過(guò)濾：截留微粒、細(xì)菌。微孔過(guò)濾：截留微粒、細(xì)菌。反滲透：截留鹽、膠體、熱原、細(xì)菌、反滲透：截留鹽、膠體、熱原、細(xì)菌、微粒。微粒。3.83.8工藝用水監(jiān)測(cè)儀器和配套介質(zhì)工藝用水監(jiān)測(cè)儀器和配套介質(zhì)檢測(cè)儀器檢測(cè)儀器現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電導(dǎo)率和氯離子、硫檢測(cè)儀器。潔凈蒸汽潔凈蒸汽對(duì)工藝用水系統(tǒng)周期滅菌壓縮空氣壓縮空氣對(duì)系統(tǒng)實(shí)施過(guò)壓或冷卻，也可用于陰陽(yáng)離子混床中再生后的樹脂的重新混和。氮?dú)獾獨(dú)馐箖?chǔ)罐保持正壓。3.93.9制水流程關(guān)鍵點(diǎn)制水流程關(guān)鍵點(diǎn) （1）活性炭活性炭去除水中的自由氯和有機(jī)物（

38、吸附率為60左右）；，過(guò)濾去除大顆粒。因反滲透進(jìn)水除了要求淤積密度指數(shù)SDI(15min) 5外，還要求余氯0.1mg/L。機(jī)械過(guò)濾器機(jī)械過(guò)濾器：所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把原水中的絮狀雜所用的濾料多采用大顆粒質(zhì)去除，使出水的濁度降低。3.93.9制水流程關(guān)鍵點(diǎn)（制水流程關(guān)鍵點(diǎn)（2 2）反滲透反滲透是膜分離技術(shù)，其原理是在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其它物質(zhì)不能透過(guò)半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開來(lái)，由于反滲透膜的膜孔徑非常小，因此能夠有效地去除水中地溶解鹽類、膠體、微生物、有機(jī)物等，去除率高達(dá)9798紫外線紫外線：殺菌微孔過(guò)濾器微孔過(guò)濾器：由孔徑為0.22m的聚四氟乙烯濾棒組合成，作用是去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換中泄漏的破碎樹脂等。4.14.1工藝用水的合理取樣工藝用水的合理取樣整個(gè)系統(tǒng)的樣品采集方法一致建議采樣閥門用內(nèi)徑較小的樣品應(yīng)在任何一級(jí)的上游和下游同時(shí)采集可以將水處理系統(tǒng)劃分若干個(gè)區(qū)域：預(yù)處理部分；儲(chǔ)存和循環(huán)部分；使用點(diǎn)；4.24.2工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)監(jiān)控（工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)監(jiān)控（1 1）巴氏滅菌：低溫，時(shí)間較長(zhǎng)紫外線消毒：波長(zhǎng)在200300nm，因?yàn)榧?xì)菌中的，因?yàn)榧?xì)菌中的DNA的紫外吸收峰值在254257之間。純 化 水 ： 細(xì) 菌 總 數(shù) 1 0 0 C F U / m l 、 注 射 用 水 ： 10CFU/100